Arzneimittelgesetz

   Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37)   
Gliederung

§ 35
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. (weggefallen)
2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhüten,
3. die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und die staatliche Chargenprüfung auf andere Arzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung oder in ihrem Wirkstoffgehalt Schwankungen unterworfen sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten,
4. bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung freizustellen, wenn das Herstellungsverfahren und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind.

(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft.

Fassung aufgrund der Zehnten Zuständigkeitsanpassungsverordnung vom 31.08.2015 (BGBl. I S. 1474), in Kraft getreten am 08.09.2015.

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
08.09.2015
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung31.08.2015BGBl. I S. 1474
26.10.2012
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften19.10.2012BGBl. I S. 2192

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Rechtsprechung zu § 35 AMG

13 Entscheidungen zu § 35 AMG in unserer Datenbank:

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Alle 13 Entscheidungen

Bekanntmachungen im Bundesgesetzblatt mit Bezug auf § 35 AMG

31.10.1977Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 1933
27.06.1977Achtzehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 1088
14.12.1976Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 3400
25.06.1976Sechzehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 1689
19.12.1975Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 3164
20.06.1975Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 1447
19.12.1974Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 3647
21.06.1974Zwölfte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 1320
20.12.1973Elfte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 1959
15.06.1973Zehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 607
20.12.1972Neunte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 2532
16.06.1972Achte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 913
15.12.1971Siebente Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 1991
02.12.1971Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über die Verschreibungspflicht von Phentermin enthaltenden ArzneimittelnBGBl. I S. 1971
25.06.1971Sechste Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 853
21.12.1970Fünfte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 1784
24.06.1970Vierte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 845
23.12.1969Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 2427
21.06.1969Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 577
19.12.1968Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 1423
07.08.1968Verordnung nach § 35 des Arzneimittelgesetzes über verschreibungspflichtige ArzneimittelBGBl. I S. 914

Querverweise

Auf § 35 AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Zulassung der Arzneimittel
        § 32 (Staatliche Chargenprüfung)
     
      Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
        § 60 (Heimtiere)
     
      Straf- und Bußgeldvorschriften
        § 96 (Strafvorschriften)
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