Volltextveröffentlichungen (6)

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• REHADAT Informationssystem (Volltext/Leitsatz/Kurzinformation)

  Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel (hier: Edelfosin) - Nichtzulassung - nicht bestandskräftige Ablehnung

• JLaw (App) | www.prinz.law

• Wolters Kluwer

  Arzneimittelzulassung - Außenseitermethode

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• datenbank.nwb.de (Leitsatz)

  Krankenversicherung; keine Kostenübernahme für nicht zugelassene Arzneimittel

Papierfundstellen

• NJW 1995, 2438 (Ls.)
• NZS 1995, 361

Wird zitiert von ... (101)Zitiert selbst (15)

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• BSG, 16.12.1993 - 4 RK 5/92

  Krankenkasse - Zuzahlung - Richtlinien - Diagnose - Versicherungsfall - …

  Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Als Anspruchsgrundlage kommt allein § 13 Abs. 2 SGB V aF (§ 13 Abs. 3 SGB V nF) in Betracht (BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4; BSG, Urteil vom 29. Juni 1994 - 1 RK 40/93 -).

  Jedenfalls scheitert die begehrte Kostenerstattung daran, daß dem Kläger ein entsprechender Sachleistungsanspruch nicht zusteht (…vgl BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 15;… BSGE 70, 24, 26 = SozR 3-2500 § 12 Nr. 2;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2; BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4).

  Die Krankenbehandlung umfaßt nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V die Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln (zu § 27 SGB V als Anspruchsgrundlage vgl BSGE 73, 271, 280 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4).

  Das ergibt sich auch aus Nr. 11 Satz 1 der auf § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V beruhenden - grundsätzlich verbindlichen (vgl BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] mwN = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4) - Arzneimittelrichtlinien (AMR), wo zur Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsbegriffs der ausreichend sichere therapeutische Nutzen des verordneten Arzneimittels verlangt wird.

  Es kann hier dahinstehen, ob dieser Bestimmung eine eigene normative Bedeutung zukommt oder ob es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, in eigener Zuständigkeit die Erprobung zu Lasten der Krankenkasse auszuschließen (…vgl zu den AMR BSGE 73, 66, 70 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2; BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4;… BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1;… BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2;… BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17).

• BSG, 15.12.1993 - 11 RAr 95/92

  Arbeitslosengeld - Verfügbarkeit - Saisonbetrieb - Ehegatte

  Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Als Anspruchsgrundlage kommt allein § 13 Abs. 2 SGB V aF (§ 13 Abs. 3 SGB V nF) in Betracht (BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4; BSG, Urteil vom 29. Juni 1994 - 1 RK 40/93 -).

  Jedenfalls scheitert die begehrte Kostenerstattung daran, daß dem Kläger ein entsprechender Sachleistungsanspruch nicht zusteht (…vgl BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 15;… BSGE 70, 24, 26 = SozR 3-2500 § 12 Nr. 2;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2; BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4).

  Die Krankenbehandlung umfaßt nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V die Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln (zu § 27 SGB V als Anspruchsgrundlage vgl BSGE 73, 271, 280 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4).

  Das ergibt sich auch aus Nr. 11 Satz 1 der auf § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V beruhenden - grundsätzlich verbindlichen (vgl BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] mwN = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4) - Arzneimittelrichtlinien (AMR), wo zur Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsbegriffs der ausreichend sichere therapeutische Nutzen des verordneten Arzneimittels verlangt wird.

  Es kann hier dahinstehen, ob dieser Bestimmung eine eigene normative Bedeutung zukommt oder ob es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, in eigener Zuständigkeit die Erprobung zu Lasten der Krankenkasse auszuschließen (…vgl zu den AMR BSGE 73, 66, 70 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2; BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4;… BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1;… BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2;… BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17).

• BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91

  Therapiemöglichkeit - Arzneimittel - Zulassung

  Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Mit Urteil vom 8. Juni 1993 (BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17) hat das BSG entschieden, daß ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht verordnet werden darf, dessen Zulassung zum Verkehr förmlich versagt worden ist (zur negativen Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung im Bereich der GKV vgl auch BVerwGE 58, 167, 173; SG Karlsruhe, Breithaupt 1988, 361, 366; Schlenker, DOK 1987, 236, 239 f; ders SGb 1988, 473, 474; Kamps, MedR 1988, 168 Fn 5; Töns, DOK 1980, 769, 772 ff; Höfler in KassKomm § 31 RdNr 5; Zipperer in Maaßen/Schermer/Wiegand/Zipperer, SGB V, GKV-Komm § 31 RdNr 4b; Hauck/Haines, Sozialgesetzbuch, SGB V, Komm, K, § 31 RdNr 4; Mengert in Peters, Handbuch der Krankenversicherung, SGB V, § 13 RdNr 40; Zwischenbericht der Enquete-Kommission "Strukturreform der gesetzlichen Krankenversicherung" vom 31. Oktober 1988, BT-Drucks 11/3267 S 248;… aA BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2; LSG Baden-Württemberg, SGb 1988, 469, 473; Krauskopf/Schroeder-Printzen, Soziale Krankenversicherung, SGB V, § 31 RdNr 4; Schroeder-Printzen, MedR 1993, 339, 340).

  Die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels nach dem AMG entsprechen den Mindestvoraussetzungen, die im Rahmen der GKV an eine "wirtschaftliche" Verordnungsweise iS von §§ 12 Abs. 1, 70 Abs. 1 Satz 2 SGB V gestellt werden (BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 zu §§ 182, 368e RVO).

  Nach dem nunmehr in §§ 21 ff AMG geregelten Zulassungsverfahren dürfen Fertigarzneimittel iS eines präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt (BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17; Schlenker, SGb 1988, 474) nicht ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden.

  Es kann hier dahinstehen, ob dieser Bestimmung eine eigene normative Bedeutung zukommt oder ob es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, in eigener Zuständigkeit die Erprobung zu Lasten der Krankenkasse auszuschließen (…vgl zu den AMR BSGE 73, 66, 70 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2;… BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4;… BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1;… BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2; BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17).

• BSG, 10.05.1990 - 6 RKa 15/89

  Ermächtigung zum Erlaß von Arzneimittelrichtlinien, Verordnungsfähigkeit von …

  Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Mit Urteil vom 8. Juni 1993 (…BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17) hat das BSG entschieden, daß ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht verordnet werden darf, dessen Zulassung zum Verkehr förmlich versagt worden ist (zur negativen Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung im Bereich der GKV vgl auch BVerwGE 58, 167, 173; SG Karlsruhe, Breithaupt 1988, 361, 366; Schlenker, DOK 1987, 236, 239 f; ders SGb 1988, 473, 474; Kamps, MedR 1988, 168 Fn 5; Töns, DOK 1980, 769, 772 ff; Höfler in KassKomm § 31 RdNr 5; Zipperer in Maaßen/Schermer/Wiegand/Zipperer, SGB V, GKV-Komm § 31 RdNr 4b; Hauck/Haines, Sozialgesetzbuch, SGB V, Komm, K, § 31 RdNr 4; Mengert in Peters, Handbuch der Krankenversicherung, SGB V, § 13 RdNr 40; Zwischenbericht der Enquete-Kommission "Strukturreform der gesetzlichen Krankenversicherung" vom 31. Oktober 1988, BT-Drucks 11/3267 S 248; aA BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2; LSG Baden-Württemberg, SGb 1988, 469, 473; Krauskopf/Schroeder-Printzen, Soziale Krankenversicherung, SGB V, § 31 RdNr 4; Schroeder-Printzen, MedR 1993, 339, 340).

  Zwar enthält das Krankenversicherungsrecht keine Regelung, die die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln von der - positiven oder negativen - Zulassungsentscheidung abhängig macht (so BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2).

  Es kann hier dahinstehen, ob dieser Bestimmung eine eigene normative Bedeutung zukommt oder ob es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, in eigener Zuständigkeit die Erprobung zu Lasten der Krankenkasse auszuschließen (…vgl zu den AMR BSGE 73, 66, 70 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2;… BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4;… BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1; BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2;… BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17).

• BSG, 08.09.1993 - 14a RKa 7/92

  Kassenzahnärztliche Versorgung - Amalgam

  Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Die Verordnungsfähigkeit des Mittels Edelfosin kommt auch nach den Grundsätzen der bisherigen Rechtsprechung des BSG zu den Außenseitermethoden (…vgl BSGE 63, 102 [BSG 23.03.1988 - 3 RK 5/87] = SozR 2200 § 368e Nr. 11;… BSGE 64, 255, 257 = SozR 2200 § 182 Nr. 114;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2) unter Berücksichtigung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten (vgl BSGE 73, 66, 71 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2) nicht in Betracht, denn die Versagung der Zulassung schließt die Verordnungsfähigkeit auch für diesen Bereich aus.

