Volltextveröffentlichungen (14)

• Doctrine(Abodienst, kostenloses Probeabo)
  Mit KI-Zusammenfassung und KI-Dialogfeld, um Fragen zur Entscheidung stellen.
  Doctrine ist die neue umfassende Rechts-KI-Plattform in Kooperation mit dejure.org. Mehr Informationen

• lexetius.com
• openjur.de

• bundesgerichtshof.de
• rechtsinformationen.bund.de

  Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Abgrenzung zwischen Funktionsarzneimitteln und Medizinprodukten; rechtliche Einordnung eines Darmreinigungspräparates

• rechtsprechung-im-internet.de

  § 2 Abs 1 Nr 2 AMG, § 2 Abs 3a AMG, § 21 AMG, § 3a HeilMWerbG, § 3 Nr 1 Buchst a MPG
  Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Abgrenzung zwischen Funktionsarzneimitteln und Medizinprodukten; rechtliche Einordnung eines Darmreinigungspräparates

• damm-legal.de (Kurzinformation und Volltext)

  Auch Funktionsarzneimittel, die vom menschlichen Körper nicht aufgenommen werden sollen, sind als Arzneimittel zulassungspflichtig

• JLaw (App) | www.prinz.law
• Wolters Kluwer

  Grundsätze für ein Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der Europäischen Union i.R.d. Art. 267 AEUV; Kategorisierung von pharmazeutischen Produkten als Funktionsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Grundsätze für ein Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der Europäischen Union i.R.d. Art. 267 AEUV; Kategorisierung von pharmazeutischen Produkten als Funktionsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG

• datenbank.nwb.de
• ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)

  Verfahrensrecht - Zurückweisung der NZB

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

  Medizinprodukt oder Funktionsarzneimittel?

Verfahrensgang

• LG Köln, 26.05.2011 - 31 O 424/09
• OLG Köln, 10.02.2012 - 6 U 124/11
• BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

Papierfundstellen

• GRUR-RR 2013, 272

Wird zitiert von ... (5)Zitiert selbst (8)

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• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

  Als Funktionsarzneimittel darf ein Produkt nur dann eingestuft werden, wenn es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH…, Urteil vom 30. April 2009 - C27/06, Slg. 2009, I3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 18, 20 und 23 - BIOS Naturprodukte; Urteil vom 6. September 2012 - C308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 und 35 = WRP 2013, 175 - Chemische Fabrik Kreussler).

  Die Prüfung, ob das in Rede stehende konkrete Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, ist Aufgabe der Gerichte der Mitgliedstaaten (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 - Chemische Fabrik Kreussler).

• EuGH, 16.04.1991 - C-112/89

  Upjohn / Farzoo

  Auszug aus BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

  Das gilt auch für Funktionsarzneimittel (EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C112/89, Slg. 1991, I-1703 Rn. 17-21 - Upjohn;… Urteil vom 20. September 2007 - C-84/06, Slg. 2007, I-7609 = A & R 2007, 230 Rn. 31 - Antroposana).

  Davon kann jedoch keine Rede sein (vgl. EuGH, Slg. 1991, I1703 Rn. 17-21 - Upjohn;… A & R 2007, 230 Rn. 31 - Antroposana).

• EuGH, 30.09.2003 - C-224/01

  MITGLIEDSTAATEN HAFTEN FÜR SCHÄDEN, DIE EINEM EINZELNEN DURCH EINEN EINEM …

  Auszug aus BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

  Eine Vorlage ist nicht geboten, wenn der Lösung der Rechtsfrage eine gesicherte Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zugrunde liegt (vgl. EuGH, Urteil vom 30. September 2003 - C224/01, Slg. 2003, I10239 = NJW 2003, 3539 Rn. 118 - Köbler).

