Arzneimittelgesetz
| Zweiter Abschnitt - Anforderungen an die Arzneimittel (§§ 5 - 12) |
(1) Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein.
(2) Angaben, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein.
(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen in englischer Sprache gekennzeichnet sein, wenn sie durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, angewendet werden.
Fassung aufgrund des Medizinforschungsgesetzes vom 23.10.2024
| Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| 30.10.2024 | Medizinforschungsgesetz | 23.10.2024 | |
| 28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
| 27.01.2022 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 |
ermächtigungen § 6a(weggefallen) § 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel § 8Verbote zum Schutz vor Täuschung § 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen § 10Kennzeichnung § 10aKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen § 11Packungsbeilage § 11aFachinformation § 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
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Rechtsprechung zu § 10a AMG
2 Entscheidungen zu § 10a AMG in unserer Datenbank:
- OLG Hamburg, 01.11.2001 - 3 U 188/01
Wettbewerbs- bzw. Markenrechtskonformität bei Import eines Arzneimittels unter ...
- LG Köln, 24.05.1988 - 31 O 60/88
Querverweise
Auf § 10a AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Anforderungen an die Arzneimittel
- § 12 (Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen)