Volltextveröffentlichungen (2)

• BAYERN | RECHT

  VwGO § 80 Abs. 2 S. 1 Nr. 4; VwGO § 80 Abs. 5; AMG § 69 Abs. 1; AMG § 2 Abs. 1 Nr. 2a; VO - EU - 2015/2283 Art. 6 Abs. 1
  Sofortverfahren, Anordnung des Sofortvollzugs, Inverkehrbringungsverbot, 5-HTP + Safran, Arzneimitteleigenschaft offengelassen, Interessenabwägung, Neuartigkeit, Novel Food

• rewis.io

  Sofortverfahren, Anordnung des Sofortvollzugs, Inverkehrbringungsverbot, 5-HTP + Safran, Arzneimitteleigenschaft offengelassen, Interessenabwägung, Neuartigkeit, Novel Food

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (29)

• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

  Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

  Auszug aus VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt (BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 19;… U.v. 17.8.2017 - 3 C 18/15 - juris Rn. 12, je m.w.N.).

  Für die Annahme einer positiven Beeinflussung der physiologischen Funktionen genügt, dass die betreffenden Stoffe eine positive Wirkung für das Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich für die menschliche Gesundheit haben, und zwar auch ohne dass eine Krankheit vorliegt (EuGH, U.v. 10.7.2014 - C-358/13 - juris; BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 23).

  Da die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den in Art. 2 Buchst. a der RL 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Nahrungsergänzungsmittel (…ABl. L 183 v. 12.7.2002, S. 51) verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört, scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (…EuGH, U.v. 15.11.2007 - C-319/05 - juris Rn. 68; BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 20).

  Vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit eines Erzeugnisses rechtfertigen daher die Einstufung als Arzneimittel (BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 31 ff. m.w.N.).

  Die gesetzliche Definition des Funktionsarzneimittels ergibt sich gemäß Art. 128 Satz 2 der RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes Humanarzneimittel (…ABl. L 311 v. 28.11.2001, S. 67) aus deren Art. 1 Nr. 2 Buchst. b in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.3.2004 (ABl Nr. L 136 S. 34) (vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C 109/12 - juris; BVerwG; U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170, Rn. 12.;… OVG Lüneburg, U.v. 29.9.2021 - 13 LB 31/14 - BeckRS 2021, 30597 Rn. 42).

  Nach der Rechtsprechung des EuGH hat die zuständige Behörde die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der RL 2001/83/EG fällt, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (…vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C-109/12 - MPR 2013, 199 Rn. 42;… EuGH, U.v. 15.1.2009 - C 140/7 - PharmR 2009, 122 Rn. 31ff.; BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170 Rn. 17, jeweils mit weiteren Nachweisen aus der Rechtsprechung).

• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …

  Auszug aus VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Hierbei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der RL 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (EuGH, U.v. 3.10.2013 - C-109/12 - juris Rn. 42;… U.v. 15.1.2009 - C-140/07 - juris Rn. 31 ff.;… BVerwG, U.v. 20.11.2014 - 3 C 27/13 - juris Rn. 24 je m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Die gesetzliche Definition des Funktionsarzneimittels ergibt sich gemäß Art. 128 Satz 2 der RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes Humanarzneimittel (…ABl. L 311 v. 28.11.2001, S. 67) aus deren Art. 1 Nr. 2 Buchst. b in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.3.2004 (ABl Nr. L 136 S. 34) (vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C 109/12 - juris; BVerwG;… U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170, Rn. 12.;… OVG Lüneburg, U.v. 29.9.2021 - 13 LB 31/14 - BeckRS 2021, 30597 Rn. 42).

  Nach der Rechtsprechung des EuGH hat die zuständige Behörde die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der RL 2001/83/EG fällt, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C-109/12 - MPR 2013, 199 Rn. 42;… EuGH, U.v. 15.1.2009 - C 140/7 - PharmR 2009, 122 Rn. 31ff.;… BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170 Rn. 17, jeweils mit weiteren Nachweisen aus der Rechtsprechung).

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Mit einer Leitentscheidung, dem berühmten "Knoblauch-Urteil" vom 15. November 2007 (C-319/05), habe der EuGH deutlich gemacht, dass entscheidend für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung eines Arzneimittels sei, dass bei der Wirkung eine Erheblichkeitsschwelle überschritten sein müsse.

  Da die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den in Art. 2 Buchst. a der RL 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Nahrungsergänzungsmittel (…ABl. L 183 v. 12.7.2002, S. 51) verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört, scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (EuGH, U.v. 15.11.2007 - C-319/05 - juris Rn. 68;… BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 20).

