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Arzneimittelgesetz

Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37)

Gliederung

Zitiervorschläge

https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html

__paste_bez__ __paste_norm__ AMG (https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html)

__paste_bez__ __paste_norm__ AMG

__paste_bez__ __paste_norm__ Arzneimittelgesetz (https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html)

__paste_bez__ __paste_norm__ Arzneimittelgesetz

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Optimierung der Satzdarstellung

§ 35
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

	1.	(weggefallen)
	2.	die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten,
	3.	die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und die staatliche Chargenprüfung auf andere Arzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung oder in ihrem Wirkstoffgehalt Schwankungen unterworfen sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten,
	4.	bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung freizustellen, wenn das Herstellungsverfahren und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind.

(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit.

Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 (BGBl. I S. 4530), in Kraft getreten am 28.01.2022 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht

Inkrafttreten	Änderungsgesetz	Ausfertigung	Fundstelle
28.01.2022 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	27.09.2021	BGBl. I S. 4530
27.06.2020 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung	19.06.2020	BGBl. I S. 1328
08.09.2015 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung	31.08.2015	BGBl. I S. 1474
26.10.2012 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	19.10.2012	BGBl. I S. 2192

dejure.org Übersicht AMG Abs./Nr./Satz hervorheben Rechtsprechung zu § 35 AMG

...

§ 21Zulassungspflicht § 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen § 22Zulassungsunterlagen § 23(weggefallen) § 24Sachverständigen-
gutachten § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24cNachforderungen § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis § 25Entscheidung über die Zulassung § 25aVorprüfung § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 26Arzneimittel-
prüfrichtlinien § 27Fristen für die Erteilung § 28Auflagenbefugnis § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31Erlöschen, Verlängerung § 32Staatliche Chargenprüfung § 33Aufwendungsersatz und Entgelte § 34Information der Öffentlichkeit § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36Ermächtigung für Standardzulassungen § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

...

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Rechtsprechung zu § 35 AMG

14 Entscheidungen zu § 35 AMG in unserer Datenbank:

In diesen Entscheidungen suchen:

SG Hannover, 13.09.2023 - S 20 KA 308/22
Nachweis von Qualität ; Verordnungsfähigkeit von Therapieallergenen ; Wirksamkeit ...
OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 3183/05
Verfassungsrechtliche Bedenklichkeit des § 105 Abs. 4a S. 4 Arzneimittelgesetz ...
Zum selben Verfahren:
- VG Köln, 13.07.2005 - 24 K 4788/02
BGH, 23.04.1968 - VI ZR 217/65
Wirksamkeit eines Verkaufs von Futtermittel - Rechtliche Beurteilung von ...
VG Köln, 13.07.2005 - 24 K 7750/02
Verlängerung einer Zulassung für Arzneimittel; Verfahren zur Zulassung des ...
BGH, 25.08.1967 - 1 StR 641/66
Unbefugte Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln - Eintritt der ...
OLG Köln, 13.01.1999 - 6 U 79/98
Vertriebsweg für aus menschlichem Blut hergestellte Arzneimittel; ...
OLG Schleswig, 27.11.2001 - 6 U 57/01
Abgrenzung zulassungsfreier ad-hoc-Herstellung eines Arzneimittels von ...
BVerwG, 02.03.1967 - I C 52.64
Rechtsmittel
OLG Oldenburg, 22.02.1966 - 1 Ss 370/65

Alle 14 Entscheidungen

Bekanntmachungen im Bundesgesetzblatt mit Bezug auf § 35 AMG

31.10.1977	Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 1933
27.06.1977	Achtzehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 1088
14.12.1976	Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 3400
25.06.1976	Sechzehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 1689
19.12.1975	Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 3164
20.06.1975	Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 1447
19.12.1974	Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 3647
21.06.1974	Zwölfte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 1320
20.12.1973	Elfte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 1959
15.06.1973	Zehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 607
20.12.1972	Neunte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 2532
16.06.1972	Achte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 913
15.12.1971	Siebente Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 1991
02.12.1971	Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über die Verschreibungspflicht von Phentermin enthaltenden Arzneimitteln	BGBl. I S. 1971
25.06.1971	Sechste Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 853
21.12.1970	Fünfte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 1784
24.06.1970	Vierte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 845
23.12.1969	Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 2427
21.06.1969	Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 577
19.12.1968	Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 1423
07.08.1968	Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige Arzneimittel	BGBl. I S. 914

Querverweise

Auf § 35 AMG verweisen folgende Vorschriften:

Arzneimittelgesetz (AMG)

(Staatliche Chargenprüfung)

(Durchführung der Überwachung)

(Strafvorschriften)