Rechtsprechung
BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06, 3 C 22.06, 3 C 23.06 |
Volltextveröffentlichungen (9)
- lexetius.com
LFGB §§ 2, 6, 54 Abs. 1; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2; Richtlinie 2004/27/EG; VO (EG) 178/2002 Art. 2
Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; pharmakologische Wirkung; Funktionsarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Bioflavonole; OPC. - Bundesverwaltungsgericht
LFGB §§ 2, 6, 54 Abs. 1
Arzneimittel; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; Bioflavonole; Funktionsarzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; OPC; Präsentationsarzneimittel; pharmakologische Wirkung - webshoprecht.de
Zur Beeinflussung der physiologischen Körperfunktionen durch das Produkt OPC-85 und zu dessen fehlerhafter Einordnung als Arzneimittel
- IWW
- Wolters Kluwer
Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers im Sinne der gemeinschaftsrechtlichen Arzneimitteldefinition; Import und Inverkehrbringen eines in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel vertriebenen Produkts nach Deutschland; Einordnung eines ...
- Judicialis
LFGB § 2; ; LFGB § 6; ; LFGB § 54 Abs. 1; ; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2; ; Richtlinie 2004/27/EG; ; VO (EG) 178/2002 Art. 2
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Gesundheitsverwaltungsrecht; Arzneimittelrecht - Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; pharmakologische Wirkung; Funktionsarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Bioflavonole; OPC
- datenbank.nwb.de
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse (9)
- Bundesverwaltungsgericht (Pressemitteilung)
Bundesverwaltungsgericht grenzt Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln ab
- webshoprecht.de (Leitsatz und Auszüge)
Das Produkt "OPC-85" ist ein Lebensmittel und kein Arzneimittel
- IWW (Kurzinformation)
Ist OPC-85 Arznei- oder Lebensmittel?
- ra-staudte.de (Kurzinformation)
Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmittel zu Arzneimittel; Medizinrecht
- onlineurteile.de (Kurzmitteilung)
Nahrungsergänzungsmittel dürfen nicht ohne weiteres als Arzneimittel eingestuft werden
- diekmann-rechtsanwaelte.de (Kurzinformation)
Bundesverwaltungsgericht grenzt Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln ab
- mlmrecht.de (Kurzinformation)
Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmittel zu Arzneimitteln neu bestimmt
- juraforum.de (Kurzinformation)
Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln abgegrenzt
- 123recht.net (Pressemeldung, 25.7.2007)
Hochdosiertes Vitamin E ist Arznei und kein Nahrungsmittel
Verfahrensgang
- VG Köln - 9 K 9772/00
- VG Köln - 9 K 9773/00
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 5765/97
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 7932/97
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 9769/00
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.05.2003 - 13 A 1977/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2095/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2096/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.07.2003 - 13 A 2097/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 08.07.2003 - 13 A 2098/02
- Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005 - C-211/03
- EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2095/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 21.06
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 22.06
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 23.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06, 3 C 22.06, 3 C 23.06
Papierfundstellen
- NVwZ 2008, 439
- DVBl 2007, 1577 (Ls.)
- DÖV 2008, 124
Wird zitiert von ... (76) Neu Zitiert selbst (11)
- BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06
Auslegung des Gemeinschaftsrechts im Hinblick auf die Abgrenzung der …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 …und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286).Nach dieser Bestimmung, um deren Auslegung der Senat den Europäischen Gerichtshof im Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - (Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = ZLR 2007, 378) gebeten hat, gilt der Gemeinschaftskodex in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition des Arzneimittels als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist.
- EuGH, 29.04.2004 - C-150/00
Kommission / Österreich
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (…Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286).In zwei Urteilen vom 29. April 2004 (- Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 65 und - Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland - Slg. I-3773, 3791 Rn. 58) hat der Europäische Gerichtshof gefordert, die Behörden müssten sich "vergewissern", dass das Produkt zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sei und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben könne.
- EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Der Gerichtshof hat durch Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 u.a., HLH und Orthica - (Slg. I-5141, 5230 f.) wie folgt geantwortet:.Dies hat der Europäische Gerichtshof gerade auch in der vom Berufungsgericht eingeholten Vorabentscheidung (Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 u.a., HLH und Orthica - Slg. I-5186, 5217) noch einmal ausdrücklich betont.
- BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05
Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Aus denselben Gründen findet sich in der zweiten Definition das bekannte Funktionsarzneimittel wieder (Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 Rn 18).In seinem Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - (…a.a.O. Rn. 22) hat der Senat ausgeführt, die pharmakologische Wirkung stelle eine gezielte Steuerung von Körperfunktionen von außen dar; sie sei nicht mit der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel vergleichbar, bei der der Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziere und modifiziere.
- BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06
Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Geht man allein vom gewöhnlichen Wortsinn aus, so ist dem schwerlich zu widersprechen (vgl. auch Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - Rn. 28).Im Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - (…Rn. 29) hat er hinzugefügt, dass pharmakologische oder metabolische Wirkungen eines Stoffes nur dann dessen Zuordnung zu den Arzneimitteln rechtfertigen, wenn sie die Erheblichkeitsschwelle überschreiten.
- BGH, 10.02.2000 - I ZR 97/98
L-Carnitin - Vorsprung durch Rechtsbruch
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Der Bundesgerichtshof hat mehrfach betont, ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (Urteile vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 - ZLR 2000, 375 = LRE 38, 157 und vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 - ZLR 2002, 660 = LRE 44, 253). - BGH, 11.07.2002 - I ZR 273/99
Zulässigkeit des Vertriebs nicht als Arzneimittel zugelassener Sportlernahrung
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Der Bundesgerichtshof hat mehrfach betont, ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (Urteile vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 - ZLR 2000, 375 = LRE 38, 157 und vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 - ZLR 2002, 660 = LRE 44, 253). - EuGH, 29.04.2004 - C-387/99
Kommission / Deutschland
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
In zwei Urteilen vom 29. April 2004 (- Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 65 und - Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland - Slg. I-3773, 3791 Rn. 58) hat der Europäische Gerichtshof gefordert, die Behörden müssten sich "vergewissern", dass das Produkt zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sei und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben könne. - EuGH, 30.11.1983 - 227/82
Van Bennekom
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl. Urteile vom 30. November 1983 - Rs. 227/82, van Bennekom - Slg. S. 3883, 3903 und vom 16. April 1991 - Rs. C-112/89, Upjohn - Slg. I 1703, 1742). - BGH, 11.07.2002 - I ZR 34/01
"Muskelaufbaupräparate"; Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 …und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (…Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286). - EuGH, 16.04.1991 - C-112/89
Upjohn / Farzoo
- BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …
Ohne derartige Risiken fehlt der sachliche Rechtfertigungsgrund dafür, einem Erzeugnis, das geeignet ist, positive Wirkungen auf die menschliche Gesundheit zu entfalten, nur wegen des - möglicherweise dauerhaft - fehlenden Nachweises einer therapeutischen Wirksamkeit die Verkehrsfähigkeit auf dem deutschen Markt zu nehmen (vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 Rn. 32). - VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20
CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel
Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.vgl. BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - ("Erst-Recht-Schluss").
- BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09
Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …
Dies ergibt sich aus § 2 Abs. 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945) und der Verweisung in Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 (ABl EG Nr. L 31 S. 1) auf den gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (stRspr des Senats, vgl. Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 = LRE 54, 267; Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = LRE 54, 275; Urteile vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 = LRE 55, 121 , vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 22.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 5 = LRE 55, 142 und vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - LRE 55, 137; Beschluss vom 25. Oktober 2007 - BVerwG 3 C 42.06 - LRE 55, 329; vgl. auch BGH, Urteil vom 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - NVwZ 2008, 1266; Doepner, ZLR 2009, 201 ; Rehmann, A&R 2009, 58 ; Rennert, NVwZ 2008, 1179 ).Insbesondere ist die therapeutische Wirksamkeit einer Tagesdosis von 1, 33 bis 3, 99 mg Monacolin K - was im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung berechtigen würde (vgl. Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - a.a.O. Rn. 26) - nicht belegt.
Zwar wird das Produkt der Klägerin als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet; und der Senat hat wiederholt betont, dass ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen nicht annehmen werde, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosis keine pharmakologische Wirkung habe (s. etwa Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - a.a.O. Rn. 40).
- BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R
Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im …
Sie knüpfen an die das Gemeinschaftsrecht schon lange kennzeichnende Unterscheidung zwischen den so genannten Präsentationsarzneimitteln (Arzneimittel nach Bezeichnung) und den Funktionsarzneimitteln (Arzneimittel nach Funktion) an (vgl BVerwG Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 RdNr 18 = NVwZ 2007, 591; BVerwG, Urteile vom 25.7.2007 - 3 C 21.06; 3 C 22.06; 3 C 23.06 mwN). - OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17
Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel …
vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 40, jeweils m.w.N.; Schneider, PharmR 2010, 289 (292).In seinen Urteilen vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06, 3 C 22.06 und 3 C 23.06 - hat das Bundesverwaltungsgericht die Feststellung, die erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen müssten durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein, ebenfalls allein auf den Begriff des Funktionsarzneimittels bezogen, ohne sich zu dem - in den ihm vorliegenden Verfahren nicht in Rede stehenden - Begriff des Präsentationsarzneimittels zu verhalten.
vgl. BVerwG, Urteile vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 27 ff., - 3 C 22.06 -, juris, Rn. 21 ff., und - 3 C 23.06 -, juris, Rn. 19 ff.
- OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14
Anspruch auf Erlass einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung zur Einfuhr …
Pharmakologische Wirkung entfaltet ein Produkt zudem nur, wenn die enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen die physiologischen Funktionen gezielt von außen steuern (vgl. BVerwG, Urt. v. 25.7.2007 - BVerwG 3 C 21.06 -, juris Rn. 29 (OPC aus Traubenkernen);… Urt. v. 14.12.2006 - BVerwG 3 C 40.05 -, juris Rn. 22 (Padma 28);… BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 34/01 -, juris Rn. 64 (Muskelaufbaupräparate): "pharmakologische Manipulation des Stoffwechsels"). - VG Köln, 02.04.2012 - 7 K 3169/11
E-Zigarette ist kein Arzneimittel
Dies werde auch durch die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs und des Bundesverwaltungsgerichts anerkannt (BGH, Urteil vom 14.01.2010 - I ZR 138/07 - und BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - u. a.).Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - u. a.) und des EuGH (Urteil vom 29.04.2004- Rs C-150/00) sei ein Erzeugnis, das geeignet sei, therapeutische Zwecke zu erfüllen, in jedem Fall ein Arzneimittel.
Dieser Rechtsprechung hat sich auch das Bundesverwaltungsgericht angeschlossen und ausgeführt, dass die vom EuGH entwickelten Kriterien für die Einordnung als Funktionsarzneimittel ergänzend - gleichsam als Korrektiv - heranzuziehen sind, wenn eine pharmakologische Wirkung festgestellt wird, BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris; für eine einschränkende Auslegung bereits BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - , PharmaR 2008, 67, 70.
Den plausiblen Nachweis einer pharmakologischen Wirkung schuldet die Beklagte, wenn sie die Behauptung eines Funktionsarzneimittels aufstellt, so ausdrücklich BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris; auch schon im Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - , PharmaR 2008, 67, 72.
Hierbei ist zunächst davon auszugehen, dass die nationale Behörde, die sich auf die Eigenschaft eines Produktes als Funktionsarzneimittel beruft, auch die Risiken festzustellen hat und hierfür insbesondere belastbare wissenschaftliche Belege anzuführen hat, vgl. Schlussantrag des Generalanwalts in der Sache C-211/03; Entscheidung des EuGH vom 09.06.2005, Slg. 2005 I, 5147, 5167, zitiert in BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - PharmaR 2008, 67, 71.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17
Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel
vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 40, jeweils m. w. N.; OVG NRW, Urteil vom 4. März 2020 - 13 A 3209/17 -, juris, Rn. 41 ff., und Beschlüsse vom 29. September 2018 - 13 B 995/18 -, juris, Rn. 9 ff., sowie vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 30 ff. - OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14
Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem …
Pharmakologische Wirkung entfaltet ein Produkt zudem nur, wenn die enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen die physiologischen Funktionen gezielt von außen steuern (vgl. BVerwG, Urt. v. 25.7.2007 - BVerwG 3 C 21.06 -, juris Rn. 29 (OPC aus Traubenkernen);… Urt. v. 14.12.2006 - BVerwG 3 C 40.05 -, juris Rn. 22 (Padma 28);… BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 34/01 -, juris Rn. 64 (Muskelaufbaupräparate): "pharmakologische Manipulation des Stoffwechsels"). - VGH Baden-Württemberg, 26.03.2019 - 9 S 1668/18
Untersagung des Vertriebs und Verpflichtung zum Rückruf eines Präparates mit den …
Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so gehen von ihm keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel aus, wenn bei einem normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (stRspr., vgl. EuGH…, Urteil vom 15.11.2007, a.a.O.; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris; BGH, Urteile vom 26.06.2008 - I ZR 61/05 - und vom 14.01.2010 - I ZR 67/07 -, jeweils juris und in Verfahren auf Grundlage des UWG).Zwar ist kein positiver Wirksamkeitsnachweis erforderlich, wie er Voraussetzung einer Arzneimittelzulassung ist; es muss aber zumindest ein halbwegs gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand vorliegen, der einen tragfähigen Rückschluss auf die Wirkungen des Produkts erlaubt (vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007, a.a.O.).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3209/17
Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
- VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16046/17
- VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16048/17
Alkoholisches Händedesinfektionsmittel durfte nicht als zulassungspflichtiges …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 10.12.2014 - 13 A 1202/14
Feststellung einer nicht bestehenden Zulassungspflichtigkeit für ein Produkt zur …
- VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17
- VG Düsseldorf, 16.01.2012 - 16 L 2043/11
Gesundheitsministerin darf weiter vor E-Zigaretten warnen
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2541/12
Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
- OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09
Begründung der Eigenschaft eines Produktes als Präsentationsarzneimittel durch …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3293/17
Einordnung eines Nasentropfen-Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 …
- BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und …
- BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20
Vorlage zur Vorabentscheidung an den EuGH; Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12
Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10
Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …
- BVerwG, 01.03.2012 - 3 C 15.11
Ausnahmegenehmigung; Bundesinstitut für Risikobewertung; Chondroitinsulfat; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14
Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12
Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
- BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
Krankenversicherung - keine Leistungspflicht für Lorenzos Öl wegen …
- VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
- VG Düsseldorf, 10.10.2012 - 16 K 3792/12
Zur Rechtmäßigkeit einer behördlichen Warnung vor E-Zigaretten
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.01.2008 - 13 A 3308/03
Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels mit Kieselerde und Calcium; …
- BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 20.20
Abgrenzung von diätetischem Lebensmittel und Präsentationsarzneimittel
- VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9057/16
- BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; hier: Ginkgo …
- OLG Stuttgart, 14.02.2008 - 2 U 81/07
Arzneimittelwerbung: Laktasekapseln zur Überwindung von …
- VG Minden, 14.05.2008 - 7 K 727/06
Zimtkapseln sind Arzneimittel
- VG Köln, 04.04.2017 - 7 K 4479/15
Untersagung des Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln; …
- OLG Hamburg, 22.12.2020 - 3 W 38/20
Definition eines Arzneimittels
- VG Köln, 04.10.2022 - 7 K 4784/19
- VG Köln, 31.07.2008 - 13 K 3070/00
Feststellung der Verkehrsfähigkeit von Gamma - Aminobuttersäure in der …
- VG Köln, 27.10.2020 - 7 K 14623/17
- VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16
- VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13
Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges …
- VG Magdeburg, 26.03.2012 - 1 A 164/10
Untersagung des Inverkehrbringens eines Nahrungsergänzungsmittels
- VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13
Rechtmäßigkeit der Einstufung eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern als …
- BFH, 22.04.2008 - VII B 128/07
Abgelehnte Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel
- BVerwG, 03.08.2023 - 5 C 4.22
Beihilfefähigkeit von inländischen nicht nach § 21 AMG zugelassenen und im …
- VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9107/16
- OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21
Gingko-Extrakt als neuartiges Lebensmittel
- BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 21.20
Abgrenzung von diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und …
- BVerwG, 03.08.2023 - 5 C 3.22
Beihilfefähigkeit des von einer inländischen Apotheke in der Schweiz bestellten …
- OLG Köln, 21.12.2007 - 6 U 64/06
"Extrakt der Ginkgo-biloba Pflanze" - Arzneimittel oder Lebensmittel?
