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Verfahrensgang

• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17
• BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24 (3 C 20.19)
• BVerwG - 3 C 20.19 (anhängig)

Wird zitiert von ... (6)Zitiert selbst (10)

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• EuGH, 19.01.2023 - C-495/21

  Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales) - Vorlage zur Vorabentscheidung - …

  Auszug aus BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24

  Nach Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs über das Vorabentscheidungsersuchen mit Urteil vom 19. Januar 2023 (C-495/21 und C-496/21) ist das Verfahren 3 C 19.19 - nunmehr geführt unter dem Aktenzeichen 3 C 2.23 - mit Urteil des Senats vom 14. September 2023 (BVerwGE 180, 174) abgeschlossen worden.

  Der Gerichtshof der Europäischen Union hat entschieden, dass auch ein als Medizinprodukt vertriebenes Erzeugnis ein Präsentationsarzneimittel sein kann (EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 [ECLI:EU:C:2023:34], Bundesrepublik Deutschland - Rn. 49).

  Der Gerichtshof hat klargestellt, dass ein Hersteller, der ein Erzeugnis als Medizinprodukt vertreiben möchte, die Erfüllung der Voraussetzungen für das Vorliegen eines solchen Produkts nachweisen muss (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 38).

  Rn. 14 (1) Der vom Berufungsgericht zugrunde gelegte Maßstab, wonach ein Erzeugnis als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt ist, wenn es entweder ausdrücklich als solches bezeichnet wird oder bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis nach seiner Aufmachung in Bezug auf bestimmte Erkrankungen eine heilende, vorbeugende oder Leiden lindernde Wirkung hat, entspricht der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678] - Rn. 44, 46; bestätigt mit Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 45 f.) und des erkennenden Senats (vgl. BVerwG…, Urteil vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 20).

  Gleiches gilt für das vom Oberverwaltungsgericht angenommene Erfordernis einer Gesamtbetrachtung (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 48; BVerwG…, Urteil vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 20).

  Der Gerichtshof hat auch bestätigt, dass im Rahmen dieser Gesamtbetrachtung die Präsentation des Erzeugnisses, die Bezugnahmen auf Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und auf unerwünschte Wirkungen sowie die Apothekenexklusivität als relevante Kriterien herangezogen werden können (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 48).

  Bei Fehlen wissenschaftlicher Erkenntnisse, die den Nachweis ermöglichen würden, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, kann ein Erzeugnis nicht als Medizinprodukt eingestuft werden (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 40 f.).

  Rn. 29 Diese Beweislastverteilung hat der Gerichtshof bestätigt (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 38).

  Dies folgt zum einen aus der Erwägung, dass von Produkten, die ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreichen, eine geringere Gefährlichkeit als von Arzneimitteln ausgeht (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 39).

  Zum anderen wird durch die Anwendung des Arzneimittelrechts gewährleistet, dass keine Erzeugnisse auf den Markt gelangen, denen die Verbraucher aufgrund ihrer Aufmachung als Arzneimittel zwar eine entsprechende Wirksamkeit zuschreiben, deren Wirkungsweise aber unbekannt und nicht in einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren überprüft worden ist (vgl. dazu EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 42).

• BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 20.20

  Abgrenzung von diätetischem Lebensmittel und Präsentationsarzneimittel

  Auszug aus BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24

  Rn. 8 1. Rechtsgrundlage für den angegriffenen Bescheid ist, wovon auch das Oberverwaltungsgericht ausgegangen ist, § 21 Abs. 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der bei Abschluss des Verwaltungsverfahrens (…vgl. BVerwG, Urteile vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12 und vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 13) geltenden Fassung des Änderungsgesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261).

  Die Begriffsbestimmungen im Arzneimittelgesetz sind im Lichte der Vorgaben des Unionsrechts auszulegen (vgl. BVerwG, Urteil vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 18).

  Rn. 14 (1) Der vom Berufungsgericht zugrunde gelegte Maßstab, wonach ein Erzeugnis als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt ist, wenn es entweder ausdrücklich als solches bezeichnet wird oder bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis nach seiner Aufmachung in Bezug auf bestimmte Erkrankungen eine heilende, vorbeugende oder Leiden lindernde Wirkung hat, entspricht der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678] - Rn. 44, 46;… bestätigt mit Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 45 f.) und des erkennenden Senats (vgl. BVerwG, Urteil vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 20).

