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Rechtsprechung
   BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2004,113
BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R (https://dejure.org/2004,113)
BSG, Entscheidung vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R (https://dejure.org/2004,113)
BSG, Entscheidung vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R (https://dejure.org/2004,113)
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Volltextveröffentlichungen (10)

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  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels in einem besonderen Verfahren [hier: kalte Laserbehandlung im Auge] - arzneimittelrechtliche Zulassung - Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses - Kostenübernahme von ...

  • Judicialis

    SGB V § 2 Abs 1 Satz 3; ; SGB V § 12 Abs 1; ; SGB V § 13 Abs 3; ; SGB V § 27; ; SGB V § 135

  • IWW
  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Pflicht einer Ersatzkasse zur Erstattung der Kosten einer sog. photodynamischen Therapie (PDT) mit dem Arzneimittelwirkstoff "Verteporfin" (Handelsname Visudyne(r)); Voraussetzungen eines Kostenerstattungsanspruchs; Umfang des Behandlungsanspruchs und ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Arzneimittelrechtliche Zulassung in der Krankenversicherung, Verabreichung eines Fertigarzneimittels in einem besonderen Verfahren

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • aerzteblatt.de (Kurzinformation)

    Neuer Arzneimittelwirkstoff: Anwendung vor Zulassung kann geboten sein, wenn eine seltene oder lebensbedrohliche Krankheit vorliegt

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 93, 236
  • NZS 2005, 589
 
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Wird zitiert von ... (429)Zitiert selbst (13)

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

    Auszug aus BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R
    Wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R (BSGE 89, 184, 185 und 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29, 35 - Sandoglobulin(r)) im Anschluss an frühere Judikatur (…BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f - Jomol) im Einzelnen ausgeführt hat, sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen.

    Deshalb ist es nicht Aufgabe des Bundesausschusses, zulassungspflichtige Arzneimittel für den Einsatz in der vertragsärztlichen Versorgung einer nochmaligen, gesonderten Begutachtung zu unterziehen und die arzneimittelrechtliche Zulassung durch eine für den Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung geltende Empfehlung zu ergänzen bzw zu ersetzen (so BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 35 f - Sandoglobulin(r)).

    Damit zieht der Senat eine gewisse Parallele zu den im Urteil vom 19. März 2002 entwickelten Voraussetzungen für die Leistungspflicht der Krankenkassen bei der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Medikaments, die aus ähnlichen Gründen auf außergewöhnliche Notfälle zu beschränken war (BSGE 89, 184, 191 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36 - Sandoglobulin(r)).

    Der Senat hat bereits im Sandoglobulin(r)-Urteil vom 19. März 2002 unter Bezugnahme auf Gesetzesinitiativen aus dem Deutschen Bundestag (Entschließungsanträge der Fraktionen des Deutschen Bundestages vom 16. Januar 2001 - BT-Drucks 14/5083 sowie vom 23. Januar 2001 - BT-Drucks 14/5136) darauf hingewiesen, dass bei pädiatrischen Erkrankungen auf Präparate zurückgegriffen werden muss, die für die Therapie speziell dieser Krankheiten nicht zugelassen sind, bzw dass Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikationen zur Anwendung gebracht werden müssen, wenn andernfalls eine ernste, lebensbedrohende Krankheit nicht behandelt werden kann (BSGE 89, 184, 188 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 32; zum Problemfeld aus neuerer Zeit zB: Richter - Kuhlmann - DÄBl 2003, A-2757; Dierks/Nitz, DMW 2003, 2138 und 2004, 397; Grabar, DÄBl 2004, A-320;… Georgescu/Vollborn, SPIEGEL-online, aaO; von Langsdorff/Schlegel, Der Kassenarzt 18/2004, 56; Fregert/Köch/Lippert ZRP 2003, 446; Trips-Hebert ZRP 2004, 130; Berichte "Sichere Arzneien für Kinder - Erfolge werden bald greifbar" in: Ärzte Zeitung vom 10. April 2002 und "Arzneimittelstudien könnten bald auch mit Kindern möglich sein" in: Ärzte Zeitung vom 30. Oktober 2003).

