Volltextveröffentlichungen (9)

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• openjur.de
• Bundesverwaltungsgericht

  RL 2001/83/EG Art. 8 Abs. 3 Buchst. j, Art. 11 Nr. 5.1, Art. 21 Abs. 2; AMG § 11a Abs. 1 Satz 1, Satz 2, Satz 6, § 22 Abs. 7 Satz 1, § 28 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 2a

• rechtsinformationen.bund.de

  Auflage zur Sicherstellung der Anforderungen an die Fachinformation eines Arzneimittels

• Wolters Kluwer

  Anforderungen an die Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen pharmakologischen Eigenschaften; Auflagen bei Zulassung des Arzneimittels; Sicherstellung der Anforderungen an die Fachinformation eines Arzneimittels

• doev.de

  Auflage zur Sicherstellung der Anforderungen an die Fachinformation eines Arzneimittels

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Anforderungen an die Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen pharmakologischen Eigenschaften; Auflagen bei Zulassung des Arzneimittels; Sicherstellung der Anforderungen an die Fachinformation eines Arzneimittels

• datenbank.nwb.de

  Auflage zur Sicherstellung der Anforderungen an die Fachinformation eines Arzneimittels

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer (Kurzinformation)

  Anforderungen an die Fachinformation eines Arzneimittels

Verfahrensgang

• VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 4442/16
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17
• BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

Wird zitiert von ... (9)Zitiert selbst (7)

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• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

  Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

  Auszug aus BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

  Nur wenn einem Erzeugnis die Eignung zukommt, die physiologischen Eigenschaften positiv zu beeinflussen, kann es überhaupt als Funktionsarzneimittel eingestuft werden (BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 [ECLI:DE:BVerwG:2019:071119U3C19.18.0] - NVwZ 2020, 545 Rn. 18 f.).

  Das Ergebnis der gerichtlichen Beweiswürdigung selbst ist vom Revisionsgericht im Rahmen einer Verfahrensrüge nur daraufhin nachzuprüfen, ob es gegen Denkgesetze verstößt, logische oder gedankliche Brüche und Widersprüche enthält (vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - NVwZ 2020, 545 Rn. 23 m.w.N.).

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

  Rn. 19 Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union muss die pharmakologische Wirkung eines Funktionsarzneimittels wissenschaftlich festgestellt sein (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C 140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht Pharma GmbH - Rn. 25 …und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 30).
• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

  Rn. 19 Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union muss die pharmakologische Wirkung eines Funktionsarzneimittels wissenschaftlich festgestellt sein (…vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C 140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht Pharma GmbH - Rn. 25 und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 30).

• BGH, 13.12.2012 - I ZR 161/11

  Voltaren

  Auszug aus BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

  Mit der restriktiven Zulassung weiterer Angaben soll verhindert werden, dass die Verwender von den Pflichtinformationen abgelenkt werden; insoweit gilt nichts anderes als für die Gebrauchsinformation nach § 11 AMG (vgl. dazu BVerwG…, Beschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 [ECLI:DE:BVerwG:2018:081118B3C2.17.0] - Buchholz 418.32 AMG Nr. 75 Rn. 22; BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 - PharmR 2013, 491 ).
• BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18

  Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage; Voraussetzungen …

  Auszug aus BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

  Die von der Beklagten angesprochene Möglichkeit einer wettbewerbsrechtlichen Klage dürfte einem verwaltungsgerichtlichen Verfahren weder vorgängig sein (vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 [ECLI:DE:BVerwG:2019:241019U3C4.18.0] - PharmR 2020, 157 ) noch erschiene sie hier effektiv: Solange die Angabe durch das BfArM zugelassen ist, dürfte ihre Verwendung nicht wettbewerbswidrig sein.
• BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17

  Vorlagebeschluss zur freiwilligen Aufnahme einer Dosierungsempfehlung bei …

  Auszug aus BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

  Mit der restriktiven Zulassung weiterer Angaben soll verhindert werden, dass die Verwender von den Pflichtinformationen abgelenkt werden; insoweit gilt nichts anderes als für die Gebrauchsinformation nach § 11 AMG (vgl. dazu BVerwG, Beschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 [ECLI:DE:BVerwG:2018:081118B3C2.17.0] - Buchholz 418.32 AMG Nr. 75 Rn. 22; BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 - PharmR 2013, 491 ).
• BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

  Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …

  Auszug aus BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

  Derartigen Leitlinien kommt zwar keine rechtliche Bindungswirkung zu, ihnen können aber Hinweise für das Verständnis der unionsrechtlichen Normen entnommen werden (vgl. BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 65 Rn. 12).

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1027/22

  Auflagen; Kennzeichnung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; weitere Angaben; …

  Rn. 52 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, NWVBl. 2020, 460 = juris Rn. 25 ff.

