Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  VO (EG) 726/2004 Art. 14 Abs. 11; ; Richtlinie 2001/83/EG Art. 10; ; Richtlinie 2004/27/EG; ; AMG § 24b; ; AMG § 25 Abs. 9; ; VwGO § 80a

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; Voraussetzungen der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung gemäß § 80a Abs. 1 Nr. 1, Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO); Regeln der EG über die Genehmigung von Humanarzneimitteln und ...

Verfahrensgang

• VG Köln, 13.02.2008 - 18 L 1656/07
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

Wird zitiert von ... (36)Zitiert selbst (9)

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• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a. - Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  EuGH, Urteil vom 3.12.1998 - C 368/96 -, Generics UK, PharmaR 1999, 45.

  Aus der von der Antragstellerin zitierten Rechtsprechung des EuGH (Urteile vom 3.12.1998 - C-368/96 - "Generics", a. a. O., vom 9.12.2004 - C-36/03 -, Slg. 2004, I-11583, und vom 29.4.2004 - C-106/01 -, Slg. 2004, I-04403) folgt nichts anderes.

• EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

  Novartis Pharmaceuticals

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  Aus der von der Antragstellerin zitierten Rechtsprechung des EuGH (…Urteile vom 3.12.1998 - C-368/96 - "Generics", a. a. O., vom 9.12.2004 - C-36/03 -, Slg. 2004, I-11583, und vom 29.4.2004 - C-106/01 -, Slg. 2004, I-04403) folgt nichts anderes.
• EuGH, 09.12.2004 - C-36/03

  Approved Prescription Services - Arzneimittel - Genehmigung für das …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  Aus der von der Antragstellerin zitierten Rechtsprechung des EuGH (Urteile vom 3.12.1998 - C-368/96 - "Generics", a. a. O., vom 9.12.2004 - C-36/03 -, Slg. 2004, I-11583, und vom 29.4.2004 - C-106/01 -, Slg. 2004, I-04403) folgt nichts anderes.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.10.2000 - 13 B 1187/00

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  Insoweit trägt auch der Verweis der Antragstellerin auf den Beschluss des Senats vom 17.10.2000 - 13 B 1187/00 - nicht, weil dieser sich noch zur alten Rechtslage verhielt.
• BVerwG, 15.07.1987 - 4 C 56.83

  Geltung des öffentlich-rechtlichen Nachharschutzes auch im wasserrechtlichen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  BVerwG, Urteil vom 15.7.1987 - 4 C 56.83 -, BVerwGE 78, 40.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.11.2007 - 13 B 1192/07

  Versagung der Verwendung aufbereiteter elektrophysiologischer Katheter wegen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  zu den Anforderungen an die Begründung der Vollziehungsanordnung OVG NRW, Beschluss vom 9.11.2007 - 13 B 1192/07 -, MedR 2008, 229.
• VGH Baden-Württemberg, 19.09.2000 - 5 S 1843/00

  Notwendige Beiladung des Nachbarn bei Klage des Bauherrn gegen Aufhebung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  VGH Bad.-Württ., Beschluss vom 19.9.2000 - 5 S 1843/00 -, NVwZ-RR 2001, 543; Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Aufl. 2006, § 79 Rdnr. 28; Kopp/Schenke, VwGO, 15. Aufl. 2007, § 79 Rdnr. 7.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 03.05.2006 - 13 B 2057/05

  Beurteilung der Erfolgsaussichten der Klage bezogen auf den Zeitpunkt der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  OVG NRW, Beschluss vom 3.5.2006 - 13 B 2057/05 -, PharmaR 2006, 274; ebenso: Anker, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG), 2007, § 24a Rdnr. 1.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.02.1987 - 13 B 194/87

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  Anders noch zur Rechtslage vor Inkrafttreten des § 80b VwGO am 1.1.1997: OVG NRW, Beschluss vom 20.2.1987 - 13 B 194/87 -, NVwZ-RR 1988, 126.

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17
  Rn. 14 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

  Rn. 21 Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 11 f., und  vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 34, 49 f.; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, juris, Rn. 30 ff.

  Rn. 23 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 35; EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 - C 368/96 -, Generics UK, juris, Rn. 23 f.; s. auch amtlichen Begründung zu § 24b AMG, BT-Drucksache 15/5316, S. 38, ,"Referenzarzneimittel ist ein Arzneimittel, dessen Zulassung auf der Basis vorklinischer oder klinischer Prüfungen erwirkt wurde.".

  Rn. 25 insoweit unterscheidet sich der Fall vom Sachverhalt, welcher der Entscheidung des Senats vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, zugrunde lag; dort hatte die luxemburgische Gesundheitsbehörde mitgeteilt, dass die Zulassung im Sinne einer Anerkennung im Hinblick auf die in der Bundesrepublik Deutschland bestehende Zulassung erteilt worden sei und anlässlich der Antragstellung nur minimale administrative Unterlagen vorgelegt worden seien; die portugiesische Behörde hatte bestätigt, dass eine den europäischen Vorgaben entsprechende Zulassungsverlängerung zwar 1995 beantragt, aber nie erteilt worden sei,.

  Rn. 31 Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 20 ff. und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 39.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.09.2008 - 13 B 1013/08

  Abstellen auf die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs eines anfechtenden Dritten …

  bereits OVG NRW, Beschluss vom 26.6.2008 - 13 B 345/08 - , juris.

  OVG NRW, Beschluss vom 26.6.2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.

  OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O. .

  auch OVG NRW, Beschluss vom 26.6.2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2016 - 13 A 2378/14

  Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten …

  vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C- 104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, a. a. O., Rn. 15, und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O., Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

• VG Köln, 21.04.2010 - 24 K 2381/09

  Zulassung eines oralen Kontrazeptiva mit der Wirkstoffkombination 2 mg Dienogest …

  So habe das OVG NRW in seiner Entscheidung vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 - ausgeführt, dass Referenzarzneimittel im Sinne des § 24b AMG nur ein gemäß Art. 6 in Übereinstimmung mit Art. 8 der RL 2001/83/EG geprüftes und genehmigtes Arzneimittel sein könne.

  Rn. 34 Vgl. EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C 527/07 - "Nivalin"; Urteil vom 16.10.2003 - C 223/01 -, Slg. 2003, I-11809 "AstraZeneca"; OVG NRW, Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502.

  Rn. 40 OVG NRW, Beschluss vom 26.06.2008, a.a.O. unter Hinweis auf Sander, Arzneimittelrecht, § 141 Anm. 8.

  Rn. 42 OVG NRW, Beschluss vom 26.06.2008, a.a.O..

• VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  Bezugnehmende Zulassung, Generika, Referenzarzneimittel, Unterlagenschutz

  Die Klägerin verweist in diesem Zusammenhang auf das Urteil des EuGH vom 18.06.2009 - C 527/07 - und den Beschluss des OVG NRW vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -.

  Rn. 37 Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1202/08 u.a. -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08-, vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502; Beschlüsse der Kammer vom 25.07.2008 - 7 L 988/08 -, PharmR 2008, 619, - 7 L 1009/08 - und vom 05.08.2008 - 7 L 1102/08 - VG Köln, Urteile vom 20.10.2010 - 24 L 7532/08 und 24 L 7534/08 -, juris; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 24b Rn. 46 m.W.N.

  Rn. 61 zu den Anforderungen an die Zulassung des Referenzarzneimittels vgl. EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C-527/07 -, "Generics/Nivalin", PharmR 2009, 445-449,; OVG NRW, Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12

  Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als …

  Rn. 9 Zu diesem Erfordernis in arzneimittelrechtlichen Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498, vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, juris; zu einer ähnlichen Fallgestaltung im Pflanzenschutzrecht vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 B 647/07 -, juris.

  Rn. 19 Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -,.

  Rn. 36 Vgl. nur OVG NRW, Beschlüsse vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, PharmR 2006, 274, vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, jeweils a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14

  Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des …

  Rn. 10 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

  Rn. 13 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 30; Sander, Arzneimittelrecht, § 141 Anm. 8.

  Rn. 26 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O., Rn. 32; in diesem Sinne wohl auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Generics) -, Rn. 9.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16

  Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die …

  Rn. 11 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.

  Rn. 15 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 34, 49 f., sowie Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 168; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, Slg. 2009, I-5259 = juris, Rn. 30 ff.

  Rn. 24 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 39.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
  Rn. 14 Vgl. bereits OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris.

  Rn. 71 Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.03.2009 - 13 B 278/09

  Maßgeblichkeit der Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs des anfechtenden Dritten …

  OVG NRW, Beschluss vom 26.6.2008 - 13 B 345/08 -, juris.

  OVG NRW, Beschluss vom 26.6.2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1202/08
• VG Köln, 08.08.2017 - 7 L 98/17
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08

  Vorliegen einer mindestens zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung bei …
• VG Köln, 11.03.2016 - 7 L 3011/15
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.10.2013 - 13 A 2756/12

  Erteilung einer Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

  Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

  Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16

  Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die …
• VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.07.2008 - 13 A 1834/06

  Zulässigkeit einer Klage eines pharmazeutischen Unternehmers als Vorgriff auf …
• OVG Sachsen-Anhalt, 17.06.2021 - 2 M 60/21

  Vorläufiger Rechtsschutz gegen einen Bescheid über die Änderung und den Betrieb …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11

  Berufung auf Unterlagenschutz durch Inhaber der Zulassung des …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1364/08

  Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 22 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) auf …
• VG Köln, 25.07.2008 - 7 L 988/08

  Abwägung widerstreitender Interessen unter Berücksichtigung der Erfolgsaussichten …
• VG Köln, 19.01.2017 - 7 L 1864/16

  Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Generikums im Rahmen der …
• VG Köln, 09.01.2023 - 7 L 1768/22
• VG Köln, 27.02.2018 - 7 K 5753/15

  Anspruch auf eine nationale generische Zulassung eines in den USA zugelassenen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 01.07.2008 - 13 A 1834/06

  Unzulässigkeit einer Feststellungsklage aufgrund ihrer Subsidiarität gegenüber …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1368/08
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1367/08
• VG Köln, 05.08.2008 - 7 L 1102/08

  Anordnung des Sofortvollzugs der Zulassung für das Arzneimittel D. I. 75 mg …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.10.2008 - 13 E 1227/08

  Grundlage für Streitwertfestsetzungen in arzneimittelrechtlichen Verfahren
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1270/08
• VG Köln, 25.07.2008 - 7 L 1009/08

  Abwägung widerstreitender Interessen in Bezug auf die Erfolgsaussichten eines …
• VG Augsburg, 10.06.2016 - Au 3 S 15.1291

  Anforderungen an Begründung der Anordnung der sofortigen Vollziehung
• VG Köln, 08.07.2011 - 7 L 418/11

  Aussetzung der Vollziehung durch das Gericht bei Verwaltungsakten im dreiseitigen …