  Gleiches gilt für das vom Oberverwaltungsgericht angenommene Erfordernis einer Gesamtbetrachtung (vgl. EuGH…, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 48; BVerwG, Urteil vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 20).

• BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19

  Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und …

  Auszug aus BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24

  Rn. 6 Mit Beschluss vom 20. Mai 2021 hat der Senat das Verfahren 3 C 19.19 , das ein ähnlich zusammengesetztes Produkt der Klägerin betraf, ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union Fragen zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln zur Vorabentscheidung vorgelegt (BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - ZGMR 2021, 380).

  Nach Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs über das Vorabentscheidungsersuchen mit Urteil vom 19. Januar 2023 (C-495/21 und C-496/21) ist das Verfahren 3 C 19.19 - nunmehr geführt unter dem Aktenzeichen 3 C 2.23 - mit Urteil des Senats vom 14. September 2023 (BVerwGE 180, 174) abgeschlossen worden.

  Das im Vorlagebeschluss des Senats vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - angesprochene Kriterium der Inanspruchnahme einer spezifisch arzneilichen Wirkung hat er nicht aufgegriffen und dadurch deutlich gemacht, dass es für die Bejahung eines Präsentationsarzneimittels in Abgrenzung zum Medizinprodukt hierauf nicht ankommt.

  Zwar hat dieser die erste Frage des Vorlagebeschlusses vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 -, die den Begriff der pharmakologischen Wirkung betraf, unbeantwortet gelassen.

• BVerwG, 02.03.2022 - 6 C 7.20

  Anspruch auf Berichtigung des Geburtsdatums im Melderegister (verneint)

  Auszug aus BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24

  Das Vorliegen eines nach § 108 Abs. 1 Satz 1 VwGO beachtlichen Mangels bei der Beweiswürdigung, der voraussetzt, dass das Tatsachengericht den ihm bei der Tatsachenfeststellung durch den Grundsatz freier Beweiswürdigung eröffneten Wertungsrahmen verlassen hat, insbesondere durch Nichtbeachtung der Denkgesetze, gesetzlicher Beweisregeln oder allgemeiner Erfahrungssätze oder auch durch eine objektiv willkürliche oder aktenwidrige Sachverhaltswürdigung (vgl. BVerwG, Urteil vom 2. März 2022 - 6 C 7.20 - BVerwGE 175, 76 Rn. 40), zeigt das Revisionsvorbringen nicht auf.
• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24

  Rn. 14 (1) Der vom Berufungsgericht zugrunde gelegte Maßstab, wonach ein Erzeugnis als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt ist, wenn es entweder ausdrücklich als solches bezeichnet wird oder bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis nach seiner Aufmachung in Bezug auf bestimmte Erkrankungen eine heilende, vorbeugende oder Leiden lindernde Wirkung hat, entspricht der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678] - Rn. 44, 46;… bestätigt mit Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 45 f.) und des erkennenden Senats (vgl. BVerwG…, Urteil vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 20).
• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24

  Dieser hat in einem eine Mundspüllösung betreffenden Verfahren entschieden, dass vom Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung einer Substanz nicht nur dann ausgegangen werden kann, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders kommt, sondern dass eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil genügt (EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 31 ff.); hierauf hat das Berufungsgericht Bezug genommen.
• EuGH, 13.03.2025 - C-589/23

  Cassella-med und MCM Klosterfrau - Vorlage zur Vorabentscheidung - …

  Auszug aus BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24

  Diese Auffassung hat der Gerichtshof im Urteil vom 13. März 2025 - C-589/23 [ECLI:EU:C:2025:173], Cassella-Med u. a. - Rn. 46 ff. bestätigt.
• BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18

  Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage; Voraussetzungen …

  Auszug aus BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24

  Rn. 8 1. Rechtsgrundlage für den angegriffenen Bescheid ist, wovon auch das Oberverwaltungsgericht ausgegangen ist, § 21 Abs. 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der bei Abschluss des Verwaltungsverfahrens (vgl. BVerwG, Urteile vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12 …und vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 13) geltenden Fassung des Änderungsgesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261).
• BVerwG, 14.10.2004 - 6 B 6.04

  DDR; Parteien; verbundene juristische Personen; Treuhandvertrag; Vertragsrecht …

  Auszug aus BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24

  Eine Pflicht des Gerichts, die Beteiligten auf die beabsichtigte Würdigung des Prozessstoffs hinzuweisen, besteht nicht (vgl. BVerwG, Beschluss vom 14. Oktober 2004 - 6 B 6.04 - juris Rn. 88 m. w. N.).
• BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23

  Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray)

  Auszug aus BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24

  Nach Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs über das Vorabentscheidungsersuchen mit Urteil vom 19. Januar 2023 (C-495/21 und C-496/21) ist das Verfahren 3 C 19.19 - nunmehr geführt unter dem Aktenzeichen 3 C 2.23 - mit Urteil des Senats vom 14. September 2023 (BVerwGE 180, 174) abgeschlossen worden.

