Volltextveröffentlichungen (11)

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• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de

• Bundessozialgericht

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzungsverfahren - Bildung von Festbetragsgruppen - Zuordnung von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen (hier: Methylphenidat zur Behandlung von

• rechtsinformationen.bund.de

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzungsverfahren - Bildung von Festbetragsgruppen - Zuordnung von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen (hier: Methylphenidat zur Behandlung von ADHS) - Klagebefugnis pharmazeutischer Unternehmen - Recht ...

• rechtsprechung-im-internet.de

  § 35 Abs 1 S 1 SGB 5 vom 14.11.2003, § ... 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB 5 vom 21.12.1992, § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 SGB 5 vom 21.12.1992, § 35 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB 5 vom 21.12.1992, § 35 Abs 1 S 2 Halbs 2 SGB 5 vom 14.11.2003
  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzungsverfahren - Bildung von Festbetragsgruppen - Zuordnung von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen (hier: Methylphenidat zur Behandlung von ADHS) - Klagebefugnis pharmazeutischer Unternehmen - Recht ...

• Wolters Kluwer

  Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung; Rechtmäßigkeit der Festbetragsfestsetzung für Medikamente zur Behandlung von ADHS durch den GKV-Spitzenverband; Recht auf gleiche Teilhabe an einem fairen Wettbewerb bei der neuen Vermarktung eines bereits ...

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

• deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung, 16.05.2018)

  Erfolg für GKV-Spitzenverband - Festbeträge bestätigt

• Bundessozialgericht (Terminbericht)

  M. GmbH & Co. KG ./. GKV-Spitzenverband, beigeladen: Gemeinsamer Bundesausschuss

  Krankenversicherung

Verfahrensgang

• LSG Berlin-Brandenburg, 26.01.2017 - L 1 KR 67/14
• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

Papierfundstellen

• NZS 2019, 151

Wird zitiert von ... (9)Zitiert selbst (15)

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• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X (…vgl BVerfGE 106, 275, 298 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17;… BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11;… BSGE 112, 201 = SozR 4-2500 § 36 Nr. 3, RdNr 36;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 12).

  Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der Festbetragsfestsetzung war (…vgl dazu allgemein BSGE 114, 217 = BSG SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13;… BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18)..

  Darüber hinaus enthält das Urteil des BVerfG vom 17.12.2002 zur Verfassungsmäßigkeit von § 35 SGB V (…BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2), das zur Festbetragsfestsetzung durch die Spitzenverbände der Krankenkassen ergangen ist, keine Hinweise auf einen allgemeinen drittschützenden Gehalt dieser Norm zugunsten von Arzneimittelherstellern (vgl auch BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 14).

  Eine rechtswidrige, auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschende, das Grundrecht auf Wettbewerbsgleichheit (Art. 12 iVm Art. 3 Abs. 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (…zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 RdNr 18, 22 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3 RdNr 18, 28; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 19;… näher auch im Zusammenhang mit der Festbetragsfestsetzung Senatsurteile vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R <zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen> und B 3 KR 10/17 R).

  Im Rahmen einer Klage gegen die Festsetzung des Festbetrags ist die Gruppenbildung in vollem Umfang zur Überprüfung gestellt (…vgl BSGE 94, 1 RdNr 11, 21 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3 RdNr 11, 27 unter Hinweis auf BT-Drucks 11/3480 S 54; vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 20). Auf dieser Grundlage erfolgt dann auf einer zweiten Stufe die Festsetzung der jeweiligen Festbeträge im Wege einer Allgemeinverfügung durch den beklagten GKV-Spitzenverband (vgl § 35 Abs. 3 bis 6 und Abs. 7 S 1 SGB V, dazu unten 4.)..

  Rn. 36 Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, die der Festbetragsgruppe 1 nach § 35 Abs. 1 S 2 Nr. 1 SGB V angehören, sind hinsichtlich ihres Wirkstoffs austauschbar bzw identisch (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 39 ff;… zur Unterscheidung der Begriffe "Wirkstoffgleichheit", "Wirkungsgleichheit" und "Wirkgleichheit" vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 43).

