Rechtsprechung
| BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19 |
Volltextveröffentlichungen (8)
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- Bundesverwaltungsgericht
RL 93/42/EWG Art. 1 Abs. 2 Buchst. a, Abs. 5 Buchst. c, Anhang I Nr. 13.3; RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. a und b, Art. 2 Abs. 2
Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln
- rechtsinformationen.bund.de
Vorlage zur Vorabentscheidung an den EuGH; Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Die Frage, welcher Produktkategorie ein vom Hersteller als Medizinprodukt der Klasse I mit therapeutischer Zweckbestimmung in den Verkehr gebrachtes Erzeugnis zuzuordnen ist, wenn nicht geklärt werden kann, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch pharmakologische ...
- rechtsportal.de
Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln; Pharmakologische bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Stoffs
- datenbank.nwb.de
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse
- Wolters Kluwer (Kurzinformation)
Notwendigkeit einer Vorabentscheidung des Gerichtshof der EU bei zweifelhafter Zuordnung eines Medizinproduktes der Klasse I mit therapeutischer Zweckbestimmung in eine Produktkategorie
Verfahrensgang
Wird zitiert von ... (16) Zitiert selbst (12)
- EuGH, 03.10.2013 - C-109/12
Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …
Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage seine Eignung beurteilt wird, die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626] - Rn. 43).Sofern das Erzeugnis aber unter die Definition eines anderen Erzeugnisses fällt - etwa des Medizinprodukts im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG - kann dieser Schutz auch nach den für dieses Erzeugnis geltenden Rechtsvorschriften erfolgen (vgl. EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 - Rn. 53;… Lücker, in: Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand: Juli 2020, § 2 MPG Rn. 7).
- EuGH, 06.10.1982 - 283/81
CILFIT / Ministero della Sanità
Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Sie sind - insbesondere im Hinblick auf die sich auch in anderen Mitgliedstaaten in gleicher Weise stellenden Fragen - dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Vorabentscheidung vorzulegen (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - C-283/81 [ECLI:EU:C:1982:335], C.I.L.F.I.T. - Rn. 21; BVerfG…, Beschluss vom 19. Dezember 2017 - 2 BvR 424/17 - BVerfGE 147, 364 Rn. 37 ff.). - BVerfG, 19.12.2017 - 2 BvR 424/17
Erfolgreiche Verfassungsbeschwerde wegen Verletzung der Pflicht zur Anrufung des …
Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Sie sind - insbesondere im Hinblick auf die sich auch in anderen Mitgliedstaaten in gleicher Weise stellenden Fragen - dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Vorabentscheidung vorzulegen (vgl. EuGH…, Urteil vom 6. Oktober 1982 - C-283/81 [ECLI:EU:C:1982:335], C.I.L.F.I.T. - Rn. 21; BVerfG, Beschluss vom 19. Dezember 2017 - 2 BvR 424/17 - BVerfGE 147, 364 Rn. 37 ff.).
