Volltextveröffentlichungen (2)

• Europäischer Gerichtshof

  Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker

• EU-Kommission

  The Queen, ex parte Rhône-Poulenc Rorer Ltd und May & Baker Ltd gegen The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (vertreten durch The Medicines Control Agency).

  Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Paralleleinfuhr

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98
• EuGH, 16.12.1999 - C-94/98

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (12)

• EuGH, 20.05.1976 - 104/75

  De Peijper

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98

  6 Wie der Gerichtshof im Urteil De Peijper festgestellt hat, erkennt das Gemeinschaftsrecht das Recht auf Paralleleinfuhr rechtmässig in den Verkehr gebrachter Arzneimittel an, obgleich GI-Systeme mit auf das jeweilige Hoheitsgebiet begrenzter Wirkung in den einzelnen Mitgliedstaaten gelten.

  8 Nach dem Urteil De Peijper hielt es die Kommission für zweckmässig, dem Rat einen Vorschlag für eine Richtlinie über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten vorzulegen(14).

  10 Der Gerichtshof hat 1996, etwas mehr als 20 Jahre nach dem Urteil De Peijper, ein weiteres wichtiges Urteil über die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln erlassen.

  Zudem habe der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown kein überall anzuwendendes Kriterium für alle Fälle der Paralleleinfuhr aufstellen wollen; er habe vielmehr die im Urteil De Peijper aufgestellten Grundsätze nur auf die dort gegebenen Umstände angewandt.

  26 Wie Generalanwalt Mayras in seinen Schlussanträgen zum Urteil De Peijper ausgeführt hat, muß hier ein schwieriges Gleichgewicht zwischen den gegensätzlichen Anforderungen des freien Warenverkehrs und des Gesundheitsschutzes gefunden werden, also zwischen dem Ziel, alle staatlichen Maßnahmen zu beseitigen, die die Einfuhr eines Arzneimittels den Wirtschaftsteilnehmern vorbehalten, die dem offiziellen Vertriebsnetz des Inhabers der GI angehören, und andererseits dem Ziel einer strengen Kontrolle der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der auf dem nationalen Markt erhältlichen Arzneimittel, gegebenenfalls auch durch eine Wiederholung der betreffenden Verwaltungskontrollen.

  27 Somit komme ich zu dem Schluß, daß die im Urteil De Peijper aufgestellte Vermutung (Formelunterschied ohne therapeutische Auswirkung = gleiches Qualitäts- und Sicherheitsniveau für die Nutzer der verschiedenen nationalen Varianten = Absicht des Herstellers, den Markt abzuschotten) als einfache Vermutung (iuris tantum) zu verstehen ist, die sich durch einen Gegenbeweis widerlegen lässt.

  (7) - Siehe Urteil vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613, Randnr. 25).

  (10) - In der Rechtssache De Peijper fragte das niederländische Gericht den Gerichtshof, 1. ob Artikel 30 des Vertrages dahin auszulegen ist, daß mit dieser Bestimmung eine nationale Maßnahme vereinbar ist, die die Erteilung einer Arzneimittel-GI davon abhängig macht, daß der Parallelimporteur der zuständigen Behörde die gleichen Unterlagen vorlegt, die der Hersteller oder sein zugelassener Importeur bereits beigebracht hat, wenn a) das betreffende Arzneimittel mit einheitlichem Herstellungsverfahren und einer feststehenden qualitativen und quantitativen Zusammensetzung in einem oder mehreren Mitgliedstaaten auf der Grundlage einer entsprechenden Anzahl rechtmässiger Genehmigungen im Verkehr ist, b) die zuständige Behörde in jedem dieser Mitgliedstaaten die Erteilung der GI in geeigneter Weise bekanntgemacht hat, c) ein in einem dieser Mitgliedstaaten ansässiger Wirtschaftsteilnehmer, der das betreffende Arzneimittel parallel einführen will, sich die Angaben über die Herstellung sowie die qualitative und quantitative Zusammensetzung dieses Arzneimittels nur beschaffen kann, wenn der Hersteller oder die im Einfuhrstaat beauftragten Vertreter bereit sind, ihm diese Angaben zur Verfügung zu stellen, und d) die Gesundheitsbehörden dieses Staates bereits über die betreffenden Unterlagen verfügen, die zuvor zur Stützung des Antrags auf Erteilung der GI vorgelegt worden waren, und 2. ob die Antwort auf die erste Frage auch gilt, wenn es zwischen dem im Einfuhrmitgliedstaat genehmigten Erzeugnis und dem gleichnamigen parallel aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten Erzeugnis Abweichungen (bezueglich des Herstellungsverfahrens oder der qualitativen und mengenmässigen Zusammensetzung) gibt, die jedoch von so untergeordneter Bedeutung sind, "daß man vermuten darf, daß der Hersteller diese Abweichung[en] mit der ersichtlichen und ausschließlichen Absicht vornimmt, sie ... zu benutzen, um die Möglichkeit eines Parallelimports der Arzneispezialität zu verhindern oder zu erschweren" (siehe das oben in Fußnote 7 genannte Urteil De Peijper, Randnrn. 10, 11 und 33).