  Rn. 42 Bei der Berücksichtigung des Differenzierungszwecks der Gruppenbildung kommt es nach § 35 Abs. 1 S 2 Nr. 2 SGB V darauf an, einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe in der Gruppe der Arzneimittel herzustellen (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 37;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 32;… vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 43; Sodan, PharmR 2007, 485, 487), während es in der Gruppe nach § 35 Abs. 1 S 2 Nr. 3 SGB V - insoweit systematisch abweichend - darum geht, einen solchen hinsichtlich von Arzneimittelkombinationen zu finden.

  Rn. 49 Das - verfassungskonforme - Ziel dieser Festbetragsfestsetzung ist eine im allgemeinen ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche, in der Qualität gesicherte Versorgung der Versicherten (BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 51 ff). Die Festsetzung soll einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten ausrichten.

• BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Arzneimittelhersteller - Inanspruchnahme von gerichtlichen Rechtsschutz gegen …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X (…vgl BVerfGE 106, 275, 298 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11;… BSGE 112, 201 = SozR 4-2500 § 36 Nr. 3, RdNr 36;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 12).

  Rn. 22 Der Senat hat bereits in seiner früheren Rechtsprechung darauf hingewiesen, dass er Zweifel hat, ob Arzneimittelherstellern bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln eine Klagebefugnis gegen eine gesetzwidrige Festbetragsfestsetzung einzuräumen ist, wenn nur ihre wirtschaftlichen Interessen betroffen sind (vgl BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 15).

  Eine rechtswidrige, auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschende, das Grundrecht auf Wettbewerbsgleichheit (Art. 12 iVm Art. 3 Abs. 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 RdNr 18, 22 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3 RdNr 18, 28;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 19;… näher auch im Zusammenhang mit der Festbetragsfestsetzung Senatsurteile vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R <zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen> und B 3 KR 10/17 R).

  Im Rahmen einer Klage gegen die Festsetzung des Festbetrags ist die Gruppenbildung in vollem Umfang zur Überprüfung gestellt (vgl BSGE 94, 1 RdNr 11, 21 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3 RdNr 11, 27 unter Hinweis auf BT-Drucks 11/3480 S 54;… vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 20). Auf dieser Grundlage erfolgt dann auf einer zweiten Stufe die Festsetzung der jeweiligen Festbeträge im Wege einer Allgemeinverfügung durch den beklagten GKV-Spitzenverband (vgl § 35 Abs. 3 bis 6 und Abs. 7 S 1 SGB V, dazu unten 4.)..

  Festbeträge begrenzen lediglich den Teil der Kosten, der von der GKV zu tragen ist (vgl BSG < 3. Senat> E 94, 1 RdNr 29 ff = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3 RdNr 35 ff; vgl auch EuGH Urteil vom 26.10.2006 - C-317/05 -, EuGHE I 2006, 10611, "Pohl-Boskamp" zu Art. 6 RL iVm § 34 Abs. 1 S 2 SGB V; vgl auch BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 12.12.2012 - 1 BvR 69/09 - Juris;… vorhergehend BSG < 1. Senat > Urteil vom 6.11.2008, BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 4)..

  Rn. 39 Nichts anderes folgt auch aus dem Senatsurteil vom 24.11.2004 (BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3).

• BSG, 30.09.2015 - B 3 KR 1/15 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Generikaabschlagspflicht - "Patentfreiheit" …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Rn. 36 Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, die der Festbetragsgruppe 1 nach § 35 Abs. 1 S 2 Nr. 1 SGB V angehören, sind hinsichtlich ihres Wirkstoffs austauschbar bzw identisch (…vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 39 ff; zur Unterscheidung der Begriffe "Wirkstoffgleichheit", "Wirkungsgleichheit" und "Wirkgleichheit" vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 43).

