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Rechtsprechung
   OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2014,39413
OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14 (https://dejure.org/2014,39413)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 27.11.2014 - 13 B 950/14 (https://dejure.org/2014,39413)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 (https://dejure.org/2014,39413)
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Volltextveröffentlichungen (4)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    RL 2001/83/EG ; VO (EG) Nr. 726/2004 Art. 3 Abs. 3
    Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des Unterlagenschutzes als Bestandteil der erstmaligen Zulassung für das Originalerzeugnis

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

  • wolterskluwer-online.de (Kurzinformation)

    Weitere Zulassungen für wirkstoffgleiche Arzneimittel nach dem Prinzip der Globalzulassung

  • Wolters Kluwer (Kurzinformation)

    Weitere Zulassungen für wirkstoffgleiche Arzneimittel nach dem Prinzip der Globalzulassung

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

    Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des Unterlagenschutzes als Bestandteil der erstmaligen Zulassung für das Originalerzeugnis

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • DÖV 2015, 257
  • PharmR 2015, 76
 
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Wird zitiert von ... (14)Zitiert selbst (10)

  • EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

    Generics (UK) u.a. - Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14
    Rn. 21 Vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967, Rn. 82.

    Rn. 26 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O., Rn. 32; in diesem Sinne wohl auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Generics) -, Rn. 9.

    Rn. 32 Vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie - zum alten Recht - EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.

    Rn. 34 Vgl. EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967 -, Rn. 40, 47, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, Slg. 2004, I-4403 = juris, Rn. 57.

    Rn. 36 Vgl. EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967 -, Rn. 56, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, Slg. 2004, I-4403 = juris, Rn. 59 ff.

    Rn. 42 vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 45 ff.,.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

    Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14
    Rn. 10 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

    Rn. 15 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 168.

    Rn. 17 Vgl. zum Ganzen OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris.

    Rn. 32 Vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie - zum alten Recht - EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.

  • EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

    Novartis Pharmaceuticals

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14
    Rn. 32 Vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie - zum alten Recht - EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.

    Rn. 34 Vgl. EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967 -, Rn. 40, 47, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, Slg. 2004, I-4403 = juris, Rn. 57.

    Rn. 36 Vgl. EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Slg. 1998, I-7967 -, Rn. 56, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, Slg. 2004, I-4403 = juris, Rn. 59 ff.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

    Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14
    Rn. 10 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

    Rn. 13 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 30; Sander, Arzneimittelrecht, § 141 Anm. 8.

    Rn. 26 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O., Rn. 32; in diesem Sinne wohl auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Generics) -, Rn. 9.

  • EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

    Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14
    Rn. 26 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O., Rn. 32; in diesem Sinne wohl auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Generics) -, Rn. 9.

    Rn. 32 Vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie - zum alten Recht - EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.10.2013 - 13 A 2756/12

    Erteilung einer Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14
    Rn. 23 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11. Oktober 2013 - 13 A 2756/12 -, DVBl. 2014, 55.

    Rn. 45 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11. Oktober 2013 - 13 A 2756/12 -, DVBl. 2014, 55 = juris, Rn. 12.

  • EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

    Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14
    Rn. 10 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

    Rn. 32 Vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie - zum alten Recht - EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14
    Rn. 7 Vgl. zum Prüfungsmaßstab ausführlich OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 9 ff., und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 7 ff.

    Rn. 10 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.03.2009 - 13 B 278/09

    Maßgeblichkeit der Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs des anfechtenden Dritten …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14
    Rn. 7 Vgl. zum Prüfungsmaßstab ausführlich OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 9 ff., und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 7 ff.

    Rn. 10 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

  • EuGH, 01.06.1995 - C-40/93

    Kommission / Italien

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14
    Rn. 32 Vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie - zum alten Recht - EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14

    Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner …

    Rn. 24 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 9.

    Rn. 33 Vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteile vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Generics) -, Rn. 22 f.; EuGH, und vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 (Olainfarm) -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25; EuGH, Urteile vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 108, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 29.

    Rn. 37 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 11.

    Rn. 55 Vgl. zum Prüfungsmaßstab OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 9 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 7 ff., und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 4.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2016 - 13 A 2378/14

    Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten …

    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C- 104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, a. a. O., Rn. 15, und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O., Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16

    Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die …

    Rn. 18 Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.

    Rn. 20 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 40.

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