Arzneimittelgesetz
| Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37) |
1Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die zuständige Bundesoberbehörde jedem Inhaber der Zulassung mit, welche Unterlagen für die weitere Beurteilung erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der übrigen beteiligten Zulassungsinhaber. 2Die zuständige Bundesoberbehörde gibt den beteiligten Inhabern der Zulassung Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. 3Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten. 4Diese sind, sofern sie nicht auf die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Inhaber der Zulassung entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. 5Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert werden.
gutachten § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24cNachforderungen § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis § 25Entscheidung über die Zulassung § 25aVorprüfung § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 26Arzneimittel-
prüfrichtlinien § 27Fristen für die Erteilung § 28Auflagenbefugnis § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31Erlöschen, Verlängerung § 32Staatliche Chargenprüfung § 33Aufwendungsersatz und Entgelte § 34Information der Öffentlichkeit § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36Ermächtigung für Standardzulassungen § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
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Rechtsprechung zu § 24c AMG
14 Entscheidungen zu § 24c AMG in unserer Datenbank:
- VG Köln, 13.05.2016 - 7 L 3009/15
Rechtmäßigkeit der Anordnung eines befristeten Ruhens einer Arzneimittelzulassung
Zum selben Verfahren:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2016 - 13 B 621/16
Ruhen der Zulassungen für Fertigarzneimittel zum Schutz der öffentlichen ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2016 - 13 B 621/16
- VG Köln, 11.11.2005 - 18 L 1299/05
Schutz des "Originalherstellers" vor der Zulassung eines generischen ...
- VG Köln, 27.08.2003 - 24 K 5634/00
Rechtmäßigkeit der Zulassung eines im wesentlichen gleichen Arzneimittels unter ...
- VG Köln, 21.12.2000 - 24 L 1922/00
Drittwiderspruch gegen die Zulassung eines Nasensprays mit dem Wirkstoff ...
- LG Mannheim, 20.03.1992 - 7 O 35/92
Vertrieb eines Medikaments; Zulassung durch das Bundesgesundheitsamt; ...
- VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 258/14
- VG Berlin, 11.07.1991 - 14 A 207.91
Vorläufiger Rechtsschutz auf Untersagung der Veröffentlichung von ...
- VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 309/14
- VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 304/14
Querverweise
Auf § 24c AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Zulassung der Arzneimittel
- § 24d (Allgemeine Verwertungsbefugnis)