Rechtsprechung
| BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14 |
Volltextveröffentlichungen (11)
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AMG §§ 24a, ... 24b, 141 Abs. 5; VwGO § 42 Abs. 2, § 43 Abs. 1, Abs. 2, §§ 127, 141; Richtlinie 65/65/EWG Art. 4 Abs. 2 Nr. 8; Richtlinie 87/21/EWG Art. 1 Nr. 1; VO (EWG) Nr. 2309/93 Art. 13 Abs. 4; VO (EG) Nr. 141/2000 Art. 8 Abs. 1; VO (EG) Nr. 726/2004 Art. 14 Abs. 11
Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; mitteln; Arzneimittelspezialität; Plavix ®; Iscover ®; Generikum; Feststellung der Rechtsverletzung; Feststellungsklage; Rechtsverhältnis; berechtigtes Interesse an der begehrten Feststellung; ... - openjur.de
- Bundesverwaltungsgericht
AMG §§ 24a; 24b; 141 Abs. 5
Anschlussrevision; Arzneimittelrechtliche Zulassung; Arzneimittelspezialität; Aussichtslosigkeit; Bear-; Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen; Ende der Schutzfrist; Feststellung der Rechtsverletzung; Feststellungsinteresse; Feststellungsklage; Genehmigung; ... - rechtsinformationen.bund.de
- rechtsprechung-im-internet.de
- Wolters Kluwer
Gemeinschaftsrechtlicher Unterlagenschutz bei der Zulassung von Arzneimitteln innerhalb des Schutzzeitraums; Feststellungsbegehren bzgl. der exklusiven Verwertung eines Arzneimittels; Verletzung des Vorantragstellers bis zum Ende des Schutzzeitraums in seinem ...
- ra.de
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Gemeinschaftsrechtlicher Unterlagenschutz bei der Zulassung von Arzneimitteln innerhalb des Schutzzeitraums; Feststellungsbegehren bzgl. der exklusiven Verwertung eines Arzneimittels; Verletzung des Vorantragstellers bis zum Ende des Schutzzeitraums in seinem ...
- datenbank.nwb.de
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
Wird zitiert von ... (8) Zitiert selbst (8)
- EuGH, 22.12.2010 - C-385/08
Europäische Kommission gegen Republik Polen. - Vertragsverletzung eines …
Auszug aus BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14
Der Europäische Gerichtshof (EuGH) bezeichnet die Gesamtregelung als exklusiven Unterlagenschutz: Sie verleiht dem Inhaber der Rechte an einer Arzneispezialität (dem Vorantragsteller des Referenzarzneimittels) ein ausschließliches Recht zur Verwertung der Ergebnisse seiner pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche, die innerhalb eines Zeitraums von zehn Jahren ab der ersten Zulassung seines Erzeugnisses in der Gemeinschaft zu den Akten genommen wurden (…EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - C-368/96, Generics u.a. - Slg. I-7967 Rn. 81 und vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen - juris Rn. 76).Plavix® genoss, wie der Europäische Gerichtshof bestätigt hat und im Übrigen unstreitig ist, Unterlagenexklusivität gemäß Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 nur bis zum 15. Juli 2008 (vgl. EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen - juris Rn. 20).
Ebenso wenig lässt sich der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs darauf ein Hinweis entnehmen (vgl. etwa Urteil vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU-Kommission ./. Republik Polen - juris).
- BVerwG, 28.06.2000 - 11 C 13.99
Flugverfahren; Abflugroute; Abflugstrecken; Abwägungsgebot; Schutznorm; …
Auszug aus BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14
Ein klärungsfähiges Rechtsverhältnis liegt in der behaupteten Verletzung des Rechts der Klägerin, das von ihr entwickelte Arzneimittel Plavix® und die dazu erstellten Unterlagen exklusiv verwerten zu dürfen (vgl. auch BVerwG, Urteil vom 28. Juni 2000 - 11 C 13.99 - BVerwGE 111, 276 ). - BVerwG, 05.01.2012 - 8 B 62.11
Unerlaubtes Glücksspiel; Untersagung; Untersagungsverfügung; Dauerverwaltungsakt; …
Auszug aus BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14
Das gewinnt gerade in Fällen Bedeutung, in denen ein Verwaltungsakt fortlaufend ausgenutzt werden kann, so wie die streitige arzneimittelrechtliche Zulassung das Inverkehrbringen des Arzneimittels über die gesamte Dauer ihrer Wirksamkeit erlaubte (vgl. auch BVerwG, Beschluss vom 5. Januar 2012 - 8 B 62.11 - NVwZ 2012, 510 Rn. 13).