  Es kann hier dahinstehen, ob dieser Bestimmung eine eigene normative Bedeutung zukommt oder ob es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, in eigener Zuständigkeit die Erprobung zu Lasten der Krankenkasse auszuschließen (vgl zu den AMR BSGE 73, 66, 70 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2;… BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4;… BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1;… BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2;… BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17).

• BSG, 21.11.1991 - 3 RK 17/90

  Umwandlung des Sachleistungsanspruchs eines Versicherten der gesetzlichen …

  Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Jedenfalls scheitert die begehrte Kostenerstattung daran, daß dem Kläger ein entsprechender Sachleistungsanspruch nicht zusteht (…vgl BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 15;… BSGE 70, 24, 26 = SozR 3-2500 § 12 Nr. 2; BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2;… BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4).

  Die Verordnungsfähigkeit des Mittels Edelfosin kommt auch nach den Grundsätzen der bisherigen Rechtsprechung des BSG zu den Außenseitermethoden (…vgl BSGE 63, 102 [BSG 23.03.1988 - 3 RK 5/87] = SozR 2200 § 368e Nr. 11;… BSGE 64, 255, 257 = SozR 2200 § 182 Nr. 114; BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2) unter Berücksichtigung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten (…vgl BSGE 73, 66, 71 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2) nicht in Betracht, denn die Versagung der Zulassung schließt die Verordnungsfähigkeit auch für diesen Bereich aus.

• BSG, 24.01.1990 - 3 RK 18/88

  Schädigung der Leibesfrucht - Erkrankung der werdenden Mutter - Hauptmittel - …

  Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Es kann hier dahinstehen, ob dieser Bestimmung eine eigene normative Bedeutung zukommt oder ob es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, in eigener Zuständigkeit die Erprobung zu Lasten der Krankenkasse auszuschließen (…vgl zu den AMR BSGE 73, 66, 70 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2;… BSGE 73, 271, 287 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4; BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1;… BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89] = SozR 3-2500 § 27 Nr. 2;… BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 17).
• BSG, 10.02.1993 - 1 RK 31/92

  Ärztliche Behandlung - Kostenerstattung

  Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Jedenfalls scheitert die begehrte Kostenerstattung daran, daß dem Kläger ein entsprechender Sachleistungsanspruch nicht zusteht (vgl BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 15;… BSGE 70, 24, 26 = SozR 3-2500 § 12 Nr. 2;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2;… BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4).
• BSG, 29.06.1994 - 1 RK 40/93

  Zahnersatz - Kostenerstattungsumfang

  Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Als Anspruchsgrundlage kommt allein § 13 Abs. 2 SGB V aF (§ 13 Abs. 3 SGB V nF) in Betracht (…BSGE 73, 271, 273 [BSG 15.12.1993 - 11 RAr 95/92] = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4; BSG, Urteil vom 29. Juni 1994 - 1 RK 40/93 -).
• BSG, 23.03.1988 - 8 RK 5/87

  Anspruch gegen gesetzliche Krankenversicherung auf Erstattung von …

  Auszug aus BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Die Verordnungsfähigkeit des Mittels Edelfosin kommt auch nach den Grundsätzen der bisherigen Rechtsprechung des BSG zu den Außenseitermethoden (vgl BSGE 63, 102 [BSG 23.03.1988 - 3 RK 5/87] = SozR 2200 § 368e Nr. 11;… BSGE 64, 255, 257 = SozR 2200 § 182 Nr. 114;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2) unter Berücksichtigung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten (…vgl BSGE 73, 66, 71 = SozR 3-2500 § 2 Nr. 2) nicht in Betracht, denn die Versagung der Zulassung schließt die Verordnungsfähigkeit auch für diesen Bereich aus.
• BSG, 09.02.1989 - 3 RK 19/87

  Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels iS. des § 182 Abs. 2 RVO bei Krankheiten …
• BSG, 21.11.1991 - 3 RK 8/90

  Zweckmäßigkeit der Verordnung eines Arzneimittels bei nicht gesicherter …
• BVerwG, 02.07.1979 - 1 C 9.75

