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Rechtsprechung
   BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2002,51
BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R (https://dejure.org/2002,51)
BSG, Entscheidung vom 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R (https://dejure.org/2002,51)
BSG, Entscheidung vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R (https://dejure.org/2002,51)
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Volltextveröffentlichungen (10)

  • Doctrine(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Mit KI-Zusammenfassung und KI-Dialogfeld, um Fragen zur Entscheidung stellen.
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  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - Verkehrsfähigkeit - Inverkehrbringen - Multiple Sklerose - Immunglobulin - Arzneitherapie - Qualität - Wirksamkeit - Unbedenklichkeit - Zweckmäßigkeit - Anwendungsgebiet - Indikation - ...

  • Judicialis

    SGG § 103; ; SGG § 128 Abs 1

  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Gesetzliche Krankenversicherung - Multiple Sklerose - Zerebrale Ataxie - Autoagressive Immunreaktionen - Heilversuch - Therapie - Immunglobuline - Paul-Ehrlich-Institut - Bundesamt für Sera und Impfstoffe - Zulassung - Anwendungsgebiet - Medizinsicher Dienst - Neue ...

  • kkh.de PDF

    Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels außerhalb seines Zulassungsbereichs (Off-Label-Use)

  • medcontroller.de
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Verordnung zugelassener Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete, zulassungsüberschreitende Verordnung

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (7)

  • IWW (Kurzinformation)

    Arzneiverordnung - Verordnung außerhalb der Indikation muss die Kasse nicht bezahlen

  • IWW (Kurzinformation)

    Off-label-use von Arzneimitteln: Worum geht es und welche Konsequenzen sind zu erwarten?

  • RIS Bundeskanzleramt Österreich (Leitsatz)
  • aerzteblatt.de (Kurzinformation)

    Arzneimittel-Urteil: "Off-label-use" eingeschränkt

  • 123recht.net (Pressemeldung)

    Anwendung von Arzneimitteln nur in zugelassenen Behandlungsgebieten

  • 123recht.net (Rechtsprechungsübersicht)

    SGB V - Off-Label-Use und einstweiliger Rechtsschutz

  • datenbank.nwb.de (Leitsatz)

    Krankenversicherung; Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der durch die Zulassung festgelegten Anwendungsgebiete

Besprechungen u.ä. (3)

  • IWW (Entscheidungsbesprechung)

    Arzneimittelverordnung - Regressfalle "Off-label-use" bei der Richtgrößenprüfung

  • bdi.de (Aufsatz mit Bezug zur Entscheidung)

    Die rechtlichen Aspekte beim "Off-Label-Use" - oder: im Zweifel auf Privatrezept! (RA Dr. Philip Schelling)

  • aerzteblatt.de (Kurzaufsatz mit Bezug zur Entscheidung)

    Off-label Use: Mehr Sicherheit für Ärzte und Patienten

Sonstiges

  • IWW (Meldung mit Bezug zur Entscheidung)

    Off-Label-Use - Konkretisierungen des Off-Label-Use durch aktuelle Beschlüsse des G-BA

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 89, 184
  • NJW 2003, 460
  • NZS 2002, 646
 
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Wird zitiert von ... (461)Zitiert selbst (14)

  • BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R

    Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel - …

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (…Urteil vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Creme;… Urteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin; Urteil vom 23. Juli 1998 - BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol).

    Die Anwendung eines gar nicht zugelassenen Arzneimittels zu Lasten der Krankenversicherung ist nach der Rechtsprechung des Senats schon deshalb ausgeschlossen, weil der Einsatz des Präparats auf einem strafbaren Verhalten aufbaut und aus verbotswidrigem Handeln grundsätzlich keine Leistungspflicht der Krankenkasse erwachsen kann (BSGE 82, 233, 236 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f).

    Da solche Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, bliebe die Qualitätskontrolle in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung lückenhaft, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weder nach Arzneimittelrecht noch nach Krankenversicherungsrecht geprüft würden (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 - ASI).

    An der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit einer Arzneimitteltherapie fehlt es, wenn das verwendete Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf und die Zulassung nicht erteilt worden ist (BSGE 82, 233ff).

  • BSG, 30.09.1999 - B 8 KN 9/98 KR R

    Krankenversicherung - behandlungsbedürftige Krankheit - erektile Dysfunktion - …

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Demgegenüber hat der 8. Senat im Urteil vom 30. September 1999 (BSGE 85, 36, 50 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 11 S 51 ff - SKAT) auf die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Einhaltung der im SGB V geforderten Qualitätsstandards verwiesen und gefordert, dass die Leistungspflicht der Krankenkasse auf die zugelassenen Anwendungsgebiete beschränkt bleiben müsse.

    Auch lässt sich, wie der 8. Senat in dem zitierten Urteil vom 30. September 1999 (BSGE 85, 36, 53 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 11 S 54) näher ausgeführt hat, nicht ausschließen, dass das Mittel bei einem Gebrauch außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG).

    Nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts hat der Hersteller auf der Grundlage einer von ihm vorzulegenden vollständigen Dokumentation Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments nachzuweisen (vergl BSG, Urteil vom 30.09.1999, Az B 8 KN 9/98 KR R mwN).

  • BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 18/98 R

    Erlaubnisvorbehalt bei neuartiger Arzneitherapie, Umfang der gerichtlichen …

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Dies bedeutet, dass der artige Behandlungsmethoden grundsätzlich so lange nicht von den Krankenkassen erbracht werden dürfen, bis eine Anerkennung der betreffenden Methode durch den Bundesausschuss vorliegt (BSG…, Urteil vom 16.09.1997, aaO; BSG, Urteil vom 28.03.2000, Az B 1 KR 18/98 R).

    Eine Erweiterung der Leistungspflicht der Krankenkassen auf Therapien, die sich erst im Stadium der Forschung oder Erprobung befinden und noch nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, ist gesetzlich auch bei schweren und sogar vorhersehbar tödlich verlaufenden Krankheiten ausgeschlossen (so BSG, Urteil v. 28.03.2000, B 1 KR 18/98 R).

  • BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1071/95

    Erfolglose Verfassungsbeschwerden gegen Ablehnung der Kostenerstattung durch die …

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Unbeschadet der unterschiedlichen Zielsetzung von Arzneimittel- und Krankenversicherungsrecht rechtfertigt dies die Vorgreiflichkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Anwendung eines Medikaments im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (zur Zulässigkeit der Verknüpfung von Arzneimittel- und Krankenversicherungsrecht unter verfassungsrechtlichen Gesichtspunkten siehe Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 5. März 1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085).

    Das Bundesverfassungsgericht hat bereits mehrfach entschieden, dass aus dieser Vorschrift des Grundgesetzes kein Anspruch auf Bereithaltung spezieller Gesundheitsleistungen hergeleitet werden kann (BVerfG NJW 1997, 3085; MedR 1997, 318; NJW 1998, 1775).

  • BSG, 08.02.2000 - B 1 KR 18/99 B

    Kostenerstattung bei fehlerhaften Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und …

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Inhalt der Leistungsansprüche der Versicherten: Nur Leistungen, die der Leistungserbringer gegenüber den Krankenkassen abrechnen kann, gehören gegenüber den Versicherten zum Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung (vergl. BSG…, Urteil vom 16.09.1997, aaO; BSG, Beschluss vom 08.02.2000, Az B 1 KR 18/99 B mwN).
  • BVerfG, 15.12.1997 - 1 BvR 1953/97

    Verfassungsmäßigkeit der Versagung der Erstattung von Heilpraktikerkosten

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Das Bundesverfassungsgericht hat bereits mehrfach entschieden, dass aus dieser Vorschrift des Grundgesetzes kein Anspruch auf Bereithaltung spezieller Gesundheitsleistungen hergeleitet werden kann (BVerfG NJW 1997, 3085; MedR 1997, 318; NJW 1998, 1775).
  • BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1068/96

    Verfassungsmäßigkeit der Ablehnung der Kostenerstattung für ein nicht …

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Das Bundesverfassungsgericht hat bereits mehrfach entschieden, dass aus dieser Vorschrift des Grundgesetzes kein Anspruch auf Bereithaltung spezieller Gesundheitsleistungen hergeleitet werden kann (BVerfG NJW 1997, 3085; MedR 1997, 318; NJW 1998, 1775).
  • BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R

    Erlaubnisvorbehalt bei neuartiger Arzneitherapie, Umfang der gerichtlichen …

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Da solche Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, bliebe die Qualitätskontrolle in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung lückenhaft, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weder nach Arzneimittelrecht noch nach Krankenversicherungsrecht geprüft würden (…BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol; BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 - ASI).
  • BSG, 05.07.1995 - 1 RK 6/95

    Leistungspflicht der Krankenkassen bei Drogensubstitution für Heroinabhängige, …

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    In der Entscheidung vom 5. Juli 1995 - 1 RK 6/95 - zur Drogensubstitution mit dem Hustenmittel Remedacen war der erkennende Senat noch ohne nähere Begründung davon ausgegangen, dem Versicherten könne das Fehlen einer indikationsspezifischen Zulassung nicht entgegengehalten werden (BSGE 76, 194, 196 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S 9).
  • BSG, 03.04.2001 - B 1 KR 40/00 R

    Gesetzliche Krankenversicherung - künstliche Befruchtung - intrazytoplasmatische …

