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   BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R   

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BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R (https://dejure.org/2008,534)
BSG, Entscheidung vom 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R (https://dejure.org/2008,534)
BSG, Entscheidung vom 05. November 2008 - B 6 KA 63/07 R (https://dejure.org/2008,534)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Vertragsarztangelegenheiten

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung - arzneimittelrechtliche Zulassung - Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit - Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen unzulässiger Arzneimittelverordnungen ...

  • openjur.de

    Krankenversicherung; Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung; arzneimittelrechtliche Zulassung; Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit; Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen unzulässiger Arzneimi ...

     
  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung; Auswirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung; Regress gegen Vertragsarzt wegen unzulässiger Arzneimittelverordnungen

  • Judicialis

    SGB V § 27 Abs 1 S 2 Nr 3; ; SGB V § ... 31 Abs 1; ; SGB V § 34 Abs 1 S 1; ; SGB V § 34 Abs 1 S 2; ; SGB V § 106 Abs 2 S 1; ; SGB V § 106 Abs 2 S 4; ; SGB V § 106 Abs 5 S 2; ; SGB V § 135 Abs 1; ; AMG J: 1976 § 105 Abs 5b S 1; ; AMG J: 1976 § 105 Abs 5b S 2

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung; Auswirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung; Regress gegen Vertragsarzt wegen unzulässiger Arzneimittelverordnungen

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

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Wird zitiert von ... (162)Neu Zitiert selbst (23)

  • BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

    Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
    Aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung kann nur dann auf die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV geschlossen werden, wenn die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels geprüft wurden (…Fortführung von BSG vom 23.7.1998 - B 1 KR 19/96 R = BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 und vom 27.9.2005 - B 1 KR 6/04 R = BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3).

    Der 1. Senat des Bundessozialgerichts (BSG) hat mit Urteil vom 27.9.2005 entschieden, dass gesetzlich Versicherte die Versorgung mit Wobe Mugos E bereits nicht mehr beanspruchen konnten, nachdem der Zulassungsantrag abgelehnt worden war (BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3).

    Eine Rechtsprechung, wie sie vom BSG im Urteil vom 27.9.2005 (BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3) ausgeformt worden sei, habe er nicht vorhersehen können oder gar müssen.

    Ein Anspruch auf Versorgung besteht im Rahmen der GKV nur nach Maßgabe des § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 iVm § 31 Abs. 1 SGB V. Diese Bestimmungen ergeben im Kontext mit den allgemeinen Regelungen der § 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1 SGB V, dass im Rahmen der GKV nur solche Verordnungen zulässig sind, die die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, jeweils nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse, bieten (vgl BSGE 95, 132 RdNr 18f = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25f).

    Wurde diese Prüfung durchlaufen und somit die erfolgreiche Anwendung des Arzneimittels anhand zuverlässiger wissenschaftlich nachprüfbarer Aussagen in einer ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt und ist dementsprechend für das Arzneimittel die Zulassung einschließlich der darin enthaltenen Ausweisung der Anwendungsgebiete erteilt worden, so ist es in diesem Umfang auch verordnungsfähig im Sinne des SGB V (vgl BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 mit Bezugnahme auf BSGE 93, 1, 2 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 7).

    Soweit ein Arzneimittel in dieser Weise, ohne Durchlaufen des Arzneimittelzulassungsverfahrens mit Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die Zulassung behielt bzw diese verlängert wurde, fehlte es an den inhaltlichen Merkmalen, die es rechtfertigen konnten, die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV zu akzeptieren (s hierzu Urteil des 1. Senats vom 27.9.2005, BSGE 95, 132 RdNr 18 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 ff mwN;… ebenso für den Fall, dass ein AMG-Zulassungsverfahren nicht einmal eingeleitet wurde: BSGE 82, 233, 235 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 ff).

  • BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R

    Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel - …

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
    Aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung kann nur dann auf die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV geschlossen werden, wenn die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels geprüft wurden (Fortführung von BSG vom 23.7.1998 - B 1 KR 19/96 R = BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 …und vom 27.9.2005 - B 1 KR 6/04 R = BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3).

