Volltextveröffentlichungen (7)

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• Bundesverwaltungsgericht

  RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. a; RL 93/42/EWG Art. 1 Abs. 2 Buchst. a, Art. 1 Abs. 5 Buchst. c; AMG § ... 2 Abs. 1 Nr. 1, § 2 Abs. 3 Nr. 7, § 21 Abs. 4, § 77 Abs. 1; MPG § 2 Abs. 5 Nr. 1, § 3 Nr. 1 Buchst. a; VwGO § 86 Abs. 1 und 3, § 108 Abs. 1 Satz 1, § 137
  Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray)

• rechtsinformationen.bund.de

  Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray

• rechtsprechung-im-internet.de

  § 2 Abs 1 Nr 1 AMG, § 2 Abs 3 Nr 7 AMG, § 21 Abs 4 AMG, § 77 Abs 1 AMG, § 2 Abs 5 Nr 1 MPG
  Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray)

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  1. Ein als stoffliches Medizinprodukt vertriebenes Erzeugnis kann ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes und Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG sein. 2. Auch eine nicht rezeptorvermittelte Wirkweise kann im ...

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  Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray)

Verfahrensgang

• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17
• BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
• EuGH, 19.01.2023 - C-495/21
• BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23, 3 C 2.23 (3 C 19.19)
• BVerwG, 16.01.2024 - 3 C 15.23

Papierfundstellen

• BVerwGE 180, 174

Wird zitiert von ... (8)Zitiert selbst (8)

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• EuGH, 19.01.2023 - C-495/21

  Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales) - Vorlage zur Vorabentscheidung - …

  Auszug aus BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23

  Mit Urteil vom 19. Januar 2023 (C-495/21 und C-496/21) hat der Gerichtshof über das Vorabentscheidungsersuchen entschieden.

  Der Gerichtshof der Europäischen Union hat im Vorabentscheidungsverfahren entschieden, dass auch ein als Medizinprodukt vertriebenes Erzeugnis ein Präsentationsarzneimittel sein kann (EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 [ECLI:EU:C:2023:34] und C-496/21 - Rn. 49).

  Der Gerichtshof hat klargestellt, dass ein Hersteller, der ein Erzeugnis als Medizinprodukt vertreiben möchte, die Erfüllung der Voraussetzungen für das Vorliegen eines solchen Produkts nachweisen muss (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 38).

  Rn. 16 (1) Der vom Berufungsgericht zugrunde gelegte Maßstab, wonach ein Erzeugnis als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt ist, wenn es entweder ausdrücklich als solches bezeichnet wird oder bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis nach seiner Aufmachung in Bezug auf bestimmte Erkrankungen eine heilende, vorbeugende oder Leiden lindernde Wirkung hat, entspricht der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678] - Rn. 44, 46; bestätigt mit Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 45 f.) und des erkennenden Senats (vgl. BVerwG…, Urteil vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 20).

  Gleiches gilt für das vom Oberverwaltungsgericht angenommene Erfordernis einer Gesamtbetrachtung (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 48; BVerwG…, Urteil vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 20).

  Der Gerichtshof hat in seiner Entscheidung im Vorabentscheidungsverfahren auch bestätigt, dass im Rahmen dieser Gesamtbetrachtung die Präsentation des Erzeugnisses, die Bezugnahmen auf Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und auf unerwünschte Wirkungen sowie die Apothekenexklusivität als relevante Kriterien herangezogen werden können (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 48).

  Bei Fehlen wissenschaftlicher Erkenntnisse, die den Nachweis ermöglichen würden, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, kann ein Erzeugnis nicht als Medizinprodukt eingestuft werden (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 40 f.).

  Rn. 31 Diese Beweislastverteilung hat der Gerichtshof im Vorabentscheidungsverfahren bestätigt (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 38).

  Dies folgt zum einen aus der Erwägung, dass von Produkten, die ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreichen, eine geringere Gefährlichkeit als von Arzneimitteln ausgeht (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 39).

  Zum anderen wird durch die Anwendung des Arzneimittelrechts gewährleistet, dass keine Erzeugnisse auf den Markt gelangen, denen die Verbraucher aufgrund ihrer Aufmachung als Arzneimittel zwar eine entsprechende Wirksamkeit zuschreiben, deren Wirkungsweise aber unbekannt und nicht in einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren überprüft worden ist (vgl. dazu EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 42).

• BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 20.20

  Abgrenzung von diätetischem Lebensmittel und Präsentationsarzneimittel

  Auszug aus BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23

  Rn. 10 1. Rechtsgrundlage für den angegriffenen Bescheid ist, wovon auch das Oberverwaltungsgericht ausgegangen ist, § 21 Abs. 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der bei Abschluss des Verwaltungsverfahrens (…vgl. BVerwG, Urteile vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12 und vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 13) geltenden Fassung des Änderungsgesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261).