  (29) - Ebenda, Randnr. 16, und Urteil De Peijper, zitiert in Fußnote 7, Randnr. 15.

  (31) - Siehe Schlussanträge des Generalanwalts Mayras vom 17. März 1976 zum vorgenannten Urteil De Peijper (Slg. 1976, 640, insbesondere 651 und 652).

• EuGH, 12.11.1996 - C-201/94

  The Queen / The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98

  Zum einen sei nämlich die "Haupt"-GI der alten Version des Arzneimittels widerrufen worden, und zum anderen sei auf die vom Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown aufgestellte Voraussetzung der "Herstellung nach der gleichen Formel" nicht erfuellt, nach der ein eingeführtes Arzneimittel aufgrund einer ursprünglichen GI, die die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats für ein ähnliches Erzeugnis erteilt habe, unter das vereinfachte Verfahren fallen könne.

  Nach Auffassung des Vereinigten Königreichs ist das dreifache Kriterium, das der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown aufgestellt hat, im übrigen dahin auszulegen, daß die Betonung auf dem Wirkstoff der Arzneispezialität liegt.

  Zudem habe der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown kein überall anzuwendendes Kriterium für alle Fälle der Paralleleinfuhr aufstellen wollen; er habe vielmehr die im Urteil De Peijper aufgestellten Grundsätze nur auf die dort gegebenen Umstände angewandt.

  23 Im Urteil Smith & Nephew und Primecrown hat es der Gerichtshof jedoch, wenn ich mich nicht irre, für völlig legitim gehalten, daß die verschiedenen nationalen Lizenznehmer, die nicht durch Zugehörigkeit zu einer gleichen Unternehmensgruppe gebunden sind, die Arzneimittel unter Lizenz nach unterschiedlichen Einzelheiten, insbesondere bezueglich der verwendeten Hilfsstoffe, herstellen können, ohne daß auch nur vermutet würde, es bestuende eine abgesprochene Absicht, die verschiedenen nationalen Märkte abzuschotten.

  24 Das Urteil Smith & Nephew und Primecrown räumt ferner, zumindest implizit, ein, daß Formelunterschiede zwischen den verschiedenen Varianten eines Erzeugnisses, auch wenn sie therapeutisch nicht in unterschiedlichen Wirkungen in Erscheinung treten, dennoch zu den Faktoren gehören, die die zuständige Behörde (die der Überwachung durch die nationalen Gerichte unterliegt) bei der Kontrolle der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit der betreffenden Varianten zwecks Qualifizierung als ähnliche oder unterschiedliche Arzneimittel im Hinblick auf die GI zu berücksichtigen hat(34).

  25 Es fragt sich nun, was unter Umständen einem Rückgriff auf die im Urteil Smith & Nephew und Primecrown vertretene Auffassung entgegensteht, die, wie bereits erwähnt (siehe Nr. 24), den Vorzug hat, die Ergebnisse der neuesten technischen und wissenschaftlichen Entwicklung wiederzugeben.

  (18) - Siehe Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819).

  (20) - Siehe das in Fußnote 18 genannte Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn.

  (33) - Siehe Urteil Smith & Nephew und Primecrown (zitiert in Fußnote 18, Randnr. 9).

  (40) - Siehe das vorstehend in Nr. 18 genannte Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Nummer 1 Buchstabe a des Tenors.

• EuGH, 10.11.1994 - C-320/93

  Ortscheit / Eurim-Pharm

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98

  Diese Verbote oder Beschränkungen dürfen jedoch weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen." Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes "[bleibt] Artikel 36 auch anwendbar, da die Harmonisierung der nationalen Regelungen auf dem Gebiet der Herstellung und der Vermarktung von Arzneispezialitäten noch nicht vollständig erreicht ist" (siehe u. a. Urteile vom 7. März 1989 in der Rechtssache 215/87, Schumacher, Slg. 1989, 617, Randnr. 15, vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88, Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 48, vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-347/89, Eurim-Pharm, Slg. 1991, I-1747, Randnr. 26, vom 8. April 1992 in der Rechtssache C-62/90, Kommission/Deutschland, Slg. 1992, I-2575, Randnr. 10, vom 1. Juni 1994 in der Rechtssache C-317/92, Kommission/Deutschland, Slg. 1994, I-2039, Randnr. 14, und vom 10. November 1994 in der Rechtssache C-320/93, Ortscheit, Slg. 1994, I-5243, Randnr. 14).

  (28) - Siehe das in Fußnote 8 genannte Urteil Ortscheit, Randnr. 18.

 
• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98

  (5) - Wie der Gerichtshof betont hat (siehe Urteil vom 5. Oktober 1995 in der Rechtssache C-440/93, Scotia Pharmaceuticals, Slg. 1995, I-2851, Randnrn.

  Das im Text erwähnte abgekürzte Verfahren "schwächt [indessen] in keiner Weise die Anforderungen ab, denen die Arzneispezialitäten in bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen" (siehe das in Fußnote 5 genannte Urteil Scotia Pharmaceuticals, Randnr. 17).

• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98

  Im unlängst ergangenen Urteil Generics (UK) u. a. hat der Gerichtshof unter Zugrundelegung der von mir herangezogenen Prinzipien festgestellt, daß einer der Fälle, in denen davon auszugehen ist, daß ein Generikum - selbst wenn es die Kriterien der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung an Wirkstoffen, der gleichen Darreichungsform und der Bioäquivalenz erfuellt - zum Zweck der Zulassung des zweiten GI-Antragstellers zum abgekürzten Verfahren des Artikels 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie nicht "im wesentlichen" einem originalen Arzneimittel "gleicht", gerade dann vorliegt, wenn das betreffende Erzeugnis nach dem Stand der Wissenschaft gegenüber dem originalen Arzneimittel offensichtlich in bezug auf Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit erhebliche Unterschiede im Zusammenhang mit den in ihm enthaltenen Hilfsstoffen aufweist(39).

  (39) - Siehe Urteil vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96 (Generics (UK) u. a., Slg. 1998, I-7967, Randnrn.

• EuGH, 05.05.1998 - C-180/96

  Vereinigtes Königreich / Kommission

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98

  (42) - Aus den genannten Grundsätzen ergibt sich, daß die Organe bei Ungewißheiten bezueglich des Vorliegens oder des Umfangs von Gefahren für die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen treffen können, ohne abwarten zu müssen, daß das Vorliegen und die Schwere dieser Gefahren klar zutage treten (siehe Urteile vom 5. Mai 1998 in der Rechtssache C-157/96, National Farmers' Union u. a., Slg. 1998, I-2211, Randnr. 63, und in der Rechtssache C-180/96, Vereinigtes Königreich/Kommission, Slg. 1998, I-2265, Randnrn.
• EuGH, 05.05.1998 - C-157/96

