Volltextveröffentlichungen (6)

• Europäischer Gerichtshof

  Astellas Pharma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 28 und 29 - Dezentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels - Art. 10 - Generikum - Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels - Befugnis der ...

• Europäischer Gerichtshof

  Astellas Pharma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 28 und 29 - Dezentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels - Art. 10 - Generikum - Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels - Befugnis der ...

• Europäischer Gerichtshof

  Astellas Pharma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 28 und 29 - Dezentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels - Art. 10 - Generikum - Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels - Befugnis der ...

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 28 und 29 - Dezentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels - Art. 10 - Generikum - Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels - Befugnis der ...

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Wettbewerbsrecht/Arzneimittelrecht: Astellas Pharma

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Tenor)

  Astellas Pharma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 28 und 29 - Dezentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels - Art. 10 - Generikum - Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels - Befugnis der ...

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Astellas Pharma

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 07.12.2017 - C-557/16
• EuGH, 14.03.2018 - C-557/16

Papierfundstellen

• GRUR 2018, 747
• GRUR Int. 2018, 949
• EuZW 2018, 472

Wird zitiert von ... (10)Zitiert selbst (2)

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• EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …

  Auszug aus EuGH, 14.03.2018 - C-557/16

  Seiner Auffassung nach entspricht diese Lösung dem Urteil vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316).

  Rn. 34 Hierzu hat der Gerichtshof in Rn. 37 des Urteils vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), bereits dargelegt, dass Art. 10 der Richtlinie 2001/83 die Voraussetzungen festlegt, unter denen es der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels tolerieren muss, dass sich der Hersteller eines anderen Arzneimittels, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses anderen Arzneimittels zu erhalten, auf die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche beziehen kann, die in dem Dossier zum Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des ersten Arzneimittels enthalten sind, statt selbst solche Versuche durchzuführen, und dass sich daraus ergibt, dass Art. 10 der Richtlinie dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ersten Arzneimittels entsprechend das Recht verleiht, die Beachtung der Rechte zu verlangen, die sich ihn betreffend aus diesen Voraussetzungen ergeben.

  Rn. 35 So hat der Gerichtshof in Rn. 38 des Urteils vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), festgestellt, dass der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums berechtigt ist, zu verlangen, dass dieses Arzneimittel gemäß Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht vor Ablauf von acht Jahren ab der Erteilung dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen als Referenzarzneimittel verwendet wird, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels eines anderen Herstellers zu erhalten, oder dass ein Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen auf der Grundlage dieses Artikels genehmigt wurde, nicht vor Ablauf des Zeitraums von zehn Jahren, der gegebenenfalls auf elf Jahre verlängert wird, nach Erteilung dieser Genehmigung in den Verkehr gebracht wird.

  Rn. 36 Dementsprechend hat der Gerichtshof in den Rn. 39 und 40 des Urteils vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316), entschieden, dass dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das im Rahmen eines auf der Grundlage des Art. 10 der Richtlinie 2001/83 eingereichten Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen als Referenzarzneimittel verwendet wird, nach dieser Vorschrift in Verbindung mit Art. 47 der Charta das Recht auf wirksamen gerichtlichen Rechtsschutz hinsichtlich der Beachtung dieser Rechte zuzuerkennen ist und er daher das Recht hat, gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde, mit der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums erteilt wurde, einen Rechtsbehelf einzulegen, soweit es darum geht, gerichtlichen Schutz eines Rechts zu erlangen, das Art. 10 der Richtlinie 2001/83 diesem Inhaber zuerkennt.

• EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Synthon - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das …

  Auszug aus EuGH, 14.03.2018 - C-557/16

  Rn. 19 Zum anderen weist das vorlegende Gericht darauf hin, dass aus Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 und aus dem Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), hervorgehe, dass ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung gestellt worden sei, die Bewertungen, die die Behörden des Referenzmitgliedstaats im Verfahren zur Beurteilung des Arzneimittels vorgenommen hätten, nicht aus einem anderen Grund als dem einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit in Frage stellen könne.

  Abgesehen davon, dass sie im Widerspruch zum Wortlaut des Art. 28 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83 stünde, würde eine Auslegung, die diese Möglichkeit eröffnen würde, dem dezentralisierten Verfahren jeden Sinn nehmen und insbesondere die Verwirklichung des im 14. Erwägungsgrund dieser Richtlinie genannten Ziels des freien Verkehrs mit Arzneimitteln gefährden (vgl. entsprechend Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 32).

