Arzneimittelgesetz
Sechzehnter Abschnitt - Haftung für Arzneimittelschäden (§§ 84 - 94a) |
(1) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). 2Die Deckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht werden. 3Sie kann nur
1. | durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb befugten unabhängigen Versicherungsunternehmen, für das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht, oder | |
2. | durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder eines Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum |
erbracht werden.
(2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflichtversicherung erbracht, so gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes, sinngemäß.
(3) 1Durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungsvorsorge nur erbracht werden, wenn gewährleistet ist, dass das Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme gerechnet werden muss, in der Lage sein wird, seine Verpflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erfüllen. 2Für die Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes sinngemäß.
(4) Zuständige Stelle im Sinne des § 117 Abs. 2 des Versicherungsvertragsgesetzes ist die für die Durchführung der Überwachung nach § 64 zuständige Behörde.
(5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht verpflichtet.
Fassung aufgrund des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
---|---|---|---|
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
01.01.2008 | Gesetz zur Reform des Versicherungsvertragsrechts | 23.11.2007 |
Rechtsprechung zu § 94 AMG
18 Entscheidungen zu § 94 AMG in unserer Datenbank:
- OVG Hamburg, 01.08.1988 - Bf VI 49/86
Importbescheinigung; Deckungsvorsorge; Ablehnungsbescheid; Verbotsverfügung; ...
Zum selben Verfahren:
- BVerwG, 31.05.1990 - 3 C 74.88
Voraussetzungen für die Erteilung der Einfuhrbescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG
- BVerwG, 31.05.1990 - 3 C 74.88
- BVerfG, 26.02.2010 - 1 BvR 1541/09
Aufgrund Verfristung, Subsidiarität sowie mangelnder Substantiierung unzulässige ...
- BVerwG, 08.08.1988 - 3 B 50.88
Nichtzulassung der Revision mangels grundsätzlicher Bedeutung - Pflicht zur ...
Zum selben Verfahren:
- VGH Baden-Württemberg, 20.04.1988 - 10 S 2600/86
Zulassung bzw Registrierung von homöopathischen Fertigarzneimitteln - ...
- VGH Baden-Württemberg, 20.04.1988 - 10 S 2600/86
- LG Düsseldorf, 19.04.2007 - 4a O 133/06
Isonitril IV
- LG Düsseldorf, 19.04.2007 - 4a O 42/06
Isonitril
- BVerwG, 06.09.1991 - 3 B 11.91
Apotheker - Berufspflicht - Ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung - Zulassung von ...
- BVerwG, 30.05.1985 - 3 C 53.84
Arzneimittel - Zahnfüllstoffe - Definition
- BVerwG, 18.09.2003 - 3 C 32.02
Zusätzliche Angabe des Vertreibers als pharmazeutischer Unternehmer auf der ...
Querverweise
Auf § 94 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Zulassung der Arzneimittel
- § 37 (Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten)
- Überwachung
- § 64 (Durchführung der Überwachung)
- Einfuhr und Ausfuhr
- § 73 (Verbringungsverbot)
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 96 (Strafvorschriften)