    Dieser Verweisung für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen der GKV auf das Arzneimittelzulassungsverfahren liegt die Annahme zugrunde, dass dieses Verfahren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in ähnlicher Weise wie das Überprüfungsverfahren durch den Bundesausschuss gewährleiste (zur Gleichwertigkeit und Ersatzfunktion s die ersten Ansätze im Urteil des 1. Senats vom 23.7.1998, BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 20;… deutlicher dessen Urteil vom 19.3.2002, BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 35 f;… dies fortführend sein Urteil vom 19.10.2004, BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 13 und 14;… dem folgend auch der 6. Senat mit Urteil vom 31.5.2006, BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, jeweils RdNr 55 am Ende;… - Nachweise kritischen Schrifttums im Urteil vom 19.10.2004, aaO RdNr 13 am Ende; ebenso in jüngerer Zeit zB Hart, Urteilsanmerkung SGb 2005, 649 f; Francke, MedR 2006, 683, 685).

    Soweit ein Arzneimittel in dieser Weise, ohne Durchlaufen des Arzneimittelzulassungsverfahrens mit Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die Zulassung behielt bzw diese verlängert wurde, fehlte es an den inhaltlichen Merkmalen, die es rechtfertigen konnten, die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV zu akzeptieren (…s hierzu Urteil des 1. Senats vom 27.9.2005, BSGE 95, 132 RdNr 18 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 ff mwN; ebenso für den Fall, dass ein AMG-Zulassungsverfahren nicht einmal eingeleitet wurde: BSGE 82, 233, 235 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 ff).

    In diesem Sinne haben es auch bereits früher Gerichte entschieden, auch zweitinstanzlich, so zB das LSG Rheinland-Pfalz, das in einem Urteil von 1998 die vom BSG formulierten Grundsätze (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5) konkret auf Wobe Mugos E angewendet hat (s LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 22.10.1998 - L 5 K 22/97 - in Juris dokumentiert; aA allerdings auch in späterer Zeit einige Prüfgremien sowie Sozialgerichte und auch das Bayerische LSG am 9.11.2005, wie vom Kläger ausgeführt).

  • BSG, 27.06.2007 - B 6 KA 44/06 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfmethode der eingeschränkten Einzelfallprüfung - …

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
    Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist - wie bereits der Prüfungsausschuss in seinem Bescheid angegeben hat - § 106 Abs. 2 SGB V (hier zugrunde zu legen idF des Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetzes vom 19.12.2001, BGBl I 3773, die in den Quartalen IV/2002 und I/2003 galt; - zur Zugrundelegung des § 106 Abs. 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 und BSG…, Urteil vom 16.7.2008 - B 6 KA 57/07 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 19 RdNr 14, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen).

    Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 f mwN).

    Diese waren auch in § 9 Abs. 4 der hier einschlägigen Prüfvereinbarung vorgesehen, wie sich aus den Urteilen der Vorinstanzen ergibt, die für die Feststellung und Auslegung von Landesrecht zuständig sind (s § 162 SGG und dazu zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 mwN).

    Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und ihre Auswahl daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 16).

     
  • BSG, 28.04.2004 - B 6 KA 24/03 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - Vertrags (zahn) arzt - Ermessensspielraum der …

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
    Eine solche Konstellation ist bei statistischen Durchschnittsprüfungen daran festgemacht worden, ob ein Mehraufwand im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses vorliegt; eine vorausgehende Beratung ist dann nicht erforderlich (…vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 53 S 296;… SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f; ebenso BSG, Beschluss vom 30.5.2006 - B 6 KA 14/06 B - Juris RdNr 6).

    Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Honorarkürzungen oder Verordnungsregressen gemäß § 106 SGB V nicht (…s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; MedR 2004, 577, 578; vgl auch BSG 3-2500 § 106 Nr. 52 S 283; s ferner BSG, Beschluss vom 30.5.2006 - B 6 KA 14/06 B - Juris RdNr 7).

  • BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

    Gemeinsamer Bundesausschuss

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
    Dieser Verweisung für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen der GKV auf das Arzneimittelzulassungsverfahren liegt die Annahme zugrunde, dass dieses Verfahren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in ähnlicher Weise wie das Überprüfungsverfahren durch den Bundesausschuss gewährleiste (…zur Gleichwertigkeit und Ersatzfunktion s die ersten Ansätze im Urteil des 1. Senats vom 23.7.1998, BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 20;… deutlicher dessen Urteil vom 19.3.2002, BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 35 f;… dies fortführend sein Urteil vom 19.10.2004, BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 13 und 14; dem folgend auch der 6. Senat mit Urteil vom 31.5.2006, BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, jeweils RdNr 55 am Ende;… - Nachweise kritischen Schrifttums im Urteil vom 19.10.2004, aaO RdNr 13 am Ende; ebenso in jüngerer Zeit zB Hart, Urteilsanmerkung SGb 2005, 649 f; Francke, MedR 2006, 683, 685).

    Keiner Erörterung bedarf im vorliegenden Fall die sog "vierte Hürde", dh die Frage, inwieweit für die Verordnungsfähigkeit in der GKV neben der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zusätzlich ein Nachweis der Wirtschaftlichkeit im Sinne einer Kosten-Nutzen-Bewertung gefordert werden kann (dies offenlassend ebenfalls Senatsurteil vom 31.5.2006, aaO RdNr 56).

  • BSG, 21.05.2003 - B 6 KA 32/02 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - statistische Prüfmethode - Ausübung des …

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
    Eine solche Konstellation ist bei statistischen Durchschnittsprüfungen daran festgemacht worden, ob ein Mehraufwand im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses vorliegt; eine vorausgehende Beratung ist dann nicht erforderlich (…vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 53 S 296; SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f; ebenso BSG, Beschluss vom 30.5.2006 - B 6 KA 14/06 B - Juris RdNr 6).

    Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Honorarkürzungen oder Verordnungsregressen gemäß § 106 SGB V nicht (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; MedR 2004, 577, 578; vgl auch BSG 3-2500 § 106 Nr. 52 S 283; s ferner BSG, Beschluss vom 30.5.2006 - B 6 KA 14/06 B - Juris RdNr 7).

  • BSG, 30.05.2006 - B 6 KA 14/06 B

    Wirtschaftlichkeitsprüfung in der Vertragsärztlichen Versorgung, Voraussetzung …

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
    Eine solche Konstellation ist bei statistischen Durchschnittsprüfungen daran festgemacht worden, ob ein Mehraufwand im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses vorliegt; eine vorausgehende Beratung ist dann nicht erforderlich (…vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 53 S 296;… SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f; ebenso BSG, Beschluss vom 30.5.2006 - B 6 KA 14/06 B - Juris RdNr 6).

    Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Honorarkürzungen oder Verordnungsregressen gemäß § 106 SGB V nicht (…s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; MedR 2004, 577, 578; vgl auch BSG 3-2500 § 106 Nr. 52 S 283; s ferner BSG, Beschluss vom 30.5.2006 - B 6 KA 14/06 B - Juris RdNr 7).

  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

    "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
    Nichts anderes ergebe sich aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5).

    (6) Schließlich ist ein anderes - dem Kläger günstigeres - Ergebnis auch nicht wegen der Grundsätze des BVerfG in seiner Entscheidung vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) veranlasst.

  • LSG Rheinland-Pfalz, 22.10.1998 - L 5 K 22/97
    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
    Das LSG Rheinland-Pfalz habe schon mit Urteil vom 22.10.1998 (Az L 5 K 22/97 - in Juris dokumentiert) entschieden, dass die Leistungspflicht der KKn Wobe Mugos E mangels Zulassung nicht umfasse.

    In diesem Sinne haben es auch bereits früher Gerichte entschieden, auch zweitinstanzlich, so zB das LSG Rheinland-Pfalz, das in einem Urteil von 1998 die vom BSG formulierten Grundsätze (…BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5) konkret auf Wobe Mugos E angewendet hat (s LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 22.10.1998 - L 5 K 22/97 - in Juris dokumentiert; aA allerdings auch in späterer Zeit einige Prüfgremien sowie Sozialgerichte und auch das Bayerische LSG am 9.11.2005, wie vom Kläger ausgeführt).

