Volltextveröffentlichungen (4)

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• Justiz Hessen

  § 21 AMG, Art 3 VO EU 2015/2283, Art 6 VO EU 2015/2283, § 3a UWG
  Gingko-Extrakt als neuartiges Lebensmittel

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  Gingko-Extrakt als neuartiges Lebensmittel

Papierfundstellen

• GRUR 2022, 1073

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (21)

• OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem …

  Auszug aus OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  Für die Einordnung als Funktionsarzneimittel beruft sie sich unter anderem auf ein Urteil des OVG Lüneburg vom 29.9.2021 - Az. 13 LB 31/14 (Anlage K22).

  Insoweit unterscheidet sich die pharmakologische Wirkung von der ernährungsphysiologischen Wirkung einer unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über Lebensmittel, bei der der menschliche Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert (OVG Lüneburg, Urteil vom 29.9.2021 - 13 LB 31/14, Rn 77 - Ginkgoextrakt II).

  Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (vgl. EuGH, Urteil vom 3.10.2013 - C 109/12, Rn 45 f. - Laboratoires Lyocentre; OVG Lüneburg, Urteil vom 29.9.2021 - 13 LB 31/14, Rn 48, juris).

  (g) Im vorliegenden Rechtsstreit spielt es auch keine Rolle, dass das OVG Lüneburg in einer Entscheidung vom 29.9.2021 für eine signifikante pharmakologische Wirkung offenbar bereits eine niedrigere Konzentration, und zwar ein Droge-Extrakt-Verhältnis im Bereich von 35: 1 bis 67 : 1 ausreichen lässt (vgl. OVG Lüneburg, Urteil vom 29.9.2021 - 13 LB 31/14, Rn 60, 66 - Ginkgoextrakt II, juris).

• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  Nach der Rechtsprechung des EuGH kann ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel im Sinne der Richtlinie angesehen werden, wenn es physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise beeinflussen kann (EuGH GRUR 2012, 1167 Rn 35 - Chemische Fabrik Kreussler, m.w.N.).

  (1) Dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH GRUR 2012, 1167 Rn 33 - Chemische Fabrik Kreussler).

  (3) Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels muss von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden, der sich hierauf beruft (vgl. BGH, Urteil vom 25.6.2015 - I ZR 205/13, Rn 13 - Mundspüllösung III; EuGH, Urteil vom 15.1.2009 - C-140/07, Rn 25 ff., 29 - Hecht Pharma; EuGH Urteil vom 6.9.2012 - C-308/11 = GRUR 2012, 1167Rn 30 - Chemische Fabrik Kreussler).

  Nach Auffassung des EuGH kann eine Wechselwirkung zwischen der Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil genügen (EuGH GRUR 2012, 1167 Rn 36 - Chemische Fabrik Kreussler).

• BGH, 16.04.2015 - I ZR 27/14

  Bohnengewächsextrakt - Wettbewerbsverstoß: Prüfung der Neuartigkeit eines aus dem …

  Auszug aus OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  Der Eintrag in den Novel-Food-Katalog stellt grundsätzlich ein Indiz für die fehlende Neuartigkeit dar (vgl. BGH, Urteil vom 16.4.2015 - I ZR 27/14, Rn 32, juris; Hans. OLG Hamburg, Beschluss vom 22.11.2021 - 3 U 46/21, Rn 23, juris).

  Für die Frage der Neuartigkeit eines Lebensmittels kommt es nicht auf den Ausgangsstoff, sondern auf das daraus erzeugte Produkt an (BGH, Urteil vom 16.4.2015 - I ZR 27/14, Rn 26 - Bohnengewächsextrakt; VG Würzburg, Beschluss vom 16.11.2021 - W 8 E 21.1399, Rn 34, juris).

  Die Beklagten, denen insoweit eine sekundäre Darlegungslast obliegt (BGH, Urteil vom 16.4.2015 - I ZR 27/14, Rn 29 - Bohnengewächsextrakt; Hans. OLG Hamburg, Beschluss vom 22.11.2021 - 3 U 46/21, Rn 24, juris), haben keinen erheblichen Vortrag gehalten, der dieser Einordnung entgegensteht.

 
• OLG Celle, 02.02.2017 - 13 U 153/15

  Auszug aus OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  Darunter fallen gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellen und in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Tabletten, Pillen zur Aufnahme in angemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht werden (vgl. OLG Celle, Urteil vom 2.2.2017 - 13 U 153/15, Rn 31, juris - Sleepwell-Kapseln).

  Die Frage, ob ein Erzeugnis nach § 21 AMG zulassungspflichtig ist, ist nicht mit der therapeutischen Wirksamkeit gleichzusetzen (vgl. OVG Münster, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14, Rn 23, juris; OLG Celle, Urteil vom 2.2.2017 - 13 U 153/15, Rn 42 - Sleepwell-Kapseln, juris).

  An dieser Auffassung hat der Bundesgerichtshof auch nach Änderung des Arzneimittelbegriffs durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG festgehalten (vgl. BGH, Urteil vom 26.6.2008 - I ZR 61/05 = GRUR 2008, 830 ff., Rn 29, juris; OLG Celle, Urteil vom 2.2.2017 - 13 U 153/15, Rn 33 - Sleepwell-Kapseln, juris).

