Arzneimittelgesetz
Vierzehnter Abschnitt - Informationsbeauftragter, Pharmaberater (§§ 74a - 76) |
(1) 1Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter). 2Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 übereinstimmen. 3Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. 4Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter nicht ausüben.
(2) Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein.
(3) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. 2Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
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28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 |
Rechtsprechung zu § 74a AMG
10 Entscheidungen zu § 74a AMG in unserer Datenbank:
- VGH Hessen, 20.12.2010 - 7 A 3287/09
Bestellung eines Informationsbeauftragten
- VG Köln, 21.07.2009 - 7 K 4046/08
Isolierte Anfechtungsklage gegen eine Auflage bzgl. einer Angabe von ...
- VG Karlsruhe, 28.02.2008 - 9 K 79/07
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- LSG Hessen, 17.11.2011 - L 8 KR 77/11
Befreiung von der Rentenversicherungspflicht - Apotheker - Mitgliedschaft im ...
- BVerwG, 18.09.2003 - 3 C 32.02
Zusätzliche Angabe des Vertreibers als pharmazeutischer Unternehmer auf der ...
Zum selben Verfahren:
- BVerwG, 18.09.2003 - 3 C 31.02
Arzneimittelzulassung; Beschriftung des Behältnisses; Packungsbeilage; ...
- BVerwG, 18.09.2003 - 3 C 31.02
- OLG Hamburg, 19.11.2020 - 3 U 109/19
Parallelvertreiber als pharmazeutische Unternehmer und Rabatttragende
- OLG Hamburg, 19.11.2020 - 3 U 97/19
Pflicht eines Parallelimporteurs von Arzneimitteln zur namentlichen Kennzeichnung ...
- LG Hamburg, 13.02.2013 - 312 O 585/12
Passivlegitimation der Antragsgegnerin in einem Unterlassungverfahren ...
- SG Düsseldorf, 10.01.2017 - S 7 R 1530/14
Querverweise
Auf § 74a AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 97 (Bußgeldvorschriften)