- BVerwG, 11.09.2014 - 4 CN 3.14
Präklusion; ~ von Miteigentümern; Arten verfügbarer umweltbezogener …
Auszug aus BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14
Nach § 141 Satz 1 i.V.m. § 127 VwGO ist eine Anschlussrevision nicht an den Rahmen gebunden, der durch die Zulassung der Revision eröffnet worden ist (BVerwG, Urteil vom 11. September 2014 - 4 CN 3.14 - NVwZ 2015, 301 Rn. 23 f.;… Kuhlmann, in: Wysk, VwGO, § 141 Rn. 7 m.w.N.). - EuGH, 03.12.1998 - C-368/96
Generics (UK) u.a. - Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - …
Auszug aus BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14
Der Europäische Gerichtshof (EuGH) bezeichnet die Gesamtregelung als exklusiven Unterlagenschutz: Sie verleiht dem Inhaber der Rechte an einer Arzneispezialität (dem Vorantragsteller des Referenzarzneimittels) ein ausschließliches Recht zur Verwertung der Ergebnisse seiner pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche, die innerhalb eines Zeitraums von zehn Jahren ab der ersten Zulassung seines Erzeugnisses in der Gemeinschaft zu den Akten genommen wurden (EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - C-368/96, Generics u.a. - Slg. I-7967 Rn. 81 …und vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen - juris Rn. 76). - BVerwG, 28.08.1987 - 4 C 31.86
Amtshaftungsprozess - Entschädigungsprozess - Aussichtslosigkeit - Kompensation …
Auszug aus BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14
Aussichtslosigkeit darf nur angenommen werden, wenn sie offensichtlich ist und sich ohne eine ins Einzelne gehende Prüfung aufdrängt; der vor den Zivilgerichten zu führende Prozess darf nicht auch in den von der Feststellung der Rechtswidrigkeit unabhängigen Teilen gleichsam vorweggenommen werden (BVerwG, Urteil vom 28. August 1987 - 4 C 31.86 - Buchholz 310 § 113 VwGO Nr. 173 Rn. 14 m.w.N.). - BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 18.14
Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; …
Auszug aus BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14
Die Zulassung hierfür hatte die Beigeladene zu 2 am 14. Mai 2007 im dezentralisierten Verfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragt und mit Zulassungsbescheid vom 21. Mai 2008 (gemeinsam mit zwei weiteren Zulassungen, von denen eine Gegenstand des Verfahrens BVerwG 3 C 18.14 ist) für das Arzneimittel "Clopidogrel YES 75 mg Filmtabletten" mit der Zulassungsnummer ... erhalten. - EuG, 04.07.2013 - T-301/12
Das Gericht erklärt den Beschluss der Kommission, mit dem die Zulassung von …
Auszug aus BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14
Das gilt auch mit Blick auf das von der Beigeladenen zu 1 angeführte Urteil des Gerichts erster Instanz (EuG) vom 4. Juli 2013 (T-301/12 - EuZW 2013, 671).
- BVerwG, 08.12.2016 - 3 C 10.16
Unzulässigkeit einer mit der Nichteinholung einer Vorabentscheidung des …
Die Anhörungsrügen der Klägerinnen und der Beigeladenen zu 2 gegen das Urteil des Senats vom 10. Dezember 2015 - BVerwG 3 C 19.14 - werden zurückgewiesen.Rn. 1 Die von beiden Klägerinnen und der Beigeladenen zu 2 erhobenen Anhörungsrügen gegen das Urteil des Senats vom 10. Dezember 2015 - BVerwG 3 C 19.14 - sind unbegründet.
- BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 18.14
Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; …
Die Zulassung hierfür hatte die Beigeladene zu 2 am 14. Mai 2007 im dezentralisierten Verfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragt und mit Zulassungsbescheid vom 21. Mai 2008 (gemeinsam mit zwei weiteren Zulassungen, von denen eine Gegenstand des Verfahrens BVerwG 3 C 19.14 ist) für das Arzneimittel "Clopidogrel YES 75 mg Filmtabletten" mit der Zulassungsnummer ... erhalten. - VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4867/17 Rn. 35 Vgl. BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 3 C 19.14 - zum Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93; ferner: Beschluss der Kammer vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -.
Rn. 43 vgl. BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 3 C 19.14 -,.
- VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4874/17 Rn. 35 Vgl. BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 3 C 19.14 - zum Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 der VO (EWG) Nr. 2309/93; ferner: Beschluss der Kammer vom 15.12.2014 - 7 L 1502/14 - OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -.
Rn. 43 vgl. BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 3 C 19.14 -,.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16
Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die …
Rn. 20 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 40. - OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17 Rn. 16 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16 f., und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 40.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.07.2016 - 13 B 254/16
Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein Arzneimittel im …
Rn. 24 Vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff., OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 160 ff., sowie Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 20 ff. m. w. N. - VG Köln, 19.01.2017 - 7 L 1864/16
Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Generikums im Rahmen der …
Die Antragsgegnerin verwies in diesem Zusammenhang auf die Urteile des BVerwG vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 3 C 19.14 - ("Clopidogrel"), die in Kenntnis und unter Berücksichtigung der Olainfarm-Entscheidung des EuGH ergangen seien.
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