  Der Begriff des Wirkstoffs in § 35 Abs. 1 S 2 Nr. 1 SGB V greift den Begriff des Wirkstoffes auf, wie er in § 4 Abs. 19 AMG definiert wird (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 44). Danach sind Wirkstoffe Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen oder Arzneimitteln zu werden..

  Rn. 42 Bei der Berücksichtigung des Differenzierungszwecks der Gruppenbildung kommt es nach § 35 Abs. 1 S 2 Nr. 2 SGB V darauf an, einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe in der Gruppe der Arzneimittel herzustellen (…vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 37;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 32; vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 43; Sodan, PharmR 2007, 485, 487), während es in der Gruppe nach § 35 Abs. 1 S 2 Nr. 3 SGB V - insoweit systematisch abweichend - darum geht, einen solchen hinsichtlich von Arzneimittelkombinationen zu finden.

  In der Gruppe nach § 35 Abs. 1 S 2 Nr. 1 SGB V geht es hingegen um die Identität bzw Austauschbarkeit von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen (vgl BSGE 120, 11 = 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 43).

• BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss muss Zweifeln an der Willkürfreiheit ermittelter …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X (…vgl BVerfGE 106, 275, 298 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17;… BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11;… BSGE 112, 201 = SozR 4-2500 § 36 Nr. 3, RdNr 36; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 12).

  Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der Festbetragsfestsetzung war (vgl dazu allgemein BSGE 114, 217 = BSG SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13;… BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18)..

  Der Inhalt ergibt sich insbesondere aus den Fachinformationen nach § 11a AMG (vgl BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 29;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 39).

  Rn. 42 Bei der Berücksichtigung des Differenzierungszwecks der Gruppenbildung kommt es nach § 35 Abs. 1 S 2 Nr. 2 SGB V darauf an, einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe in der Gruppe der Arzneimittel herzustellen (…vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 37; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 32;… vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 43; Sodan, PharmR 2007, 485, 487), während es in der Gruppe nach § 35 Abs. 1 S 2 Nr. 3 SGB V - insoweit systematisch abweichend - darum geht, einen solchen hinsichtlich von Arzneimittelkombinationen zu finden.

• BVerfG, 17.12.2002 - 1 BvL 28/95

  Arzneimittelfestbeträge

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X (vgl BVerfGE 106, 275, 298 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17;… BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11;… BSGE 112, 201 = SozR 4-2500 § 36 Nr. 3, RdNr 36;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 12).

  Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der Festbetragsfestsetzung war (…vgl dazu allgemein BSGE 114, 217 = BSG SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13; BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18)..

  Darüber hinaus enthält das Urteil des BVerfG vom 17.12.2002 zur Verfassungsmäßigkeit von § 35 SGB V (BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2), das zur Festbetragsfestsetzung durch die Spitzenverbände der Krankenkassen ergangen ist, keine Hinweise auf einen allgemeinen drittschützenden Gehalt dieser Norm zugunsten von Arzneimittelherstellern (…vgl auch BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 14).

  Die Arzneimittelhersteller von hochpreisigen Medikamenten sollen sich veranlasst sehen, ihre Preise zu senken in der Erwartung, dass solche Preissenkungen das gesamte Preisgefüge verändern (vgl BVerfGE 106, 275, 301 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 19)..

• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Denn auch Anbieter von Gesundheitsleistungen sind gegen solche Fehlsteuerungen innerhalb des Marktes der GKV geschützt, die den Wettbewerb mit Konkurrenten verfälschen (vgl BSG < 6. Senat> E 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 35;… BSG < 6. Senat> SozR 4-2500 § 135 Nr. 22 RdNr 32).

  Dem verfahrensmäßigen Recht der Arzneimittelhersteller bei der Festbetragsgruppenbildung wurde durch die Beteiligung und Abgabe einer Stellungnahme vor der Entscheidung des GBA über die Festbetragsgruppen(neu)bildung Rechnung getragen (dazu bereits oben 1 b, vgl § 35 Abs. 2 SGB V, ferner BSG < 6. Senat> E 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 63).

