Arzneimittelgesetz
| Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37) |
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu treffen. 2Die Entscheidung über die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Erhalt des Beurteilungsberichtes zu treffen. 3Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu erstellen.
(2) 1Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem Antragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetzten Frist gehemmt. 2Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. 3Das Gleiche gilt für die Frist, die dem Antragsteller auf sein Verlangen hin eingeräumt wird, auch unter Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu nehmen.
(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG um drei Monate.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
| Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| 28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 |
gutachten § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24cNachforderungen § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis § 25Entscheidung über die Zulassung § 25aVorprüfung § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 26Arzneimittel-
prüfrichtlinien § 27Fristen für die Erteilung § 28Auflagenbefugnis § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31Erlöschen, Verlängerung § 32Staatliche Chargenprüfung § 33Aufwendungsersatz und Entgelte § 34Information der Öffentlichkeit § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36Ermächtigung für Standardzulassungen § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
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Rechtsprechung zu § 27 AMG
37 Entscheidungen zu § 27 AMG in unserer Datenbank:
- VG Berlin, 22.08.1989 - 14 A 149.87
Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels; Anforderungen an die Erteilung der ...
Zum selben Verfahren:
- OVG Berlin, 23.02.1990 - 5 B 71.89
Arzneimittelzulassungsrecht; Untätigkeitsklage; Angemessene Frist; ...
- VG Berlin, 28.08.1989 - 14 A 149.87
- OVG Berlin, 23.02.1990 - 5 B 71.89
- VG Frankfurt/Main, 24.04.1990 - V/2 H 2549/89
- VG Köln, 03.09.2007 - 25 K 1727/06
- VG Köln, 21.02.2006 - 7 K 850/03
- VG Köln, 06.01.2012 - 7 K 6101/11
Siebenmonatige Bearbeitungsfrist als äußerste zeitliche Grenze für die ...
- VG Köln, 03.09.2007 - 25 K 1786/06
Streit über die Höhe von Gebühren für die Zulassung von Arzneimitteln als ...
- BVerwG, 23.07.1991 - 3 C 56.90
Streitwertbemessung Arzneimittelzulassung - Zureichender Grund - ...
- BVerwG, 23.07.1991 - 3 C 57.90
Anspruch auf Zulassung eines Arzneimittels - Antrag auf eine positive Bescheidung ...
Querverweise
Auf § 27 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
- § 4b (Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien)