Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Versagung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für das homöopathische Arzneimittel "Silicea Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 11"

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  AMG § 11 Abs. 3; AMG § 38
  Versagung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für das homöopathische Arzneimittel "Silicea Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 11"

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4834/13
• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15
• BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17
• BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 3.17
• EuGH, 23.04.2020 - C-101/19
• BVerwG, 10.08.2020 - 3 C 10.20
• BVerwG, 10.08.2020 - 3 C 11.20

Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (15)

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 12, vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 = juris, Rn. 9, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 12, und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.12 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A&R 2010, 186 = juris, Rn. 12 ff.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 14 und 17; BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 23.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.17.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

  vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

  Das Verwaltungsgericht hat zutreffend aus der Annahme des Bundesverwaltungsgerichts, die Vorschriften über die Kennzeichnung von registrierten homöopathischen Arzneimitteln - die keine Dosierungsangabe vorsehen - erlaubten keine Rückschlüsse auf zulassungspflichtige Arzneimittel, bei denen eine Dosierung angegeben werden müsse, vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 34, abgeleitet, dass umgekehrt auch keine Rückschlüsse aus dem Zulassungsverfahren auf die Registrierungsentscheidung möglich seien.

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 12, vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 = juris, Rn. 9, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 12, und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.12 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A&R 2010, 186 = juris, Rn. 12 ff.

  vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 17.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

• BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 12, vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 = juris, Rn. 9, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 12, und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 14 und 17; BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 23.

  In Bezug auf die Zulassung von Arzneimitteln ist anerkannt, dass neben den Anwendungsgebieten und den Gegenanzeigen, vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, juris, Rn. 23 f., auch die Dosierung Gegenstand der Zulassungsentscheidung ist.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07

  Anforderungen an die Begründung einer Festlegung einer neuen Standarddosierung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

  vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

• EuGH, 12.05.2005 - C-444/03

  Meta Fackler - Humanarzneimittel - Homöopathische Arzneimittel - Nationale …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  Die Unbedenklichkeit wird also insbesondere durch die geringe Konzentration des Wirkstoffs im Arzneimittel garantiert, vgl. EuGH, Urteil vom 12. Mai 2005 - C-444/03 -, Slg. 2005, I-3913 = juris, Rn. 21, wobei der Verdünnungsgrad von mindestens D 4 regelmäßig als ausreichend erachtet wird.

  vgl. EuGH, Urteile vom 19. November 1998 - C-162/97 (Nilsson u.a.) -, Slg. 1998, I-7477 = juris, Rn. 54, und vom 12. Mai 2005 - C-444/03 -, Slg. 2005, I-3913 = juris, Rn. 25.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

  vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

• BVerwG, 22.04.1995 - 4 B 55.95

  Anforderungen an die Geltendmachung einer Rechtssache grundsätzlicher Bedeutung - …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  vgl. BVerwG, Beschluss vom 22. April 1995 - 4 B 55.95 -, juris, Rn. 5, m. w. N.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.02.2014 - 13 A 1377/13

  Verstoß gegen das Verbot gleicher Bezeichnung von Arzneimitteln bei Verwendung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  vgl. auch OVG NRW, Urteile vom 12. August 2009 - 13 A 2147/06 -, juris, Rn. 81, und vom 12. Februar 2014 - 13 A 1377/13 -, DVBl. 2014, 597 = juris, Rn. 74, sowie Beschlüsse vom 10. Juli 2009 - 13 A 3252/07 -, juris, Rn. 27, und vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris, Rn. 33.
• EuGH, 19.11.1998 - C-162/97

  Nilsson u.a.

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  vgl. EuGH, Urteile vom 19. November 1998 - C-162/97 (Nilsson u.a.) -, Slg. 1998, I-7477 = juris, Rn. 54, und vom 12. Mai 2005 - C-444/03 -, Slg. 2005, I-3913 = juris, Rn. 25.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.08.2009 - 13 A 2147/06

  Die Bezeichnung eines Arzneimittels als wesentlicher Bestandteil eines Präparats …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  vgl. auch OVG NRW, Urteile vom 12. August 2009 - 13 A 2147/06 -, juris, Rn. 81, und vom 12. Februar 2014 - 13 A 1377/13 -, DVBl. 2014, 597 = juris, Rn. 74, sowie Beschlüsse vom 10. Juli 2009 - 13 A 3252/07 -, juris, Rn. 27, und vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris, Rn. 33.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08

  Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.08.2013 - 13 A 2862/12

  Klärungsbedürftigkeit der Frage nach Kennzeichnungsmöglichkeiten biologisch …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06

  Änderung der Potenzierung bei einem homöopathischen Arzneimittel als Änderung des …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.07.2009 - 13 A 3252/07

  Anforderungsniveau an eine Wirksamkeitsbegründung i.R.e. bibliographischen …
• BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage; …

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

  vgl. Böttger/Kirchner, in: Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 4 Rn. 10 ff.; OVG NRW, Urteil vom 5. Dezember 2016 - 13 A 1720/15 -, juris Rn. 80 ff., sowie vorausgehend VG Köln, Urteil vom 2. Juni 2015 - 7 K 4834/13 -, juris Rn. 89.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2427/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

  vgl. Böttger/Kirchner, in: Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 4 Rn. 10 ff.; OVG NRW, Urteil vom 5. Dezember 2016 - 13 A 1720/15 -, juris Rn. 80 ff., sowie vorausgehend VG Köln, Urteil vom 2. Juni 2015 - 7 K 4834/13 -, juris Rn. 89.