    Im Fall der Klägerin braucht nicht geklärt zu werden, ob bzw unter welchen Voraussetzungen die dargestellten Unzulänglichkeiten des Arzneimittelgesetzes bei seltenen Krankheiten eine über die schon erfolgten legislatorischen Maßnahmen sowie über das Senatsurteil vom 19. März 2002 (BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 - Sandoglobulin(r)) hinausreichende Neubestimmung der Voraussetzungen des krankenversicherungsrechtlichen Anspruchs auf neue Behandlungsmethoden erfordern bzw rechtfertigen.

  • BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R

    Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem …

    Auszug aus BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R
    Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht dabei nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (…stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; zuletzt Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R Immucothel(r) - zur Veröffentlichung bestimmt).

    Auch die Form der Verabreichung bietet im Regelfall keinen Anlass, auf § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V statt auf die arzneimittelrechtliche Zulassung abzustellen - es kommt also nicht darauf an, ob das Arzneimittel zB oral, intravenös oder auf andere Weise in den Körper eingebracht wird (vgl für die sog Instillationstherapie mit Immucothel(r): Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R).

    Wie der Senat in seinem Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R (Immucothel(r)) im Einzelnen dargelegt hat, entfaltet selbst die nationale Zulassung eines Arzneimittels in einem einzelnen EU-Mitgliedstaat nicht ohne Weiteres Rechtswirkungen auch in allen anderen Mitgliedstaaten; nichts anderes gilt im Verhältnis zur Schweiz, die erst seit 1. Juni 2002 eine einem EWR-Staat ähnliche Stellung hat (vgl Abkommen vom 21. Juni 1999, BGBl II 2001, 810; ABlEG 2002 L 114/6; vgl zuvor: deutsch-schweizerische Gute-Laborpraxis-Vereinbarung vom 19. Dezember 1988, BAnz 1989, 1610).

    Die darin liegende Lockerung des arzneimittelrechtlichen Verkehrsverbots begründet nach der Rechtsprechung des Senats nicht die Verkehrsfähigkeit des Medikaments, denn eine Verwendung in einer unbestimmten Zahl von Fällen ist durch die genannte Vorschrift nicht gedeckt und eine für Deutschland maßgebende Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hat trotz der ausländischen Zulassung nicht stattgefunden; deshalb muss es beim grundsätzlichen Leistungsausschluss bleiben (Senatsurteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - Immucothel(r), zur Veröffentlichung bestimmt).

    Unter diesen Umständen sieht der Senat im Fall der Klägerin keinen Anlass, von den im Urteil vom 18. Mai 2004 (B 1 KR 21/02 R - Immucothel(r) - zur Veröffentlichung bestimmt) aufgestellten Grundsätzen abzuweichen.

  • BSG, 16.09.1997 - 1 RK 28/95

    Krankenversicherung - Krankenkasse - Übernehme - Erstattung - Kosten - …

    Auszug aus BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R
    Ähnlich wie eine Behandlungsmethode als "neu" zu beurteilen und deshalb der besonderen krankenversicherungsrechtlichen Qualitätskontrolle zu unterwerfen sein kann, wenn sie sich aus einer neuartigen Kombination verschiedener - für sich jeweils anerkannter oder zugelassener - Maßnahmen zusammensetzt (…vgl BSG SozR 3-2500 § 18 Nr. 6 S 25 f - Kozijavkin; BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 13 f - immunbiologische Therapie), ist die PDT vom Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V nicht ausgenommen.

    Dass nach diesem Zeitpunkt für Visudyne(r) eine in Deutschland wirksame Arzneimittelzulassung erteilt worden ist, führt zu keinem anderen Ergebnis; denn der Einsatz bislang nicht anerkannter Mittel und Methoden zu Lasten der Krankenkassen erfordert regelmäßig, dass bereits vor der Behandlung eine Anerkennung erfolgt war (BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 13 f - immunbiologische Therapie;… SozR 3-2500 § 135 Nr. 12 S 56 f - ASI, jeweils für Festlegungen in den RL des Bundesausschusses).

