Arzneimittelgesetz
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37) |
1Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 und 3c einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. 2Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern. 3Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
---|---|---|---|
28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
23.07.2009 | Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 17.07.2009 |
gutachten § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24cNachforderungen § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis § 25Entscheidung über die Zulassung § 25aVorprüfung § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 26Arzneimittel-
prüfrichtlinien § 27Fristen für die Erteilung § 28Auflagenbefugnis § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31Erlöschen, Verlängerung § 32Staatliche Chargenprüfung § 33Aufwendungsersatz und Entgelte § 34Information der Öffentlichkeit § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36Ermächtigung für Standardzulassungen § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Rechtsprechung zu § 24a AMG
107 Entscheidungen zu § 24a AMG in unserer Datenbank:
- LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20
AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertung - Erstattungsvereinbarung - Schiedsspruch - ...
- VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18
- VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14
Erteilung generischer Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte; ...
Zum selben Verfahren:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14
Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16
Widerspruch gegen die Rücknahme einer erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung ...
Zum selben Verfahren:
- BSG, 20.12.2018 - B 3 KR 11/17 R
Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - gesetzliche Abschlagspflicht der ...
Zum selben Verfahren:
- LSG Berlin-Brandenburg, 14.12.2016 - L 9 KR 213/13
(Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Generikaabschlagspflicht - ...
- LSG Berlin-Brandenburg, 02.09.2020 - L 9 KR 563/16
Generikaabschlag - pharmazeutischer Unternehmer - Generika - Großhändler - ...
- SG Berlin, 31.05.2013 - S 81 KR 1980/10
Krankenversicherung - Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer - Auslegung des § ...
- LSG Berlin-Brandenburg, 14.12.2016 - L 9 KR 213/13
Querverweise
Auf § 24a AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Zulassung der Arzneimittel
- Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- § 42b (Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen)
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 141