Arzneimittelgesetz

   Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37)   
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§ 26 AMG (https://dejure.org/gesetze/AMG/26.html)
§ 26 AMG
§ 26 Arzneimittelgesetz (https://dejure.org/gesetze/AMG/26.html)
§ 26 Arzneimittelgesetz
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§ 26
Arzneimittelprüfrichtlinien

(1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. 2Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. 3Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt.

(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind. 2Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial.

Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 (BGBl. I S. 4530), in Kraft getreten am 28.01.2022 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
28.01.2022
Änderung
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Änderung
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften27.09.2021BGBl. I S. 4530
27.06.2020
Änderung
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Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung19.06.2020BGBl. I S. 1328
24.12.2016
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Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften20.12.2016BGBl. I S. 3048
08.09.2015
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Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung31.08.2015BGBl. I S. 1474
26.10.2012
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Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften19.10.2012BGBl. I S. 2192

Rechtsprechung zu § 26 AMG

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Querverweise

Auf § 26 AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Zulassung der Arzneimittel
        § 24a (Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers)
     
      Überleitungs- und Übergangsvorschriften
        Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
Was ist das?

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