Volltextveröffentlichungen (3)

• Europäischer Gerichtshof

  Kommission / Polen

• EU-Kommission

  Europäische Kommission gegen Republik Polen.

  Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Beitritt neuer Mitgliedstaaten - Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Generika des Referenzarzneimittels Plavix - Unter Auflagen ergangene Entscheidungen über das Inverkehrbringen pharmazeutischer ...

• EU-Kommission

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Klage, eingereicht am 2. September 2008 - Kommission der Europäischen Gemeinschaften / Republik Polen

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Verstoß gegen Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in Verbindung mit Art. 13 ...

Verfahrensgang

• EuGH, 26.03.2009 - C-385/08
• EuGH, 22.12.2010 - C-385/08

Wird zitiert von ... (6)

alle Zitatstellen anzeigen
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

  Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …

  Rn. 82 C-385/08, Kommission/Republik Polen, Slg. 2010, I-178, Rn. 20, 77 f.,.

  Rn. 108 C-385/08, Slg. 2010, I-178, Kommission/Republik Polen, Rn. 20, 77 f.

  Rn. 143 Entgegen der Ansicht der Beigeladenen hat auch der Gerichtshof der Europäischen Union in seinem Urteil vom 22. Dezember 2010, C-385/08, den Unterlagenschutz nicht auf solche Versuchsergebnisse beschränkt, die zu dem Antragsdossier des Erstzulassungsverfahrens innerhalb der EU genommen wurden.

  Der Gerichtshof hatte keine Veranlassung, hierüber in dem Verfahren C-385/08 zu entscheiden.

  Rn. 196 Dies ergibt sich aus dem Urteil des Gerichtshofs vom 22. Dezember 2010, C-385/08.

  Demgegenüber wurden die vier polnischen generischen Zulassungen Anfang des Jahres 2004 (vgl. das Urteil C-385/08, Rn. 16 bis 22) zu einer Zeit erteilt, als das Gemeinschaftsrecht in der Republik Polen mangels Beitritts zur Gemeinschaft noch nicht galt.

  Rn. 201 Eine Einholung einer Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV zu den von den Klägerinnen aufgeworfenen Fragen ist nicht erforderlich bzw. sachgerecht angesichts der aufgezeigten, Q. ® betreffenden Begrenzung der Wirkungen des Schutzzeitraums in dem Urteil vom 22. Dezember 2010 in dem Verfahren C-385/08.

  Insbesondere kommt der Frage der Dauer des Unterlagenschutzes nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 angesichts des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 22. Dezember 2010 in dem Verfahren C-385/08 keine grundsätzliche Bedeutung mehr zu.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

  Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …

  Rn. 83 C-385/08, Kommission/Republik Polen, Slg. 2010, I-178, Rn. 20, 77 f.,.

  Rn. 109 C-385/08, Slg. 2010, I-178, Kommission/Republik Polen, Rn. 20, 77 f.

  Rn. 144 Entgegen der Ansicht der Beigeladenen hat auch der Gerichtshof der Europäischen Union in seinem Urteil vom 22. Dezember 2010, C-385/08, den Unterlagenschutz nicht auf solche Versuchsergebnisse beschränkt, die zu dem Antragsdossier des Erstzulassungsverfahrens innerhalb der EU genommen wurden.

  Der Gerichtshof hatte keine Veranlassung, hierüber in dem Verfahren C-385/08 zu entscheiden.

  Rn. 196 Dies ergibt sich aus dem Urteil des Gerichtshofs vom 22. Dezember 2010, C-385/08.

  Demgegenüber wurden die vier polnischen generischen Zulassungen Anfang des Jahres 2004 (vgl. das Urteil C-385/08, Rn. 16 bis 22) zu einer Zeit erteilt, als das Gemeinschaftsrecht in der Republik Polen mangels Beitritts zur Gemeinschaft noch nicht galt.

  Rn. 201 Eine Einholung einer Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV zu den von den Klägerinnen aufgeworfenen Fragen ist nicht erforderlich bzw. sachgerecht angesichts der aufgezeigten, Q. ® betreffenden Begrenzung der Wirkungen des Schutzzeitraums in dem Urteil vom 22. Dezember 2010 in dem Verfahren C-385/08.

