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Weitere Entscheidungen unten: BVerwG, 16.10.2008 | VG Schwerin, 26.09.2008

Rechtsprechung
   BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2008,299
BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 (https://dejure.org/2008,299)
BVerwG, Entscheidung vom 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 (https://dejure.org/2008,299)
BVerwG, Entscheidung vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 (https://dejure.org/2008,299)
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Volltextveröffentlichungen (8)

  • Doctrine(Abodienst, kostenloses Probeabo)

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  • lexetius.com

    AMG § 22 Abs. 2, Abs. 3, Abs. 3a, § ... 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, § 26 Abs. 1, Abs. 2, §§ 38, 39, 105 Abs. 1, Abs. 3a, Abs. 4 Satz 2, Abs. 4a Satz 2, Abs. 4f, Abs. 5 Satz 2, § 109a Abs. 2 und Abs. 3, § 136 Abs. 1
    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches Erkenntnismaterial, ...

  • Bundesverwaltungsgericht

    AMG § 22 Abs. 2, Abs. 3, Abs. 3a, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a
    Anwendungsbeobachtung; Begründungsanforderung; Besonderheit; Erfahrungswissen; Feindlichkeit; Inkompatibilität; Kombinationsarzneimittel; Kombinationsbegründung; Kombinationspräparat; Kommission D; Nachzulassungsverfahren; Sinnhaftigkeit; Therapierichtung; ...

  • Judicialis

    AMG § 22 Abs. 2; ; AMG § ... 22 Abs. 3; ; AMG § 22 Abs. 3a; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a; ; AMG § 26 Abs. 1; ; AMG § 26 Abs. 2; ; AMG § 38; ; AMG § 39; ; AMG § 105 Abs. 1; ; AMG § 105 Abs. 3a; ; AMG § 105 Abs. 4 Satz 2; ; AMG § 105 Abs. 4a Satz 2; ; AMG § 105 Abs. 4f; ; AMG § 105 Abs. 5 Satz 2; ; AMG § 109 Abs. 3; ; AMG § 109a Abs. 2; ; AMG § 136 Abs. 1

  • Wolters Kluwer

    Verpflichtung zur Neubescheidung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel Cefakliman; Bestehen einer Pflicht zur Vorlage einer Kombinationsbegründung; Vorlagepflicht für Unterlagen über die Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel; ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Arzneimittelrecht - Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches ...

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (5)

  • Bundesverwaltungsgericht (Pressemitteilung)

    Auch für homöopathische Kombinations-Arzneimittel kann im Nachzulassungsverfahren wissenschaftliches Erkenntnismaterial verlangt werden

  • Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

    Nachzulassung homöopathischer Kombinations-Arzneimittel

  • aerztezeitung.de (Pressebericht)

    Zulassung von Homöopathika nur auf wissenschaftlicher Basis

  • diekmann-rechtsanwaelte.de (Kurzinformation)

    In Nachzulassungsverfahren muss Wirksamkeit eines homöpathischen Kombinationspräparates nachgewiesen werden

  • krankenkassen.de (Kurzinformation)

    Zulassung von Homöopathika nur auf wissenschaftlicher Basis - Jahrzehntelange gute Erfahrungen reichen für eine nachträgliche Zulassung nicht aus

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ-RR 2009, 240 (Ls.)
 
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Wird zitiert von ... (92)Zitiert selbst (8)

  • BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

    Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    a) Welche Anforderungen im Allgemeinen an eine ausreichende Kombinationsbegründung zu stellen sind, hat der Senat durch Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - (NVwZ-RR 2004, 180) geklärt.

    Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (…vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182;… Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06

    Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Den in den Parlamentsmaterialien erwähnten Kriterien der Kommission D kommt die Qualität eines antizipierten Sachverständigengutachtens zu (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (…vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Soweit im Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 48) mit Blick auf § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ausgeführt wird, dass im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel keine pharmakologisch-toxikologischen und keine klinischen Prüfungen vorzunehmen sind, und im Beschluss vom 20. Februar 2008 - BVerwG 3 B 90.07 - (…juris Rn. 4) dahingehende Anforderungen als überzogen bezeichnet werden, wird damit der im Nachzulassungsverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln anzulegende Maßstab nicht grundsätzlich anders beschrieben.