- EuGH, 15.01.2009 - C-140/07
Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …
Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Der Präsentationsarzneimittelbegriff dagegen ist weit gefasst und nimmt gerade auch nur behauptete, tatsächlich aber nicht vorhandene "Eigenschaften" des Erzeugnisses in Bezug (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5] - Rn. 25). - EuGH, 06.09.2012 - C-308/11
Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …
Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Somit könne nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil aufweisen, ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG darstellen kann (EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548] - Rn. 31 f.; ebenso auch BGH…, Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09 - PharmR 2011, 299 Rn. 14). - BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …
Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Grundsätzlich kann nicht davon ausgegangen werden, dass ein verständiger Durchschnittsverbraucher ein ausdrücklich als Medizinprodukt angebotenes Präparat für ein Arzneimittel halten wird (vgl. für Nahrungsergänzungsmittel BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 Rn. 40 m.w.N.). - EuGH, 17.12.2020 - C-667/19
Die Angabe des "Verwendungszwecks" eines kosmetischen Mittels, die auf dessen …
Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Mit solchen Angaben erweckt der Hersteller nicht den Anschein eines Arzneimittels, sondern weist die gesetzlich vorgesehene Zweckbestimmung eines Medizinprodukts aus (vgl. zur Angabe des Verwendungszwecks bei kosmetischen Mitteln auch EuGH, Urteil vom 17. Dezember 2020 - C-667/19 [ECLI:EU:C:2020:1039]). - BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18
Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage; Voraussetzungen …
Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Rn. 9 1. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist bei einem Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG der Abschluss des Verwaltungsverfahrens (BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12). - BGH, 10.02.2000 - I ZR 97/98
L-Carnitin - Vorsprung durch Rechtsbruch
Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Rn. 21 Schließlich dürfte sich auch aus dem vom Berufungsgericht angeführten Vertrieb über Apotheken kein besonderer Umstand dafür ergeben, dass die Klägerin das Produkt nicht als Medizinprodukt, sondern als Arzneimittel präsentiert (ebenso für Nahrungsergänzungsmittel BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 - PharmR 2000, 184 ). - BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09
Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; …
Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Somit könne nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil aufweisen, ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG darstellen kann (EuGH…, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548] - Rn. 31 f.; ebenso auch BGH, Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09 - PharmR 2011, 299 Rn. 14). - EuGH, 21.03.1991 - 369/88
Strafverfahren gegen Delattre
- VGH Baden-Württemberg, 08.12.2010 - 9 S 783/10
Zur Frage der Einstufung von Misteltee als Arzneimittel
- BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 20.20
Abgrenzung von diätetischem Lebensmittel und Präsentationsarzneimittel
Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage eines solchen Feststellungsbescheids ist der Abschluss des Verwaltungsverfahrens (BVerwG…, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12; Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 9).Mit solchen Angaben erweckt der Hersteller nicht den Anschein eines Arzneimittels, sondern weist die gesetzlich vorgesehene Zweckbestimmung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke aus (vgl. zur entsprechenden Lage bei der Abgrenzung zu Medizinprodukten BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 19).
Zwar ist die Zweckbestimmung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke - anders als im Fall der stofflichen Medizinprodukte (vgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 17) - mit derjenigen von Arzneimitteln nicht identisch.
- BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24 Rn. 6 Mit Beschluss vom 20. Mai 2021 hat der Senat das Verfahren 3 C 19.19 , das ein ähnlich zusammengesetztes Produkt der Klägerin betraf, ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union Fragen zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln zur Vorabentscheidung vorgelegt (BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - ZGMR 2021, 380).
Nach Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs über das Vorabentscheidungsersuchen mit Urteil vom 19. Januar 2023 (C-495/21 und C-496/21) ist das Verfahren 3 C 19.19 - nunmehr geführt unter dem Aktenzeichen 3 C 2.23 - mit Urteil des Senats vom 14. September 2023 (BVerwGE 180, 174) abgeschlossen worden.
Das im Vorlagebeschluss des Senats vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - angesprochene Kriterium der Inanspruchnahme einer spezifisch arzneilichen Wirkung hat er nicht aufgegriffen und dadurch deutlich gemacht, dass es für die Bejahung eines Präsentationsarzneimittels in Abgrenzung zum Medizinprodukt hierauf nicht ankommt.
Zwar hat dieser die erste Frage des Vorlagebeschlusses vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 -, die den Begriff der pharmakologischen Wirkung betraf, unbeantwortet gelassen.
- BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 6.24 Rn. 6 Mit Beschluss vom 20. Mai 2021 hat der Senat das Verfahren 3 C 19.19 , das ein ähnlich zusammengesetztes Produkt der Klägerin betraf, ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union Fragen zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln zur Vorabentscheidung vorgelegt (BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - ZGMR 2021, 380).
Nach Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs über das Vorabentscheidungsersuchen mit Urteil vom 19. Januar 2023 (C-495/21 und C-496/21) ist das Verfahren 3 C 19.19 - nunmehr geführt unter dem Aktenzeichen 3 C 2.23 - mit Urteil des Senats vom 14. September 2023 (BVerwGE 180, 174) abgeschlossen worden.
Das im Vorlagebeschluss des Senats vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - angesprochene Kriterium der Inanspruchnahme einer spezifisch arzneilichen Wirkung hat er nicht aufgegriffen und dadurch deutlich gemacht, dass es für die Bejahung eines Präsentationsarzneimittels in Abgrenzung zum Medizinprodukt hierauf nicht ankommt.
