Volltextveröffentlichungen (7)

• Doctrine(Abodienst, kostenloses Probeabo)
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• openjur.de
• Bundesverwaltungsgericht

• rechtsinformationen.bund.de

  Vorlagebeschluss zur freiwilligen Aufnahme einer Dosierungsempfehlung bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln

• rechtsprechung-im-internet.de

  Art 267 Abs 3 AEUV, § 11 Abs 1 S 1 AMG 1976, § 11 Abs 1 S 7 AMG 1976, § 11 Abs 3 AMG 1976, Art 14 Abs 2 EGRL 83/2001
  Vorlagebeschluss zur freiwilligen Aufnahme einer Dosierungsempfehlung bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• aerztezeitung.de (Pressemeldung, 05.02.2019)

  Beipackzettel-Streit: EuGH bei Dosierangabe für Globuli am Zug

Verfahrensgang

• VG Köln - 7 K 4835/15
• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4834/13
• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15
• BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17
• BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 3.17
• EuGH, 23.04.2020 - C-101/19
• BVerwG, 10.08.2020 - 3 C 10.20
• BVerwG, 10.08.2020 - 3 C 11.20

Wird zitiert von ... (7)Zitiert selbst (6)

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• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17

  Die Zulassung wird auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und Angaben des Antragstellers erteilt, sofern in der Zulassungsentscheidung keine abweichenden Regelungen getroffen sind (BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 14).

  Damit entfällt die Bedeutung der Dosierung für die Bestimmung der Wirksamkeit (vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 17).

• EuGH, 06.10.1982 - 283/81

  CILFIT / Ministero della Sanità

  Auszug aus BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17

  Sie sind daher im Wege der Vorabentscheidung dem Gerichtshof der Europäischen Union vorzulegen (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - C-283/81 [ECLI:EU:C:1982:335], C.I.L.F.I.T. - Rn. 21; BVerfG…, Beschluss vom 19. Dezember 2017 - 2 BvR 424/17 - BVerfGE 147, 364 Rn. 37 ff.).
• BVerfG, 19.12.2017 - 2 BvR 424/17

  Erfolgreiche Verfassungsbeschwerde wegen Verletzung der Pflicht zur Anrufung des …

  Auszug aus BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17

  Sie sind daher im Wege der Vorabentscheidung dem Gerichtshof der Europäischen Union vorzulegen (vgl. EuGH…, Urteil vom 6. Oktober 1982 - C-283/81 [ECLI:EU:C:1982:335], C.I.L.F.I.T. - Rn. 21; BVerfG, Beschluss vom 19. Dezember 2017 - 2 BvR 424/17 - BVerfGE 147, 364 Rn. 37 ff.).

• BGH, 13.12.2012 - I ZR 161/11

  Voltaren

  Auszug aus BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17

  Mit der restriktiven Zulassung weiterer Angaben soll verhindert werden, dass die Verwender von den Pflichtinformationen abgelenkt werden (BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 - PharmR 2013, 491 = juris Rn. 15).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.01.2016 - 13 A 2552/13

  Teebeutel mit Griffetikett als Behältnis oder Primärverpackung i.R.d. Erteilung …

  Auszug aus BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17

  Derartige Angaben stehen folglich mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang und sind durch ihre "gebrauchssichernde Funktion" auch wichtig für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten im Sinne des § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG (vgl. OVG Münster, Beschluss vom 14. Januar 2016 - 13 A 2552/13 - juris Rn. 21).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.10.2015 - 13 A 2599/14

  Firmeneigene Bio-Kennzeichnung auf der Umhüllung eines Arzneimittels als Angabe …

  Auszug aus BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17

  Die Angabe einer Dosierungsempfehlung widerspricht auch nicht den sonstigen gesetzlichen Vorgaben: Sie hat ausschließlich informierenden und nicht werbenden Charakter (vgl. OVG Münster, Beschluss vom 26. Oktober 2015 - 13 A 2599/14 - juris Rn. 13).

