Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de

  Abgrenzung zwischen Kosmetika und Medizinprodukten; Zahnbleichmittel

• Judicialis

  MPG § 2 Abs. 5; ; MPG § 3; ; MPG § 34 Abs. 1; ; LFGB § 2 Abs. 5; ; AMG § 2 Abs. 1; ; ZHKG § 1 Abs. 3; ; EWGRL 76/768 Art. 1; ; EWGRL 76/768 Anh. 3 Nr. 12; ; EWGRL 93/42 Art. 1

• nomos.de

  MPG §§ 2 Abs. 5 Nr. 2, 34 Abs. 1; LMBG § 4
  Zahnbleichmittel sind nicht als Kosmetika, sondern als Medizinprodukte zu bewerten

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Arzneimittel, Betäubungsmittel; Lebensmittel, Wein: Ärztliche Anwendung; Äußerliche Anwendung; CE-Kennzeichnung; Eigenschaft; Einwirkung; Funktionsbedingung; Gebrauchsanweisung; Indikation; Konzentration; Wirkungsort; Wirkungsweise; Zahnbleichmittel; Zusammensetzung; ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Anspruch auf die Ausstellung einer Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Produkten als Medizinprodukte in Deutschland für eine Ausfuhr nach Jordanien; Bewertung von Zahnbleichmitteln als ein kosmetisches Mittel oder ein Medizinprodukt; Bestimmung der Merkmale für ...

Verfahrensgang

• VG Freiburg, 27.07.2006 - 3 K 1409/04
• VGH Baden-Württemberg, 02.01.2008 - 9 S 2089/06

Papierfundstellen

• DVBl 2008, 668 (Ls.)
• DVBl 2008, 668 StoffR 2008, 98 (Leitsatz) Pharma Recht 2008, 264 (red. Leitsatz) MedR 2008, 364 (Ls.)

Wird zitiert von ... (10)Zitiert selbst (15)

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.08.2003 - 13 A 5022/00

  Medizinprodukte; Zahnbleichmittel; Erteilung der CE-Kennzeichnung als …

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 02.01.2008 - 9 S 2089/06

  Unbeschadet der Frage, ob äußerlich aufgebrachte Zahnbleichmittel auf innere Körperteile einwirken und daher ggf. keinen äußeren Wirkungsort besitzen, werden sie jedenfalls äußerlich angewendet (a.A. OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 14.08.2003 - 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208).

  Völlig zu Recht habe das OVG Nordrhein-Westfalen mit Beschluss vom 14.08.2003 (- 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208) daher ein vergleichbares Parallelprodukt als Medizinprodukt eingestuft.

  a) Entgegen der Auffassung des OVG Nordrhein-Westfalen (Beschluss vom 14.08.2003 - 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208) ergibt sich dies jedoch nicht bereits daraus, dass Zahnbleichmittel nicht dazu bestimmt sind, "äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle angewendet zu werden".

  Die gegenteilige Auffassung des OVG Nordrhein-Westfalen im Beschluss vom 14.08.2003 (- 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208) verkennt, dass hierfür nur die Art der Anwendung, nicht jedoch die Wirkungsweise ausschlaggebend sein kann.

  Denn bei den streitgegenständigen Zahnbleichmitteln handelt es sich nicht um "Mundpflegemittel", so dass insoweit auch nicht die für diese aufgestellten Wasserstoffperoxidhöchstgrenzen gelten (vgl. hierzu auch OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 14.08.2003 - 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208).

  Ausweislich der Feststellungen des OVG Nordrhein-Westfalen (Beschluss vom 14.08.2003 - 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208) kommt derartigen Produkten eine pharmakologische Wirkung (die zur Annahme eines Arzneimittels zwingen würde) auch nicht zu (…ebenso Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Stand: März 2007, A 1.0 Arzneimittelgesetz, § 2 Rdnr. 159 "Zahnweißer").

