Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 auf deren Art. 10 Abs. 1 verweist und damit den Begriff "umfassende Genehmigung" ausdrücklich mit der Regelung des Schutzzeitraums für die Daten der Referenzarzneimittel in diesem Art. 10 Abs. 1 verknüpft, unabhängig von der Tatsache, dass dieser Begriff verschiedene Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels abdeckt, für die verschiedene Daten zu unterschiedlichen Zeitpunkten vorgelegt werden müssen (vgl. Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 64).

Auch der Gerichtshof hat hierzu entschieden, dass der Begriff "umfassende Genehmigung" im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 alle weiteren Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels unabhängig von ihren Genehmigungsverfahren, ob mittels einer Änderung der Erstzulassung dieses Arzneimittels oder einer gesonderten Zulassung, umfasst (Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 72).

Mit dieser Verlängerung des Zeitraums des Marktexklusivitätsrechts um ein Jahr werden somit aus der Sicht des Unionsgesetzgebers die Investitionen in neue therapeutische Indikationen angemessen vergütet (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 77 und 78).

Diese Feststellung wird nicht durch die von der EMA angeführten Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003) in Frage gestellt.

In Nr. 43 seiner Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003) hat Generalanwalt Bobek zwar ausgeführt, dass das wichtigste konstitutive Element eines Arzneimittels sein Wirkstoff sei.

Es ist jedoch festzustellen, dass das Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498), keinerlei Äußerung des Gerichtshofs in dem von Generalanwalt Bobek vorgeschlagenen Sinn enthält.

In den verbundenen Rechtssachen C-629/15 P und C-630/15 P.

Streithelferin im ersten Rechtszug (C-630/15 P),.

Mit ihren Rechtsmitteln beantragt die Novartis Europharm Ltd (im Folgenden: Novartis) in den Rechtssachen C-629/15 P bzw. C-630/15 P die Aufhebung der Urteile des Gerichts der Europäischen Union vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (T-472/12, EU:T:2015:637) und Novartis Europharm/Kommission (T-67/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:636) (im Folgenden zusammen: angefochtene Urteile), mit denen das Gericht ihre Klagen gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 5894 final der Kommission vom 16. August 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Teva Pharma - Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 8605 final der Kommission vom 19. November 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Hospira - Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden zusammen: streitige Beschlüsse) abgewiesen hat.

Mit Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 4. Oktober 2016 sind die Rechtssachen C-629/15 P und C-630/15 P gemäß Art. 54 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs zu gemeinsamem mündlichen Verfahren und gemeinsamer Entscheidung verbunden worden.

In der Rechtssache C-630/15 P beantragt Hospira,.

8 Vgl. hierzu Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission, (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003, Nrn. 32 und 33).

21 Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003).

25 Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003), Nr. 45.

36 Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003, Nr. 41), in denen ich auf diesen auch von Generalanwalt Wahl in der Rechtssache Olainfarm (C-104/13, EU:C:2014:342, Nr. 39 und die dort angeführte Rechtsprechung) hierzu vertretenen Standpunkt verwiesen habe.

La Commission ajoute à cet égard, en faisant référence aux conclusions de l'avocat général Bobek dans les affaires jointes Novartis Europharm/Commission (C-629/15 P et C-630/15 P, EU:C:2016:1003), qu'il convenait d'opérer une distinction entre les éléments constitutifs et les éléments variables d'une AMM d'un médicament, les éléments susmentionnés étant, selon cette institution, les éléments constitutifs d'un médicament.