SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS SIEGBERT ALBER vom 13. März 2003(1) Rechtssache C-236/01 Monsanto Agricoltura Italia SpA u. a. gegen Presidenza del Consiglio dei ministri u. a. (Vorabentscheidungsersuchen des Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio) "Verordnung (EG) Nr. 258/97 - Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten - Inverkehrbringen - Vereinfachtes Verfahren - Wesentliche Gleichwertigkeit - Lebensmittel, die aus genetisch verändertem Mais hergestellt wurden - Rückstände von transgenem Material - Vorläufiges Verbot der Vermarktung und Verwendung eines neuartigen Lebensmittels durch einen Mitgliedstaat" Inhaltsverzeichnis.

Verordnung Nr. 258/97 I - 3.

b) Mögliche Auslegungsalternativen nach dem Wortlaut des Artikels 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 I - 17.

b) Zu den Befugnissen der Mitgliedstaaten, gestützt auf die Verordnung Nr. 258/97 Schutzmaßnahmen zu ergreifen I - 33.

D - Gültigkeit des Artikels 5 der Verordnung Nr. 258/97 (vierte Vorlagefrage) I - 43.

Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, diese aber nicht mehr enthalten, dürfen nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten(2) (im Folgenden: Verordnung Nr. 258/97) ohne vorherige Genehmigung durch die Kommission in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden, wenn eine nationale Lebensmittelprüfstelle bescheinigt hat, dass das neuartige Lebensmittel den herkömmlichen Lebensmitteln wesentlich gleichwertig ist.

[.]." 2. Verordnung Nr. 258/97.

Nach Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 veröffentlicht die Kommission Empfehlungen zu wissenschaftlichen Aspekten.

Durch das Dekret des Präsidenten des Ministerrates vom 4. August 2000 über die vorsorgliche Aussetzung der Vermarktung und Verwendung bestimmter transgener Produkte im Staatsgebiet gemäß Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97(9) (im Folgenden: das Dekret) wird die Vermarktung und Verwendung von Produkten aus transgenem Mais der Linien Bt 11, MON 810 und MON 809 ausgesetzt.

Durch zwei Entscheidungen vom 22. April 1998 genehmigte die Kommission gestützt auf Artikel 13 der Freisetzungsrichtlinie das Inverkehrbringen von Maiskörnern der Linien Bt 11 bzw. MON 810 - und zwar jeweils durch Artikel 1 der Entscheidungen - unbeschadet der Verordnung Nr. 258/97.(10).

Parallel zu den Verfahren nach der Freisetzungsrichtlinie unterrichtete die Monsanto Europe SA die Kommission am 10. Dezember 1997 nach dem vereinfachten Verfahren des Artikels 5 der Verordnung Nr. 258/97 über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die Mehl und andere Produkte aus genetisch verändertem Mais der Linie MON 810 enthalten.

Gestützt auf Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 erließ die Italienische Republik am 4. August 2000 das in Nummer 16 genannte Dekret.

Die Italienische Republik unterrichtete die Kommission und die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung Nr. 258/97 über die Maßnahme.

Die Kommission sah von dem Erlass einer Maßnahme nach Artikel 12 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 der Verordnung Nr. 258/97 über das Dekret ab, nachdem ihr Entscheidungsentwurf keine Zustimmung im Ständigen Lebensmittelausschuss gefunden hatte.