• EuGH, 16.04.1991 - C-112/89

  Upjohn / Farzoo

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 02.01.2008 - 9 S 2089/06

  Denn im Urteil "Upjohn" ist ausdrücklich festgestellt worden, dass es bestimmte Kosmetika gebe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken (vgl. EuGH, Urteil vom 16.04.1991 - C-112/89 -, Slg. 1991, I-1703, Rdnr. 22).

  Abweichende Anhaltspunkte sind von den Beteiligten weder vorgetragen worden noch sonst in Literatur oder Rechtsprechung ersichtlich; insbesondere kommt den Zahnbleichmitteln keine Wirkung zu, mit der die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflusst werden könnten (vgl. EuGH, Urteil vom 16.04.1991 - C-112/89 -, Slg. I-1703, Rdnr. 22).

• VG Freiburg, 27.07.2006 - 3 K 1409/04

  Zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Kosmetika - hier: Zahnbleichmittel

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 02.01.2008 - 9 S 2089/06

  Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Freiburg vom 27. Juli 2006 - 3 K 1409/04 - geändert.

  Dem Senat liegen die Akten des Verwaltungsgerichts (- 3 K 1409/04 -), die Behördenakten des Beklagten (drei Bände) sowie die Senatsakten - 9 S 2089/06 - vor, auf die wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes Bezug genommen wird.

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 02.01.2008 - 9 S 2089/06

  Ebenso wie für die Qualifizierung als Arzneimittel in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 2 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 [135]) ist daher entscheidend, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt (vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 47;… Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht-Kommentar, Stand: Juli 2007, C 101, Art. 2 Rdnr. 95: "allgemeine Verkehrsauffassung").
• EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

  HLH Warenvertrieb und Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen …

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 02.01.2008 - 9 S 2089/06

  Für die Abgrenzungsentscheidung sind daher alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, die äußere Form und Aufmachung, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 u.a. -, Slg. 2005, I-5141, Rdnr. 30).
• BVerwG, 25.06.2007 - 3 B 82.06

  Heilpraktikererlaubnis; Faltenunterspritzung.

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 02.01.2008 - 9 S 2089/06

  Es entspricht vielmehr ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, dass die kosmetische Zielsetzung eines Eingriffs in den Körper die Bewertung nicht ausschließt, der Eingriff sei der Ausübung der Heilkunde zumindest gleichzustellen und damit erlaubnispflichtig (vgl. BVerwG, Beschluss vom 25.06.2007 - 3 B 82/06 -, NVwZ-RR 2007, 686).
• BVerwG, 11.11.1993 - 3 C 45.91

  Heilpraktiker - Untersagung - Heilmagnetisieren

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 02.01.2008 - 9 S 2089/06

  Schönheitskorrekturen, die ihrer Methode nach der ärztlichen Krankenbehandlung gleichkommen und ärztliche Fachkenntnisse voraussetzen sowie gesundheitliche Schädigungen verursachen können, unterliegen daher der Erlaubnispflicht des Heilpraktikergesetzes (vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1958 - 1 C 25/56 -, NJW 1959, 833; Urteil vom 18.12.1972 - 1 C 2/69 -, NJW 1973, 579; Urteil vom 11.11.1993 - 3 C 45/91 -, BVerwGE 94, 269 sowie Beschluss des erkennenden Senats vom 10.07.2006 - 9 S 519/06 -, ESVGH 57, 27).
• EuGH, 29.04.2004 - C-150/00

  Kommission / Österreich

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 02.01.2008 - 9 S 2089/06

  Dass aber für ein Mundpflegemittel, das eine andere Zweckbestimmung aufweist, unterschiedlich angewendet und regelmäßig auch mit den Mundschleimhäuten in Verbindung gebracht werden wird, andere Bedingungen gelten als für Zahnbleichmittel, ist offenkundig (vgl. auch EuGH, Urteil vom 29.04.2004 - C-150/00 -, Rdnr. 75 zur Abhängigkeit der Grenzwerte von der bestimmungsgemäßen Anwendungsweise).
• VGH Baden-Württemberg, 10.07.2006 - 9 S 519/06

