Volltextveröffentlichungen (5)

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• Judicialis

  AMG § 2 Abs. 1; ; AMG § 4 Abs. 1; ; AMG § 14; ; AMG § 17; ; AMG § 21 Abs. 2 Nr. 1; ; AMG § 69 Abs. 1 Satz 1

• Wolters Kluwer

  Fertigarzneimittel - Großgebinde - Bulkware - Wesentlicher Herstellungsschritt - Verkapselung eines Wirkstoffs

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ... (16)Zitiert selbst (5)

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• BVerwG, 29.11.1984 - 3 C 6.84

  Arzneimittel - Fertigarzneimittel - Zulassungspflichtigkeit - Trockensubstanzen - …

  Auszug aus BVerwG, 09.03.1999 - 3 C 32.98

  Dabei dient das Tatbestandsmerkmal "im voraus hergestellt" der Abgrenzung zu den Rezepturarzneien und allen sonstigen Arzneimitteln, die im Einzelfall auf besondere Anforderung hergestellt werden (vgl. BVerwG, Urteil vom 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - BVerwGE 70 S. 284, 288).
• BVerwG, 19.10.1989 - 3 C 35.87

  Zur Einordnung von Desinfektionsmitteln - GEHWOL Nagelpilz-Tinktur

  Auszug aus BVerwG, 09.03.1999 - 3 C 32.98

  Der Senat hat in seinem Urteil vom 19. Oktober 1989 - BVerwG 3 C 35.87 - (Buchholz 418.32 Nr. 20) entschieden, daß diese Vorschrift eine ausreichende Grundlage für das behördliche Verbot bildet, zulassungspflichtige aber nicht zugelassene Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.
• BVerwG, 03.08.1989 - 3 C 7.86

  Entscheidungserheblichkeit einer Rechtsfrage - Voraussetzungen für die …

  Auszug aus BVerwG, 09.03.1999 - 3 C 32.98

  Der erkennende Senat hat dies in seinem Vorlagebeschluß an den Europäischen Gerichtshof vom 3. August 1989 - BVerwG 3 C 7.86 - (Buchholz 451.90 Nr. 85) bejaht.
• VGH Baden-Württemberg, 07.08.1997 - 10 S 16/96

  Fertigarzneimittel iSd AMG 1976 § 4 Abs 1 - zur Zulassungspflichtigkeit

  Auszug aus BVerwG, 09.03.1999 - 3 C 32.98

  BVerwG 3 C 32.98 VGH 10 S 16/96.
• OLG Stuttgart, 28.06.1991 - 2 U 18/91

  Zulassungspflicht eines sog. Rezeptur-Arzneimittels zur Krebstherapie; Prüfung …

  Auszug aus BVerwG, 09.03.1999 - 3 C 32.98

  Diese Auffassung wird namentlich vom OLG Stuttgart geteilt (Urteil vom 28. Juni 1991 - 2 U 18/91 - PZ 1992 S. 77 f.).

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• BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R

  Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem …

  Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG) sind Arzneimittel, die in einer Apotheke in Großgebinden bereitgehalten werden (sog Bulkware), als Fertigarzneimittel zulassungspflichtig, sobald sie in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht werden (BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32/98 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 33; dem folgend auch BGHZ 163, 265, LS 2a).
• VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 368/13

  Schwere und unerträgliche Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung durch die …

  Demnach liege eine Herstellung in der Apotheke jedenfalls dann nicht vor, wenn ein Mittel in keiner Weise mehr von der dem Apotheker gelieferten Bulkware abweiche und sich dessen Tätigkeit daher auf das bloße Neuverteilen der seiner Einwirkung im Übrigen nicht mehr unterliegenden Arznei beschränke (BVerwG, Urteil vom 09.03.1999 - 3 C 32.98 - ; BGH, Urteil vom 23.06.2005 - I ZR 194/02 - ).

  Dies sei auch der entscheidende Unterschied zu dem vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall, in dem der Wirkstoff wegen seiner schleimhautangreifenden Wirkung nur in Weichgelatinekapseln verabreicht werden durfte und die Verkapselung daher ein wesentlicher Herstellungsschritt gewesen sei (BVerwG, Urteil vom 09.03.1999 - 3 C 32.98 - ).

  Rn. 42 Auch der behauptete Widerspruch zum Urteil des BVerwG vom 09.03.1999 - 3 C 32/98 - liege nicht vor.

  Dies war in dem entschiedenen Fall zu bejahen, weil der Arzneistoff eine schleimhautschädigende Wirkung hatte (vgl. BVerwG, Urteil vom 09.03.1999 - 3 C 32/98 -).