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• Generalanwalt beim EuGH, 23.10.2025 - C-118/24

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Genehmigung für das …

  Es ist sich der Klarstellungen bewusst, die der Gerichtshof in seinem Urteil Astellas Pharma zum Umfang der nationalen gerichtlichen Kontrolle einer nach Abschluss eines dezentralisierten Verfahrens erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen hat, erklärt aber, dass sich die Umstände der bei ihm anhängigen Rechtssache von denen der Rechtssache unterschieden, in der dieses Urteil ergangen sei{FN-VERWEIS:5}.

  Sind die Art. 28 und 29 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen, dass ein Gericht eines von einem dezentralisierten Verfahren für die Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffenen Mitgliedstaats, der nicht der Referenzmitgliedstaat ist, das mit der Entscheidung über einen Rechtsbehelf gegen diese von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats in Übereinstimmung mit der Entscheidung des Gerichtshofs im Urteil Astellas Pharma erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen befasst ist, in diesem Fall befugt ist, zu prüfen, ob das dezentralisierte Verfahren unter Beachtung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 durchgeführt wurde und ob das Inverkehrbringen des Arzneimittels keine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von Art. 29 Abs. 1 dieser Richtlinie darstellt?.

  Diese Frage wurde im Urteil Astellas Pharma behandelt, auf das ich nun eingehen werde.

  Urteil Astellas Pharma.

  Rn. 39 Der Gerichtshof hat das Urteil Astellas Pharma im Kontext eines vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Referenzarzneimittels eingeleiteten nationalen Verfahrens erlassen, der die Nichtigerklärung der für ein Generikum erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte, weil der Ablauf der Unterlagenschutzfrist angeblich falsch berechnet worden war.

  Rn. 44 Das Urteil Astellas Pharma betraf die Frage, ob die nationalen Gerichte die Bestimmung der Unterlagenschutzfrist überprüfen durften.

  Rn. 45 Für die Beantwortung der ersten Vorlagefrage ist daher zu klären, ob sich die im Urteil Astellas Pharma gezogene Schlussfolgerung - zur Zuständigkeit der nationalen Gerichte für die Überprüfung der Bestimmung der Unterlagenschutzfrist - auf Fälle erstreckt, in denen sich die gerichtliche Kontrolle auf eine andere Rechtsfrage bezieht.

  Zur Erläuterung: Die Feststellungen des Gerichtshofs im Urteil Astellas Pharma und zuvor im Urteil Olainfarm sind, was den Zugang zu einer gerichtlichen Kontrolle anbelangt, auf das Recht gestützt worden, das die Klägerinnen in diesen Rechtssachen aus der Richtlinie 2001/83 hergeleitet hatten (Recht auf Sicherstellung der Einhaltung der Unterlagenschutzfrist).

  Rn. 47 Anders als in dem Fall, in dem das Urteil Astellas Pharma ergangen ist, sind die Klägerinnen des Ausgangsverfahrens nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Referenzarzneimittels.

  Rn. 49 Vor diesem Hintergrund ist es zugegebenermaßen schwer zu verstehen, welches aus dem Unionsrecht, insbesondere aus der Richtlinie 2001/83, hergeleitete Recht - ähnlich dem in den Urteilen Astellas Pharma und Olainfarm erörterten Recht aus Art. 10 Abs. 1 dieser Richtlinie - die Klägerinnen im Ausgangsverfahren geltend machen wollen oder könnten.

  Rn. 52 Zwar könnte die Art, in der der Gerichtshof in den Urteilen Astellas Pharma und Olainfarm im Rahmen seiner Schlussfolgerung in Bezug auf den Zugang zu einer gerichtlichen Kontrolle hervorgehoben hat, dass den Klägerinnen ein (aus Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 hergeleitetes) Recht zustand, tatsächlich den Eindruck erwecken, dass der Zugang zu den Gerichten auch im vorliegenden Fall von dem Bestehen eines solchen (oder ähnlichen) aus der Richtlinie 2001/83 hergeleiteten Rechts abhänge.

  Ebenso ergibt sich aus dem Urteil Astellas Pharma, dass das Recht auf gerichtlichen Rechtsschutz nicht, kurz gesagt, wegen der Komplexität des dezentralisierten Verfahrens ausgeschlossen sein kann (d. h. wegen des Umstands, dass eine bestimmte nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen, deren Inhalt durch die von den zuständigen Stellen der betreffenden Mitgliedstaaten getroffene Einigung aller vorgegeben ist, die zweite Stufe dieses Verfahrens darstellt).

  Rn. 64 Einerseits macht Biogaran im Wesentlichen geltend, dass die Überprüfung durch die nationalen Gerichte nicht über die nichtwissenschaftlichen Aspekte des Falles wie den Ablauf der Unterlagenschutzfrist (um den es im Urteil Astellas Pharma ging) hinausgehen könne.

  Rn. 75 Als Antwort auf dieses Vorbringen möchte ich daran erinnern, dass der Gerichtshof im Urteil Astellas Pharma klargestellt hat, dass der Kläger vor den Gerichten eines bestimmten Mitgliedstaats nur die von den Behörden desselben Mitgliedstaats erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen (erfolgreich) anfechten kann.

  Rn. 78 Darüber hinaus hat der Gerichtshof, wie Lilly anmerkt, im Urteil Astellas Pharma klargestellt, dass sich die Zuständigkeit der nationalen Behörden im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens nicht auf die Berücksichtigung einer "potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit" beschränkt, sondern sich auf die Prüfung erstreckt, ob die Voraussetzungen für die Anwendbarkeit des abgekürzten Verfahrens erfüllt sind{FN-VERWEIS:24}.

  Rn. 84 Meines Erachtens ergibt sich die Antwort auf diese Frage aus dem Urteil Astellas Pharma.

  {FN:3} Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, im Folgenden: Urteil Astellas Pharma, EU:C:2018:181).

  {FN:7} Vgl. auch Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83, der vorsieht: "Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der [Verordnung Nr. 726/2004] … erteilt wurde." Zur Beschreibung dieser beiden Genehmigungswege als vertikal und horizontal vgl. die Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in der Rechtssache Astellas Pharma (C-557/16, im Folgenden: Schlussanträge in der Rechtssache Astellas Pharma, EU:C:2017:957, Nr. 24).

  {FN:13} Urteil Astellas Pharma, Rn. 38 und 39.

  Mit dieser Frage hat sich der Gerichtshof im Urteil Astellas Pharma (…Rn. 25 bis 32) befasst und sie verneint.

  {FN:21} Urteil Astellas Pharma, Rn. 40 und 41.

  {FN:24} Urteil Astellas Pharma, Rn. 28 und 29.

  {FN:27} Urteil Astellas Pharma, Rn. 40.

• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA - Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung …

  Abgesehen davon, dass eine Auslegung, die diese Möglichkeit eröffnen würde, im Widerspruch zum Wortlaut des Art. 28 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83 stünde, würde sie dem dezentralisierten Verfahren jeden Sinn nehmen und insbesondere die Verwirklichung des im 14. Erwägungsgrund dieser Richtlinie genannten Ziels des freien Verkehrs mit Arzneimitteln gefährden (Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma, C-557/16, EU:C:2018:181, Rn. 26).

  Rn. 226 In den mit den Urteilen vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), und vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), entschiedenen Rechtssachen war der Gerichtshof nämlich mit Fragen zu den Befugnissen der Behörden der Mitgliedstaaten im Kontext des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bzw. des dezentralisierten Verfahrens befasst.

  Rn. 227 Aus den von der EMA in der Klagebeantwortung angeführten Urteilen vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), und vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), lässt sich daher nicht ableiten, dass die Kommission nicht befugt war, den CHMP um eine wissenschaftliche Neubeurteilung eines Arzneimittels zu ersuchen oder zumindest beim BfArM die Informationen anzufordern, die sie zur Überprüfung der von dieser nationalen Behörde zuvor vorgenommenen Beurteilung benötigte.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

  Drittanfechtungsklage gegen Parallelimportgenehmigung für Arzneimittel eines …

  Rn. 101 vgl. EuGH, Urteile vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, juris Rn. 34, und vom 14. März 2018 - C-557/16 (B. ) -, juris Rn. 37; OVG NRW, Beschluss vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris Rn. 14 f. m. w. N., und Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris Rn. 104, 156 f., 166 f.,.

  Rn. 188 Vgl. BVerwG, Vorlagebeschluss vom 12. April 2018 - 3 C 20.16 -, juris Rn. 20 m. w. N.; EuGH, Urteil vom 14. März 2018 - C-557/16 (B. ) -, juris Rn. 36, 39.

• EuG, 13.11.2024 - T-223/20

  Orion/ Kommission - Humanarzneimittel - Generika - Beschluss über die Erteilung …

  Rn. 66 Aus dem Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), ergebe sich nämlich, dass es nicht Aufgabe der Kommission sei, die Rechtmäßigkeit oder die Vereinbarkeit von Entscheidungen des SUKL mit dem Unionsrecht zu überprüfen.

  Rn. 83 Dieses Ergebnis kann nicht durch die Verweise der Kommission und der Streithelferin auf die Urteile vom 16. Oktober 2008, Synthon (…C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 32), vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), und vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P bis C-440/21 P, EU:C:2023:213), in Frage gestellt werden.

  Rn. 85 Ebenso ist die von der Kommission und der Streithelferin vorgetragene analoge Anwendung des im Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), zum Ausdruck gebrachten Grundsatzes abzulehnen, wonach die Gerichte eines Mitgliedstaats, die mit einer Klage des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Referenzarzneimittels gegen die von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums befasst seien, nicht dafür zuständig seien, zu überprüfen, ob die in einem anderen Mitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels mit dem Unionsrecht übereinstimme.

  Rn. 86 Die Rechtssache, die dem Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), zugrunde lag, betrifft nämlich den spezifischen Rahmen des dezentralisierten Verfahrens im Sinne von Art. 28 der Richtlinie 2001/83, in dem die von dem fraglichen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffenen Mitgliedstaaten ihre Zuständigkeiten grundsätzlich gleichberechtigt ausüben, während die vorliegende Rechtssache das zentralisierte Verfahren betrifft, in dem die Kommission für eine Entscheidung für die Union zuständig ist.

• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 10026/17
  Rn. 25 Im vorliegenden Verfahren verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter und verweist insbesondere auf das Urteil des EuGH vom 14.03.2018 - C 557/16 - "Astellas".

  Rn. 56 Eine abweichende Bewertung rechtfertigt auch nicht das von der Klägerin nunmehr herangezogene Urteil des EuGH vom 14.03.2018 - C-557/16 - ("Astellas").

• Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-423/17

  Warner-Lambert Company - Vorabentscheidungsersuchen - Humanarzneimittel - …

  {FN:6} Vgl. Art. 10 der Richtlinie 2001/83 sowie Urteile vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm (…C-104/13, EU:C:2014:2316, Rn. 37), und vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181, Rn. 34).

  {FN:11} Vgl. hierzu Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181, Rn. 23).

• Generalanwalt beim EuGH, 22.11.2018 - C-695/17

  Metirato - Vorabentscheidungsersuchen - Amtshilfe bei der Beitreibung von …

  Wie ich in einem anderem Rechtszusammenhang, aber mit derselben Logik in meinen Schlussanträgen in der Rechtssache Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2017:957, Nr. 97) ausgeführt habe, knüpfen die Zuständigkeitsbestimmungen nicht ohne Grund vornehmlich formal an die Urheberschaft des Rechtsakts, also an denjenigen an, der den angefochtenen Rechtsakt erlassen hat.

  {FN:14} Vgl. in Bezug auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (…ABl. 2001, L 311, S. 67) Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181, Rn. 40).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.12.2024 - 9 B 975/23
  Rn. 33 Vgl. EuGH, Urteile vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, Rn. 37 ff., und vom 14. März 2018 - C-557/16 (Astellas) -, Rn. 34 ff.
• Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA - Rechtsmittel - …

  {FN:47} Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181) (im Folgenden: Astellas-Urteil).
• EuGH, 23.04.2026 - C-118/24

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. …

  In seinem Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, im Folgenden: Urteil Astellas Pharma, EU:C:2018:181), habe der Gerichtshof festgestellt, dass ein Gericht eines von einem dezentralisierten Zulassungsverfahren betroffenen Mitgliedstaats unabhängig davon, welcher Staat der Referenzmitgliedstaat sei, über einen Rechtsbehelf gegen die am Ende dieses Verfahrens erteilte Zulassung entscheiden könne.