  Weitere Beteiligungsrechte sind für die Klägerin bei der Festbetragsgruppenbildung gesetzlich nicht vorgesehen (vgl allgemein auch BSG < 6. Senat> E 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 62).

• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Im Fall einer Aufhebung des streitigen Festbetrags würde der bis dahin geltende Festbetrag (idF des Beschlusses des Beklagten vom 1.2.2010 mit Wirkung vom 1.4.2010) wieder in Kraft treten (vgl auch BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 18;… BSGE 112, 201 = SozR 4-2500 § 36 Nr. 3, RdNr 36).

  Der Inhalt ergibt sich insbesondere aus den Fachinformationen nach § 11a AMG (…vgl BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 29; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 39).

• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzung - …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Eine rechtswidrige, auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschende, das Grundrecht auf Wettbewerbsgleichheit (Art. 12 iVm Art. 3 Abs. 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (…zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 RdNr 18, 22 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3 RdNr 18, 28;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 19; näher auch im Zusammenhang mit der Festbetragsfestsetzung Senatsurteile vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R <zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen> und B 3 KR 10/17 R).

  Ungeachtet dessen, ob die Klägerin mit dem Einwand der mangelnden Sicherstellung der Versorgung iS von § 35 Abs. 5 S 1 SGB V überhaupt eine ihre Rechte verletzende willkürliche, wettbewerbsverzerrende Maßnahme geltend machen kann (vgl insoweit auch erneut Urteile des Senats vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R <zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen> sowie B 3 KR 10/17 R -), war die ausreichende Auswahl von Arzneimitteln hier sowohl innerhalb als auch außerhalb der Festbetragsgruppe "Methylphenidat 1" zum Festbetrag gewährleistet.

• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 10/17 R

  Herabsetzung eines Festbetrags für Arzneimittel

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Eine rechtswidrige, auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschende, das Grundrecht auf Wettbewerbsgleichheit (Art. 12 iVm Art. 3 Abs. 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (…zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 RdNr 18, 22 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3 RdNr 18, 28;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 19; näher auch im Zusammenhang mit der Festbetragsfestsetzung Senatsurteile vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R <zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen> und B 3 KR 10/17 R).

  Ungeachtet dessen, ob die Klägerin mit dem Einwand der mangelnden Sicherstellung der Versorgung iS von § 35 Abs. 5 S 1 SGB V überhaupt eine ihre Rechte verletzende willkürliche, wettbewerbsverzerrende Maßnahme geltend machen kann (vgl insoweit auch erneut Urteile des Senats vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R <zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen> sowie B 3 KR 10/17 R -), war die ausreichende Auswahl von Arzneimitteln hier sowohl innerhalb als auch außerhalb der Festbetragsgruppe "Methylphenidat 1" zum Festbetrag gewährleistet.

• BSG, 22.11.2012 - B 3 KR 19/11 R

  Krankenversicherung - Umfang und Befugnis bzgl Festsetzung von Festbeträgen für …

  Auszug aus BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X (…vgl BVerfGE 106, 275, 298 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17;… BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11; BSGE 112, 201 = SozR 4-2500 § 36 Nr. 3, RdNr 36;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 12).

  Im Fall einer Aufhebung des streitigen Festbetrags würde der bis dahin geltende Festbetrag (idF des Beschlusses des Beklagten vom 1.2.2010 mit Wirkung vom 1.4.2010) wieder in Kraft treten (…vgl auch BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 18; BSGE 112, 201 = SozR 4-2500 § 36 Nr. 3, RdNr 36).

