Arzneimittelgesetz
| Zweiter Abschnitt - Anforderungen an die Arzneimittel (§§ 5 - 12) |
(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 zugelassen ist.
(2) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung von Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten und für die menschliche Gesundheit unbedenklich ist. 2In der Rechtsverordnung können für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie Angaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage vorgeschrieben werden.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
| Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| 28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
| 27.06.2020 | Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung | 19.06.2020 | |
| 08.09.2015 | Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung | 31.08.2015 |
ermächtigungen § 6a(weggefallen) § 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel § 8Verbote zum Schutz vor Täuschung § 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen § 10Kennzeichnung § 10aKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen § 11Packungsbeilage § 11aFachinformation § 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
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