  Insbesondere kommt der Frage der Dauer des Unterlagenschutzes nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 angesichts des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 22. Dezember 2010 in dem Verfahren C-385/08 keine grundsätzliche Bedeutung mehr zu.

• BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 18.14

  Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; …

  Der Europäische Gerichtshof (EuGH) bezeichnet die Gesamtregelung als exklusiven Unterlagenschutz: Sie verleiht dem Inhaber der Rechte an einer Arzneispezialität (dem Vorantragsteller des Referenzarzneimittels) ein ausschließliches Recht zur Verwertung der Ergebnisse seiner pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche, die innerhalb eines Zeitraums von zehn Jahren ab der ersten Zulassung seines Erzeugnisses in der Gemeinschaft zu den Akten genommen wurden (…EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - C-368/96, Generics u.a. - Slg. I-7967 Rn. 81 und vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen - juris Rn. 76).

  Plavix® genoss, wie der Europäische Gerichtshof bestätigt hat und im Übrigen unstreitig ist, Unterlagenexklusivität gemäß Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 nur bis zum 15. Juli 2008 (vgl. EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen - juris Rn. 20).

  Ebenso wenig lässt sich der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs darauf ein Hinweis entnehmen (vgl. etwa Urteil vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU-Kommission ./. Republik Polen - juris).

• BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 19.14

  Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; …

  Der Europäische Gerichtshof (EuGH) bezeichnet die Gesamtregelung als exklusiven Unterlagenschutz: Sie verleiht dem Inhaber der Rechte an einer Arzneispezialität (dem Vorantragsteller des Referenzarzneimittels) ein ausschließliches Recht zur Verwertung der Ergebnisse seiner pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche, die innerhalb eines Zeitraums von zehn Jahren ab der ersten Zulassung seines Erzeugnisses in der Gemeinschaft zu den Akten genommen wurden (…EuGH, Urteile vom 3. Dezember 1998 - C-368/96, Generics u.a. - Slg. I-7967 Rn. 81 und vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen - juris Rn. 76).

  Plavix® genoss, wie der Europäische Gerichtshof bestätigt hat und im Übrigen unstreitig ist, Unterlagenexklusivität gemäß Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 nur bis zum 15. Juli 2008 (vgl. EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen - juris Rn. 20).

  Ebenso wenig lässt sich der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs darauf ein Hinweis entnehmen (vgl. etwa Urteil vom 22. Dezember 2010 - C-385/08, EU-Kommission ./. Republik Polen - juris).

• EuGH, 15.12.2016 - C-256/15

  Nemec - Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2000/35/EG - Bekämpfung von …

  In Anwendung dieses Grundsatzes hat der Gerichtshof entschieden, dass eine Vorschrift des Unionsrechts, wenn die Akte über die Bedingungen des Beitritts eines Mitgliedstaats keine Angabe zur Anwendung dieser Vorschrift enthält, sofort anwendbar und für diesen Mitgliedstaat vom Zeitpunkt seines Beitritts zur Union an verbindlich ist, so dass sie für die künftigen Auswirkungen von vor dem Beitritt entstandenen Sachverhalten gilt (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 2009, Elektrownia Pątnów II, C-441/08, EU:C:2009:698, Rn. 32, vom 22. Dezember 2010, Kommission/Polen, C-385/08, nicht veröffentlicht, EU:C:2010:801, Rn. 29, …sowie vom 21. Dezember 2011, Ziolkowski und Szeja, C-424/10 und C-425/10, EU:C:2011:866, Rn. 57).
• EuGH, 21.03.2019 - C-127/17

  Kommission/ Polen - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Verkehr - …

  Aus den Art. 2 und 10 dieser Beitrittsakte ergibt sich nämlich, dass diese auf dem Grundsatz der sofortigen vollständigen Geltung der Vorschriften des Unionsrechts für die neuen Mitgliedstaaten beruht und die durch die Übergangsvorschriften vorgesehenen Abweichungen nur übergangsweise zulässig sind (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 22. Dezember 2010, Kommission/Polen, C-385/08, nicht veröffentlicht, EU:C:2010:801, Rn. 54 und die dort angeführte Rechtsprechung).