In dem Ersuchen werden zwar keine konkreten Fragen ausformuliert, aus der Begründung lassen sich jedoch folgende Fragen herauslesen: 1) Ist Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten dahin auszulegen, dass Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung auch dann als bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten wesentlich gleichwertig anzusehen sind und infolgedessen im vereinfachten Verfahren durch eine Mitteilung nach Artikel 5 der Verordnung auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn in diesen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten Rückstände von transgenen Proteinen enthalten sind? 2) Welche Folgen hat es - für die Befugnis der Mitgliedstaaten, - gestützt auf das Vorsorgeprinzip, das in Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 seinen besonderen Ausdruck gefunden hat - Maßnahmen wie das Dekret vom 4. August 2000 zu ergreifen, und - für die Verteilung der Beweislast in Bezug auf die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die von dem neuen Produkt ausgehen, wenn die Frage 1 zu verneinen ist und die Anwendung des vereinfachten Verfahrens nach Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 folglich unzulässig war? 3) Ist es für die Antwort auf Frage 2 von Bedeutung, wenn man annimmt, dass das vereinfachte Verfahren eine stillschweigende Zustimmung der Kommission einschließt, und folgt daraus, dass diese stillschweigende Zustimmung bei einer eventuellen Verneinung der Frage 2 als rechtswidrig anzusehen ist? 4) Ist Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 im Falle einer Bejahung der Frage 1 mit den Artikeln 153 EG und 174 EG sowie mit dem Vorsorgeprinzip und dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und der Angemessenheit vereinbar, soweit - er keine vollständige Prüfung der Unbedenklichkeit der Lebensmittel und der Lebensmittelzutaten im Hinblick auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt vorsieht und nicht die Unterrichtung und die Teilnahme der Mitgliedstaaten sowie ihrer wissenschaftlichen Gremien gewährleistet, obwohl diese Beteiligung zum Schutz dieser Werte unverzichtbar ist, wie sich aus dem normalen, in Artikel 6 vorgesehenen Verfahren ergibt, und - ein solches vereinfachtes Verfahren allein aus Gründen der Beschleunigung und Vereinfachung des Verwaltungshandelns auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten angewandt werden kann, über die wegen der in ihnen enthaltenen Rückstände transgener Proteine keine Informationen über sämtliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Verbrauchers, den menschlichen Verzehr und die Umwelt vorliegen, wie man im Allgemeinen aus der Empfehlung 97/618/EG ableiten kann?.

Das Verfahren nach Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 finde auf Lebensmittel Anwendung, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt worden seien, diese aber nicht enthielten und herkömmlichen Lebensmitteln wesentlich gleichwertig seien.

Aus Punkt 3.3 der Empfehlung 97/618 ergebe sich, dass das Kriterium der wesentlichen Gleichwertigkeit einen instrumentellen Charakter habe und nur bei Übereinstimmung der in der Verordnung Nr. 258/97 aufgeführten Faktoren (Zusammensetzung, Nährwert usw.) vorliege.

Demnach sei der Anwendungsbereich des Artikels 5 der Verordnung Nr. 258/97 grundsätzlich eröffnet.

In der Verordnung Nr. 258/97 und der Empfehlung 97/618 seien Kriterien für die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit enthalten.

Diese Feststellung hat im Rahmen des vereinfachten Verfahrens gegebenenfalls die zuständige nationale Lebensmittelprüfstelle zu treffen oder die im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung Nr. 258/97 angerufenen Gremien.

b) Mögliche Auslegungsalternativen nach dem Wortlaut des Artikels 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97.

Nach dem Wortlaut des Artikels 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 basiert die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit auf einem Vergleich zwischen dem Lebensmittel, das aus genetisch verändertem Mais hergestellt worden ist, und entsprechenden Produkten aus herkömmlichem Mais.

Geht man davon aus, dass die transgenen Proteine im vorliegenden Fall nur in der Wachstumsphase der Maispflanze einen besonderen Zweck erfüllen, nicht aber in den später aus der Pflanze hergestellten Lebensmitteln, könnte man sie auch als unerwünschte Stoffe im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 ansehen.

Der Begriff der wesentlichen Gleichwertigkeit ist durch seine Aufnahme in die Verordnung Nr. 258/97 ein Rechtsbegriff des Gemeinschaftsrechts geworden.

Die Materialien des Rechtsetzungsverfahrens, das zum Erlass der Verordnung Nr. 258/97 geführt hat, geben indes keinen Aufschluss über die Auslegung des Begriffs der wesentlichen Gleichwertigkeit.

Für die Auslegung des Rechtsbegriffs in der Verordnung Nr. 258/97 wäre entscheidend, ob das neuartige Lebensmittel in diesem Fall insgesamt als wesentlich gleichwertig angesehen werden kann.

Unabhängig von dieser Kritik ist abschließend festzustellen, dass sich aus den hier dargestellten Arbeiten der internationalen Organisationen letztlich keine Antwort auf die Frage herleiten lässt, ob wesentliche Gleichwertigkeit im Sinne der Verordnung Nr. 258/97 auch dann angenommen werden kann, wenn das neuartige Lebensmittel Rückstände transgener Proteine enthält, die aber nachgewiesenermaßen unbedenklich für die menschliche Gesundheit sind.