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

  Andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorläge (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C140/07, Slg. 2009, I41 = GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff. - Hecht Pharma).
• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …

  Auszug aus BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

  Als Funktionsarzneimittel darf ein Produkt nur dann eingestuft werden, wenn es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C27/06, Slg. 2009, I3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 18, 20 und 23 - BIOS Naturprodukte;… Urteil vom 6. September 2012 - C308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 und 35 = WRP 2013, 175 - Chemische Fabrik Kreussler).
• BGH, 24.06.2010 - I ZR 166/08

  Photodynamische Therapie

  Auszug aus BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

  Rn. 8 Von diesen Maßstäben ist auch bei der Beurteilung auszugehen, ob ein Erzeugnis Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist (vgl. BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 16 und 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie;… Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 7-9).
• BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; …

  Auszug aus BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

  Rn. 8 Von diesen Maßstäben ist auch bei der Beurteilung auszugehen, ob ein Erzeugnis Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist (vgl. BGH…, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 16 und 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 7-9).
• EuGH, 20.09.2007 - C-84/06

  Antroposana u.a. - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Art. 28 EG und 30 …

  Auszug aus BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

  Das gilt auch für Funktionsarzneimittel (EuGH…, Urteil vom 16. April 1991 - C112/89, Slg. 1991, I-1703 Rn. 17-21 - Upjohn; Urteil vom 20. September 2007 - C-84/06, Slg. 2007, I-7609 = A & R 2007, 230 Rn. 31 - Antroposana).

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• BGH, 14.09.2023 - I ZR 4/21

  Vorlagefrage an EuGH zur pharmakologischen Einordnung eines Blasenmittels - …

  Dies gilt auch für Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. EuGH…, Urteil vom 20. September 2007 - C-84/06, Slg. 2007, I-7609 [juris Rn. 31] - Antroposana; BGH, Beschluss vom 18. Oktober 2012 - I ZR 38/12, GRUR-RR 2013, 272 [juris Rn. 7] mwN).

  Die Prüfung, ob das in Rede stehende Produkt ein Funktionsarzneimittel darstellt, ist Aufgabe der Gerichte der Mitgliedstaaten (vgl. EuGH…, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 35] = WRP 2013, 175 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, GRUR-RR 2013, 272 [juris Rn. 7]).

  Rn. 39 aa) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats kann ein Produkt nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (…vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30 und 35] - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, GRUR-RR 2013, 272 [juris Rn. 7];… PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin, jeweils mwN).

• OLG Köln, 23.12.2020 - 6 U 18/20
  Diese unionsrechtlichen Bestimmungen werden durch § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a und b, § 2 Abs. 3a AMG und § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG umgesetzt (vgl. BGH, Urteil vom 18.10.2012 - I ZR 38/12, juris Rn. 6 - Funktionsarzneimittel, mwN).

  Das gilt auch für Funktionsarzneimittel (vgl. BGH, Urteil vom 18.10.2012 - I ZR 38/12, juris Rn. 7 - Funktionsarzneimittel, mwN).

  Die Prüfung, ob das in Rede stehende konkrete Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, ist Aufgabe der Gerichte der Mitgliedstaaten (vgl. BGH, Urteil vom 18.10.2012 - I ZR 38/12, juris Rn. 7 - Funktionsarzneimittel, mwN).

  Rn. 59 Von diesen Maßstäben ist auch bei der Beurteilung auszugehen, ob ein Erzeugnis Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist (vgl. BGH, Urteil vom 18.10.2012 - I ZR 38/12, juris Rn. 7 - Funktionsarzneimittel, mwN).

• BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Fermannose II

  Diese Schlussfolgerung wird durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union bestätigt, wonach der Begriff "Arzneimittel" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG weit auszulegen ist (vgl. EuGH…, Urteil vom 20. September 2007 - C-84/06, Slg. 2007, I-7609 = EuZW 2007, 647 [juris Rn. 31] - Antroposana, mwN;… EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 48] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; vgl. auch BGH, Beschluss vom 18. Oktober 2012 - I ZR 38/12, GRUR-RS 2013, 3414 [juris Rn. 7] mwN).
• OLG Hamm, 05.12.2013 - 4 U 70/13

  Mundspüllösungen können zulassungspflichtige Arzneimittel sein

  Dies bestätige auch das Urteil des BGH vom 18.10.2012 im Verfahren I ZR 38/12.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.06.2017 - 13 A 1253/16

  "Meerwasser der Nordsee" zur Anwendung bei Erkrankungen der Atemwege in Form von …

  Die von der Klägerin angeführten Entscheidungen des BGH (Beschluss vom 18. Oktober 2012 - I ZR 38/12 -, Darmreinigungspräparat, und Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13 -, Mundspüllösung) enthalten keinerlei Aussagen zu einer etwaigen pharmakologischen Wirkung von "Meerwasser der Nordsee".