  • BSG, 20.10.2004 - B 6 KA 67/03 R

    Vertragsarzt - Zulassungsentziehung - Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der …

    Auszug aus BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
    So wird für die Entziehung der Kassenzulassung gemäß § 95 Abs. 6 Satz 1 SGB V ebenfalls kein Verschulden vorausgesetzt (s hierzu zB BSGE 93, 269 = SozR 4-2500 § 95 Nr. 9, jeweils RdNr 10 mwN).
  • BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 53/05 B

    Zulassung von Arzneimitteln, gerichtliche Überprüfung, Kostenerstattung durch die …

  • BSG, 14.03.2001 - B 6 KA 19/00 R

    Arzneikostenregreß - Gremien der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung …

  • BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R

    Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem …

  • BSG, 27.06.2001 - B 6 KA 66/00 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfvereinbarung - Anforderungen an wirksamen …

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  • BSG, 06.11.2008 - B 1 KR 6/08 R

    Krankenversicherung - gesetzlicher Ausschluss der nicht verschreibungspflichtigen …

  • BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 62/04 R

    Keine Kostenerstattung der Rechtsverteidigung eines (Zahn-) Arztes als Konkurrent …

  • BSG, 06.09.2000 - B 6 KA 24/99 R

    Feststellung der Unwirtschaftlichkeit der Verordnungsweise

  • BSG, 27.06.2007 - B 6 KA 27/06 R

    Bescheidungsurteil - Beschränkung der gerichtlichen Prüfungskompetenz im …

  • BSG, 29.11.2006 - B 6 KA 21/06 R

    Besetzung der Spruchkörper mit ehrenamtlichen Richtern in vertrags (zahn) …

  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …

  • BSG, 16.07.2008 - B 6 KA 57/07 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - Beiziehung der erweiterten Arzneimitteldateien durch …

  • OVG Berlin, 07.04.2005 - 5 B 8.03

    Ablehnung eines Nachzulassungsantrags; Fehlen einer verlängerbaren (fiktiven) …

  • BSG, 03.02.2010 - B 6 KA 37/08 R

    Vertragsärztliche Versorgung - Regressbescheid gegen Gemeinschaftspraxis - …

    Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist § 106 Abs. 2 SGB V (hier zugrunde zu legen in der Fassung des Gesundheitsstrukturgesetzes vom 21.12.1992, BGBl I 2266, die in den Jahren 1998 und 1999 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs. 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und MedR 2010, 276, jeweils RdNr 14 mwN) .

    Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren (…vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14) .

    Diese waren auch in § 9 Abs. 3, § 12 Abs. 6 ff der hier einschlägigen PrüfV vorgesehen (vgl zur Nicht-Revisibilität der Feststellung und Auslegung von Landesrecht § 162 SGG, dazu zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14 mwN) .

    Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und die Wahl dieser Prüfmethode daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14) .

    Für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise ist eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sogenannten offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 27 mit Hinweis auf BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 53 S 296;… SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f) .

    Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern einzelne Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Frage stehen, wenn also dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss durch die Arzneimittel-Richtlinie (AMRL) oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs. 1 SGB V angelastet wird, also in Fällen, in denen ein sogenannter Basismangel vorliegt (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 27 am Ende; - zu solchen Verordnungsregressfällen vgl Clemens in Schlegel/Voelzke/Engelmann, , jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 53 ff, 56 ff, 71 ff) .

    Der Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln besteht im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur nach Maßgabe des § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 iVm § 31 Abs. 1 SGB V. Aus den dabei mit heranzuziehenden § 2 Abs. 1 Satz 3 und § 12 Abs. 1 SGB V folgt, dass im Rahmen der GKV nur solche Verordnungen zulässig sind, die die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, jeweils nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse, bieten (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 17 mwN) .

    Soweit diese Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, wie es bei Arzneimitteln die Regel ist, bereits im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfolgt, wird eine etwaige zusätzliche Prüfung nach § 135 Abs. 1 SGB V als entbehrlich angesehen (vgl zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 19 mwN zur Rspr und zum Streitstand) .