• BVerwG, 12.03.2026 - 3 C 2.24

  Herstellung von Arzneimitteln in einer Apotheke

  Rn. 15 (1) Während sich dem Wortlaut der Vorschrift keine eindeutigen Hinweise entnehmen lassen, spricht ihre Entstehungsgeschichte dafür, dass nur solche Arzneimittel nicht vom Begriff des Fertigarzneimittels erfasst sein sollen, die im Einzelfall mit Bezug zu einem konkreten Patienten hergestellt werden (vgl. hierzu bereits BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32.98 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 33 S. 4).

  Dies belegt, dass der Gesetzgeber demgegenüber ein besonderes Risiko bei Arzneimitteln annahm, die ohne Rücksicht auf einen konkreten Krankheitsfall für eine beliebige Zahl von Fällen hergestellt werden (BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32.98 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 33 S. 4).

  Zur Erreichung der Ziele des § 1 AMG ist das Zulassungsverfahren für Fertigarzneimittel das zentrale Instrument, das der Erhöhung der Arzneimittelsicherheit durch die präventive Kontrolle des Arzneimittelverkehrs dient (vgl. BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32.98 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 33 S. 4).

• BGH, 24.09.2013 - I ZR 73/12

  Atemtest II - Unlauterer Wettbewerb: Feststellungsbescheid über die …

  Das Bundesinstitut grenzt mit dieser Formulierung jedoch lediglich die Portionierung von Großgebinden (Bulkware), die keine zulässige verlängerte Rezeptur im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG darstellt (vgl. BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32/98, Buchholz 418.32 AMG Nr. 33), von der danach zulässigen verlängerten Rezeptur ab und geht im Weiteren in seinem Bescheid davon aus, dass es sich bei dem vom Beklagten hergestellten Produkt nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.
• OLG Hamburg, 15.06.2023 - 3 U 43/21

  Wettbewerbsverstoß: Abgabe einer Opiumtinktur durch eine Apotheke; Abgrenzung …

  Rn. 42 Vor diesem Hintergrund entspricht es ständiger höchstrichterlicher und obergerichtlicher Rechtsprechung, dass das bloße Abfüllen aus dem Großgebinde nebst Etikettieren nicht unter das Rezepturarzneimittelprivileg fällt (vgl. BGH…, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11, PharmR 2013, 41 Rn. 27 ff.; BVerwG, Urteil vom 09.03.1999 - 3 C 32.98, BeckRS 1999, 30050365; OLG Düsseldorf, Urteil vom 03.02.2009 - I-20 U 2/02, BeckRS 2009, 9488 …und Urteil vom 20.03.2021 - 20 U 108/11, BeckRS 2014, 5542 [nach Freitestat des BfArM aufgehoben mit der Entscheidung Atemtest II des BGH vom 24.09.2014 - I ZR 73/12, GRUR 2014, 405 Rn. 7 ff.]; LG Hamburg, PharmR 2017, 564, 570).

  Ein Großgebinde eines ohne Zuordnung zu einem bestimmten Patienten hergestellten Arzneimittels ist damit dem Wortlaut nach "im Voraus hergestellt" (BVerwG, BeckRS 1999, 30050365).

  Zu einem Fertigarzneimittel wird ein solches Zwischenprodukt bzw. die Bulkware erst, wenn sie in ein zur Abgabe an den Verbraucher bestimmtes Behältnis abgefüllt und zur Abgabe an den Verbraucher in den Verkehr gebracht wird (vgl. BVerwG, Urt. V. 09.03.1999, 3 C 32/98, Buchholz 418.32 AMG Nr. 33;… Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 19;… Fleischmann, a.a.O., Rn. 177; so auch in dem der Entscheidung des Landgerichts Hamburg gemäß der Anlage Ast 16 - PharmR 2017, 564 - zugrundeliegenden Fall).

• LG Hamburg, 10.08.2017 - 327 O 389/16

  Arzneimittelwerbung: Wettbewerbsverhältnis zwischen Herstellern wirkstoffgleicher …

  Die Verkapselung ist hier nicht z.B. deshalb erforderlich, weil der Wirkstoff wegen seiner schleimhautangreifenden Wirkung nur in Weichgelatinekapseln verabreicht werden könnte (so aber im Fall BVerwG, Urteil vom 09.03.1999, 3 C 32/98, Buchholz 418.32 AMG Nr. 33).