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3139/17
Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 24.01.2008 - 13 A 2510/05
Vorliegen eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18
Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.09.2018 - 13 B 995/18
Unterlassung des Verbringens von Fertigarzneimitteln nach Deutschland und das …
- VG Düsseldorf, 10.10.2012 - 16 K 2585/12
Zur Untersagung des Inverkehrbringens von E-Zigaretten
- VGH Bayern, 27.02.2023 - 20 CS 22.2652
Zur Einordnung von CBD-Öl als Funktionsarzneimittel
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3138/17
Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
- OVG Niedersachsen, 25.03.2014 - 13 LC 110/13
Verwendung eines nicht als Lebensmittelzusatzstoff zugelassenen Gemüsekonzentrats …
- OVG Saarland, 24.03.2021 - 2 A 97/20
Untersagung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels (Alpha-Liponsäure)
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17
Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08
Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …
- OLG Stuttgart, 21.01.2010 - 2 U 8/09
Wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch wegen Abmahnungen von Abnehmern
- LSG Sachsen, 09.03.2022 - L 1 KR 159/20
- VGH Bayern, 10.07.2020 - 20 CS 20.435
Untersagung des Inverkehrbringens eines Produkts gegen Milbenbefall bei Hühnern
- OVG Niedersachsen, 07.10.2020 - 13 ME 332/20
Ergänzungsfuttermittel; Krankheit; Präsentationsarzneimittel; Tierarzneimittel; …
- LG Bielefeld, 24.11.2009 - 17 O 89/09
Zulässigkeit des Vertriebs eines Mittels zur symptomatischen Behandlung von …
- VG Frankfurt/Oder, 19.03.2013 - 4 K 1119/11
Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)
- OLG Köln, 19.07.2012 - 7 U 1/12
Amtshaftung wegen der Untersagung des Vertriebs eines sog. …
- OVG Sachsen-Anhalt, 30.11.2010 - 3 M 434/10
Verbot des Inverkehrbringens eines Nahrungsergänzungsmittels
- LG Landshut, 24.10.2012 - 6 Qs 169/12
Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten
- VG Frankfurt/Oder, 14.10.2011 - 4 L 191/11
Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)
- OLG Schleswig, 01.07.2008 - 6 U 14/08
Zur irreführenden Werbung mit schlankmachender Wirkung bei Nahrungssupplementen …
- VG Köln, 27.02.2018 - 7 K 4969/16
- VG München, 27.05.2009 - M 18 K 09.264
Abgrenzung Arzneimittel zum Nahrungsergänzungsmittel
Rechtsprechung
BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06 |
Volltextveröffentlichungen (8)
- lexetius.com
LFGB §§ 2, 6, 54 Abs. 1; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2; Richtlinie 2004/27/EG; VO (EG) 178/2002 Art. 2
Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; pharmakologische Wirkung; Funktionsarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Vitaminpräparate; Vitamin E. - Bundesverwaltungsgericht
LFGB §§ 2, 6, 54 Abs. 1
Arzneimittel; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; Funktionsarzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Präsentationsarzneimittel; Vitamin E; Vitaminpräparate; pharmakologische Wirkung - webshoprecht.de
Zur Notwendigkeit des wissenschaftlichen Nachweises der Wirksamkeit eines Schlankheitsmittels
- Wolters Kluwer
Verkehrsfähigkeit eines als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebrachten Produkts; Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln; Unterscheidung zwischen Präsentationsarzneimitteln und Funktionsarzneimitteln; Auslegung des Begriffs der pharmakologischen ...