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Die Beklagte ist deshalb weder verpflichtet, die dafür in den Jahren 1997/98 aufgewendeten Kosten in Höhe von knapp 29.000 DM nach § 13 Abs. 3 SGB V zu erstatten, noch den Kläger in entsprechender Anwendung dieser Vorschrift von zukünftig durch die Therapie entstehenden Kosten freizustellen (zu letzterem vgl Senatsurteil vom 3. April 2001 - BSGE 88, 62, 75 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 3 S 36).
  • BVerfG, 16.02.2000 - 1 BvR 420/97

    Frischzellen

  • BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

    Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel (hier: Edelfosin) - …

  • BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91

    Therapiemöglichkeit - Arzneimittel - Zulassung

  • LSG Nordrhein-Westfalen, 08.08.2000 - L 5 KR 80/99

    Krankenversicherung

  • BSG, 25.03.2021 - B 1 KR 25/20 R

    Krankenversicherung - Kostenerstattung - Liposuktion - partielle Einschränkung …

    Dies ist dann der Fall, wenn im einzelnen Behandlungsfall eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (vgl zu den Anforderungen hieran BSG vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36, dort zum Off-Label-Use), für die nach dem jeweiligen Behandlungsziel eine Standardtherapie nicht oder nicht mehr verfügbar ist.
  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer …

    Damit kam mangels Zulassung von Tomudex(r) seine zulassungsüberschreitende Anwendung (vgl dazu BSGE 89, 184 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 - Sandoglobulin(r)) ebenfalls von vornherein nicht in Betracht (…BSGE 93, 1 = SozR aaO, jeweils RdNr 22).

    Solche Auswirkungen dürfen einer Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden, die die Behandlung - typischerweise unter Anwendung des Instruments der Versicherungspflicht, also zwangsweise - finanziert (vgl schon BSGE 89, 184, 190 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 34;… zuletzt: Senats-Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 Wobe-Mugos E, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen).

  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …

    Wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R (BSGE 89, 184, 185 und 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29, 35 - Sandoglobulin(r)) im Anschluss an frühere Judikatur (…BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f - Jomol) im Einzelnen ausgeführt hat, sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen.

    Deshalb ist es nicht Aufgabe des Bundesausschusses, zulassungspflichtige Arzneimittel für den Einsatz in der vertragsärztlichen Versorgung einer nochmaligen, gesonderten Begutachtung zu unterziehen und die arzneimittelrechtliche Zulassung durch eine für den Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung geltende Empfehlung zu ergänzen bzw zu ersetzen (so BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 35 f - Sandoglobulin(r)).

    Damit zieht der Senat eine gewisse Parallele zu den im Urteil vom 19. März 2002 entwickelten Voraussetzungen für die Leistungspflicht der Krankenkassen bei der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Medikaments, die aus ähnlichen Gründen auf außergewöhnliche Notfälle zu beschränken war (BSGE 89, 184, 191 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36 - Sandoglobulin(r)).

    Der Senat hat bereits im Sandoglobulin(r)-Urteil vom 19. März 2002 unter Bezugnahme auf Gesetzesinitiativen aus dem Deutschen Bundestag (Entschließungsanträge der Fraktionen des Deutschen Bundestages vom 16. Januar 2001 - BT-Drucks 14/5083 sowie vom 23. Januar 2001 - BT-Drucks 14/5136) darauf hingewiesen, dass bei pädiatrischen Erkrankungen auf Präparate zurückgegriffen werden muss, die für die Therapie speziell dieser Krankheiten nicht zugelassen sind, bzw dass Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikationen zur Anwendung gebracht werden müssen, wenn andernfalls eine ernste, lebensbedrohende Krankheit nicht behandelt werden kann (BSGE 89, 184, 188 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 32; zum Problemfeld aus neuerer Zeit zB: Richter - Kuhlmann - DÄBl 2003, A-2757; Dierks/Nitz, DMW 2003, 2138 und 2004, 397; Grabar, DÄBl 2004, A-320;… Georgescu/Vollborn, SPIEGEL-online, aaO; von Langsdorff/Schlegel, Der Kassenarzt 18/2004, 56; Fregert/Köch/Lippert ZRP 2003, 446; Trips-Hebert ZRP 2004, 130; Berichte "Sichere Arzneien für Kinder - Erfolge werden bald greifbar" in: Ärzte Zeitung vom 10. April 2002 und "Arzneimittelstudien könnten bald auch mit Kindern möglich sein" in: Ärzte Zeitung vom 30. Oktober 2003).

    Im Fall der Klägerin braucht nicht geklärt zu werden, ob bzw unter welchen Voraussetzungen die dargestellten Unzulänglichkeiten des Arzneimittelgesetzes bei seltenen Krankheiten eine über die schon erfolgten legislatorischen Maßnahmen sowie über das Senatsurteil vom 19. März 2002 (BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 - Sandoglobulin(r)) hinausreichende Neubestimmung der Voraussetzungen des krankenversicherungsrechtlichen Anspruchs auf neue Behandlungsmethoden erfordern bzw rechtfertigen.

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