  Zulässigkeit eines Prüfverfahrens zur Feststellung der therapeutischen …
• BVerfG, 11.10.1994 - 1 BvR 1651/94
• OLG Hamm, 28.06.1990 - 27 U 169/87

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• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (…Urteil vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Creme; Urteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin;… Urteil vom 23. Juli 1998 - BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol).
• BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

  Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer …

  Sofern das BfArM die Zulassung eines Arzneimittels aus einem der genannten Gründe versagt oder die Zulassung widerrufen, zurückgenommen oder dessen Ruhen nach § 30 AMG angeordnet hat, hat es nämlich die Risiken und den Nutzen des konkreten Arzneimittels geprüft und als nicht ausreichend nachgewiesen angesehen (…vgl schon BSGE 72, 252 ff = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin;… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 7;… BSGE 94, 213 ff = SozR 4-5570 § 30 Nr. 1 - Tasmar(r), auch zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

  Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der …

  Sofern das BfArM die Zulassung eines Arzneimittels aus einem der genannten Gründe versagt oder die Zulassung widerrufen, zurückgenommen oder dessen Ruhen nach § 30 AMG angeordnet hat, hat es nämlich die Risiken und den Nutzen des konkreten Arzneimittels geprüft und als nicht ausreichend nachgewiesen angesehen (…vgl schon BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin(r);… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 7;… BSGE 94, 213 = SozR 4-5570 § 30 Nr. 1 - Tasmar(r)).

• BSG, 29.06.2023 - B 1 KR 35/21 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - lebensbedrohliche oder regelmäßig …

  Rn. 34 (1) Er hat angenommen, dass eine positive abstrakte Chancen-Risiko-Abwägung nicht erfolgen kann, wenn die zuständige Behörde die Zulassung eines Arzneimittels nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 bis 6 AMG - dh nach inhaltlicher Prüfung - versagt oder die Zulassung widerrufen, zurückgenommen oder dessen Ruhen nach § 30 AMG angeordnet hat (…vgl BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 41;… BSG vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 22; vgl ferner BSG vom 8.3.1995 - 1 RK 8/94 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f = juris RdNr 18;… BSG vom 8.6.1993 - 1 RK 21/91 - BSGE 72, 252, 257 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 S 84 = juris RdNr 24, 25;… BSG vom 17.3.2005 - B 3 KR 2/05 R - BSGE 94, 213 RdNr 16 = SozR 4-5570 § 30 Nr. 1 RdNr 13 = juris RdNr 22).
• BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R

  Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem …

  Nach der Rechtsprechung des BSG fehlt es daher an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (…stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN;… BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5;… SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f;… BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29).

  Dies gilt auch, wenn - wie im vorliegenden Fall - eine abschlägige Zulassungsentscheidung bei Verabreichung des Präparats noch nicht bestandskräftig war; denn dann gebietet der Gesichtspunkt der Gewährleistung optimaler Arzneimittelsicherheit gleichermaßen, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit iS von § 1 AMG (vom 24. August 1976, idF der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998, BGBl I 3586), dh die Einhaltung der Mindestsicherheits- und Qualitätsstandards, in einem dafür vorgesehenen Verfahren nachgewiesen worden sind (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f;… vgl auch BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 16 f).

• BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …

  Nach der Rechtsprechung des Senats fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (…stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN - Edelfosin - bestätigt durch BVerfG NJW 1997, 3085;… BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol, vgl zu diesem Mittel BVerfG - MedR 1997, 318;… SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f - ATC;… BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29 - Sandoglobulin).

  Diese Grundsätze finden auch dann Anwendung, wenn eine abschlägige Zulassungsentscheidung bei Verabreichung des Präparats noch nicht bestandskräftig ist; denn dann gebietet der Gesichtspunkt der Gewährleistung optimaler Arzneimittelsicherheit gleichermaßen, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit iS von § 1 AMG, dh die Einhaltung der Mindestsicherheits- und Qualitätsstandards, in einem dafür vorgesehenen Verfahren nachgewiesen worden sind (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f;… vgl auch BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 16 f).

  Anders als ein Arzneimittel, das der Zulassung - iS eines präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt (…vgl schon BSGE 72, 252, 257 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 S 84; Schlenker, SGb 1988, 474) - bedarf, dem aber diese Zulassung (noch) nicht erteilt worden ist (vgl dazu BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f mwN), durfte das Mittel im Jahr 2001 arzneimittelrechtlich in den Verkehr gebracht werden.