  Rn. 153 Bei der Beurteilung, ob ein Defekturarzneimitte vorliegt, stellen der I. Zivilsenat und der 1. Strafsenat des Bundesgerichtshofs sowie das Bundesverwaltungsgericht übereinstimmend darauf ab, ob alle wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgen (BGH GRUR 2005, 778, 779 - Atemtest I; BGH GRUR 2013, 84 - Münchener Apotheke; BVerwG, Urteil vom 09.03.1999, 3 C 32/98, Buchholz 418.32 AMG Nr. 33).

• VG Düsseldorf, 25.10.2024 - 26 K 736/23

  Fertigarzneimittel, Rezepturarzneimittel, Herstellung

  Rn. 47 Vgl. LG Düsseldorf, Urteil vom 9. Juni 2021 - 12 O 193/20 -, juris, Rn. 48; zum Umfüllen und Abpacken vgl. OLG Hamburg, Urteil vom 15. Juni 2023 - 3 U 43/21 -, juris, Rn. 44 f.; zum Abpacken vgl. BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32.98 -, juris, Rn. 25.

  Rn. 55 Vgl. BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32.98 -, juris, Rn. 24.

  Rn. 59 Vgl. BGH, Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11 -, juris, Rn. 33; vgl. auch BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32.98 -, juris, Rn. 26; OLG Hamburg, Urteil vom 15. Juni 2023 - 3 U 43/21 -, juris, Rn. 45.

• LG Hamburg, 04.02.2021 - 312 O 112/20

  Wettbewerbsverstoß: Vertrieb eines in ein anderes Behältnis abgefüllten nicht …

  Rn. 40 Wie in dem vom BVerwG bereits im Jahr 1999 entschiedenen Fall (Urt. v. 9.3.1999 - 3 C 32.98) geht auch vorliegend der Streit der Parteien in erster Linie darum, ob das Abfüllen in eine zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Packung Teil der Herstellung im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG ist, die "im Voraus" erfolgt sein muss, um von einem Fertigarzneimittel sprechen zu können.
• OLG Düsseldorf, 02.08.2018 - 15 U 21/18

  Wettbewerbswidrigkeit des Anbietens von Fertigarzneimitteln auf der Basis von …

  Rn. 46 Die Worte "im Voraus" i.S.v. § 4 Abs. 1 AMG beziehen sich auf die Zeit vor einer konkreten ärztlichen Verordnung (BGHSt 57, 312 = NJW 2012, 3665 = JZ 2013, 849;… Weber, a.a.O., § 4 Rn 4) und dienen der Abgrenzung der Fertigarzneimittel von den Rezepturarzneimitteln (vgl. § 7 ApBetrO) und allen sonstigen Arzneimitteln, die im Einzelfall auf besondere Anforderung hergestellt werden (BVerwG, BeckRS 1999, 30050365).
• LG München II, 15.07.2011 - W 5 KLs 70 Js 25946/08

  Strafbarkeit eines Apothekers: Verwendung von Importarzneimitteln bei …

  So hat das BVerwG z.B. auch die Verkapselung eines Wirkstoffs in Weichgelatine, die das Arzneimittel anwendungsfähig macht, als wesentlichen Herstellungsschritt iSd. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG angesehen (BVerwG Urteil vom 09.03.1999, 3 C 32/98 "Bulkware", Rz. 30).

  In den geänderten inhaltlichen Zusammensetzung und der Änderung des Aggregatzustands liegt nach Ansicht der Kammer auch ein wesentlicher Unterschied zu der als Fertigarzneimittel qualifizierten Bulkware (BVerwG Urteil vom 09.03.1999, 3 C 32/98; BGH Urteil vom 23.06.2005, IZR 194/02).

• OLG Frankfurt, 21.09.2006 - 6 U 91/05

  Wettbewerbsrechtliche Unterlassungsklage gegen einen Apotheker: Ausnahmebefugnis …
• OLG Schleswig, 27.11.2001 - 6 U 57/01

  Abgrenzung zulassungsfreier ad-hoc-Herstellung eines Arzneimittels von …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 26.02.2003 - L 11 KA 95/01

  Ausgestaltung des Schriftformerfordernisses als Zulässigkeitsvoraussetzungen der …
• VG München, 28.10.2014 - M 16 K 14.2750

  Widerruf der Approbation als Apotheker; Abrechnungsbetrug; Unwürdigkeit (bejaht); …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 26.02.2003 - L 11 KA 88/01

  Anforderungen an das Vorliegen einer unrichtigen arzneimittelrechtlichen …
• LG Düsseldorf, 01.10.2025 - 12 O 212/22