  Die Begriffsbestimmungen im Arzneimittelgesetz sind im Lichte der Vorgaben des Unionsrechts auszulegen (vgl. BVerwG, Urteil vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 18).

  Rn. 16 (1) Der vom Berufungsgericht zugrunde gelegte Maßstab, wonach ein Erzeugnis als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt ist, wenn es entweder ausdrücklich als solches bezeichnet wird oder bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis nach seiner Aufmachung in Bezug auf bestimmte Erkrankungen eine heilende, vorbeugende oder Leiden lindernde Wirkung hat, entspricht der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678] - Rn. 44, 46;… bestätigt mit Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 45 f.) und des erkennenden Senats (vgl. BVerwG, Urteil vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 20).

  Gleiches gilt für das vom Oberverwaltungsgericht angenommene Erfordernis einer Gesamtbetrachtung (vgl. EuGH…, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 48; BVerwG, Urteil vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 20).

• BVerwG, 02.03.2022 - 6 C 7.20

  Anspruch auf Berichtigung des Geburtsdatums im Melderegister (verneint)

  Auszug aus BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23

  Das Vorliegen eines nach § 108 Abs. 1 Satz 1 VwGO beachtlichen Mangels bei der Beweiswürdigung, der voraussetzt, dass das Tatsachengericht den ihm bei der Tatsachenfeststellung durch den Grundsatz freier Beweiswürdigung eröffneten Wertungsrahmen verlassen hat, insbesondere durch Nichtbeachtung der Denkgesetze, gesetzlicher Beweisregeln oder allgemeiner Erfahrungssätze oder auch durch eine objektiv willkürliche oder aktenwidrige Sachverhaltswürdigung (vgl. BVerwG, Urteil vom 2. März 2022 - 6 C 7.20 - BVerwGE 175, 76 Rn. 40), zeigt das Revisionsvorbringen nicht auf.

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23

  Rn. 16 (1) Der vom Berufungsgericht zugrunde gelegte Maßstab, wonach ein Erzeugnis als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt ist, wenn es entweder ausdrücklich als solches bezeichnet wird oder bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis nach seiner Aufmachung in Bezug auf bestimmte Erkrankungen eine heilende, vorbeugende oder Leiden lindernde Wirkung hat, entspricht der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678] - Rn. 44, 46;… bestätigt mit Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 - Rn. 45 f.) und des erkennenden Senats (vgl. BVerwG…, Urteil vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 20).
• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23

  Dieser hat in einem eine Mundspüllösung betreffenden Verfahren entschieden, dass vom Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung einer Substanz nicht nur dann ausgegangen werden kann, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders kommt, sondern dass eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil genügt (EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548] - Rn. 31 ff.); hierauf hat das Berufungsgericht Bezug genommen.
• BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18

  Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage; Voraussetzungen …

  Auszug aus BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23

  Rn. 10 1. Rechtsgrundlage für den angegriffenen Bescheid ist, wovon auch das Oberverwaltungsgericht ausgegangen ist, § 21 Abs. 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der bei Abschluss des Verwaltungsverfahrens (vgl. BVerwG, Urteile vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12 …und vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 13) geltenden Fassung des Änderungsgesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261).
• BVerwG, 14.10.2004 - 6 B 6.04

  DDR; Parteien; verbundene juristische Personen; Treuhandvertrag; Vertragsrecht …

  Auszug aus BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23

  Eine Pflicht des Gerichts, die Beteiligten auf die beabsichtigte Würdigung des Prozessstoffs hinzuweisen, besteht nicht (vgl. BVerwG, Beschluss vom 14. Oktober 2004 - 6 B 6.04 - juris Rn. 88 m. w. N.).
• BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19

  Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und …

  Auszug aus BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23

  Rn. 6 Mit Beschluss vom 20. Mai 2021 (3 C 19.19 ) hat der Senat das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union Fragen zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln zur Vorabentscheidung vorgelegt.

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• BVerwG, 16.01.2024 - 3 C 15.23

  Verwerfung der Anhörungsrüge

  Die Anhörungsrüge der Klägerin gegen das Urteil des Senats vom 14. September 2023 - BVerwG 3 C 2.23 - wird verworfen.

  Der Senat hat im Urteil vom 14. September 2023 ausgeführt, dass sich aus der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs im Vorabentscheidungsverfahren (EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21 -) ergibt, dass es für das Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels auf die Inanspruchnahme einer spezifisch arzneilichen Wirkung nicht ankommt (vgl. BVerwG, Urteil vom 14. September 2023 - 3 C 2.23 - juris Rn. 16).

• BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 7.24
  Nach Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs über das Vorabentscheidungsersuchen mit Urteil vom 19. Januar 2023 (C-495/21 und C-496/21) ist das Verfahren 3 C 19.19 - nunmehr geführt unter dem Aktenzeichen 3 C 2.23 - mit Urteil des Senats vom 14. September 2023 (BVerwGE 180, 174) abgeschlossen worden.
• BVerwG, 30.07.2025 - 3 C 6.24
  Nach Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs über das Vorabentscheidungsersuchen mit Urteil vom 19. Januar 2023 (C-495/21 und C-496/21) ist das Verfahren 3 C 19.19 - nunmehr geführt unter dem Aktenzeichen 3 C 2.23 - mit Urteil des Senats vom 14. September 2023 (BVerwGE 180, 174) abgeschlossen worden.

• VG Köln, 18.11.2025 - 7 K 5950/23
  Rn. 55 Vgl. BVerwG, Urteile vom 14.09.2023 - 3 C 1.23 und 3 C 2.23 -, Rn. 26 bzw. 31 unter Hinweis auf das Urteil des EuGH im Vorabentscheidungsverfahren vom 19.01.2023 - C-495/21 und C-496/21 -, juris Rn. 38.

  Rn. 132 Anlass, die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache gemäß § 124 a Abs. 1 VwGO i.V.m. § 124 Abs. 1 Nr. 3 VwGO zuzulassen, besteht im Gegensatz zum Urteil der Kammer vom 04.10.2022 - 7 K 4784/19 - nicht, da die entscheidungserheblichen Rechtsfragen durch die Urteile des BVerwG vom 14.09.2023 - 3 C 1.23 und 3 C 2.23 - geklärt sind.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.08.2026 - 1 A 1065/23

  Beihilfefähigkeit reiner Hyaluronsäure-Präparate zur Behandlung der Kniearthrose …

  Rn. 11 Vgl. insoweit auch BVerwG, Urteil vom 14. September 2023 - 3 C 2.23 -, juris, Rn. 20, und Anhalt/Sachs, in: Anhalt/Dieners, Medizinprodukterecht, 2. Aufl. 2017, MPG § 3 Rn. 8.
• LG München I, 15.10.2025 - 1 S 14381/23

  Beschlussanfechtung, Ladungsmangel, Verwalterbestellung, Nichtigkeit von …

  Aus dem Protokoll der Eigentümerversammlung vom 19.03.2023 und der darin enthaltenen Überschrift zu TOP 11 ergibt sich aber, dass der Beschluss das Verfahren 3 C 2/2023 … / WEG … wegen Beschlussanfechtung betrifft und folglich beschlossen wurde, dass die GdWE sich gegen diese Klage verteidigt und die Verwalterin ermächtigt wird, einen Anwalt zu beauftragen. Dass der Beschluss keine näheren Angaben dazu enthält, welcher Anwalt zu welchen Konditionen zu beauftragen ist, führt nicht zur Unbestimmtheit des Beschlusses. Vielmehr ist der Beschluss nächstliegend dahingehend auszulegen, dass die Entscheidung hierüber der Verwalterin übertragen wird, wozu gem. § 27 II WEG eine Beschlusskompetenz besteht (vgl. BGH, Urteil vom 05.07.2024, Az: V ZR 241/23, juris Rn 8).
• VG Köln, 19.03.2024 - 7 K 66/22
  Rn. 38 EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 -, juris, Rn. 40 f.; dazu ferner BVerwG, Urteil vom 14. September 2023 - 3 C 2.23 -, juris, Rn. 20.

  Rn. 50 Siehe zuletzt BVerwG, Urteil vom 14. September 2023 - 3 C 2/23 -, juris, Rn. 22.

• VG Würzburg, 07.08.2024 - W 9 K 23.1714

  Entzug des Sachkundenachweises gemäß Art. 7 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. …

  (5) Soweit der Antragsteller vorträgt, andere frühere Mitarbeiter seien weiterhin unbeanstandet im Schlachthof A. tätig, während er dort keine Schlachttätigkeiten mehr ausführen dürfe (vgl. Schriftsätze v. 8.2.2024 S. 2 und 5.3.2024 S. 2), kann er - ungeachtet des Fehlens tatsächlicher Belege hierfür - aus dieser vermeintlichen Ungleichbehandlung für sich bereits deshalb nichts herleiten, weil ein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht nicht besteht (vgl. BVerwG, U.v. 14.9.2023 - 3 C 2.23 - juris Rn. 32).