Arzneimittelgesetz
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37) |
(1) Abweichend von § 18 Absatz 1 Satz 1 des Bundesgebührengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Gebühren und Auslagen, die nach § 33 Absatz 1 in der bis zum 14. August 2013 geltenden Fassung in Verbindung mit der Therapieallergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung über die Zulassung.
(2) Wenn ein Widerspruch gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die Festsetzung von Gebühren für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach diesem Gesetz erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von § 80 Absatz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe der für die Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet.
(3) 1Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach § 36 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte. 2Dabei können pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen werden. 3Für die Bemessung der Entgelte finden die für Gebühren geltenden Regelungen entsprechende Anwendung.
(4) Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Verursacher getragen werden.
Fassung aufgrund des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
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27.01.2022 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 | |
01.10.2021 | Gesetz zur Aktualisierung der Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes | 18.07.2016 | |
24.12.2016 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 | |
08.09.2015 | Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung | 31.08.2015 | |
15.08.2013 | Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes | 07.08.2013 | |
13.08.2013 | Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 07.08.2013 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
31.05.2011 | Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 25.05.2011 | |
01.01.2011 | Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) | 22.12.2010 | |
23.07.2009 | Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 17.07.2009 | |
01.08.2007 | Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) | 20.07.2007 |
gutachten § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24cNachforderungen § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis § 25Entscheidung über die Zulassung § 25aVorprüfung § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 26Arzneimittel-
prüfrichtlinien § 27Fristen für die Erteilung § 28Auflagenbefugnis § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31Erlöschen, Verlängerung § 32Staatliche Chargenprüfung § 33Aufwendungsersatz und Entgelte § 34Information der Öffentlichkeit § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36Ermächtigung für Standardzulassungen § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Rechtsprechung zu § 33 AMG
51 Entscheidungen zu § 33 AMG in unserer Datenbank:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 10.07.2018 - 9 A 50/16
Erhebung von Gebühren für die Arzneimittelzulassung gegenüber dem Veranlasser ...
- BSG, 14.05.2014 - B 6 KA 27/13 R
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- LSG Berlin-Brandenburg, 27.02.2013 - L 7 KA 114/11
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- VG Darmstadt, 13.06.2002 - 3 E 2546/99
- BVerwG, 06.10.2004 - 3 B 34.04
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 9 A 752/10
Gebührenerhebung für arzneimittelrechtliche Änderungsanzeigen durch das ...
Querverweise
Auf § 33 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
- § 4b (Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien)
- Zulassung der Arzneimittel
- § 33 (Aufwendungsersatz und Entgelte)
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 141