Allerdings ist zu berücksichtigen, dass sich die Empfehlung entsprechend ihrer Rechtsgrundlage in Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 auf die mit der Stellung des Antrags auf Genehmigung verbundenen wissenschaftlichen Aspekte bezieht.

Im vereinfachten Verfahren nach Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97, um das es vorliegend geht, ist aber kein Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich.

Auch wenn das Kriterium der wesentlichen Gleichwertigkeit in der Verordnung Nr. 258/97 nur im Zusammenhang mit dem vereinfachten Verfahren erwähnt wird, so ist es dennoch nicht verwunderlich, dass es in der Empfehlung ebenso im Zusammenhang mit dem Genehmigungsverfahren behandelt wird.

Voraussetzung für die Genehmigung des Inverkehrbringens neuartiger Lebensmittel ist gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung Nr. 258/97, dass sie keine Gefahr für den Verbraucher darstellen, ihn nicht irreführen und/oder sich nicht so sehr von herkömmlichen Lebensmitteln unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr zu Ernährungsmängeln führt.

Im Ergebnis lässt sich also auch aus der Empfehlung 97/618 -wie auch aus den Arbeiten der internationalen Gremien - kein entscheidender Hinweis für die Auslegung des Begriffs der wesentlichen Gleichwertigkeit in Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 in einem Fall wie dem vorliegenden entnehmen.

Um diesen Gefahren vorzubeugen, ohne zugleich zu hohe Hürden für das Inverkehrbringen solcher neuen Lebensmittel aufzustellen, die sich kaum von herkömmlichen Lebensmitteln unterscheiden, hat der Gemeinschaftsgesetzgeber ein gestuftes, am Verhältnismäßigkeitsgrundsatz orientiertes Regelungsmodell gewählt.(39) Für die Gruppe von neuartigen Lebensmitteln, die nach seiner Einschätzung ein geringeres Gefährdungspotenzial besitzen, also u. a. die Lebensmittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese aber nicht enthalten, hat er lediglich das vereinfachte Verfahren nach Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 vorgesehen, wenn eine wesentliche Gleichwertigkeit gegeben ist.

So hat derjenige, der das neuartige Lebensmittel in Verkehr bringen will, nach Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 zwei Möglichkeiten für den Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit.

Gemäß Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 gelten auch für die Kennzeichnung der als wesentlich gleichwertig eingestuften Lebensmittel die Bestimmungen des Artikels 8. Nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a muss die Etikettierung den Verbraucher insbesondere über die Merkmale oder Ernährungseigenschaften des neuartigen Lebensmittels unterrichten, die dazu geführt haben, dass es einem bestehenden nicht mehr (voll) gleichwertig ist.

Auf die erste Vorlagefrage ist daher zu antworten, dass Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 dahin auszulegen ist, dass Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung auch dann als bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten wesentlich gleichwertig anzusehen sind und infolgedessen im vereinfachten Verfahren durch eine Anzeige nach Artikel 5 der Verordnung auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn in diesen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten zwar noch Rückstände von transgenen Proteinen enthalten sind, aber nachgewiesen ist, dass diese Stoffe keine Gefahr für den Verbraucher darstellen.

Gemäß Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 der Verordnung Nr. 258/97 ist es vielmehr in erster Linie Aufgabe der Kommission, im Zusammenwirken mit dem Ständigen Lebensmittelausschuss zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Anwendung des vereinfachten Verfahrens vorlagen.

Zweitens könnte der Mitgliedstaat auch dann zum Erlass von Schutzmaßnahmen nach Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 berechtigt gewesen sein, wenn die fraglichen Lebensmittel zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens zu Recht als herkömmlichen Lebensmitteln wesentlich gleichwertig eingeordnet worden sind.

Nach Auffassung von Monsanto u. a. ist der Wortlaut von Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 eindeutig.

Die zweite Frage bezieht sich auf die Befugnis der Mitgliedstaaten, gestützt auf das "Vorsorgeprinzip, das in Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 seinen besonderen Ausdruck gefunden hat", Schutzmaßnahmen zu ergreifen.

Auf das Ziel des Gesundheitsschutzes im Sinne des Artikels 30 EG kann die italienische Regelung jedoch nicht mehr gestützt werden, da dieses Ziel auch von der Verordnung Nr. 258/97 verfolgt wird.(47) Durch die Verordnung Nr. 258/97 wurde zudem eine für die gesamte Gemeinschaft einheitliche Regelung für die Zulassung neuartiger Lebensmittel erlassen, so dass den Mitgliedstaaten insoweit kein Spielraum für weitergehende nationale Beschränkungen verblieben ist.