    Ähnliche der Leistungspflicht der Beklagten entgegenstehende Gesichtspunkte ergeben sich zum andern deshalb, weil die PDT mit Verteporfin zum Zeitpunkt der Behandlung der Klägerin eine neue, noch nicht im EBM-Ä erfasste Untersuchungs- und Behandlungsmethode war (zu diesem Kriterium vgl BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 12 f).

  • BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R

    Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel - …

    Auszug aus BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R
    Wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R (…BSGE 89, 184, 185 und 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29, 35 - Sandoglobulin(r)) im Anschluss an frühere Judikatur (BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f - Jomol) im Einzelnen ausgeführt hat, sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen.

    Nach der jüngeren Rechtsprechung unterliegen ambulant durchgeführte Pharmakotherapien dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V nur dann, wenn die eingesetzten Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, wie das beispielsweise bei Rezepturarzneien oder anderen Arzneimitteln der Fall ist, die für den einzelnen Patienten auf besondere Anforderung hergestellt werden (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 - ASI).

    Die Sperrwirkung des in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V vorgeschriebenen Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt erfasst "Methoden", das sind Maßnahmen, die bei einem bestimmten Krankheitsbild "systematisch" angewandt werden (so bereits BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19 - Jomol;… vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 S 19 mwN - ICSI;… BSG SozR 3-5533 Nr. 2449 Nr. 2 S 9 f).

  • BSG, 03.04.2001 - B 1 KR 22/00 R

    Gesetzliche Krankenversicherung - intracytoplasmatische Spermainjektion (ICSI) - …

    Auszug aus BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R
    Die Sperrwirkung des in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V vorgeschriebenen Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt erfasst "Methoden", das sind Maßnahmen, die bei einem bestimmten Krankheitsbild "systematisch" angewandt werden (…so bereits BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19 - Jomol; vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 S 19 mwN - ICSI;… BSG SozR 3-5533 Nr. 2449 Nr. 2 S 9 f).

    Die Aufgabe des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen, vor der Einbeziehung neuer medizinischer Verfahren in die ambulante vertragsärztliche Versorgung deren Qualität und Wirtschaftlichkeit zu prüfen und ggf persönliche und apparative Voraussetzungen für eine sachgerechte Anwendung festzulegen, kann sich naturgemäß nicht auf einzelne ärztliche Maßnahmen oder Verrichtungen, sondern nur auf leistungsübergreifende methodische Konzepte beziehen, die auf ein bestimmtes diagnostisches oder therapeutisches Ziel ausgerichtet sind; nach dem Zweck des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V ergibt sich die Einbeziehung unter den Methodenbegriff entweder aus der eigenständigen theoretischen Fundierung oder aus der Komplexität des technischen Ablaufs und den damit in einer Vielzahl von Anwendungsfällen heraufbeschworenen Gefahren (BSGE 88, 51, 60 f = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 S 19 f).

  • BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R

    Erlaubnisvorbehalt bei neuartiger Arzneitherapie, Umfang der gerichtlichen …

    Auszug aus BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R
    Da es bei dem für die Zulassung geforderten Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments (§ 21 Abs. 2 AMG) im Kern um dieselben Kriterien geht, an denen auch die Leistungen der Krankenversicherung gemessen werden müssen, handelt es sich bei einer Therapie, die sich in der Anwendung eines für die betreffende Indikation zugelassenen neuartigen Arzneimittels erschöpft, nicht um "neue Methoden" iS von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V (BSGE 86, 54, 59 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 65 - ASI); es ist nicht anzunehmen, dass der Gesetzgeber alle neuen Medikamente neben einer arzneimittelrechtlichen einer zusätzlichen krankenversicherungsrechtlichen Qualitätsprüfung nach denselben Maßstäben unterwerfen wollte.

    Nach der jüngeren Rechtsprechung unterliegen ambulant durchgeführte Pharmakotherapien dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V nur dann, wenn die eingesetzten Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, wie das beispielsweise bei Rezepturarzneien oder anderen Arzneimitteln der Fall ist, die für den einzelnen Patienten auf besondere Anforderung hergestellt werden (…BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol; BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 - ASI).

