Arzneimittelgesetz

   Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37)   
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§ 27
Fristen für die Erteilung

(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu treffen. 2Die Entscheidung über die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Erhalt des Beurteilungsberichtes zu treffen. 3Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu erstellen.

(2) 1Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem Antragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetzten Frist gehemmt. 2Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. 3Das Gleiche gilt für die Frist, die dem Antragsteller auf sein Verlangen hin eingeräumt wird, auch unter Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu nehmen.

(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG um drei Monate.

Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 (BGBl. I S. 4530), in Kraft getreten am 28.01.2022 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
28.01.2022
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften27.09.2021BGBl. I S. 4530

Rechtsprechung zu § 27 AMG

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Querverweise

Auf § 27 AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
        § 4b (Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien)
     
      Zulassung der Arzneimittel
        § 21a (Genehmigung von Gewebezubereitungen)
        § 28 (Auflagenbefugnis)
        § 32 (Staatliche Chargenprüfung)
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