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Rechtsprechung
   BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/1998,53
BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R (https://dejure.org/1998,53)
BSG, Entscheidung vom 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R (https://dejure.org/1998,53)
BSG, Entscheidung vom 23. Juli 1998 - B 1 KR 19/96 R (https://dejure.org/1998,53)
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Volltextveröffentlichungen (6)

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel - fehlende Zulassung - Arzneitherapie - neue Behandlungsmethode - Erlaubnisvorbehalt - Voraussetzung für Kostenerstattungsanspruch - Ausschluß von nicht zugelassenen Arzneimitteln ist ...

  • Judicialis

    SGB V § 13 Abs 3

  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Jomol-Behandlung - Wirksamkeit eines Präparats - Fertigarzneimittel - Wirksamkeitsnachweis - Nicht zulassungspflichtiges Rezepturarzneimittel - Unheilbare Krankheit - Prüfung und Empfehlung durch den Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Verordnung zulassungspflichtiger Arzneimittel, Arzneitherapie als neue Behandlungsmethode

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • aerzteblatt.de (Pressemeldung)

    Verordnungsfähigkeit von Jomol: Fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung

Papierfundstellen

  • BSGE 82, 233
  • NJW 2000, 1812 (Ls.)
  • MDR 1999, 237
  • NZS 1999, 245
 
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Wird zitiert von ... (194)Zitiert selbst (8)

  • BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91

    Therapiemöglichkeit - Arzneimittel - Zulassung

    Auszug aus BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R
    Der Senat hat bisher die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung allerdings nur für Fälle verneint, in denen dem in Rede stehenden Präparat die nach dem AMG erforderliche Zulassung zum Verkehr von der zuständigen Bundesoberbehörde (früher: Bundesgesundheitsamt; jetzt: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausdrücklich versagt worden war (Urteile vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 …und vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3).

    Schon allein die nicht behebbare Unvollständigkeit der Unterlagen führt dazu, daß die Zulassung versagt werden muß, weil dann die ua in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nrn 3, 4 und 5 AMG normierten Anforderungen an die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Präparats nicht geprüft werden und damit nicht als gesichert gelten können (BSGE 72, 252, 259 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 S 86).

    Hinzu kommt ein weiterer Gesichtspunkt, auf den der Senat ebenfalls bereits in dem Urteil vom 8. Juni 1993 (BSGE 72, 252, 257 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 S 84) hingewiesen hat: § 21 Abs. 1 AMG untersagt in der Form eines präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt das Inverkehrbringen eines zulassungspflichtigen Arzneimittels so lange, wie keine positive Zulassungsentscheidung vorliegt.

  • BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

    Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel (hier: Edelfosin) - …

    Auszug aus BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R
    Der Senat hat bisher die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung allerdings nur für Fälle verneint, in denen dem in Rede stehenden Präparat die nach dem AMG erforderliche Zulassung zum Verkehr von der zuständigen Bundesoberbehörde (früher: Bundesgesundheitsamt; jetzt: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausdrücklich versagt worden war (…Urteile vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 und vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3).

    Das LSG geht deshalb zu Recht auch aus diesem Grunde von einer negativen Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung in dem Sinne aus, daß die fehlende Zulassung die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (ebenso BVerwGE 58, 167, 173; vgl ferner die Nachweise im Senatsurteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9).

  • BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1071/95

    Erfolglose Verfassungsbeschwerden gegen Ablehnung der Kostenerstattung durch die …

    Auszug aus BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R
    Dieses Kriterium ist auch zuverlässig, denn die Zulassungsentscheidung nach §§ 21 ff AMG ergeht auf der Grundlage aufwendiger Zulassungsunterlagen des Antragstellers mit sachangemessener behördlicher Kompetenz (BVerfG, Beschluß vom 5. März 1997 - 1 BvR 1071/95 - in NJW 1997, 3085).
  • BSG, 16.09.1997 - 1 RK 32/95

    Krankenversicherung - Krankenkasse - Übernehme - Erstattung - Kosten - …

    Auszug aus BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R
    Er kann deshalb nur bestehen, soweit die selbstbeschaffte Leistung ihrer Art nach zu den Leistungen gehört, welche die gesetzlichen Krankenkassen als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl zuletzt: Senatsurteile vom 16. September 1997 - 1 RK 32/95 …und vom 9. Dezember 1997 - 1 RK 23/95, beide zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
  • BSG, 09.12.1997 - 1 RK 23/95