  Wie der Senat bereits früher ausgeführt hat, ist es der sozialgerichtlichen Rechtsprechung verwehrt, die Entscheidungen des Bundesgesundheitsamtes oder des BfArM auf ihre Richtigkeit hin zu überprüfen oder für deren Beachtung danach zu differenzieren, aus welchen Gründen die Zulassung eines Medikaments versagt worden ist (so BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 10).

  Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stellt in diesem Sinne für die gesetzliche Krankenversicherung immer nur ein "Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis" dar und ist nur "negativ vorgreiflich", weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung auch die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (vgl bereits BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 10;… BSGE 82, 233, 236 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 18;… BSGE 85, 36, 51 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 11 S 52 f mwN - SKAT;… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23; Schlenker, DOK 1987, 236, 239; ders, SGb 1988, 473, 475;… Schmidt, aaO, § 31 SGB V RdNr 86 und 86b mwN).

  Selbst in dem von der Revision angeführten Edelfosin-Urteil spricht der Senat nur davon, dass Entscheidungen nach dem AMG auch im Rahmen des SGB V "zu berücksichtigen" sind (SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 11), während sich daraus eine umfassende Bindung für das Krankenversicherungsrecht nicht herleiten lässt.

  Der Senat hat dieses Verständnis auch über die genannten normativen Regelungen hinaus zum Ausdruck gebracht und mit Blick darauf Leistungsansprüche der Versicherten gegen ihre Krankenkasse verneint: So resultiert eine krankenversicherungsrechtliche Leistungspflicht nicht schon daraus, dass eine klinische Erprobung von Arzneimitteln nach § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG arzneimittelrechtlich zulässig ist (vgl schon BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 11 f - Edelfosin;… vgl auch BSG BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2: keine Leistungspflicht für Krankenhausbehandlung mit klinischen Arzneimittel-Studien).

• BSG, 30.09.1999 - B 8 KN 9/98 KR R

  Krankenversicherung - behandlungsbedürftige Krankheit - erektile Dysfunktion - …

  Dieser hat mit Urteilen vom 8. Juni 1993 (BSGE 72, 252 - Goldnerz-Aufbaucreme), vom 8. März 1995 (SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin) sowie vom 23. Juli 1998 (BSGE 82, 233 - Jomol) zwar entschieden, daß zulassungspflichtige Arzneimittel ohne Zulassung nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen: Die Krankenkasse ist zwar nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 iVm § 31 Abs. 1 SGB V zur Versorgung ihrer Versicherten mit den für die Krankenbehandlung notwendigen Arzneimitteln verpflichtet.

  Auf diese Frage ist der 1. Senat zunächst nicht eingegangen (s BSG vom 8. März 1995, SozR 3-2500 § 31 Nr. 3, S 11 - Edelfosin - zum Hinweis des damaligen Klägers auf das "Aciclovir"-Urteil des OLG Köln), später hat er sie jedoch zumindest konkludent bejaht: Im "Remedacen"-Urteil vom 5. Juli 1995 (BSGE 76, 194, 196) geht der 1. Senat davon aus, daß die beklagte Krankenkasse nicht zur Kostenerstattung verpflichtet wäre, wenn das Präparat zu den nicht verkehrsfähigen oder nicht verschreibungsfähigen Arzneimitteln gehörte (Hinweis auf die Urteile "Goldnerz-Aufbaucreme" und "Edelfosin").

  Der 1. Senat des BSG hatte zunächst die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung für Fälle verneint, in denen dem in Rede stehenden Präparat die nach dem AMG erforderliche Zulassung zum Verkehr von der zuständigen Bundesoberbehörde (früher: Bundesgesundheitsamt; jetzt: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausdrücklich versagt worden war (Urteile vom 8. Juni 1993, BSGE 72, 252 - Goldnerz-Aufbaucreme: Zulassungsantrag bestandskräftig abgelehnt - und vom 8. März 1995, SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin: Ablehnung der Zulassung vor dem Verwaltungsgericht angefochten - die Verfassungsbeschwerde gegen das letztgenannte Urteil hat das Bundesverfassungsgericht nicht zur Entscheidung angenommen: Beschluß der 2. Kammer des 1. Senats vom 5. März 1997 - 1 BvR 1071/95 = Breith 1997, 764).

