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Rechtsprechung
   VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2014,41868
VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14 (https://dejure.org/2014,41868)
VG Köln, Entscheidung vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 (https://dejure.org/2014,41868)
VG Köln, Entscheidung vom 15. Dezember 2014 - 7 L 1502/14 (https://dejure.org/2014,41868)
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Volltextveröffentlichungen (4)

Kurzfassungen/Presse

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

    Erteilung generischer Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte; Antrag auf Zulassung eines identischen Arzneimittels auf der Grundlage eines bibliographischen Antrags

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (11)Zitiert selbst (6)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

    Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …

    Auszug aus VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14
    Rn. 29 OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 - juris, Rn. 5; bestätigt durch Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - , juris, Rn. 69, 101 ff.; European Commission, Pharmaceutical Committee, Summary Record vom 16.03.2009, Ziff. 1. D, Punkt 3.

    Rn. 49 OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 - juris, Rn. 5; bestätigt durch Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - , juris, Rn. 69, 101 ff.; European Commission, Pharmaceutical Committee, Summary Record vom 16.03.2009, Ziff. 1. D, Punkt 3.

    Rn. 53 vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - .

    Rn. 58 vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - : für einen wissenschaftlichen Bewertungsbericht einer außereuropäischen Zulassungsbehörde mit maßgeblichen Studiendaten; Beschluss vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - : für eine Fachinformation mit Ergebnissen von reproduktionstoxikologischen Versuchen.

    Rn. 66 vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - .

    Rn. 82 vgl. OVG NRW, Streitwertbeschluss vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - .

  • VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

    Bezugnehmende Zulassung, Generika, Referenzarzneimittel, Unterlagenschutz

    Auszug aus VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14
    Rn. 6 Auf die Klage der Antragstellerin auf Aufhebung der generischen Zulassungen der Beigeladenen vom 12.04.2010 - 7 K 2148/10 - wurden diese durch Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - aufgehoben, weil die generischen Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte der Antragstellerin aus § 24 a AMG a.F. erteilt worden waren.

    Rn. 12 Nachdem das OVG NRW mit Beschluss vom 11.10.2013 im Verfahren 13 A 2756/12 das Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - und damit die Aufhebung der generischen Zulassungen der Beigeladenen bestätigt hatte, entschied das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 über den Widerspruch der Antragstellerin gegen die bibliographische Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel vom 15.06.2010 und nahm die Zulassung zurück.

    Die Rechtslage habe sich durch das rechtskräftige Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - zu Gunsten der Antragstellerin geändert.

    Dies wurde durch das Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - rechtskräftig festgestellt.

    Nach dem rechtskräftigen Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - besteht keine Einschränkung des Unterlagenschutzes auf Zulassungen für neue Stoffe.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.03.2009 - 13 B 278/09

    Maßgeblichkeit der Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs des anfechtenden Dritten …

    Auszug aus VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14
    Rn. 39 vgl. z.B. OVG NRW, Beschluss vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - .

    Rn. 58 vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - : für einen wissenschaftlichen Bewertungsbericht einer außereuropäischen Zulassungsbehörde mit maßgeblichen Studiendaten; Beschluss vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 - : für eine Fachinformation mit Ergebnissen von reproduktionstoxikologischen Versuchen.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
    Auszug aus VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14
    Rn. 29 OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 - juris, Rn. 5; bestätigt durch Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - , juris, Rn. 69, 101 ff.; European Commission, Pharmaceutical Committee, Summary Record vom 16.03.2009, Ziff. 1. D, Punkt 3.

    Rn. 49 OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 - juris, Rn. 5; bestätigt durch Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 - , juris, Rn. 69, 101 ff.; European Commission, Pharmaceutical Committee, Summary Record vom 16.03.2009, Ziff. 1. D, Punkt 3.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.10.2013 - 13 A 2756/12

    Erteilung einer Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und …

    Auszug aus VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14
    Mit Beschluss des OVG NRW vom 11.10.2013 - 13 A 2756/12 - wurde der Antrag der Beigeladenen auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil abgelehnt.

    Rn. 12 Nachdem das OVG NRW mit Beschluss vom 11.10.2013 im Verfahren 13 A 2756/12 das Urteil der Kammer vom 30.10.2012 - 7 K 2148/10 - und damit die Aufhebung der generischen Zulassungen der Beigeladenen bestätigt hatte, entschied das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 über den Widerspruch der Antragstellerin gegen die bibliographische Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel vom 15.06.2010 und nahm die Zulassung zurück.

  • EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

    Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …

    Auszug aus VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14
    Rn. 63 Darüberhinaus hat der EuGH in einem aktuellen Urteil vom 23.10.2014 - C-104/13 - entschieden, dass auch rein bibliographische Zulassungen Referenzzulassungen im Sinne des Art. 10 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (generische Anträge) sein können.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16

    Widerspruch gegen die Rücknahme einer erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung …

    Rn. 10 Nachdem das BfArM einen Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der Rücknahmeentscheidung abgelehnt hatte, ordnete das Verwaltungsgericht Köln die sofortige Vollziehung der Rücknahme auf Antrag der Beigeladenen mit Beschluss vom 15. Dezember 2014 - 7 L 1502/14 - an.

    Am 25. August 2015 beantragte die Klägerin, den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. Dezember 2014 - 7 L 1502/14 - gemäß § 80 Abs. 7 VwGO abzuändern und den Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der Aufhebung der Zulassung für "E. N. " abzulehnen (VG Köln - 7 L 2095/15 -).

    Rn. 12 Zur Begründung ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen auf ihren Vortrag in den Verfahren VG Köln 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 Bezug genommen, in denen sie unter anderem ausgeführt hatte: Jedenfalls nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist für "P. " sei der Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2014 aufzuheben.

    Rn. 17 Sie ist der Klage unter Bezugnahme auf ihren Vortrag in den Verfahren VG Köln 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 im Wesentlichen mit folgenden Erwägungen entgegengetreten: Die Rücknahme der Zulassung erweise sich weiterhin als rechtmäßig.

    Rn. 20 Sie hatte in den zugehörigen Eilverfahren VG Köln 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 unter anderem geltend gemacht: Die Klägerin dürfe für die Missachtung des Unterlagenschutzes während der Schutzfrist nicht dadurch belohnt werden, dass die Rechtswidrigkeit der Zulassung nach Fristablauf als unbeachtlich angesehen werde.

    Rn. 30 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM und der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens sowie der Verfahren VG Köln 7 K 2148/10, 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 ergänzend Bezug genommen.

    Rn. 45 Vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 27. April 2015 - 13 B 1484/14 -, juris, Rn. 47; VG Köln, Beschluss vom 15. Dezember 2014 - 7 L 1502/14 -, juris, Rn. 47.

  • VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14
    Durch Beschluss vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - ordnete das Gericht die sofortige Vollziehung der Rücknahmeentscheidung für die bibliographische Zulassung des Arzneimittels an.

    Rn. 16 Mit Schriftsatz vom 25.08.2015 beantragte die Klägerin, den Beschluss des VG Köln vom 15.12.2014 im Verfahren 7 L 1502/14 gemäß § 80 Abs. 7 VwGO abzuändern und den Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 erfolgten Aufhebung der Zulassung für "E. N1.

    Rn. 28 Im Klageverfahren hat sich die Klägerin auf ihren Vortrag in den Verfahren 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 berufen.

    Rn. 36 Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten in diesem Verfahren und in den Verfahren 7 K 2148/10, 7 L 1502/14 und 7 L 2095/15 sowie auf die von der Beklagten in diesen Verfahren vorgelegten Verwaltungsvorgänge und sämtliche von den Beteiligten in diesen Verfahren vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

    Rn. 56 vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und VG Köln, Beschluss vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - .

  • VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4874/17
    Rn. 28 Vgl. Beschlüsse der Kammer vom 08.08.2017 - 7 L 98/17 -, vom 19.01.2017 - 7 L 1864/16 -, vom 11.03.2016 - 7 K 3011/15 -, vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - u.a. sowie Beschlüsse des OVG NRW vom 02.08.2016 - 13 B 390/16 u.a. -.

    Rn. 32 Zum Prüfungsumfang in Fällen gerichtlicher Vollzugsanordnung vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31.03.2009 - 13 B 278/09 -, vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1170/08 und 13 B 1202/08 -, vom 05.09.2008 - 13 B 1013/08 -, Beschluss der Kammer vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 -.

    Rn. 35 Vgl. BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 3 C 19.14 - zum Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93; ferner: Beschluss der Kammer vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -.

    Rn. 47 Vgl. Beschluss der Kammer vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 3 A 278/09 - Beschluss vom 31.03.2009 -13 B 278/09 -.

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