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1027/22

  Auflagen; Kennzeichnung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; weitere Angaben; …

  Rn. 72 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 13, sowie Vorlagebeschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 -, juris Rn. 22; OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Oktober 2015 - 13 A 2598/14 -, A&R 2015, 277 = juris Rn. 17, und vom 14. Januar 2016 - 13 A 2552/13 -, juris Rn. 37; BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 -, PharmR 2013, 491 = juris Rn. 15.

  Rn. 78 Vgl. BVerwG, Vorlagebeschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 -, juris Rn. 22 f.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 353/19

  Auflagen; Kennzeichnung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; weitere Angaben; …

  Rn. 70 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 13, sowie Vorlagebeschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 -, juris Rn. 22; OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Oktober 2015 - 13 A 2598/14 -, A&R 2015, 277 = juris Rn. 17, und vom 14. Januar 2016 - 13 A 2552/13 -, juris Rn. 37; BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 -, PharmR 2013, 491 = juris Rn. 15.

  Rn. 76 Vgl. BVerwG, Vorlagebeschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 -, juris Rn. 22 f.

• BVerwG, 10.08.2020 - 3 C 10.20

  Keine Dosierungsangaben bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln

  Durch Beschluss vom 8. November 2018 - BVerwG 3 C 2.17 [ECLI:DE:BVerwG:2018:081118B3C2.17.0] - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 75) hat der erkennende Senat nach Durchführung einer mündlichen Verhandlung das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 Abs. 3 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union - AEUV - Fragen zur Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001 S. 67, letzte Berichtigung in ABl. L 239 vom 12. August 2014 S. 81) in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 299 vom 27. Oktober 2012 S. 1) geänderten Fassung vorgelegt.

  Rn. 9 Nach dem Beschluss des erkennenden Senats vom 8. November 2018 - BVerwG 3 C 2.17 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 75) sind Angaben zur Dosierung eines homöopathischen Arzneimittels, das in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen werden soll, nicht in den Registrierungsbescheid aufzunehmen.

• BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

  Anforderungen an die Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen …

  Mit der restriktiven Zulassung weiterer Angaben soll verhindert werden, dass die Verwender von den Pflichtinformationen abgelenkt werden; insoweit gilt nichts anderes als für die Gebrauchsinformation nach § 11 AMG (vgl. dazu BVerwG, Beschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 [ECLI:DE:BVerwG:2018:081118B3C2.17.0] - Buchholz 418.32 AMG Nr. 75 Rn. 22; BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 - PharmR 2013, 491 ).
• BVerwG, 10.10.2024 - 3 C 29.22

  Weitere Angaben zur Kennzeichnung von Arzneimitteln auf dem Behältnis und der …

  Erläuterungen zu den Wirkungszusammenhängen sowie Anwendungshinweise zur Herbeiführung des gewünschten Behandlungserfolgs sind grundsätzlich zulässig (BVerwG, Beschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 75 Rn. 22 f.).
• BVerwG, 10.10.2024 - 3 C 28.22

  Weitere Angaben zur Kennzeichnung von Arzneimitteln auf dem Behältnis und der …

  Erläuterungen zu den Wirkungszusammenhängen sowie Anwendungshinweise zur Herbeiführung des gewünschten Behandlungserfolgs sind grundsätzlich zulässig (BVerwG, Beschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 75 Rn. 22 f.).
• LSG Berlin-Brandenburg, 24.04.2024 - L 16 KR 311/20

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln, hier: Esperoct® - …

  Mit dieser klaren Darstellung der Dosierungsangaben soll verhindert werden, dass die Verwender von den Pflichtinformationen abgelenkt werden; insoweit gilt nichts anderes als für die Gebrauchsinformation nach § 11 AMG (vgl dazu BVerwG, Beschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 - juris - Rn 22; Bundesgerichtshof, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 = PharmR 2013, 491 ).