  Der Frage, ob 5-HTP die Funktion der Verhütung oder Heilung zukommen kann (EuGH, U.v. 15.11.2007 - C-319/05 [ECLI:ECLI:EU:C:2007:678], Knoblauch-Kapseln - Rn. 64), muss deshalb in einem Hauptsacheverfahren näher nachgegangen werden.

 
• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Hierbei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der RL 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (…EuGH, U.v. 3.10.2013 - C-109/12 - juris Rn. 42; U.v. 15.1.2009 - C-140/07 - juris Rn. 31 ff.;… BVerwG, U.v. 20.11.2014 - 3 C 27/13 - juris Rn. 24 je m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Vielmehr ist eine nennenswerte Einwirkung auf den Stoffwechsel und eine wirkliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des Körpers, folglich das Überschreiten einer Erheblichkeitsschwelle erforderlich (…BVerwG, U.v. 16.5.2007 - 3 C 34/06 - juris Rn. 29; EuGH, U.v. 15.1.2009 - C-140/07 - juris Rn. 40).

  Nach der Rechtsprechung des EuGH hat die zuständige Behörde die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der RL 2001/83/EG fällt, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (…vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C-109/12 - MPR 2013, 199 Rn. 42; EuGH, U.v. 15.1.2009 - C 140/7 - PharmR 2009, 122 Rn. 31ff.;… BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170 Rn. 17, jeweils mit weiteren Nachweisen aus der Rechtsprechung).

• EuGH, 10.07.2014 - C-358/13

  Kräutermischungen, die synthetische Cannabinoide enthalten und als Ersatz für …

  Auszug aus VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Für die Annahme einer positiven Beeinflussung der physiologischen Funktionen genügt, dass die betreffenden Stoffe eine positive Wirkung für das Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich für die menschliche Gesundheit haben, und zwar auch ohne dass eine Krankheit vorliegt (EuGH, U.v. 10.7.2014 - C-358/13 - juris;… BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 23).

  Nicht erfasst vom Begriff des Funktionsarzneimittels sind dagegen Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein (EuGH, Ue.v. 10.7.2014 - C-358/13 und C-181/14 - juris Rn. 38;… BVerwG, U.v. 20.11.2014 - 3 C 25/13 - juris Rn. 19).

• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Auszug aus VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Kann ein Erzeugnis bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische (oder immunologische oder metabolische) Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen, kommt eine Einstufung als Funktionsarzneimittel nicht in Betracht (BVerwG, U.v. 26.5.2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 ff. m.w.N.).

  Es muss jedoch ein insoweit gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand vorliegen, nach dem ein tragfähiger Rückschluss auf die Wirkungen des Produktes möglich ist (BVerwG, U.v. 26.5.2009 - 3 C 5.09 - juris).

• VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Ordnungsmäßige Begründung einer Sofortvollzugsanordnung, …

  Auszug aus VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Mit Schriftsatz vom 29. März 2023 ließ die Antragstellerin ausführen, dass im Hinblick auf den Beschluss des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs vom 23. März 2023 - 20 CS 23.219 -, in dem die Beschwerde gegen den Beschluss des VG Bayreuth vom 25. Januar 2023 - B 7 S 23.5 - zurückgewiesen worden sei, der Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO aufrecht erhalten bleibe.

  Mit Schriftsatz vom 22. März 2023 verwies die Regierung von O. für den Antragsgegner auf die Ausführungen des LGL in dessen, anlässlich eines Parallelverfahrens eingeholten, Stellungnahme vom 8. März 2023, insbesondere zur Auseinandersetzung mit der Dosierung des streitigen Produkts, zum Nachweis hinsichtlich einer (positiven) Beeinflussung der menschlichen Gesundheit und zum Gutachten des Sachverständigen ... Mit weiterem Schriftsatz vom 24. März 2023 übermittelte der Antragsgegner den Beschluss des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs vom 23. März 2023 - 20 CS 23.219, mit dem die Beschwerde gegen den Beschluss des VG Bayreuth vom 25. Januar 2023 - B 7 S 23.5 - zu einem vergleichbaren 5-HTPhaltigen Produkt zurückgewiesen worden sei.