    Der Senat hat bereits im Urteil vom 21. Juni 2007 (a.a.O.) darauf abgestellt, ob das Präparat den Kriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Arzneimittel genüge.

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

    Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Im Übrigen beziehen sich die in § 22 Abs. 3 AMG vorgesehenen Erleichterungen nur auf die Art des dem Antrag beizufügenden Erkenntnismaterials, mit dem die therapeutische Wirksamkeit - oder hier - die Sinnhaftigkeit der Wirkstoffkombination belegt werden soll, nicht aber auf den anzulegenden Beurteilungsmaßstab (Urteil des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - ArztR 1994, 207 f.).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182;… Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

    Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Es spricht nichts dafür, dass der Gesetzgeber durch die Einfügung dieser Vorschrift an den bislang bestehenden materiellen Anforderungen an die Kombinationsbegründung bei homöopathischen Arzneimitteln etwas ändern wollte (im Ergebnis ebenso OVG Münster, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 - juris Rn. 71 ff.).
  • BVerwG, 01.12.1989 - 8 C 17.87

    Vertragsauslegung - Gerichtlicher Vergleich - Wohnungsbauförderungsantrag - …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Ob ein solcher Anspruch besteht, ergibt sich aus materiellem Recht (vgl. Urteil vom 1. Dezember 1989 - BVerwG 8 C 17.87 - BVerwGE 84, 157 = Buchholz 316 § 55 VwVfG Nr. 2 S. 3 f.).
  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Die der Behörde obliegende Darlegung der unzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das Bundesinstitut die fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer wesentlichen Unterlage nachweist (s. auch - zum Versagungsgrund einer unzureichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit - Urteil vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 25 S. 35).
  • BVerwG, 20.02.2008 - 3 B 90.07

    Wirksame Ergänzung des Bestandteils "Solidago virgaurea" zu den übrigen Stoffen …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Soweit im Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 48) mit Blick auf § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ausgeführt wird, dass im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel keine pharmakologisch-toxikologischen und keine klinischen Prüfungen vorzunehmen sind, und im Beschluss vom 20. Februar 2008 - BVerwG 3 B 90.07 - (…juris Rn. 4) dahingehende Anforderungen als überzogen bezeichnet werden, wird damit der im Nachzulassungsverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln anzulegende Maßstab nicht grundsätzlich anders beschrieben.
  • VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16
    Rn. 93 vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24, 07 - juris Rn. 15.

    Rn. 95 Vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 23.

    Rn. 97 vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 16; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - juris Rn. 25.

    Rn. 110 vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris Rn. 21 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 18.

    Rn. 113 vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 und vom 16.10.2008, a.a.O..

    Rn. 125 vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - , Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris Rn. 31.

    Rn. 127 vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 15.

  • VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16
    Rn. 91 vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24, 07 - juris Rn. 15.

    Rn. 93 Vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 23.

    Rn. 95 vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 16; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - juris Rn. 25.

    Rn. 108 vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris Rn. 21 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 18.

    Rn. 111 vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 und vom 16.10.2008, a.a.O..

    Rn. 123 vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - , Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris Rn. 31.

    Rn. 125 vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 15.

  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

    Den von der Kommission D aufgestellten Kriterien und Empfehlungen liegt besonderes Erfahrungswissen zugrunde; ihnen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (Urteil vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmR 2007, 159).

    Das gilt nicht nur in Bezug auf die frühere Aufbereitungskommission (vgl. § 25 Abs. 7 AMG in der Fassung des Gesetzes vom 24. August 1976, BGBl I S. 2483, zuletzt geändert durch Gesetz vom 24. Februar 1983, BGBl I S. 169), sondern auch für die seit der Änderung des § 25 Abs. 7 AMG durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) tätige Zulassungskommission (so bereits Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 16).

    Ebenso sind die Erkenntnisse der Kommission D im verwaltungsgerichtlichen Verfahren einer inhaltlichen Kontrolle nicht entzogen (…vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 a.a.O. Rn. 7, 9; Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 29, 32).

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   BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07   

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  • lexetius.com

    AMG § 22 Abs. 2, Abs. 3, Abs. 3a, § ... 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, § 26 Abs. 1, Abs. 2, §§ 38, 39, 105 Abs. 1, Abs. 3a, Abs. 4 Satz 2, Abs. 4a Satz 2, Abs. 4f, Abs. 5 Satz 2, § 109a Abs. 2 und Abs. 3, § 136 Abs. 1
    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches Erkenntnismaterial, ...

  • Bundesverwaltungsgericht

    AMG § 22 Abs. 2, Abs. 3, Abs. 3a, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a

  • Judicialis

    AMG § 22 Abs. 2; ; AMG § ... 22 Abs. 3; ; AMG § 22 Abs. 3a; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a; ; AMG § 26 Abs. 1; ; AMG § 26 Abs. 2; ; AMG § 38; ; AMG § 39; ; AMG § 105 Abs. 1; ; AMG § 105 Abs. 3a; ; AMG § 105 Abs. 4 Satz 2; ; AMG § 105 Abs. 4a Satz 2; ; AMG § 105 Abs. 4f; ; AMG § 105 Abs. 5 Satz 2; ; AMG § 109a Abs. 2; ; AMG § 109a Abs. 3; ; AMG § 136 Abs. 1

  • Wolters Kluwer

    Voraussetzungen eines Anspruchs auf Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel; Anspruch der Zulassungsbehörde auf wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Begründung der Sinnhaftigkeit der Kombination von homöopathischen Kombinationsarzneimitteln ...

  • rechtsportal.de

    Arzneimittelrecht - Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches ...

  • datenbank.nwb.de
  • juris (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

  • Bundesverwaltungsgericht (Pressemitteilung)

    Auch für homöopathische Kombinations-Arzneimittel kann im Nachzulassungsverfahren wissenschaftliches Erkenntnismaterial verlangt werden

  • aerztezeitung.de (Pressebericht)

    Zulassung von Homöopathika nur auf wissenschaftlicher Basis

  • diekmann-rechtsanwaelte.de (Kurzinformation)

    In Nachzulassungsverfahren muss Wirksamkeit eines homöpathischen Kombinationspräparates nachgewiesen werden

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Wird zitiert von ... (43)Zitiert selbst (8)

  • BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

    Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
    a) Welche Anforderungen im Allgemeinen an eine ausreichende Kombinationsbegründung zu stellen sind, hat der Senat durch Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - (NVwZ-RR 2004, 180) geklärt.

    Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (…vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182;… Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06

    Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
    Den in den Parlamentsmaterialien erwähnten Kriterien der Kommission D kommt die Qualität eines antizipierten Sachverständigengutachtens zu (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (…vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
    Soweit im Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 48) mit Blick auf § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ausgeführt wird, dass im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel keine pharmakologisch-toxikologischen und keine klinischen Prüfungen vorzunehmen sind, und im Beschluss vom 20. Februar 2008 - BVerwG 3 B 90.07 - (…juris Rn. 4) dahingehende Anforderungen als überzogen bezeichnet werden, wird damit der im Nachzulassungsverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln anzulegende Maßstab nicht grundsätzlich anders beschrieben.

    Der Senat hat bereits im Urteil vom 21. Juni 2007 (a.a.O.) darauf abgestellt, ob das Präparat den Kriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Arzneimittel genüge.

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

    Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
    Im Übrigen beziehen sich die in § 22 Abs. 3 AMG vorgesehenen Erleichterungen nur auf die Art des dem Antrag beizufügenden Erkenntnismaterials, mit dem die therapeutische Wirksamkeit - oder hier - die Sinnhaftigkeit der Wirkstoffkombination belegt werden soll, nicht aber auf den anzulegenden Beurteilungsmaßstab (Urteil des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - ArztR 1994, 207 f.).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182;… Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • BVerwG, 01.12.1989 - 8 C 17.87

    Vertragsauslegung - Gerichtlicher Vergleich - Wohnungsbauförderungsantrag - …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
    Ob ein solcher Anspruch besteht, ergibt sich aus materiellem Recht (vgl. Urteil vom 1. Dezember 1989 - BVerwG 8 C 17.87 - BVerwGE 84, 157 = Buchholz 316 § 55 VwVfG Nr. 2 S. 3 f.).
  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
    Die der Behörde obliegende Darlegung der unzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das Bundesinstitut die fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer wesentlichen Unterlage nachweist (s. auch - zum Versagungsgrund einer unzureichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit - Urteil vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 25 S. 35).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

    Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
    Es spricht nichts dafür, dass der Gesetzgeber durch die Einfügung dieser Vorschrift an den bislang bestehenden materiellen Anforderungen an die Kombinationsbegründung bei homöopathischen Arzneimitteln etwas ändern wollte (im Ergebnis ebenso OVG Münster, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 - juris Rn. 71 ff.).
  • BVerwG, 20.02.2008 - 3 B 90.07

    Wirksame Ergänzung des Bestandteils "Solidago virgaurea" zu den übrigen Stoffen …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
    Soweit im Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 48) mit Blick auf § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ausgeführt wird, dass im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel keine pharmakologisch-toxikologischen und keine klinischen Prüfungen vorzunehmen sind, und im Beschluss vom 20. Februar 2008 - BVerwG 3 B 90.07 - (…juris Rn. 4) dahingehende Anforderungen als überzogen bezeichnet werden, wird damit der im Nachzulassungsverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln anzulegende Maßstab nicht grundsätzlich anders beschrieben.
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Rechtsprechung
   VG Schwerin, 26.09.2008 - 3 C 24/07   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2008,95380
VG Schwerin, 26.09.2008 - 3 C 24/07 (https://dejure.org/2008,95380)
VG Schwerin, Entscheidung vom 26.09.2008 - 3 C 24/07 (https://dejure.org/2008,95380)
VG Schwerin, Entscheidung vom 26. September 2008 - 3 C 24/07 (https://dejure.org/2008,95380)
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Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (2)

  • OVG Mecklenburg-Vorpommern, 03.03.2009 - 1 M 140/08

    Vorläufige Zulassung zum Studium der Humanmedizin nach den rechtlichen und …

    Die Beschwerden der Antragsteller gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Schwerin vom 26. September 2008 - 3 C 24/07 u.a. (auch 3 C 148/07 und 3 C 172/07) - werden zurückgewiesen.

    Rn. 2 Der Antragsgegner ist in dem mit der Beschwerde angefochtenen Beschluss vom 26. September 2008 - 3 C 24/07 u.a.-,  der auch die Verfahren Az. 3 148/07 (1 M 140/08) und 3 C 172/07 (1 M 141/08) erfasst, im Wege der einstweiligen Anordnung verpflichtet worden, unter den in seinem Rubrum bezeichneten Antragstellern im Losverfahren weitere sieben Studienplätze zu vergeben; über den Antrag des Antragstellers im Verfahren Az. 1 M 143/08 war im Rahmen dieses Sammelbeschlusses noch nicht entschieden worden.

    Rn. 5 Mit Beschluss vom 02. Oktober 2008 - 3 C 138/07 - (betreffend den Beschwerdeführer in Az. 1 M 143/08) hat das Verwaltungsgericht den Antragsgegner im Wege der einstweiligen Anordnung verpflichtet, den dortigen Antragsteller in das durch das Verwaltungsgericht mit Beschluss vom 26. September 2008 - 3 C 24/07 u.a. - angeordnete Verlosungs- und Vergabeverfahren einzubeziehen.

  • VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07

    Homöopathisches Arzneimittel Auflagen Zulassungsbeschränkungen …

    Rn. 89 vgl. auch BVerwG, Urteil vom 16.10.2008, - 3 C 24/07 - Rn. 17 (zur Wirksamkeits- und Kombinationsbegründung).
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