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2026 - 9 B 1330/23

  Verwaltungsakt mit Drittwirkung; drittschützende Wirkung; Feststellungsbescheid; …

  Rn. 31 Vgl. VG Köln, Urteil vom 5. Oktober 2021 - 7 K 5572/16 -, PharmR 2022, 44, juris, Rn. 68 ff.; vgl. zum maßgeblichen Zeitpunkt bei einem Feststel­lungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG: BVerwG, Urteil vom 30. Juli 2025 - 3 C 7.24 -, juris, Rn. 8, und Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 -, ZMGR 2021, 380, juris, Rn. 9, m. w. N.
• OVG Rheinland-Pfalz, 17.09.2025 - 7 A 10285/25

  Sonderleistung für Intensivpflegefachkräfte ("Corona-Prämie")

  Art. 3 Abs. 1 GG vermittelt keinen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht (vgl. BVerfG…, Beschluss vom 17. Januar 1979 - 1 BvL 25/77 -, juris Rn. 59; BVerwG, Urteil vom 30. Juli 2025 - 3 C 7.24 -, juris Rn. 30; OVG RP…, Urteil vom 22. November 2011 - 8 A 10443/11 -, juris Rn. 125 ).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.07.2026 - 13 B 1141/25

  Untersagung des Inverkehrbringens eines Zitzenversieglers als …

  Rn. 9 Vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 -, juris, Rn. 45 ff.; BVerwG, Urteile vom 30. Juli 2025 - 3 C 7.24 u. a. -, juris, Rn. 14 und vom 14. September 2023 - 3 C 1.23 u. a. -, juris, Rn. 14; OVG NRW, Urteil vom 28. Oktober 2021 - 13 A 1376/17 -, juris, Rn. 124 f. m. w. N.

• VG Karlsruhe, 15.04.2026 - 6 K 2934/23

  Beteiligungsfähigkeit; Innenrechtsverhältnis; Vereinigung; Studierendenschaft; …

  Diesen Rahmenvorgaben scheint auch die Praxis der Beklagten zu entsprechen, wie sie für die Kammer aus Äußerungen von deren Vertreter in der mündlichen Verhandlung ersichtlich ist, wobei aber auch eine abweichende Praxis keinen Anspruch der Klägerin auf Gleichbehandlung im Unrecht begründen würde (vgl. BVerwG, Urteil vom 30.07.2025 - 3 C 7.24 -, juris Rn. 30).
• OVG Niedersachsen, 03.11.2025 - 10 LA 132/24

  Telekommunikationslinie; Point Distribution; Verwaltungskosten; …

  Mit ihrer Aufklärungsrüge macht die Beklagte in der Sache einen Verfahrensmangel (§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO) geltend, ohne jedoch - wie erforderlich - darzulegen, dass sie bereits im Verfahren vor dem Verwaltungsgericht entweder auf die Vornahme der Sachverhaltsaufklärung, deren Unterbleiben nunmehr gerügt wird, hingewirkt hat, oder dass sich dem Gericht die bezeichneten Ermittlungen auch ohne ein solches Hinwirken von sich aus hätten aufdrängen müssen (…vgl. zu den diesbezüglichen Darlegungsanforderungen Senatsbeschluss vom 21.7.2023 - 10 LA 113/22 -, juris Rn. 9 m. w. N.; vgl. auch BVerwG, Urteil vom 30.7.2025 - 3 C 7.24 -, juris Rn. 24).
• VG Münster, 08.10.2025 - 9 L 990/25
  Rn. 31 vgl. zur Nachweispflicht des Herstellers im Arzneimittelrecht: BVerwG, Urteil vom 30. Juli 2025 - 3 C 7.24 -, juris, Rn. 12 unter Hinweis auf EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 38,.