    In diesem Sinne hat das BSG zu Fällen aus der ersten Zeit nach der Neuordnung des deutschen Arzneimittelrechts Ende der 70er Jahre ausgesprochen, dass die damalige sogenannte fiktive Zulassung, die übergangsrechtlich bis zur fundierten Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährt wurde, nicht für die Annahme der Verordnungsfähigkeit ausreicht (…BSG - 1. Senat - BSGE 95, 132 RdNr 18 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 ff;… BSG - 1. Senat - BSGE 82, 233, 235 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 ff; BSG - 6. Senat - SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 21 ff) .

    ee) Waren mithin die autologen Tumorvakzine nicht verordnungsfähig, so war Unwirtschaftlichkeit gegeben (zu dieser Gleichsetzung s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 25 mwN) .

    Nach der Rechtsprechung des BSG setzen Honorarkürzungen oder Verordnungsregresse gemäß § 106 SGB V kein Verschulden des Vertragsarztes voraus (zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 28 mwN, im Anschluss an BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; BSG MedR 2004, 577, 578) .

    Bei Regressen, denen unzulässige Verordnungen zugrunde liegen, wie dies beim Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, bei einem unzulässigen Off-Label-Use, bei Verordnung entgegen einem AMRL-Verordnungsausschluss oder bei Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs. 1 SGB V der Fall ist, kann eine Unwirtschaftlichkeit nur bejaht oder verneint werden (sogenannter Basismangel, vgl oben RdNr 23, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 29) .

    Mit dem Regress lediglich einen Teil der Unwirtschaftlichkeit abzuschöpfen, kann nur in anders gelagerten Fällen in Betracht kommen, zB im Rahmen eines Regresses aufgrund einer sogenannten Durchschnittsprüfung bei insgesamt deutlich höherem Verordnungsvolumen als im Durchschnitt der Arztgruppe und/oder bei einer Anfängerpraxis, evtl auch bei der Belassung von Restüberschreitungen (…vgl hierzu BSG SozR 4-1500 § 141 Nr. 1 RdNr 30 am Ende; vgl weiterhin BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 29 mit Hinweis auf die Fallgruppe "Anfängerpraxis", hierzu s zB Clemens in Schlegel/Voelzke/Engelmann , jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 145-147 mwN) .

    Bei Rezepturarzneimitteln, die nicht von Apotheken bezogen werden, ist im Übrigen nicht einmal Raum für einen Abzug von Apothekenrabatt und/oder Patienteneigenanteilen (…vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 50 S 269 mwN;… BSG SozR 4-1500 § 141 Nr. 1 RdNr 32; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 33) .

    Den vom Kläger zu 1. angeführten Gerichtsentscheidungen stehen gegenläufige Entscheidungen gegenüber, in denen die Verordnungsfähigkeit autologer Tumorvakzine verneint wurde (s die Angaben im Bescheid des Beklagten vom 9.11.2002 S 4; vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 30) .

  • BSG, 02.09.2014 - B 1 KR 11/13 R

    Krankenversicherung - augenärztliche Behandlung - Erkrankung an altersbedingter …

    Hierzu bedarf es bei Fertigarzneimitteln der erfolgreichen arzneimittelrechtlichen Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Mittels (vgl § 1 AMG;… BSGE 95, 132 RdNr 9 f, 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 16 f, 27 - Wobe-Mugos E; dem folgend zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 21) .
  • BSG, 22.06.2010 - B 1 KR 1/10 R

    Krankenversicherung - Krankenkasse - Krankenhaus - Aufwandspauschale für die …

    Dieser enge Zusammenhang stellt keine auf die Krankenhausversorgung beschränkte Besonderheit dar, vielmehr findet sich Ähnliches auch zB bei den Wirtschaftlichkeits- und Abrechnungsprüfungen nach §§ 106, 106a SGB V im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung (zur Verklammerung vertragsärztlicher Wirtschaftlichkeitsprüfungen mit den Leistungsansprüchen der Versicherten vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 16 ff; BSG MedR 2010, 276) .
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