Zwar hat dieser die erste Frage des Vorlagebeschlusses vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 -, die den Begriff der pharmakologischen Wirkung betraf, unbeantwortet gelassen.
- BVerwG, 21.11.2022 - 3 B 1.22
Abgrenzung von Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; bei der gerichtlichen …
Rn. 8 a) Die Beklagte macht geltend, das angegriffene Urteil weiche von den Vorlagebeschlüssen des Senats vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - und - 3 C 9.20 - ab, wonach maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei einem Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG der Abschluss des Verwaltungsverfahrens ist.Diese Auswirkungen müssen im Zeitpunkt des Abschlusses des Verwaltungsverfahrens gegeben sein (vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 9 und - 3 C 9.20 - Rn. 8).
- BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 21.20
Abgrenzung von diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und …
Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage eines solchen Feststellungsbescheids ist der Abschluss des Verwaltungsverfahrens (BVerwG…, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12; Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 9).Mit solchen Angaben erweckt der Hersteller nicht den Anschein eines Arzneimittels, sondern weist die gesetzlich vorgesehene Zweckbestimmung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke aus (vgl. zur entsprechenden Lage bei der Abgrenzung zu Medizinprodukten BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 19).
Zwar ist die Zweckbestimmung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke - anders als im Fall der stofflichen Medizinprodukte (vgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 17) - mit derjenigen von Arzneimitteln nicht identisch.
- BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23
Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray)
Rn. 6 Mit Beschluss vom 20. Mai 2021 (3 C 19.19 ) hat der Senat das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union Fragen zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln zur Vorabentscheidung vorgelegt. - VG Köln, 13.08.2024 - 7 K 2494/22 Die Auffassung des BfArM widerspreche nicht nur der Rechtsprechung des BGH, sondern auch des BVerwG, das im Beschluss vom 20.05.2021 - 3 C 19.19 - die Herstellerangabe als nützlichen Anhaltspunkt bezeichnet habe.
Rn. 37 vgl. BVerwG, Beschluss vom 21.11.2022 - 3 B 1.22 -, juris, Rn. 13, Beschluss vom 20.05.2021 - 3 C 19.19 -, juris, Rn. 9 und Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 17 ff.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2026 - 9 B 1330/23
Verwaltungsakt mit Drittwirkung; drittschützende Wirkung; Feststellungsbescheid; …
Rn. 31 Vgl. VG Köln, Urteil vom 5. Oktober 2021 - 7 K 5572/16 -, PharmR 2022, 44, juris, Rn. 68 ff.; vgl. zum maßgeblichen Zeitpunkt bei einem Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG: BVerwG, Urteil vom 30. Juli 2025 - 3 C 7.24 -, juris, Rn. 8, und Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 -, ZMGR 2021, 380, juris, Rn. 9, m. w. N. - OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17
Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des …
Rn. 56 Vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, Rn. 25 f.; BVerwG, Vorlagebeschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 -, juris Rn. 11. - SG Berlin, 24.09.2012 - S 90 SO 1227/12
Sozialhilfe - Hilfe zur Pflege - Anspruch eines Pflegedienstes auf Zahlung einer …
Zu 2: Der Zahlungsanspruch aus dem Schuldbeitritt im Rahmen eines sozialhilferechtlichen Dreiecksverhältnisses verjährt nach § 195 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) nach drei Jahren, weil der Schuldbeitritt die zivilrechtliche Schuld aus dem zivilrechtlichen Pflegevertrag nicht in eine öffentlich-rechtliche umwandelt (vgl. BVerwG, Urteil vom 3.3.2011 -3 C 19/19- Rn. 19). - VG Köln, 25.04.2023 - 7 K 14623/17
- VG Köln, 05.10.2021 - 7 K 5572/16
- VG Köln, 04.11.2025 - 7 K 5604/21
- VG Köln, 18.06.2024 - 7 K 4886/21
Stoffliche Medizinprodukte metabolische Wirkung
- VG Köln, 19.03.2024 - 7 K 66/22
- VG Köln, 13.06.2023 - 7 K 6851/18
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