• BSG, 22.07.2004 - B 3 KR 21/03 R

  Krankenversicherung - Krankenhausbehandlung - Vergütung - Arzneimittelversuch - …

  e) In der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) ist nur geklärt, dass die vertragsärztliche Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu Lasten der GKV für die Zeit der klinischen Prüfung nach den §§ 40, 41 AMG ausscheidet (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 11 f - vgl auch Ziffer 12 Satz 2 AMRL ).
• BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R

  Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem …

  Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) dieser Arzneimitteltherapie (…stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN - Edelfosin - bestätigt durch BVerfG [Kammer] NJW 1997, 3085;… BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f - Jomol; vgl hierzu auch BVerfG [Kammer] - MedR 1997, 318;… SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f - ATC; zuletzt Senat, Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R - Wobe-Mugos E - mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen).
• BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel - …

  Der Senat hat bisher die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung allerdings nur für Fälle verneint, in denen dem in Rede stehenden Präparat die nach dem AMG erforderliche Zulassung zum Verkehr von der zuständigen Bundesoberbehörde (früher: Bundesgesundheitsamt; jetzt: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausdrücklich versagt worden war (…Urteile vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 und vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3).

  Das LSG geht deshalb zu Recht auch aus diesem Grunde von einer negativen Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung in dem Sinne aus, daß die fehlende Zulassung die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (ebenso BVerwGE 58, 167, 173; vgl ferner die Nachweise im Senatsurteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9).

• BSG, 20.03.2024 - B 1 KR 36/22 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Rezepturarzneimittel …
• SG Marburg, 07.02.2007 - S 12 KA 851/06

  Krankenversicherung - keine Verordnungsfähigkeit von "Wobe-Mugos-E" in 2004 - …
• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 53/05 B

  Zulassung von Arzneimitteln, gerichtliche Überprüfung, Kostenerstattung durch die …
• BSG, 17.01.1996 - 3 RK 26/94

  Drogensubstitution mit Remedacen, pflichtwidrige Verordnung von Arzneimitteln, …
• BSG, 18.09.2008 - B 3 P 5/07 R

  Bemessung des Pflegebedarfs bei Begleitung eines Pflegebedürftigen zu einer …
• LSG Baden-Württemberg, 22.02.2017 - L 5 KR 1653/15

  Krankenversicherung - Kostenerstattung für eine Immuntherapie mit dendritischen …
• LSG Baden-Württemberg, 27.07.2016 - L 5 KR 4217/14

  Krankenversicherung - keine Kostenübernahme der ambulanten Behandlung eines …
• LSG Baden-Württemberg, 31.08.2016 - L 5 KR 609/16
• LSG Baden-Württemberg, 22.03.2017 - L 5 KR 1036/16

  Krankenversicherung - Voraussetzungen für die Gewährung einer …
• SG Dortmund, 23.05.2016 - S 40 KR 672/15

  Anspruch eines gesetzlich Krankenversicherten auf Erstattung von privatärztlich …
• BSG, 04.02.2021 - B 1 KR 35/21 R
• LSG Baden-Württemberg, 27.07.2016 - L 5 KR 442/16

  Krankenversicherung - (ambulante) Behandlung des Prostatakarzinoms durch …
• LSG Bayern, 14.07.2015 - L 5 KR 153/14

  Anspruch auf Kostenfreistellung für die Behandlung mit dem Medikament Avastin …
• LSG Bayern, 16.05.2019 - L 20 KR 502/17

  Behandlung eines Glioblastoms mit einer immunologischen Kombinationstherapie
• LSG Bayern, 02.03.2005 - L 12 KA 107/03

  Berechtigung der Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung zur Festsetzung von …
• LSG Schleswig-Holstein, 09.05.2006 - L 4 KA 14/04

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneimittelregress bei Verordnung eines nicht …
• LSG Bayern, 30.06.2026 - L 5 KR 324/22

  Zahnbehandlung - Versorgung mit Implantaten einschließlich Suprakonstruktion - …
• SG Detmold, 22.08.2014 - S 28 AS 1505/13

  Verpflichtung eines gesetzlich Rentenversicherten zur Stellung eines Antrags auf …
• LSG Hamburg, 02.12.2009 - L 2 KA 58/06