Die Befugnisse der Mitgliedstaaten zum Erlass von Schutzmaßnahmen sind vielmehr abschließend in Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 geregelt.

b) Zu den Befugnissen der Mitgliedstaaten, gestützt auf die Verordnung Nr. 258/97 Schutzmaßnahmen zu ergreifen.

Italien hat das Dekret ausdrücklich auf Artikel 12 der Verordnung Nr. 258/97 gestützt.(51) Bevor näher auf diese Bestimmung eingegangen wird, ist zunächst zu untersuchen, welche Befugnisse Artikel 3 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit Artikel 13 den Mitgliedstaaten einräumt.

Die italienische Regierung ersucht darin die Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97, ihr die Unterlagen zugänglich zu machen, die für eine Bewertung der Produkte erforderlich seien.

Anders als in dem Vorschlag der Kommission für die Neuregelung der Zulassung genetisch veränderter Lebensmittel vorgesehen(52), schreibt die Verordnung Nr. 258/97 keine systematische Überwachung der einmal in den Verkehr gebrachten Produkte nach einem einheitlichen Verfahren vor.

Im Ergebnis ist also festzuhalten, dass die italienische Regierung vorläufige Maßnahmen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung Nr. 258/97 erlassen durfte, sofern sie aufgrund neuer Informationen oder infolge einer Neubewertung bestehender Informationen - wozu sicherlich auch das Moratorium gehört - stichhaltige Gründe zu der Annahme hatte, dass die Verwendung der betroffenen Lebensmittel die menschliche Gesundheit oder die Umwelt gefährdet.

Sie könne allerdings im Verfahren nach Artikel 3 Absatz 4 in Verbindung mit Artikel 13 der Verordnung Nr. 258/97 die Anwendungsvoraussetzungen des vereinfachten Verfahrens nachprüfen und in diesem Rahmen eine positive oder negative Entscheidung bezüglich der wesentlichen Gleichwertigkeit treffen.

Die norwegische Regierung meint ebenfalls, dass die Kommission durch die Entgegennahme der Mitteilung gemäß Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 keine stillschweigende Zulassungsentscheidung erlasse.

Auf die dritte Frage ist daher zu antworten, dass die Kommission im vereinfachten Verfahren nach Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 keine stillschweigende Entscheidung über die Zulassung der Lebensmittel erlässt, deren Inverkehrbringen ihr angezeigt wird.

D - Gültigkeit des Artikels 5 der Verordnung Nr. 258/97 (vierte Vorlagefrage) 1. Vorbringen der Beteiligten.

Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung Nr. 258/97 sei folglich insoweit ungültig, als er auf Lebensmittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b verweise.

Das vorlegende Gericht wirft im Kern die Frage auf, ob die Regelungen der Verordnung Nr. 258/97 über das vereinfachte Verfahren ausreichen, um die menschliche Gesundheit vor Gefahren durch Lebensmittel aus genetisch veränderten Organismen zu schützen.

Damit keine Handelshemmnisse durch unterschiedlich ausgestaltete nationale Regelungen entstehen, ist die Gemeinschaft auf der Grundlage des damaligen Artikels 100a EG-Vertrag tätig geworden und hat die Verordnung Nr. 258/97 erlassen.(67) Im Interesse des Schutzes der Gesundheit der Verbraucher beschränkt diese Regelung durch die Einführung einheitlicher Zulassungsverfahren die Freiheit der Unternehmen, neuartige Lebensmittel auf den Markt zu bringen.(68).

Bei der Ausgestaltung der Verordnung Nr. 258/97 musste der Gemeinschaftsgesetzgeber also die Rechte der Unternehmen, die neuartige Lebensmittel auf den Markt bringen, und die Rechte der Verbraucher auf einen angemessenen Schutz ihrer Gesundheit sowie den Schutz der Umwelt in Einklang bringen.

Der Schutz der menschlichen Gesundheit wird in Artikel 129a EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 153 EG) in der Fassung des Vertrages von Maastricht, die bei Erlass der Verordnung Nr. 258/97 in Kraft war, noch nicht ausdrücklich als Ziel der Verbraucherschutzpolitik erwähnt.