- Judicialis
LFGB § 2; ; LFGB § 6; ; LFGB § 54 Abs. 1; ; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2; ; Richtlinie 2004/27/EG; ; VO (EG) 178/2002 Art. 2
- rechtsportal.de
Gesundheitsverwaltungsrecht; Arzneimittelrecht - Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; pharmakologische Wirkung; Funktionsarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Vitaminpräparate; Vitamin E
- datenbank.nwb.de
- juris (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse (3)
- Bundesverwaltungsgericht (Pressemitteilung)
Bundesverwaltungsgericht grenzt Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln ab
- diekmann-rechtsanwaelte.de (Kurzinformation)
Bundesverwaltungsgericht grenzt Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln ab
- juraforum.de (Kurzinformation)
Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln abgegrenzt
Verfahrensgang
- VG Köln - 9 K 9772/00
- VG Köln - 9 K 9773/00
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 5765/97
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 7932/97
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 9769/00
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.05.2003 - 13 A 1977/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2095/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2096/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.07.2003 - 13 A 2097/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 08.07.2003 - 13 A 2098/02
- Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005 - C-211/03
- EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2095/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 21.06
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 22.06
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 23.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
Wird zitiert von ... (24) Neu Zitiert selbst (9)
- EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
Der Gerichtshof hat darauf durch Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 u.a. HLH und Orthica - (Slg. I-5141, 5230 f.) wie folgt geantwortet:.Dies hat der Europäische Gerichtshof gerade auch in der vom Berufungsgericht eingeholten Vorabentscheidung (Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 u.a., HLH und Orthica - Slg. I-5186, 5217) noch einmal ausdrücklich betont.
Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, die er in seiner Vorabentscheidung noch einmal ausdrücklich wiederholt hat (Urteil vom 9. Juni 2005 a.a.O. Rn. 53), ist die Gesundheitsgefahr ein eigenständiger Faktor, den die zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel ebenfalls zu berücksichtigen haben.
- BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06
Auslegung des Gemeinschaftsrechts im Hinblick auf die Abgrenzung der …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983 van Bennekom a.a.O. Rn. 27 …und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).Der Senat hat dem Europäischen Gerichtshof im Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - (Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = ZLR 2007, 378) die Frage vorgelegt, ob nach der neuen Definition des Arzneimittels sonstige Umstände wie der Umfang der Verbreitung und die Bekanntheit bei den Verbrauchern für die Einordnung als Funktionsarzneimittel noch relevant sind.
- EuGH, 29.04.2004 - C-150/00
Kommission / Österreich
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983 van Bennekom a.a.O. Rn. 27 und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (…Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).In zwei Urteilen vom 29. April 2004 (- Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 65 und - Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland - Slg. I-3773, 3791 Rn. 58) hat der Europäische Gerichtshof gefordert, die Behörden müssten sich "vergewissern", dass das Produkt zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sei und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben könne.
- BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05
Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
Aus denselben Gründen findet sich in der zweiten Definition das bekannte Funktionsarzneimittel wieder (Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 ).In seinem Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - (…a.a.O. Rn. 22) hat der Senat ausgeführt, die pharmakologische Wirkung stelle eine gezielte Steuerung von Körperfunktionen von außen dar; sie sei nicht mit der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel vergleichbar, bei der der Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziere und modifiziere.
- BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06
Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
Geht man allein vom gewöhnlichen Wortsinn aus, so ist dem schwerlich zu widersprechen (vgl. auch Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - Rn. 28).Im Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - (…Rn. 29) hat er hinzugefügt, dass pharmakologische oder metabolische Wirkungen eines Stoffes nur dann dessen Zuordnung zu den Arzneimitteln rechtfertigen, wenn sie die Erheblichkeitsschwelle überschreiten.
- EuGH, 29.04.2004 - C-387/99
Kommission / Deutschland
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
In zwei Urteilen vom 29. April 2004 (- Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 65 und - Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland - Slg. I-3773, 3791 Rn. 58) hat der Europäische Gerichtshof gefordert, die Behörden müssten sich "vergewissern", dass das Produkt zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sei und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben könne. - EuGH, 30.11.1983 - 227/82
Van Bennekom
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl. Urteile vom 30. November 1983 - Rs. 227/82, van Bennekom - Slg. S. 3883, 3903 und vom 16. April 1991 - Rs. C-112/89, Upjohn - Slg. I-1703, 1742). - BGH, 11.07.2002 - I ZR 34/01
"Muskelaufbaupräparate"; Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286). - EuGH, 16.04.1991 - C-112/89
Upjohn / Farzoo
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl. Urteile vom 30. November 1983 - Rs. 227/82, van Bennekom - Slg. S. 3883, 3903 und vom 16. April 1991 - Rs. C-112/89, Upjohn - Slg. I-1703, 1742).
- BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R
Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im …
Sie knüpfen an die das Gemeinschaftsrecht schon lange kennzeichnende Unterscheidung zwischen den so genannten Präsentationsarzneimitteln (Arzneimittel nach Bezeichnung) und den Funktionsarzneimitteln (Arzneimittel nach Funktion) an (vgl BVerwG Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 RdNr 18 = NVwZ 2007, 591; BVerwG, Urteile vom 25.7.2007 - 3 C 21.06; 3 C 22.06; 3 C 23.06 mwN).Ob ein bestimmtes Erzeugnis - hier: das von Menschen einzunehmende "Lorenzos Öl" - ein Funktionsarzneimittel ist, bestimmt sich wesentlich danach, ob es im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden kann, um die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen und ob dies durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erreicht wird (vgl entsprechend BVerwG, Urteil vom 25.7.2007 - 3 C 22.06 - ErsK 2007, 420 - Kurzwiedergabe).
- BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09
Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …
Dies ergibt sich aus § 2 Abs. 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945) und der Verweisung in Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 (ABl EG Nr. L 31 S. 1) auf den gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (stRspr des Senats, vgl. Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 = LRE 54, 267; Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = LRE 54, 275; Urteile vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 = LRE 55, 121 , vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 22.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 5 = LRE 55, 142 und vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - LRE 55, 137; Beschluss vom 25. Oktober 2007 - BVerwG 3 C 42.06 - LRE 55, 329; vgl. auch BGH, Urteil vom 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - NVwZ 2008, 1266; Doepner, ZLR 2009, 201 ; Rehmann, A&R 2009, 58 ; Rennert, NVwZ 2008, 1179 ). - VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12
Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen …
vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 22.06 -, juris, Rn. 31.vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 22.06 -, juris, Rn. 33.
vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 22.06 -, juris, Rn. 25 f.
vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 22.06 -, juris, Rn. 18 m.w.N.
Danach steuert ein Arzneimittel gezielt die Körperfunktionen von außen, während der Körper bei der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Lebensmittel die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert, vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40/05 -, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 22.06 -, juris, Rn. 23.
- BGH, 28.05.2013 - 3 StR 437/12
Vorabentscheidungsverfahren zum EuGH zum europäischen Arzneimittelbegriff …
Für die Frage der Beeinflussung und damit die Einstufung als Funktionsarzneimittel sei entscheidend, ob es durch die Einnahme zu einer Veränderung komme, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liege (…Volkmer in: Körner/Patzak/Volkmer, aaO unter Verweis auf BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 22.06, PharmR 2008, 73, 77). - BGH, 26.06.2008 - I ZR 61/05
L-Carnitin II
Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 ["Vit. E 400"]).Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll allein diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologischen Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG ZLR 2008, 80, 88).
- BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
Krankenversicherung - keine Leistungspflicht für Lorenzos Öl wegen …
Sie knüpfen an die das Gemeinschaftsrecht schon lange kennzeichnende Unterscheidung zwischen den so genannten Präsentationsarzneimitteln (Arzneimittel nach Bezeichnung) und den Funktionsarzneimitteln (Arzneimittel nach Funktion) an (vgl BVerwG Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 RdNr 18 = NVwZ 2007, 591; BVerwG, Urteile vom 25.7.2007 - 3 C 21.06; 3 C 22.06; 3 C 23.06 mwN).Ob ein bestimmtes Erzeugnis - hier: das von Menschen einzunehmende "Lorenzos Öl" - ein Funktionsarzneimittel ist, bestimmt sich wesentlich danach, ob es im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden kann, um die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen und ob dies durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erreicht wird (vgl entsprechend BVerwG, Urteil vom 25.7.2007 - 3 C 22.06 - ErsK 2007, 420 - Kurzwiedergabe).
- BGH, 26.06.2008 - I ZR 112/05
"HMB-Kapseln"; Begriff des Arzneimittels
Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 ["Vit. E 400"]).Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll nur diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu verbessern oder zu beeinflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG ZLR 2008, 80, 88).
- OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09
Begründung der Eigenschaft eines Produktes als Präsentationsarzneimittel durch …
Denn angesichts der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit könnte eine Arzneimittelzulassung wohl nicht erreicht werden (vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22/06 -, ZLR 2008, 80, Rn. 26), die Beseitigung des arzneimittelartigen Erscheinungsbildes - die für den Vertrieb als Lebensmittel erforderlich wäre - steht der Klägerin mangels eigener Veranlassung oder Beherrschbarkeit aber ebenfalls nicht zur Verfügung. - VGH Baden-Württemberg, 11.02.2010 - 9 S 3331/08
Arzneimittelzulassung: Berücksichtigung von Produkthinweisen auf der Homepage des …
Die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel "auf Verdacht" verbietet sich damit (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 -, NVwZ 2009, 1038; ebenso bereits Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22/06 -, ZLR 2008, 80).Bezugspunkt der Arzneimitteleigenschaft ist damit eine Abweichung vom normgemäßen Funktionieren des Organismus und damit eine angestrebte Wirkungsweise, die zu einer Veränderung führt, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegt (vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22/06 -, ZLR 2008, 80, Rn. 22).
Denn angesichts der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit könnte eine Arzneimittelzulassung wohl nicht erreicht werden (vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22/06 -, ZLR 2008, 80, Rn. 26), die Beseitigung des arzneimittelartigen Erscheinungsbildes - die für den Vertrieb als Lebensmittel erforderlich wäre - steht der Klägerin mangels eigener Veranlassung oder Beherrschbarkeit aber ebenfalls nicht zur Verfügung.
- BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 15.12
Apotheke; apothekenrechtliche Untersagungsverfügung; apothekenübliche Waren; …
Es ist daher nicht sachgerecht, die Feststellung der Gesundheitsdienlichkeit ähnlich strengen Anforderungen zu unterwerfen, wie sie im Arzneimittelrecht für den Nachweis der Arzneimitteleigenschaft (vgl. Urteile vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 22.06 - ZLR 2008, 80 Rn. 24 ff. …und vom 26. Mai 2009 - BVerwG 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 ff.) und den Nachweis der Zulassungsvoraussetzungen (vgl. § 22 Abs. 2 ff., § 24 AMG) gelten. - VGH Baden-Württemberg, 08.12.2010 - 9 S 783/10
Zur Frage der Einstufung von Misteltee als Arzneimittel
- OLG Stuttgart, 14.02.2008 - 2 U 81/07
Arzneimittelwerbung: Laktasekapseln zur Überwindung von …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10
Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …
- OLG Hamm, 05.12.2013 - 4 U 70/13
Mundspüllösungen können zulassungspflichtige Arzneimittel sein
- BFH, 22.04.2008 - VII B 128/07
Abgelehnte Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.01.2008 - 13 A 3308/03
Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels mit Kieselerde und Calcium; …
- VG Braunschweig, 08.08.2012 - 5 A 52/11
Arzneimittel; Beeinflussung; Beweisantrag; Beweisermittlungsantrag; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 24.01.2008 - 13 A 2510/05
Vorliegen eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …
- VG Köln, 31.07.2008 - 13 K 3070/00
Feststellung der Verkehrsfähigkeit von Gamma - Aminobuttersäure in der …
- VGH Baden-Württemberg, 13.12.2007 - 9 S 509/07
Abgrenzung kosmetische Mittel zu Arzneimittel
- OLG Koblenz, 20.01.2014 - 2 Ws 759/13
Aufrechterhaltung einer Arrestanordnung im Strafverfahren: Strafbarkeit des …
- VG Minden, 14.05.2008 - 7 K 727/06
Zimtkapseln sind Arzneimittel
- VG München, 18.02.2016 - M 17 K 15.1482
Kein Anspruch auf Gewährung von Beihilfe zu Nahrungsergänzungsmittel
- VG Köln, 16.05.2008 - 18 K 1917/06
Anspruch auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels; Änderung der …
Rechtsprechung
BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 22.06 |
Volltextveröffentlichungen (3)
- Bundesverwaltungsgericht
Arzneimittel; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; Funktionsarzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Präsentationsarzneimittel; Vitamin E; Vitaminpräparate; pharmakologische Wirkung
- Wolters Kluwer
Vorläufige Festsetzung des Streitgegenstandes für das Revisionsverfahren
- juris (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
- VG Köln - 9 K 9772/00
- VG Köln - 9 K 9773/00
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 5765/97
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 7932/97
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 9769/00
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.05.2003 - 13 A 1977/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2095/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2096/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.07.2003 - 13 A 2097/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 08.07.2003 - 13 A 2098/02
- Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005 - C-211/03
- EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2095/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 22.06
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 21.06
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 23.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06