  Rn. 55 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 26.

  Rn. 58 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 11.

  Rn. 72 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 13, sowie Vorlagebeschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 -, juris Rn. 22; OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Oktober 2015 - 13 A 2598/14 -, A&R 2015, 277 = juris Rn. 17, und vom 14. Januar 2016 - 13 A 2552/13 -, juris Rn. 37; BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 -, PharmR 2013, 491 = juris Rn. 15.

  Rn. 147 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 13 ff.

  Rn. 153 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 27 f., vorausgehend ausführlich dazu OVG NRW, Urteil vom 7. November 2018 - 13 A 3140/17 -, juris Rn. 64 ff.

  Rn. 156 Vgl. dazu auch BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 30 f.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 353/19

  Auflagen; Kennzeichnung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; weitere Angaben; …

  Rn. 50 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, NWVBl. 2020, 460 = juris Rn. 25 ff.

  Rn. 53 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 26.

  Rn. 56 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 11.

  Rn. 70 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 13, sowie Vorlagebeschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 -, juris Rn. 22; OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Oktober 2015 - 13 A 2598/14 -, A&R 2015, 277 = juris Rn. 17, und vom 14. Januar 2016 - 13 A 2552/13 -, juris Rn. 37; BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 -, PharmR 2013, 491 = juris Rn. 15.

  Rn. 145 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 13 ff.

  Rn. 151 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 27 f., vorausgehend ausführlich dazu OVG NRW, Urteil vom 7. November 2018 - 13 A 3140/17 -, juris Rn. 64 ff.

  Rn. 154 Vgl. dazu auch BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 30 f.

• BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21

  Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; hier: Ginkgo …

  Das Bundesverwaltungsgericht hat zwar tatrichterliche Würdigungen bundesrechtlich nicht beanstandet, die in-vitro-Untersuchungen und Tierstudien zum Nachweis erheblicher pharmakologischer Wirkungen (BVerwG…, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 - NVwZ 2008, 439 Rn. 36) oder der in der Fachinformation angegebenen pharmakodynamischen Eigenschaften eines Arzneimittels (BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 81 Rn. 22 f.) als nicht ausreichend angesehen haben.

• BVerwG, 10.10.2024 - 3 C 29.22

  Weitere Angaben zur Kennzeichnung von Arzneimitteln auf dem Behältnis und der …

  Die Auflagenbefugnis besteht auch bei Verlängerung einer Zulassung (vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 81 Rn. 25).
• VG Köln, 28.11.2023 - 7 K 1806/21
  Die Bearbeitung des Widerspruchs wurde durch das BfArM im Einvernehmen mit der Klägerin ausgesetzt, um den Ausgang des Verfahrens BVerwG 3 C 22.18 "A. Saft" abzuwarten, das nach Angabe der Klägerin präjudiziell für das vorliegende Verfahren sei.

  Rn. 35 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23.04.2020 - 3 C 22.18 -, juris Rn. 24-29; OVG NRW, Urteil vom 07.11.2018 - 13 A 3140/17 -.

  Rn. 44 Vgl. BVerwG, Urteil vom 23.04.2020 - 3 C 22.18 -, juris Rn. 15; OVG NRW, Urteil vom 07.11.2018 - 13 A 3140/17 -, juris; Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 11a Rn. 17; Menges/Karle/Winnands, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 19 Rn. 46-55.

• BVerwG, 10.10.2024 - 3 C 28.22

  Weitere Angaben zur Kennzeichnung von Arzneimitteln auf dem Behältnis und der …

  Die Auflagenbefugnis besteht auch bei Verlängerung einer Zulassung (vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 81 Rn. 25).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.10.2025 - 13 B 343/25

  Drittwiderspruch; vorläufiger Rechtsschutz; Generika; Zulassung …

  Rn. 87 vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, juris, Rn. 31,.
• LSG Berlin-Brandenburg, 24.04.2024 - L 16 KR 311/20

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln, hier: Esperoct® - …

  Nur so kann die mit der Fachinformation bezweckte schnelle und präzise Information ermöglicht werden (vgl die Hinweise in der von der Europäischen Kommission im September 2009 herausgegebenen Guideline on Summary of Product Characteristics - SmPC-Guideline - unter Nr. 4.2: "The dosage should be clearly specified for each method/route of administration and for each indication, as appropriate…..Dose recommendations should be specified per dose interval for each category where appropriate….Frequency of dosing should be expressed using time units…..and, to avoid confusion, abbreviations….should not be used"; vgl zu Angaben zu pharmakologischen Eigenschaften Bundesverwaltungsgericht , Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22/18 - juris - Rn 12 ff).
• VG Köln, 19.03.2025 - 7 L 89/25
  Rn. 32 BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, juris, Rn. 31.