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneimittelregress - Verordnung von Interleukin 2 …
• BSG, 06.01.2005 - B 1 KR 51/03 B

  Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit einer Arzneimitteltherapie, grundsätzliche …
• LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16

  Arzneimittelregresse wegen der Verordnung intravenöser Immunglobuline; …
• LSG Niedersachsen-Bremen, 05.03.2014 - L 3 KA 85/11

  Vertragsärztliche Versorgung - Unzulässigkeit der Arzneimittelverordnung im …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 29.06.2000 - L 16 KR 160/98

  Krankenversicherung
• LSG Nordrhein-Westfalen, 20.09.2005 - L 5 KR 144/03

  Krankenversicherung
• LSG Bayern, 24.04.2025 - L 5 KR 193/22

  Brustwarzenrekonstruktion, Mamillenpigmentierung, Systemversagen
• LSG Baden-Württemberg, 26.03.2025 - L 5 KR 1837/24

  Krankenversicherung - Hilfsmittelversorgung - Neuromodulationsanzug "EXOPULSE …
• LSG Berlin-Brandenburg, 06.09.2019 - L 9 KR 130/16

  Ausschluss einer Leistungspflicht der Krankenkasse für Befruchtung und …
• LSG Bayern, 24.02.2015 - L 5 KR 343/13

  Avastin, Nikolaus Beschluss, notstandsähnliche Situation
• LSG Niedersachsen-Bremen, 29.08.2008 - L 3 KA 39/08

  Rechtsschutz wegen der Vollziehung eines Regresses bei Überschreitung der …
• LSG Bayern, 22.01.2004 - L 4 KR 217/02

  Kostenerstattungsanspruch des Versicherten für die Beschaffung des Arzneimittels …
• LSG Niedersachsen-Bremen, 29.09.2021 - L 3 KA 24/17

  Arzneimittelregress wegen der Verordnung des Präparats Bondronat; Terminale …
• LSG Bayern, 15.07.2025 - L 5 KR 215/23

  Erstattung von Fahrtkosten bis zum neu begründeten Wohnsitz in einem Pflegeheim
• SG Aachen, 05.11.2019 - S 14 KR 297/19
• LSG Nordrhein-Westfalen, 20.09.2005 - L 5 KR 171/04

  Krankenversicherung
• LSG Hessen, 28.02.2002 - L 14 KR 455/00

  Anspruch auf Übernahme der Behandlungskosten für eine Therapie mit dem Medikament …
• LSG Baden-Württemberg, 03.07.2024 - L 5 KR 3364/21

  Erstattung der Kosten eines Versicherten für das verordnete Medikament ET-18-OCH3 …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2003 - L 5 KR 53/02

  Krankenversicherung
• LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 104/04

  Vertragsarztangelegenheiten
• LSG Baden-Württemberg, 21.09.2016 - L 5 KR 2884/14
• LSG Hamburg, 28.03.2013 - L 1 KA 8/10
• LSG Nordrhein-Westfalen, 21.12.2005 - L 11 KA 90/04

  Vertragsarztangelegenheiten
• LSG Brandenburg, 12.03.2004 - L 4 KR 9/02

  Anspruch auf höheres Krankengeld ; Zulässigkeit einer kombinierten …
• LSG Baden-Württemberg, 10.02.2026 - L 11 KR 3375/25
• LSG Bayern, 31.01.2007 - L 12 KA 319/04

  Arzneimittelregress wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise in der ambulanten …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 11.10.2000 - L 7 B 3/00

  Entschädigungs-/Schwerbehindertenrecht
• LSG Nordrhein-Westfalen, 20.03.1997 - L 5 SKr 22/96

  Krankenversicherung
• LSG Hamburg, 28.03.2013 - L 1 KA 9/10
• LSG Baden-Württemberg, 11.12.2019 - L 5 KR 1523/18
• SG Reutlingen, 20.01.2016 - S 1 KR 1767/15

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Behandlung mit dem Medikament Xeljanz
• LSG Hamburg, 28.03.2013 - L 1 KA 7/10
• LSG Hamburg, 28.03.2013 - L 1 KA 10/10
• LSG Hamburg, 18.07.2007 - L 1 KR 45/06

  Anspruch eines Kleinwüchsigen auf Kostenübernahme und Kostenerstattung eines …
• SG Halle, 21.02.2018 - S 25 KR 209/14