• OLG Hamburg, 22.11.2021 - 3 U 46/21

  L-Theanin - Synthetisch hergestelltes L-Theanin als neuartiges Lebensmittel - …

  Auszug aus OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  Der Eintrag in den Novel-Food-Katalog stellt grundsätzlich ein Indiz für die fehlende Neuartigkeit dar (vgl. BGH, Urteil vom 16.4.2015 - I ZR 27/14, Rn 32, juris; Hans. OLG Hamburg, Beschluss vom 22.11.2021 - 3 U 46/21, Rn 23, juris).

  Die Beklagten, denen insoweit eine sekundäre Darlegungslast obliegt (BGH, Urteil vom 16.4.2015 - I ZR 27/14, Rn 29 - Bohnengewächsextrakt; Hans. OLG Hamburg, Beschluss vom 22.11.2021 - 3 U 46/21, Rn 24, juris), haben keinen erheblichen Vortrag gehalten, der dieser Einordnung entgegensteht.

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  (3) Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels muss von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden, der sich hierauf beruft (vgl. BGH, Urteil vom 25.6.2015 - I ZR 205/13, Rn 13 - Mundspüllösung III; EuGH, Urteil vom 15.1.2009 - C-140/07, Rn 25 ff., 29 - Hecht Pharma; EuGH Urteil vom 6.9.2012 - C-308/11 = GRUR 2012, 1167Rn 30 - Chemische Fabrik Kreussler).

  Die Einstufung eines Erzeugnisses als Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung (BVerwG, Urteil v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 = BVerwGE 167, 66-77, Rn 31; EuGH, Urteil vom 15.1.2009 - C-140/07 - Hecht-Pharma).

• BGH, 26.06.2008 - I ZR 61/05

  L-Carnitin II

  Auszug aus OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  (2) Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn bei einem normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (BGH, Urteil vom 26.6.2008 - I ZR 61/05 = GRUR 2008, 830, juris Rn 19; EuGH…, Urteil vom 30.4.2009, a.a.O., Tz 22).

  An dieser Auffassung hat der Bundesgerichtshof auch nach Änderung des Arzneimittelbegriffs durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG festgehalten (vgl. BGH, Urteil vom 26.6.2008 - I ZR 61/05 = GRUR 2008, 830 ff., Rn 29, juris; OLG Celle, Urteil vom 2.2.2017 - 13 U 153/15, Rn 33 - Sleepwell-Kapseln, juris).

• OLG Hamm, 08.11.2016 - 4 U 1/10

  Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Ginkgo-biloba-Extrakts ohne …

  Auszug aus OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  Eine pharmakologische Wirkung kann schon unterhalb der Schwelle der therapeutischen Wirksamkeit gegeben sein (vgl. OLG Hamm, Urteil vom 8.11.2016 - I-4 U 1/10 = PharmR 2017, 299 - Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt).

  (a) Für eine signifikante Wirkung spricht zunächst das Gutachten von A vom 23.3.2015 (Anlage K10), das im Rahmen eines Rechtsstreits vor dem OLG Hamm erstellt wurde (Az. I-4 U 1/10 = PharmR 2017, 299).

• BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13

  ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 …

  Auszug aus OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  Sie dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (BGH, Urteil vom 8.1.2015 - I ZR 141/13, Rn 9 - Mundspüllösung II).

  Entgegen der Ansicht der Beklagten kommt es deshalb nicht darauf an, dass die pharmakologische Wirkung eines Mittels als Funktionsarzneimittels - anders als beim Präsentationsarzneimittel - nicht allein aus Werbeangaben abgeleitet werden kann (BGH, Urteil vom 8.1.2015 - I ZR 141/13, Rn 13, juris).

• EuGH, 20.02.1979 - 120/78

  Cassis de Dijon (Rewe / Bundesmonopolverwaltung für Branntwein)

  Auszug aus OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  Ohne Erfolg berufen sie sich in diesem Zusammenhang auf die Cassis-de-Dijon-Rechtsprechung des EuGH (Urteil vom 20.2.1979 - 120/78, juris), die die Einordnung nationaler Vorschriften als Maßnahme gleicher Wirkung wie Einfuhrbeschränkungen betrifft.
• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL
• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

  Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …
• BGH, 01.07.2010 - I ZR 19/08

  Ginkgo-Extrakt
• BGH, 10.02.2000 - I ZR 97/98

  L-Carnitin - Vorsprung durch Rechtsbruch
• EuGH, 15.01.2009 - C-383/07

  M-K Europa - Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 258/97 - Art. 1 …
• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …
• OLG Frankfurt, 02.03.2021 - 6 W 15/21

  Sojabohnenextrakt mit Spermidingehalt von 0,2 % kein neuartiges Lebensmittel nach …
• VG Würzburg, 16.11.2021 - W 8 E 21.1399

  Veröffentlichung einer lebensmittelrechtlichen Beanstandung für "CBD Hanföl für …
• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.12.2014 - 13 A 1202/14

  Feststellung einer nicht bestehenden Zulassungspflichtigkeit für ein Produkt zur …
• BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13

  Wettbewerbswidrige Arzneimittelwerbung: Rechtliche Einordnung einer …