  • BSG, 05.07.1995 - 1 RK 6/95

    Leistungspflicht der Krankenkassen bei Drogensubstitution für Heroinabhängige, …

    Auszug aus BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R
    Es kann daher nicht schon zur Leistungspflicht der Beklagten führen, dass die streitige Therapie im Fall der Klägerin nach Einschätzung des behandelnden Arztes positiv verlaufen ist oder einzelne Ärzte sie befürwortet haben (vgl schon BSGE 76, 194, 198 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S 11 - Remedacen(r)).

    Grundlage hierfür sind wissenschaftliche, auf einwandfrei geführte Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der jeweiligen Methode gestützte Aussagen (zu diesem Erfordernis schon BSGE 76, 194, 198 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S 11 f - Remedacen(r)).

  • BSG, 08.02.2000 - B 1 KR 18/99 B

    Kostenerstattung bei fehlerhaften Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und …

    Auszug aus BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R
    Dass nach diesem Zeitpunkt für Visudyne(r) eine in Deutschland wirksame Arzneimittelzulassung erteilt worden ist, führt zu keinem anderen Ergebnis; denn der Einsatz bislang nicht anerkannter Mittel und Methoden zu Lasten der Krankenkassen erfordert regelmäßig, dass bereits vor der Behandlung eine Anerkennung erfolgt war (…BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 13 f - immunbiologische Therapie; SozR 3-2500 § 135 Nr. 12 S 56 f - ASI, jeweils für Festlegungen in den RL des Bundesausschusses).

    Da es zur Begründung der Leistungspflicht in der gesetzlichen Krankenversicherung zunächst eines positiven Votums des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen bedurfte, eine solche Stellungnahme indessen - zudem für eine andere Indikation - erst am 18. Januar 2001 amtlich veröffentlicht wurde (zur Maßgeblichkeit des Verkündungszeitpunkts vgl BSG SozR 3-2500 § 135 Nr. 12 und § 92 Nr. 12 S 70), wäre die Gewährung einer bereits am 12. Juli 2000 durchgeführten PDT auf Kosten der beklagten Ersatzkasse mithin grundsätzlich ausgeschlossen.

  • BSG, 19.02.2003 - B 1 KR 1/02 R

    Krankenversicherung - Prüfung des Qualitätsstandards von Untersuchungs- oder …

    Auszug aus BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R
    Damit könnte sich der ursprünglich gesehene Bedarf erübrigt oder zumindest verschoben haben, die Regeln für einen erweiterten, aber kontrollierten Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in der Rechtsprechung aufstellen zu müssen (…dazu zB von Wulffen in: Perspektiven des Gesundheitswesens, Festschrift für Wiegand, 2003, S 161 ff sowie die Schrifttumsnachweise bei Francke/Hart, SGb 2003, 653 Fußnote 4 und J. Becker, SGb 2004, 594 Fußnote 16, ferner die Beiträge in: Glaeske/Dierks, Off-Label-Use, Weichenstellung nach dem BSG-Urteil 2002, München, ohne Jahr) oder andere Lösungswege wie die gezielte Verlagerung aus dem vertragsärztlichen Bereich in die stationäre Versorgung ins Auge zu fassen (zB: Bausch, www.kvhessen.de/ default.cfm?frame= content_doc_ print&d_id=1478 - recherchiert am 27. September 2004;… ders, in: Glaeske/Dierks, aaO, S 10 f; Behnsen in: ebenda, S 120 ff; zu den Grenzen derartiger Vorschläge vgl Urteil vom 22. Juli 2004 - B 3 KR 21/03 R - zur Veröffentlichung bestimmt - sowie BSGE 90, 289, 294 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 1 - Colon-Hydro-Therapie).
  • BSG, 22.07.2004 - B 3 KR 21/03 R

    Krankenversicherung - Krankenhausbehandlung - Vergütung - Arzneimittelversuch - …