• OVG Schleswig-Holstein, 05.06.2019 - 4 MB 42/19

  Erhebliche Vernachlässigung im Falle einer Pferdehaltung

  Auszug aus VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Die weitere Frage, ob die vom Antragsgegner angeführte Begründung die Anordnung des Sofortvollzugs in der Sache trägt, ist eine Frage der inhaltlichen Richtigkeit und damit des materiellen Rechts (ebenso in einem vergleichbaren Fall BayVHG, B.v. 23.3.2023 - 20 CS 23.219; vgl. im Übrigen BayVGH, B.v. 25.9.2020 - 23 CS 20.1928, 23 CS 20.1931, 23 CS 20.1935 - jeweils juris; OVG SH, B.v. 5.6.2019 - 4 MB 42/19 - juris; NdsOVG, B.v. 29.11.2017 - 11 ME 268/17 - RdL 2018, 80; OVG LSA, B.v. 27.10.2017 - 3 M 240/17 - LKV 2018, 80).
• VGH Bayern, 25.09.2020 - 23 CS 20.1931

  Fortnahme- und Unterbringungsanordnung von Rüden

  Auszug aus VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Die weitere Frage, ob die vom Antragsgegner angeführte Begründung die Anordnung des Sofortvollzugs in der Sache trägt, ist eine Frage der inhaltlichen Richtigkeit und damit des materiellen Rechts (ebenso in einem vergleichbaren Fall BayVHG, B.v. 23.3.2023 - 20 CS 23.219; vgl. im Übrigen BayVGH, B.v. 25.9.2020 - 23 CS 20.1928, 23 CS 20.1931, 23 CS 20.1935 - jeweils juris; OVG SH, B.v. 5.6.2019 - 4 MB 42/19 - juris; NdsOVG, B.v. 29.11.2017 - 11 ME 268/17 - RdL 2018, 80; OVG LSA, B.v. 27.10.2017 - 3 M 240/17 - LKV 2018, 80).
• OVG Niedersachsen, 29.11.2017 - 11 ME 268/17

  Bestimmtheit eines Bescheids in zeitlicher Hinsicht mit der Maßgabe gegenüber dem …

  Auszug aus VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Die weitere Frage, ob die vom Antragsgegner angeführte Begründung die Anordnung des Sofortvollzugs in der Sache trägt, ist eine Frage der inhaltlichen Richtigkeit und damit des materiellen Rechts (ebenso in einem vergleichbaren Fall BayVHG, B.v. 23.3.2023 - 20 CS 23.219; vgl. im Übrigen BayVGH, B.v. 25.9.2020 - 23 CS 20.1928, 23 CS 20.1931, 23 CS 20.1935 - jeweils juris; OVG SH, B.v. 5.6.2019 - 4 MB 42/19 - juris; NdsOVG, B.v. 29.11.2017 - 11 ME 268/17 - RdL 2018, 80; OVG LSA, B.v. 27.10.2017 - 3 M 240/17 - LKV 2018, 80).
• VGH Bayern, 25.09.2020 - 23 CS 20.1935

  Verbot der Hundehaltung
• OVG Sachsen-Anhalt, 27.10.2017 - 3 M 240/17

  Bindungswirkung eines Beschlusses nach § 80 Abs. 5 VwGO; Ersetzung eines …
• VGH Bayern, 25.09.2020 - 23 CS 20.1928

  Hundehaltungsverbot und Veräußerungsanordnung von fünf Hündinnen
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem …
• VG Würzburg, 28.01.2020 - W 8 E 19.1669

  Veröffentlichung einer lebensmittelrechtlichen Beanstandung - Pepsin
• EuGH, 15.01.2009 - C-383/07

  M-K Europa - Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 258/97 - Art. 1 …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17

  Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

  Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …
• VG Hannover, 18.11.2019 - 15 B 3035/19

  CBD; Hanf; Novel Food; Produkt
• VGH Bayern, 06.07.2020 - 23 CS 20.383

  Tierhaltungs- und Betreuungsverbot wegen tierschutzwidriger Unterbringung
• VG München, 06.10.2021 - M 26a S 21.4118

  Lebensmittelrechtliche Ordnungsverfügung, Untersagung des Inverkehrbringens von …
• VG Cottbus, 08.01.2020 - 3 L 230/19

  CBD - Cannabinoidhaltige Extrakte im Eilverfahren
• VGH Bayern, 04.10.2021 - 20 CS 20.341

  Arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung (D-Mannose) - Begründungserfordernis …
• VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Lebensmittelrechtlicher Rückruf, Arzneimittel nach der Funktion
• BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15

  Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln
• BGH, 16.04.2015 - I ZR 27/14

  Bohnengewächsextrakt - Wettbewerbsverstoß: Prüfung der Neuartigkeit eines aus dem …
• BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06

  Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …