Volltextveröffentlichungen (2)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)

Kurzfassungen/Presse (7)

• nrw.de (Pressemitteilung)

  CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel

• nrw.de (Pressemitteilung)

  CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel

• ferner-alsdorf.de (Kurzinformation)

  CBD-Tropfen sind Funktionsarzneimittel

 
• Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

  CBD-Tropfen als zulassungspflichtige Arzneimittel

• lto.de (Kurzinformation)

  CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel

• dr-bahr.com (Kurzinformation)

  CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel

• wbs.legal (Kurzinformation)

  Zulassungspflichtige Arzneimittel - CBD-Tropfen sind keine Nahrungsergänzungsmittel

Wird zitiert von ... (4)Neu Zitiert selbst (23)

• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Auszug aus VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  Nicht ausreichend ist, dass das Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - ("Red Rice"), Urteil vom 15.11.2007 - Rs. C-319/05 - ("Knoblauchkapseln"); BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 ("Red-Rice" bei einer Tagesdosis zwischen 1, 33 bis 3, 99 mg Monacolin K); OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - Urteile der Kammer vom 07.11.2017 - 7 K 1997/16 - und vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - vgl. auch Müller, in: Arzneimittelgesetz - Kommentar, 3. Auflage 2022, § 2 Rn. 139 ff. und Stephan, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 2 Rn. 31 ff., da dies bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in vergleichbarer Weise der Fall sein kann.

  Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - ("Erst-Recht-Schluss").

  Es muss ihn aber nicht selbst führen, BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 17.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17

  Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel …

  Auszug aus VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

  Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

  Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14

  Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …

  Auszug aus VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar (Loseblatt, Stand: 137. Akt.-Lieferung März 2021), § 21 Erl.

  Nicht ausreichend ist, dass das Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - ("Red Rice"), Urteil vom 15.11.2007 - Rs. C-319/05 - ("Knoblauchkapseln"); BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 ("Red-Rice" bei einer Tagesdosis zwischen 1, 33 bis 3, 99 mg Monacolin K); OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - Urteile der Kammer vom 07.11.2017 - 7 K 1997/16 - und vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - vgl. auch Müller, in: Arzneimittelgesetz - Kommentar, 3. Auflage 2022, § 2 Rn. 139 ff. und Stephan, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 2 Rn. 31 ff., da dies bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in vergleichbarer Weise der Fall sein kann.

  Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

 
• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …

  Auszug aus VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - ("Erst-Recht-Schluss").

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17

  Auszug aus VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

  Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  Insbesondere ist der Begriff der "pharmakologischen Wirkung" nicht auf Wechselwirkungen zwischen einer Substanz und menschlichen Körperzellen beschränkt, sondern umfasst auch Wechselwirkungen zu anderen, im menschlichen Körper befindlichen Zellen, etwa von Bakterien, Viren oder Parasiten, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 - "Chlorhexidin".

  Nicht ausreichend ist, dass das Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - ("Red Rice"), Urteil vom 15.11.2007 - Rs. C-319/05 - ("Knoblauchkapseln"); BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 ("Red-Rice" bei einer Tagesdosis zwischen 1, 33 bis 3, 99 mg Monacolin K); OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - Urteile der Kammer vom 07.11.2017 - 7 K 1997/16 - und vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - vgl. auch Müller, in: Arzneimittelgesetz - Kommentar, 3. Auflage 2022, § 2 Rn. 139 ff. und Stephan, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 2 Rn. 31 ff., da dies bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in vergleichbarer Weise der Fall sein kann.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …

  Auszug aus VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar (Loseblatt, Stand: 137. Akt.-Lieferung März 2021), § 21 Erl.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  Nicht ausreichend ist, dass das Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - ("Red Rice"), Urteil vom 15.11.2007 - Rs. C-319/05 - ("Knoblauchkapseln"); BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 ("Red-Rice" bei einer Tagesdosis zwischen 1, 33 bis 3, 99 mg Monacolin K); OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - Urteile der Kammer vom 07.11.2017 - 7 K 1997/16 - und vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - vgl. auch Müller, in: Arzneimittelgesetz - Kommentar, 3. Auflage 2022, § 2 Rn. 139 ff. und Stephan, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 2 Rn. 31 ff., da dies bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in vergleichbarer Weise der Fall sein kann.
• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  Nicht ausreichend ist, dass das Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - ("Red Rice"), Urteil vom 15.11.2007 - Rs. C-319/05 - ("Knoblauchkapseln"); BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 ("Red-Rice" bei einer Tagesdosis zwischen 1, 33 bis 3, 99 mg Monacolin K); OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - Urteile der Kammer vom 07.11.2017 - 7 K 1997/16 - und vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - vgl. auch Müller, in: Arzneimittelgesetz - Kommentar, 3. Auflage 2022, § 2 Rn. 139 ff. und Stephan, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 2 Rn. 31 ff., da dies bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in vergleichbarer Weise der Fall sein kann.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2095/02

  Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln

  Auszug aus VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  Auch dies spricht dafür, eine pharmakologische Wirkung auch bei nicht spezifischen Wechselwirkungen zwischen Molekülen der betreffenden Substanz und Molekülen einer Zelle anzunehmen, vgl. Dettling, Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung, PharmR 2006, 58, 63; OVG NRW, Urteil vom 17.03.2006 - 13 A 2095/02 -, wonach maßgeblich die von einem Molekül des Stoffes ausgelöste Zellreaktion ist.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
• VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18

  Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung …
• OLG Hamm, 11.09.2008 - 4 U 55/08

  Untersagung des Vertriebs eines nicht zugelassenen Arzneimittels
• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 608/16
• VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 1997/16
• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …
• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05

  Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …
• VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

  Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne …
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
• VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07

  Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen …
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14

• VG Gießen, 19.09.2023 - 10 K 3158/20

  Arzneimitteleigenschaft von CBD-Ölen

  Das Arzneimittelrecht und das Lebensmittelrecht sind dabei in der Weise aufeinander bezogen, dass die in Frage kommenden Produkte nur entweder Arzneimittel oder Lebensmittel sein können (VG Köln, Urteil vom 22.03.2022 - 7 K 954/20 -, juris, Rn. 44).

  Eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs berechtigt jedoch im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung (Bayer. VGH…, Beschluss vom 27.02.2023 - 20 CS 22.2652, 20 CS 22.654 -, juris, Rn. 11; VG Köln, Urteil vom 22.03.2022 - 7 K 954/20 -, juris, Rn 75).

  Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat indes, was durch das Verwaltungsgericht Köln mit Urteil vom 22.03.2022 - 7 K 954/20 - bestätigt wurde, bezogen auf das Präparat "Adrexol 4 % CBD-Tropfen" pharmakologische Wirkungen bereits bei einer Tagesaufnahmemenge von 18 mg CBD angenommen.

  Zudem baut sich die pharmakologische Wirkung eines Stoffs schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle sukzessive auf und tritt nicht erst abrupt mit Erreichen dieser Wirksamkeitsschwelle ein, weshalb auch bei geringeren CBD-Dosierungen von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen werden kann (VG Köln, Urteil vom 22.03.2022 - 7 K 954/20 -, juris, Rn. 80).

  Im Falle von Cannabidiol lässt sich dabei jedoch keine andere Verwendung als diejenige eines Heilmittels feststellen, da ein ernährungsphysiologischer Nutzen ebenso fehlt wie ein lebensmittelbezogener Zweck der Einnahme (Bayer. VGH…, Beschluss vom 27.02.2023 - 20 CS 22.2652, 20 CS 22.654 -, juris, Rn. 12; VG Köln, Urteil vom 22.03.2022 - 7 K 954/20 -, juris, Rn. 84).

• VGH Bayern, 27.02.2023 - 20 CS 22.2652

  Zur Einordnung von CBD-Öl als Funktionsarzneimittel

  Weiter sind nach einem rechtskräftigen Urteil des Verwaltungsgerichts Köln (U.v. 22.3.2022 - 7 K 954/20 - juris) CBD-Öle sowohl in der Stärke 4% als auch der Stärke 10% Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG und bedürfen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung.

  Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung (VG Köln, U.v. 22.3.2022 - 7 K 954/20 - juris, unter Hinweis auf OVG NRW, U.v. 26.9.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, B.v. 27.1.2015 - 13 A 1872/14 - B.v. 27.1.2015 - 13 A 1872/14 - juris; BVerwG, U.v. 26.5.2009 - 3 C 5.09 - juris; U.v. 25.7.2007 - 3 C 21.06 - juris).

  Bei der gerade bei der Abgrenzung zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den Blick zu nehmenden Modalitäten des Gebrauchs eines Stoffes, des Umfangs seiner Verbreitung und seiner Bekanntheit bei Verbrauchern fällt zudem auf, dass eine andere Verwendung von CBD als diejenige als Heilmittel nicht zu identifizieren ist (VG Köln, U.v. 22.3.2022 - 7 K 954/20 - juris).

• VG Trier, 01.08.2022 - 6 K 581/22

  Untersagung des Inverkehrbringens CBD-haltiger Präsentationsarzneimittel

  Insbesondere dient dieser im Fokus stehende - bereits im Produktnamen erwähnte - Wirkstoff nicht der Ernährung (so auch: VG Köln, Urteil vom 22. März 2022 - 7 K 954/20 -, juris, Rn. 84), wie es für die Einstufung als (Ergänzungs-)Futtermittel erforderlich wäre.
• VG Minden, 10.05.2022 - 7 K 812/20
  Sollten unter Berücksichtigung aktueller Rechtsprechung des VG Köln den streitgegenständlichen Erzeugnissen wegen des CBD-Anteils eine pharmakologische Wirkung beizumessen und diese daher als sogenannte Funktionsarzneimittel zu betrachten sein, vgl. VG Köln, Urteil vom 22. März 2022 - 7 K 954/20 -, juris, würde sich ein Verstoß gegen Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. b) BasisVO ergeben.