  Ausübung der Heilkunde; Faltenunterspritzung mit Hyaluronsäure durch als …

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 02.01.2008 - 9 S 2089/06

  Schönheitskorrekturen, die ihrer Methode nach der ärztlichen Krankenbehandlung gleichkommen und ärztliche Fachkenntnisse voraussetzen sowie gesundheitliche Schädigungen verursachen können, unterliegen daher der Erlaubnispflicht des Heilpraktikergesetzes (vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1958 - 1 C 25/56 -, NJW 1959, 833; Urteil vom 18.12.1972 - 1 C 2/69 -, NJW 1973, 579; Urteil vom 11.11.1993 - 3 C 45/91 -, BVerwGE 94, 269 sowie Beschluss des erkennenden Senats vom 10.07.2006 - 9 S 519/06 -, ESVGH 57, 27).
• BVerwG, 24.11.1994 - 3 C 2.93

  Arzneimittel - Begriffsbestimmung - Therapeutische Wirksamkeit - Therapeutischer …

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 02.01.2008 - 9 S 2089/06

  Ebenso wie für die Qualifizierung als Arzneimittel in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 2 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 [135]) ist daher entscheidend, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt (vgl. EuGH…, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 47;… Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht-Kommentar, Stand: Juli 2007, C 101, Art. 2 Rdnr. 95: "allgemeine Verkehrsauffassung").
• BVerwG, 18.12.1972 - I C 2.69

  Unmittelbarkeit der Beweisaufnahme - Begriff der "Ausübung der Heilkunde" - …
• BVerwG, 14.10.1958 - I C 25.56

  Rechtsmittel
• BVerwG, 28.09.1965 - I C 105.63

  Zulässigkeit der Beschränkung des Streitstoffes - Qualifizierung von Leberflecken …
• BVerwG, 19.12.1996 - 3 C 16.95

  Einstellung des Verfahrens bei Erledigung des Rechtsstreits
• BVerwG, 18.12.1997 - 3 C 46.96

  Arzneimittel; Abgrenzung der Arzneimittel von kosmetischen Mitteln; Umsetzung …

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• VGH Baden-Württemberg, 11.03.2010 - 10 S 3090/08

  Hyaluronsäure-Fertigspritze "GO-ON" zur intraartikulären Anwendung bei …

  Die Eigenschaft von Hyaluronsäure-Fertigspritzen als Medizinprodukt folgt auch daraus, dass § 3 Nr. 1 MPG auf die Zweckbestimmung durch den Hersteller abstellt (vgl. hierzu VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 02.01.2008 - 9 S 2089/06 - AZR 2008, 77).
• OLG Frankfurt, 01.03.2012 - 6 U 264/10

  Zahnbleaching und Zahnreinigung als Ausübung der Zahnheilkunde

  Zahnverfärbungen wiederum sind unabhängig von ihrer Ursache (Konsumverhalten wie Tabak-, Alkohol oder Kaffeegenuss einerseits oder krankhafte Verfärbungen andererseits; zu den verschiedenen Arten von Verfärbungen, die einer Zahnbleichung mit wasserstoffperoxidhaltigen Präparaten zugänglich sind vgl. VGH Baden-Württemberg, Beschl. v. 02.01.2008 - 9 S 2089/06 - PharmaR 2008, 285, juris-Tz 3 - 7) als "abweichende Erscheinungen im Bereich der Zähne" und damit als Krankheit im Sinne von § 1 Abs. 3 Satz 2 ZHG anzusehen.

  Ab einer Wasserstoffperoxidkonzentration von 0, 1 % sei das Zähnebleichen daher mehr als nur eine einfache kosmetische Anwendung (VGH Baden-Württemberg, Urt. v. 02.01.2008 - 9 S 2089/06 - PharmR 2008, 285 - Tz 50).

  Dem entsprechend haben der VGH Baden-Württemberg (Beschl. v. 02.01.2008 - 9 S 2089/06 - PharmaR 2008, 285), das OVG Nordrhein-Westfalen (Beschl. v. 14.08.2003 - 13 A 5022/00 - ZLR 2004, 208) und das VG Düsseldorf (…Urt. v. 30.08.2000 - 16 K 6063/99) Zahnbleichungsmittel wie sie von der Beklagten verwendet werden als Medizinprodukt eingestuft.