• BSG, 06.11.2008 - B 1 KR 6/08 R

  Krankenversicherung - gesetzlicher Ausschluss der nicht verschreibungspflichtigen …
• BVerfG, 12.12.2012 - 1 BvR 69/09

  Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog …
• EuGH, 26.10.2006 - C-317/05

  G. Pohl-Boskamp - Richtlinie 89/105/EWG - Artikel 6 Nummern 1 und 2 - …
• BVerfG, 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12

  Unzulässige Verfassungsbeschwerde gegen Versagung von Therapiekosten und …
• BSG, 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - kein Anspruch auf das …

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• LSG Berlin-Brandenburg, 18.03.2026 - L 9 KR 95/23

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Bildung von Festbetragsgruppen - …

  Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (vgl. zum Ganzen BSG, Urteile vom 3. Mai 2018, B 3 KR 9/16 R, zitiert nach juris, Rn. 17 ff., und B 3 KR 7/17 R, zitiert nach juris, Rn. 22).

  Der Senat folgt insoweit der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts, das noch 2018, hinsichtlich einer auch gegen eine Festbetragsgruppenbildung (Stufe 1) gerichteten Klage eine Anfechtungsklage gegen die Festbetragsfestsetzung (Stufe 2) als ausreichend angesehen hat, weil die Gruppenbildung (Stufe 1) in die Prüfung inzident einbezogen werde (vgl. BSG, Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, zitiert nach juris, Rn. 20, 25 ff.;… vgl. auch von Dewitz, in: BeckOK SozR, Stand 1. Dezember 2025, SGB V, § 35, Rn. 43;… Axer, in: Becker/Kingreen, SGB V, 9. Aufl. 2024, § 35, Rn. 32).

  Dass ein gesonderter Feststellungsantrag - abweichend vom Urteil vom 3. Mai 2018 (B 3 KR 7/17 R) - auch in Bezug auf die vorliegende Festbetragsgruppenbildung geboten und zulässig ist, lässt sich weder dem Urteil vom 28. März 2019 noch späteren Entscheidungen zu Nutzenbewertungs- und Erstattungsbetragsfestsetzungsverfahren (…vgl. z.B. BSG, Urteile vom 12. August 2021, B 3 KR 3/20 R, zitiert nach juris, Rn. 16, …und vom 22. Februar 2023, B 3 KR 14/21 R, zitiert nach juris, Rn. 11) ohne Weiteres entnehmen (vgl. auch die im Hinblick auf das Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, missverständliche Formulierung im Urteil des BSG vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, Rn. 40, dass der 3. Senat des BSG bislang noch nicht über Streitigkeiten entschieden habe, in denen es im Rahmen der Festbetragsfestsetzung zu einer Beanstandung der auf der ersten Stufe getroffenen Gruppenbildung des GBA gekommen sei).

  Eine rechtswidrige, auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschende, das Grundrecht auf Wettbewerbsgleichheit (Art. 12 i.V.m. Art. 3 Abs. 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (vgl. zum Prüfungsmaßstab BSG, Urteile vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, zitiert nach juris, Rn. 24…, vom 17. September 2013, B 1 KR 54/12 R, zitiert nach juris, Rn. 13 ff., …sowie vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R, zitiert nach juris, Rn. 17 ff.;… Axer, in: Becker/Kingreen, SGB V, 9. Aufl. 2024, § 35, Rn. 28 f.).

  Damit macht sie keine Verletzung in ihrem grundrechtlich (nur) geschützten Recht auf Wettbewerbsgleichheit (i.S.v. Art. 12 i.V.m. 3 Abs. 1 GG) geltend, sondern einen Verstoß gegen das allgemeine Wirtschaftlichkeitsgebot, das keinen drittschützenden Gehalt zugunsten von Arzneimittelherstellern aufweist (vgl. BSG, Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, zitiert nach juris, Rn. 22).

  Das Bundessozialgericht hat vielmehr betont, dass "Vergleichbarkeit nicht Identität oder Austauschbarkeit bedeutet" und es bei der Gruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V darum geht, "einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe in der Gruppe der Arzneimittel herzustellen" (…vgl. Urteil vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R, zitiert nach juris, Rn. 37; vgl. auch BSG, Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, zitiert nach juris, Rn. 42;… Axer, in: Becker/Kingreen, 9. Aufl. 2024, SGB V, § 35, Rn. 9).

• BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsschutz gegen Nutzenbewertungsbeschluss und …

  Rn. 40 Die Orientierung des zweistufigen Nutzenbewertungs- und Erstattungsbetragsfestsetzungsverfahrens an dem ebenfalls zweistufig ausgestalteten Festbetragsgruppenbildungs- und Festbetragsfestsetzungsverfahren des § 35 SGB V steht dem aufgezeigten Procedere nicht entgegen; im letztgenannten Verfahren nach § 35 Abs. 7 S 4 SGB V gegen die vorgelagerte Festbetragsgruppenbildung ist ebenfalls "eine gesonderte Klage ... unzulässig" (dazu zB Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 7/17 R, RdNr 20, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 35 Nr. 9 vorgesehen; vgl Seifert, ZMGR 2018, 91, 95).

  Vielmehr bezog sich der Rechtsstreit von vornherein nur auf die zweite Stufe der Festbetragsfestsetzung, wobei jegliche Anhaltspunkte für eine Rechtsfehlerhaftigkeit auf der ersten Stufe fehlten, sodass auch keine notwendige Beiladung des GBA erfolgen musste (vgl auch oben 1.a) aa); zuletzt Senatsurteile vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 vorgesehen, sowie B 3 KR 7/17 R, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 35 Nr. 9 vorgesehen). Soweit der 1. Senat des BSG die Erforderlichkeit eines zusätzlichen Feststellungsantrags gegen den GBA trotz vorinstanzlich beanstandeter Festbetragsgruppenbildung nicht für geboten erachtet hat (…Urteil vom 17.9.2013 - B 1 KR 54/12 R, BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7 RdNr 9 ff), folgt der erkennende, inzwischen geschäftsplanmäßig für Fragen des Arzneimittelpreisrechts allein zuständige 3. Senat dem mit Rücksicht auf seine dargestellten Erwägungen zur vorliegenden Konstellation nicht; eines Divergenzanfrageverfahrens bedurfte es daher nicht.

• BSG, 20.12.2018 - B 3 KR 11/17 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - gesetzliche Abschlagspflicht der …

  Den generikafähigen Markt kennzeichnet die derart abzugrenzende "Wirkstoffgleichheit" der konkurrierenden Arzneimittel (…vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 43; vgl auch BSG Urteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 7/17 R - RdNr 36 - zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen).

• LSG Berlin-Brandenburg, 14.10.2022 - L 9 AS 458/19

  Sozialrechtliches Verwaltungsverfahren - Erstattung zu Unrecht erbrachter …

  Die für die Verwirkung nach der Rechtsprechung des BSG (Hinweis auf B 3 KR 7/17 R) erforderlichen drei Voraussetzungen seien nicht erfüllt:.
• LSG Berlin-Brandenburg, 14.08.2025 - L 1 KR 427/22

  1. Die Ermächtigung zur Anpassung von Arzneimittelfestbeträgen nach § 35 Abs. 5 …

  Anders als die sich durch Aufnahme in die Arzneimittel-RL erledigende (…BSG a.a.O.) Aufnahmeentscheidung bezüglich eines Medizinprodukts, bedarf die Festbetragsfestsetzung als Allgemeinverfügung (st. Rspr. vgl. nur bereits BVerfG, Beschluss vom 10. Juli 1990 - 1 BvR 984/87 und 1 BvR 985/87; BSG, Urteil vom 24. November 20024 - B 3 KR 23/04 R, zuletzt Urteile vom 3. Mai 2018 - B 3 KR 10/17 R, B 3 KR 7/17 R, B 3 KR 9/16 R -) einer Aufhebung durch Verwaltungsakt.