    Mehraufwendungen für Diät- oder Krankenkost

    Auszug aus BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R
    Er kann deshalb nur bestehen, soweit die selbstbeschaffte Leistung ihrer Art nach zu den Leistungen gehört, welche die gesetzlichen Krankenkassen als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl zuletzt: Senatsurteile vom 16. September 1997 - 1 RK 32/95 und vom 9. Dezember 1997 - 1 RK 23/95, beide zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
  • BVerwG, 02.07.1979 - 1 C 9.75

    Zulässigkeit eines Prüfverfahrens zur Feststellung der therapeutischen …

    Auszug aus BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R
    Das LSG geht deshalb zu Recht auch aus diesem Grunde von einer negativen Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung in dem Sinne aus, daß die fehlende Zulassung die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (ebenso BVerwGE 58, 167, 173;… vgl ferner die Nachweise im Senatsurteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9).
  • BVerwG, 26.03.1998 - 3 B 171.97

    Arzneimittelrecht - Begriff der "Abgabe an andere", Notwendigkeit einer …

    Auszug aus BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R
    Die Rechtsbehelfe gegen den Bescheid vom 7. März 1994 sind erfolglos geblieben (Urteil des BayVGH vom 27. März 1997 - 25 B 96.2040 in Pharma Recht 1997, 479; Beschluß des BVerwG vom 26. März 1998 - 3 B 171.97).
  • VGH Bayern, 27.03.1997 - 25 B 96.2040
    Auszug aus BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R
    Die Rechtsbehelfe gegen den Bescheid vom 7. März 1994 sind erfolglos geblieben (Urteil des BayVGH vom 27. März 1997 - 25 B 96.2040 in Pharma Recht 1997, 479; Beschluß des BVerwG vom 26. März 1998 - 3 B 171.97).
  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

    Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (…Urteil vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Creme;… Urteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin; Urteil vom 23. Juli 1998 - BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol).

    Die Anwendung eines gar nicht zugelassenen Arzneimittels zu Lasten der Krankenversicherung ist nach der Rechtsprechung des Senats schon deshalb ausgeschlossen, weil der Einsatz des Präparats auf einem strafbaren Verhalten aufbaut und aus verbotswidrigem Handeln grundsätzlich keine Leistungspflicht der Krankenkasse erwachsen kann (BSGE 82, 233, 236 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f).

    Da solche Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, bliebe die Qualitätskontrolle in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung lückenhaft, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weder nach Arzneimittelrecht noch nach Krankenversicherungsrecht geprüft würden (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 - ASI).

    An der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit einer Arzneimitteltherapie fehlt es, wenn das verwendete Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf und die Zulassung nicht erteilt worden ist (BSGE 82, 233ff).

  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Leistungsanspruch richtet sich im …

    Ärztliche "Behandlungsmethoden" im Sinne der GKV sind medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (vgl zB BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… vgl BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 mwN;… BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 29, RdNr 15 mwN). Eine Methode ist "neu", wenn sie zum Zeitpunkt der Leistungserbringung nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist (…vgl zum Merkmal "neu" BSGE 117, 1 = SozR 4-2500 § 28 Nr. 8, RdNr 21;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 18 RdNr 21 mwN). Zudem gelten als "neue" Methoden oder Methodenteile solche Leistungen, die zwar als ärztliche Leistungen im EBM-Ä aufgeführt sind, deren Indikation aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren hat (…vgl BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 mwN;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 20 mwN).
  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …

    Wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R (…BSGE 89, 184, 185 und 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29, 35 - Sandoglobulin(r)) im Anschluss an frühere Judikatur (BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f - Jomol) im Einzelnen ausgeführt hat, sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen.

    Nach der jüngeren Rechtsprechung unterliegen ambulant durchgeführte Pharmakotherapien dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V nur dann, wenn die eingesetzten Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, wie das beispielsweise bei Rezepturarzneien oder anderen Arzneimitteln der Fall ist, die für den einzelnen Patienten auf besondere Anforderung hergestellt werden (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 - ASI).

    Die Sperrwirkung des in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V vorgeschriebenen Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt erfasst "Methoden", das sind Maßnahmen, die bei einem bestimmten Krankheitsbild "systematisch" angewandt werden (so bereits BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19 - Jomol;… vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 S 19 mwN - ICSI;… BSG SozR 3-5533 Nr. 2449 Nr. 2 S 9 f).

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