Aufgrund der vorstehenden Ausführungen wird vorgeschlagen, die Vorlagefragen wie folgt zu beantworten: 1. Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ist dahin auszulegen, dass Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung auch dann als bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten wesentlich gleichwertig anzusehen sind und infolgedessen im vereinfachten Verfahren durch eine Anzeige nach Artikel 5 der Verordnung auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn in diesen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten zwar noch Rückstände von transgenen Proteinen enthalten sind, aber nachgewiesen ist, dass diese Stoffe keine Gefahr für den Verbraucher darstellen.

2. Ein Mitgliedstaat darf vorläufige Maßnahmen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung Nr. 258/97 erlassen, sofern er aufgrund neuer Informationen oder infolge einer Neubewertung bestehender Informationen stichhaltige Gründe zu der Annahme hat, dass die Verwendung der betroffenen Lebensmittel die menschliche Gesundheit oder die Umwelt gefährdet.

3. Die Kommission erlässt im vereinfachten Verfahren nach Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 keine stillschweigende Entscheidung über die Zulassung der Lebensmittel, deren Inverkehrbringen ihr angezeigt wird.

4. Die Prüfung der vierten Vorlagefrage hat nichts ergeben, was die Gültigkeit der Vorschriften über das vereinfachte Verfahren in Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 der Verordnung Nr. 258/97 beeinträchtigen könnte, soweit diese - wie im vorliegenden Fall erfolgt - die Vorlage der Stellungnahme einer nationalen Lebensmittelprüfstelle zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit verlangen.

8: - - Empfehlung 97/618/EG der Kommission vom 29. Juli 1997 zu den wissenschaftlichen Aspekten und zur Darbietung der für Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten erforderlichen Informationen sowie zur Erstellung der Berichte über die Erstprüfung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden: Empfehlung 97/618), ABl.

18: - - Siehe allgemein zum Ablauf des Rechtsetzungsverfahrens und den Hauptstreitpunkten in der Entstehungsphase der Verordnung Nr. 258/97: D. Groß, Die Produktzulassung von Novel Food, Berlin 2001, S. 133 ff. und S. 144 ff., und R. Streinz, "Der Stand der europäischen Novel Food-Diskussion", Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1996, S. 123.19: - - Vgl. Artikel 1 des Vorschlags der Kommission vom 7. Juli 1992, KOM(92) 295, ABl.

41: - - Vgl. Groß, zitiert in Fußnote 18, S. 311 f. 42: - - Bemerkenswert ist insoweit, dass die Stellungnahmen der ACNFP bereits vor Inkrafttreten der Verordnung Nr. 258/97 verfasst zu sein scheinen.

47: - - Vgl. den zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 258/97, zitiert oben in Nr. 7. 48: - - Vgl. die in Fußnote 43 zitierte Rechtsprechung. 49: - - Urteil National Farmers' Union II (zitiert in Fußnote 46, Randnr. 50). 50: - - Urteile vom 25. November 1986 in den verbundenen Rechtssachen 201/85 und 202/85 (Klensch, Slg. 1986, 3477, Randnr. 21), vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-314/89 (Rauh, Slg. 1991, I-1647, Randnr. 17) und vom 28. Januar 1999 in der Rechtssache C-181/96 (Wilkens, Slg. 1999, I-399, Randnr. 19).

60: - - Nach Artikel 11 der Verordnung Nr. 258/97 wird "[d]er Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss [.] zu allen unter diese Verordnung fallenden Fragen, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, gehört".

67: - - Vgl. den ersten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 258/97.68: - - Vgl. den zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 258/97.69: - - Urteil vom 2. April 1998 in der Rechtssache C-127/95 (Norbrook Laboratories, Slg. 1998, I-1531; Randnr. 90).

Rn. 2 Die Antragstellerin stellte am 06.12.2012 bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von aus der Bakteriengattung Hyphomicrobium denitrificans gewonnenem PQQ als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Art. 1 Abs. 2 lit. c der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.01.1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (im Folgenden Novel-Food-VO 1997).

Die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25.11.2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (im Folgenden Novel-Food-VO) trat erst im Dezember 2015 in Kraft.

Am 24.10.2017 nahm die EFSA das wissenschaftliche Gutachten "Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 " an (vgl. Erwägungsgrund 10 der Durchführungsverordnung PQQ).

{FN:37} Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (…ABl. 1997, L 43, S. 1).