  Rn. 78 Das Bundessozialgericht hat in drei Entscheidungen vom 3. Mai 2018 (B 3 KR 10/17 R, B 3 KR 7/17 R und B 3 KR 9/16 R) betreffend die letztgenannten Senatsurteile den Ansatz einer verfassungskonformen Auslegung des § 35 SGB V unter Berücksichtigung von Art. 19 Abs. 4 GG dahingehend bestätigt, dass der pU jedenfalls dann zur Anrufung der Gerichte befugt ist, wenn eine spezifische Grundrechtsverletzung durch die Festbetragsfestsetzung geltend gemacht wird (…etwa B 3 KR 10/17 R - Rn. 10 bei juris).

• LSG Berlin-Brandenburg, 11.03.2020 - L 1 KR 178/17

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung für Hilfsmittel (hier: Einlagen) - …

  Rn. 69 Für Arzneimittel-Festbeträge hat das BSG wiederholt Zweifel geäußert, ob einem Arzneimittelhersteller bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln eine Klagebefugnis gegen eine gesetzwidrige Festbetragsfestsetzung einzuräumen ist, wenn nur wirtschaftliche Interessen betroffen sind (BSG, Urteil vom 03. Mai 2018 - B 3 KR 7/17 R -, Rdnr. 22 mit Bezugnahme auf Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R -, BSGE 94, 1-12, juris-Rdnr. 20).
• LSG Berlin-Brandenburg, 26.04.2023 - L 9 KR 26/21

  Nutzenbewertung - Unzulässigkeit der Klage gegen die Aufforderung zur …

  Letzterer ist das entscheidende Kriterium für die Frage, ob ein Arzneimittel als "neuer Wirkstoff" bzw. "neue Wirkstoffkombination" anzusehen ist (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 3. Mai 2018, B 3 KR 7/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 45 [Medikinet®adult]).
• LSG Nordrhein-Westfalen, 06.08.2025 - L 11 KR 529/24

  Anspruch auf Versorgung mit Hörgeräten und Begrenzung durch das …

  Es ist verfassungsrechtlich zulässig, dass der Gesetzgeber den G-BA konkret ermächtigt, Richtlinien zu beschließen über die Verordnung von u.a. Hilfsmitteln (BSG…, Urteil vom 17. Dezember 2019 - B 1 KR 18/19 R - BSGE 129, 290 ff., Rn. 16; BSG, Urteil vom 3. Mai 2018 - B 3 KR 7/17 R - juris, 30; BSG…, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R - BSGE 125, 262 ff., Rn. 49 ff.; BSG…, Urteil vom 29. November 2017 - B 6 KA 34/16 R - BSGE 124, 294 ff., Rn. 41; BSG…, Urteil vom 11. Mai 2017 - B 3 KR 17/16 R - juris, Rn. 46 ff.).
• LSG Berlin-Brandenburg, 29.01.2026 - L 4 KR 159/19

  Krankenversicherung - Heilbehandlung außerhalb von EU/EWR (hier: am Toten Meer) - …

  Dies gilt nicht nur für die zugelassenen Indikationen, sondern betrifft (auch) sämtliche Einschränkungen und sonstige Maßgaben etwa bezüglich Anwendungsdauer und Dosierung, die sich ebenfalls der Fachinformation entnehmen lassen (BSG…, Beschluss vom 15. August 2012 - B 6 KA 13/12 B -, Rn. 20 m.w.N.; BSG…, Urteil vom 5. September 2024 - B 3 KR 21/22 R -, Rn. 19; BSG…, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R -, Rn. 36, 53; BSG, Urteil vom 3. Mai 2018 - B 3 KR 7/17 R -, Rn. 35; BSG…, Urteil vom 27. Juni 2007 - B 6 KA 44/06 R -, Rn. 18); Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 5. April 2017 - L 11 KA 72/14 -, Rn. 35; Landessozialgericht Hamburg, Urteil vom 3. Dezember 2014 - L 5 KA 28/12 -, Rn. 29).