  Voraussetzungen eines Kostenerstattungsanspruchs des Versicherten für eine …
• LSG Baden-Württemberg, 14.12.2016 - L 5 KR 3913/15
• LSG Brandenburg, 25.02.2004 - L 4 KR 15/03

  Anspruch auf Kostenerstattung für Medikamente zur Potenzsteigerung; …
• LSG Hessen, 19.02.1998 - L 14 KR 134/95

  Krankenversicherung - Kostenerstattung - Immuno-Augmentative Therapie - …
• BSG, 03.02.2020 - B 1 KR 51/19 B

  Erstattung von Therapiekosten
• LSG Baden-Württemberg, 27.07.2016 - L 5 KR 5004/15
• SG Dessau, 28.08.2002 - S 2 KR 48/02
• LSG Baden-Württemberg, 18.05.2022 - L 5 KR 1576/21
• LSG Baden-Württemberg, 18.12.2017 - L 5 KR 4575/16
• LSG Baden-Württemberg, 02.11.2016 - L 5 KR 4067/15
• LSG Baden-Württemberg, 31.08.2016 - L 5 KR 3966/14
• SG Frankfurt/Main, 18.08.2008 - S 25/20 KR 3376/04

  Krankenversicherung - Kostenübernahme von Spanidin bei Panarteriitis nodosa im …
• SG Darmstadt, 06.03.2006 - S 13 KR 41/06

  Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Kostenübernahme für eine …
• BSG, 10.06.1997 - 1 BK 43/96

  Anforderungen an die Darlegung der Klärungsbedürftigkeit einer Rechtssache - …
• LSG Baden-Württemberg, 16.02.2017 - L 5 KR 3413/15
• SG Stuttgart, 30.06.2011 - S 10 KA 3669/09

  Krankenversicherung - Wirtschaftlichkeitsgebot - Arzneimittel - therapeutischer …
• SG Darmstadt, 18.12.2006 - S 13 KR 99/05
• LSG Nordrhein-Westfalen, 20.03.2001 - L 5 KR 38/00

  Krankenversicherung
• LSG Nordrhein-Westfalen, 20.03.2001 - L 5 KR 216/00

  Krankenversicherung
• SG Dortmund, 30.09.1998 - S 44 (26) KR 23/98
• LSG Baden-Württemberg, 11.07.2017 - L 5 KR 3711/16
• LSG Baden-Württemberg, 22.02.2017 - L 5 KR 2699/16
• LSG Baden-Württemberg, 19.09.2016 - L 11 KR 1424/16
• LSG Baden-Württemberg, 14.07.2016 - L 5 KR 87/14
• LSG Baden-Württemberg, 27.01.2016 - L 5 KR 3499/15
• SG Detmold, 22.10.2003 - S 14 KR 18/02

  Krankenversicherung
• LSG Baden-Württemberg, 26.09.2017 - L 5 KR 704/17
• SG Fulda, 08.11.2012 - S 11 KR 65/09

  Bedingungen für die Leistungsübernahme bei Magenverkleinerung wegen Adipositas …
• SG Gelsenkirchen, 28.02.2003 - S 6 KN 138/01

  Rentenversicherung
• LSG Berlin-Brandenburg, 30.11.2017 - L 1 KR 448/15
• LSG Baden-Württemberg, 22.06.2016 - L 5 KR 3946/15
• SG Frankfurt/Oder, 05.12.2005 - S 4 KR 219/05

  Krankenversicherung - einstweiliger Rechtsschutz bei Kostenübernahme eines …
• SG Gelsenkirchen, 18.01.2002 - S 6 KN 264/01

  Krankenversicherung
• LSG Hessen, 02.11.2000 - L 14 KR 393/98
• LSG Rheinland-Pfalz, 03.02.2000 - L 5 KR 12/99

  Krankenversicherungsrecht: Erstattungsanspruch gegen die Krankenkasse bei selbst …
• LSG Baden-Württemberg, 23.11.2016 - L 5 KR 1946/16
• SG Frankfurt/Main, 14.04.2008 - S 25 KR 2180/04

  Krankenversicherung - Kostenübernahme eines Off-Label-Use von intravenösem …
• SG Detmold, 14.11.2003 - S 14 KR 20/02
• SG Leipzig, 25.09.2002 - S 8 KR 57/01