• VG Karlsruhe, 18.09.2024 - 3 K 2412/22

  Untersagung des Inverkehrbringens von Handreinigungsgelen

  Diese bestimmt sich nach einem abstrakt-objektiven Maßstab (vgl. zur Abgrenzung zwischen Kosmetika und Medizinprodukten: VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 02.01.2008 - 9 S 2089/06 -, juris Rn. 42; zur Abgrenzung zwischen Kosmetika und Arzneimitteln: Bayerischer VGH…, Beschluss vom 16.02.2012 - 9 CS 11.2908 -, juris Rn. 22; zur Abgrenzung zwischen Bioziden und Arzneimitteln: VG Köln…, Urteil vom 28.07.2020 - 7 K 16048/17 -, juris Rn. 90).

  Entscheidend ist, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt (vgl. EuGH…, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 46 f.; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 02.01.2008 - 9 S 2089/06 -, juris Rn. 42; Bayerischer VGH…, Beschluss vom 16.02.2012 - 9 CS 11.2908 -, juris Rn. 23; VG Köln…, Urteil vom 28.07.2020 - 7 K 16048/17 -, juris Rn. 90; VG Berlin…, Beschluss vom 16.07.2015 - 4 L 167.15 -, juris Rn. 25).

  Rn. 45 Für die Abgrenzungsentscheidung sind alle Merkmale eines Produkts, insbesondere seine Zusammensetzung, seine Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, die äußere Form und Aufmachung, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (vgl. zur Frage der Definition eines Arzneimittels: EuGH…, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03 -, juris Rn. 51; zur Abgrenzung zwischen Kosmetika und Medizinprodukten: VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 02.01.2008 - 9 S 2089/06 -, juris Rn. 42; VG Berlin…, Beschluss vom 16.07.2015 - 4 L 167.15 -, juris Rn. 25;… Reinhart in: Reinhart KosmetikVO, 2014, Art. 2, Rn. 39).

• VGH Baden-Württemberg, 26.01.2026 - 10 S 2019/24

  Einordnung eines ethanolhaltigen reinigenden Handgels als Kosmetikprodukt

  Es ist daher entscheidend, wie das Produkt dem Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt (…so die Ansicht der EU-Kommission, vgl. Schlussanträge des Generalanwalts vom 04.09.2025 - C-473/24 - juris Rn. 35 ff. [Zweckbestimmung als Biozidprodukt]; vgl. auch EuGH…, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - juris Rn. 47 [für Einstufung als Arzneimittel]; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 02.01.2008 - 9 S 2089/06 - juris Rn. 42 …und Beschluss vom 13.12.2007 - 9 S 509/07 - juris Rn. 6 f. [zur gleichlautenden Definition in § 5 Abs. 5 LFGB]; BayVGH…, Beschluss vom 16.02.2012 - 9 CS 11.2908 - juris Rn. 23 [Abgrenzung Kosmetik/Arzneimittel]; BVerwG, Urteil vom 18.12.1997 - 3 C 46.96 [allerdings nur zum AMG/kein Europarecht];… Reinhart, KosmetikVO, Art. 2 Rn. 38 m. w. N.), insbesondere in welche Produktgruppe es demnach fällt.

  Für die Abgrenzungsentscheidung sind daher alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, die äußere Form und Aufmachung, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (vgl. EuGH…, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 u. a. - juris Rn. 30 [Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel]; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 02.01.2008 - 9 S 2089/06 - juris Rn. 42 [Einordnung als Kosmetikprodukt];… Reinhart, a. a. O., Rn. 38).

• VG Ansbach, 20.11.2012 - AN 1 K 11.02035

  Verbot des Inverkehrbringens kosmetischer Mittel; Abgrenzung kosmetisches Mittel …

  Die Abgrenzung zwischen kosmetischen Mitteln und Arzneimitteln sei nach der Rechtsprechung (vgl. VGH Mannheim, U. v. 2.1.2008, 9 S 2089/06) anhand eines abstrakt-objektiven Maßstabs vorzunehmen, mithin danach, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung trete.

  Maßgeblich für die Einordnung eines Erzeugnisses als kosmetisches Mittel in Abgrenzung zum Arzneimittel sei nach der insoweit übereinstimmenden Formulierung in § 2 Abs. 5 LFGB und Art. 1 Abs. 1 der Richtlinie des Rates vom 27. September 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (Richtlinie 76/768/EWG) einerseits und § 2 Abs. 1 AMG andererseits seine Zweckbestimmung, die sich nach einem abstrakt-objektiven Maßstab bestimme, nämlich danach, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung trete (vgl. VGH Mannheim, U. v. 2.1.2008, 9 S 2089/06, unter Hinweis auf BVerwG, U. v. 24.11.1994, 3 C 2.93, BVerwGE 97, 132 ff. = DÖV 1995, 685 ff.; EuGH, U. v. 15.11.2007, C-319/05, Slg. 2007, I-9811).

• AG Nürtingen, 17.03.2011 - 16 Cs 115 Js 93733/08

  Strafbarkeit der Ausübung von Zahnheilkunde: Zahnreinigung im sog. …

  Dies widerspräche der Wertung des § 1 Abs. 3 Satz 2 ZHG, wonach als Krankheit jede von der Norm abweichende Erscheinung im Bereich der Zähne, des Mundes und der Kiefer anzusehen ist (vgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 02. Oktober 2008, Az.: 9 S 2089/06).
• VG Ansbach, 29.11.2011 - AN 1 K 11.02034

  Verbot des Inverkehrbringens kosmetischer Mittel; Abgrenzung kosmetisches Mittel …

  Die Abgrenzung zwischen kosmetischen Mittel und Arzneimitteln sei nach der Rechtsprechung (vgl. VGH Mannheim, U. v. 2.1.2008, 9 S 2089/06) anhand eines abstrakt-objektiven Maßstabs vorzunehmen, mithin danach, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung trete.

  Demnach ist entscheidend, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt (vgl. VGH Mannheim, U. v. 2.1.2008, 9 S 2089/06, unter Hinweis auf BVerwG, U. v. 24.11.1994, 3 C 2.93, BVerwGE 97, 132 ff. = DÖV 1995, 685 ff.; EuGH, U. v. 15.11.2007, C-319/05, Slg. 2007, I-9811).

• VG Sigmaringen, 08.03.2016 - 3 K 4243/14

  Beihilfe; Medizinprodukt; Gonarthrose; Hyaluronsäure; Fürsorgepflicht

  Die Eigenschaft von Hyaluronsäure-Fertigspritzen als Medizinprodukt folgt auch daraus, dass § 3 Nr. 1 MPG auf die Zweckbestimmung durch den Hersteller abstellt (vgl. hierzu auch VGH Baden-Württemberg, Urteile vom 11.03.2010 - 10 S 3090/08 -, PharmR 2010, 300; und vom 02.01.2008 - 9 S 2089/06 -, AZR 2008, 77).
• VG Ansbach, 27.04.2010 - AN 15 K 09.02312

  Zur Auslegung von § 18 Satz 1 BayBhV

  Die Eigenschaft als Medizinprodukt folgt hier, wegen der anderweitigen Angaben des Herstellers zu einer Funktion als Nahrungsergänzungsmittel, auch nicht aus dem Umstand, dass § 3 Nr. 1 MPG auf die Zweckbestimmung durch den Hersteller abstellt (vgl. insoweit auch VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 2.1.2008 9 S 2089/06).
• VG Ansbach, 19.01.2010 - AN 15 K 09.02244

  Zur Frage einer Erstattungsfähigkeit nach Bundesbeihilferecht von …

  Die Eigenschaft als Medizinprodukt folgt auch daraus, dass § 3 Nr. 1 MPG auf die Zweckbestimmung durch den Hersteller abstellt (vgl. insoweit auch VGH Baden-Württemberg Urteil vom 2.1.2008 9 S 2089/06).