  DER GERICHTSHOF BESTÄTIGT DIE GÜLTIGKEIT DER DRINGLICHKEITSMASSNAHMEN GEGEN BSE

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98

  (42) - Aus den genannten Grundsätzen ergibt sich, daß die Organe bei Ungewißheiten bezueglich des Vorliegens oder des Umfangs von Gefahren für die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen treffen können, ohne abwarten zu müssen, daß das Vorliegen und die Schwere dieser Gefahren klar zutage treten (siehe Urteile vom 5. Mai 1998 in der Rechtssache C-157/96, National Farmers' Union u. a., Slg. 1998, I-2211, Randnr. 63, und in der Rechtssache C-180/96, Vereinigtes Königreich/Kommission, Slg. 1998, I-2265, Randnrn.
• EuGH, 08.04.1992 - C-62/90

  Kommission / Deutschland

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98

  Diese Verbote oder Beschränkungen dürfen jedoch weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen." Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes "[bleibt] Artikel 36 auch anwendbar, da die Harmonisierung der nationalen Regelungen auf dem Gebiet der Herstellung und der Vermarktung von Arzneispezialitäten noch nicht vollständig erreicht ist" (siehe u. a. Urteile vom 7. März 1989 in der Rechtssache 215/87, Schumacher, Slg. 1989, 617, Randnr. 15, vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88, Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 48, vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-347/89, Eurim-Pharm, Slg. 1991, I-1747, Randnr. 26, vom 8. April 1992 in der Rechtssache C-62/90, Kommission/Deutschland, Slg. 1992, I-2575, Randnr. 10, vom 1. Juni 1994 in der Rechtssache C-317/92, Kommission/Deutschland, Slg. 1994, I-2039, Randnr. 14, und vom 10. November 1994 in der Rechtssache C-320/93, Ortscheit, Slg. 1994, I-5243, Randnr. 14).
• EuGH, 21.03.1991 - 369/88

  Strafverfahren gegen Delattre

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98

  Diese Verbote oder Beschränkungen dürfen jedoch weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen." Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes "[bleibt] Artikel 36 auch anwendbar, da die Harmonisierung der nationalen Regelungen auf dem Gebiet der Herstellung und der Vermarktung von Arzneispezialitäten noch nicht vollständig erreicht ist" (siehe u. a. Urteile vom 7. März 1989 in der Rechtssache 215/87, Schumacher, Slg. 1989, 617, Randnr. 15, vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88, Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 48, vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-347/89, Eurim-Pharm, Slg. 1991, I-1747, Randnr. 26, vom 8. April 1992 in der Rechtssache C-62/90, Kommission/Deutschland, Slg. 1992, I-2575, Randnr. 10, vom 1. Juni 1994 in der Rechtssache C-317/92, Kommission/Deutschland, Slg. 1994, I-2039, Randnr. 14, und vom 10. November 1994 in der Rechtssache C-320/93, Ortscheit, Slg. 1994, I-5243, Randnr. 14).
• EuGH, 07.03.1989 - 215/87

  Schumacher / Hauptzollamt Frankfurt am Main-Ost

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.05.1999 - C-94/98

  Diese Verbote oder Beschränkungen dürfen jedoch weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen." Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes "[bleibt] Artikel 36 auch anwendbar, da die Harmonisierung der nationalen Regelungen auf dem Gebiet der Herstellung und der Vermarktung von Arzneispezialitäten noch nicht vollständig erreicht ist" (siehe u. a. Urteile vom 7. März 1989 in der Rechtssache 215/87, Schumacher, Slg. 1989, 617, Randnr. 15, vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88, Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 48, vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-347/89, Eurim-Pharm, Slg. 1991, I-1747, Randnr. 26, vom 8. April 1992 in der Rechtssache C-62/90, Kommission/Deutschland, Slg. 1992, I-2575, Randnr. 10, vom 1. Juni 1994 in der Rechtssache C-317/92, Kommission/Deutschland, Slg. 1994, I-2039, Randnr. 14, und vom 10. November 1994 in der Rechtssache C-320/93, Ortscheit, Slg. 1994, I-5243, Randnr. 14).
• EuGH, 01.06.1994 - C-317/92

  Kommission / Deutschland
• EuGH, 16.04.1991 - C-347/89

  Freistaat Bayern / Eurim-Pharm