    Auszug aus BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R
    Damit könnte sich der ursprünglich gesehene Bedarf erübrigt oder zumindest verschoben haben, die Regeln für einen erweiterten, aber kontrollierten Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in der Rechtsprechung aufstellen zu müssen (…dazu zB von Wulffen in: Perspektiven des Gesundheitswesens, Festschrift für Wiegand, 2003, S 161 ff sowie die Schrifttumsnachweise bei Francke/Hart, SGb 2003, 653 Fußnote 4 und J. Becker, SGb 2004, 594 Fußnote 16, ferner die Beiträge in: Glaeske/Dierks, Off-Label-Use, Weichenstellung nach dem BSG-Urteil 2002, München, ohne Jahr) oder andere Lösungswege wie die gezielte Verlagerung aus dem vertragsärztlichen Bereich in die stationäre Versorgung ins Auge zu fassen (zB: Bausch, www.kvhessen.de/ default.cfm?frame= content_doc_ print&d_id=1478 - recherchiert am 27. September 2004;… ders, in: Glaeske/Dierks, aaO, S 10 f; Behnsen in: ebenda, S 120 ff; zu den Grenzen derartiger Vorschläge vgl Urteil vom 22. Juli 2004 - B 3 KR 21/03 R - zur Veröffentlichung bestimmt - sowie BSGE 90, 289, 294 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 1 - Colon-Hydro-Therapie).
  • BVerfG, 19.03.2004 - 1 BvR 131/04

    Zulassung neuer Behandlungsmethoden in der gesetzlichen Krankenversicherung

  • BSG, 24.09.1996 - 1 RK 33/95

    Grenzen des Kostenerstattungsanspruchs bei selbst beschafften Leistungen

  • BSG, 14.02.2001 - B 1 KR 29/00 R

    Allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse bei Auslandsbehandlung

  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

    "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …

    Nach seiner Auffassung sind Maßnahmen zur Behandlung einer Krankheit, die so selten auftritt, dass ihre systematische Erforschung praktisch ausscheidet, vom Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung nicht allein deshalb ausgeschlossen, weil der zuständige Bundesausschuss dafür keine Empfehlung abgegeben hat (vgl. BSGE 93, 236 ).
  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Leistungsanspruch richtet sich im …

    Eine Krankenbehandlung, bei der dem Versicherten ein Fertigarzneimittel bestimmungsgemäß in einem besonderen Verfahren verabreicht wird, darf auf Kosten der GKV grundsätzlich nur erfolgen, wenn das Medikament über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt und wenn der GBA - soweit erforderlich - in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S 2 Nr. 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode nach § 135 Abs. 1 SGB V ausgesprochen hat (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1;… BSGE 117, 10 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 32, RdNr 10 ff).
  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer …

    Versicherte können in notstandsähnlichen Situationen insoweit unter engen Voraussetzungen die Versorgung mit arzneimittelrechtlich in Deutschland bzw EU-weit nicht zugelassenen Import-Fertigarzneimitteln beanspruchen (Fortentwicklung von BSG vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R = BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne).

    Er setzt daher im Regelfall voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (…stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 10 - Visudyne(r);… BSG SozR 4-2500 § 27a Nr. 1 RdNr 3 - ICSI; zuletzt: Senatsurteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 28/03 R - extrakorporale Stoßwellentherapie).

    Dies wird im Übrigen dadurch bestätigt, dass das BVerfG in seinem Beschluss vom 6. Dezember 2005 in zustimmender Weise das Urteil des 1. Senats des BSG vom 19. Oktober 2004 (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne(r)) zitiert hat (…aaO, RdNr 67 = SozR, aaO, RdNr 36), bei dem es - wie im vorliegenden Fall - (auch) um die Anwendung eines Fertigarzneimittels gegangen war.

    Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, muss mithin auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (vgl schon BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne(r), jeweils RdNr 27).

    Wie der Senat bereits in seinem Visudyne(r)-Urteil (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 25, 18) ausgeführt hat, kann - wie hier - bei Vorliegen eines internationalen Abkommens zur Gute-Labor- bzw Gute-Herstellungspraxis von Arzneimitteln von der Einhaltung des notwendigen Mindeststandards der erforderlichen Produktmittelsicherheit in der Regel ausgegangen werden (vgl hier speziell insoweit Abkommen zwischen der EG und Kanada über die gegenseitige Anerkennung vom 20. Juli 1998 98/566/EG mit sektoralem Anhang Nr. 6 über die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel S 37, in Kraft getreten am 1. November 1998 , abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, Bd X, EU 120).

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