Volltextveröffentlichungen (2)

• Europäischer Gerichtshof

  Kwizda Pharma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Lebensmittelsicherheit - Lebensmittel - Verordnung (EU) Nr. 609/2013 - Art. 2 Abs. 2 Buchst. g - Begriff "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" - Sonstiger Nährstoffbedarf - Diätmanagement - Modifizierung der Ernährung - ...

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Wettbewerbsrecht/Arzneimittelrecht: Kwizda Pharma/Landeshauptmann von Wien

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Vorlagefragen)

  Kwizda Pharma

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Kwizda Pharma

Papierfundstellen

• GRUR 2023, 656

Wird zitiert von ... (13)Zitiert selbst (4)

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• EuGH, 27.10.2022 - C-418/21

  Orthomol - Vorlage zur Vorabentscheidung - Lebensmittelsicherheit - Lebensmittel …

  Auszug aus EuGH, 02.03.2023 - C-760/21

  Rn. 27 Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof bereits hervorgehoben hat, dass sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von Arzneimitteln unterscheiden und dass für diese zwei Kategorien von Erzeugnissen in Anbetracht ihrer besonderen Merkmale unterschiedliche Definitionen und rechtliche Regelungen gelten, die Ausschließlichkeitscharakter haben (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 27. Oktober 2022, 0rthomol, С-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 37).

  Rn. 28 Die Merkmale und Funktionen der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unterscheiden sich von denen der Arzneimittel, worunter nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen verstanden werden, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (Urteil vom 27. Oktober 2022, 0rthomol, С-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 38).

  Rn. 29 Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind nämlich Lebensmittel, die zum Diätmanagement von Patienten bestimmt sind und nicht dazu dienen, menschliche Krankheiten zu verhüten oder zu heilen, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 27. Oktober 2022, 0rthomol, С-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 26 und 39).

  Rn. 30 Mithin ermöglichen es Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke als solche nicht, einer Krankheit, einer Störung oder Beschwerden entgegenzuwirken, aber sie lassen sich anhand ihrer Ernährungsfunktion charakterisieren (Urteil vom 27. Oktober 2022, 0rthomol, C-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 40).

  Rn. 31 Wenn also ein Patient, wie der Gerichtshof bereits festgestellt hat, aus der Aufnahme eines Erzeugnisses insoweit allgemein einen Nutzen zieht, als dessen Inhaltsstoffe dazu beitragen, einer Krankheit vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen, dann zielt dieses Erzeugnis nicht darauf ab, diesen Patienten zu ernähren, sondern ihn zu heilen, einer Krankheit vorzubeugen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, was dafür spricht, dieses Erzeugnis anders denn als "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" einzustufen (Urteil vom 27. Oktober 2022, 0rthomol, C-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 41).

  Zum anderen werden sie in spezieller Weise so verarbeitet oder formuliert, dass sie den sich aus dieser Krankheit, dieser Störung oder diesen Beschwerden ergebenden besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen (Urteil vom 27. Oktober 2022, 0rthomol, C-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 25).

• EuGH, 15.04.2021 - C-786/19

  The North of England P & I Association - Vorlage zur Vorabentscheidung - …

  Auszug aus EuGH, 02.03.2023 - C-760/21

  Rn. 56 Insoweit genügt der Hinweis, dass nach ständiger Rechtsprechung die in einer der Sprachfassungen einer Vorschrift des Unionsrechts verwendete Formulierung nicht als alleinige Grundlage für die Auslegung dieser Vorschrift herangezogen werden oder Vorrang vor den übrigen Sprachfassungen beanspruchen kann (Urteil vom 15. April 2021, The North of England P & I Association, C-786/19, EU:C:2021:276, Rn. 54).
• EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

  HLH Warenvertrieb und Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen …

  Auszug aus EuGH, 02.03.2023 - C-760/21

  Rn. 33 Zwar ist es Sache der zuständigen nationalen Behörden, im Sinne einer Einzelfallbeurteilung und unter Berücksichtigung aller Merkmale der Produkte zu ermitteln, ob eben diese Produkte als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica, C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, EU:C:2005:370, Rn. 30); indessen dürfen Produkte, die als Mittel zur Behandlung einer Krankheit bezeichnet werden, aber nicht zum Diätmanagement von Patienten bestimmt sind, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werden.
• EuGH, 19.01.2023 - C-495/21

  Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales) - Vorlage zur Vorabentscheidung - …

  Auszug aus EuGH, 02.03.2023 - C-760/21

  Rn. 35 Wie der Gerichtshof für Recht erkannt hat, ist diese Bestimmung nicht nur auf die Qualifizierung als "Funktionsarzneimittel" gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie, sondern auch auf die Qualifizierung als "Präsentationsarzneimittel" gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie anwendbar (Urteil vom 19. Januar 2023, Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen], C-495/21 und C-496/21, EU:C:2023:34, Rn. 35).

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• OLG München, 30.11.2023 - 29 U 926/21

  Irreführung über die Produktkategorie

  Mithin ermöglichen es Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke als solche nicht, einer Krankheit, einer Störung oder Beschwerden entgegenzuwirken, aber sie lassen sich anhand ihrer Ernährungsfunktion charakterisieren (…EuGH GRUR 2022, 1765 Rn. 40 - Orthomol; EuGH GRUR 2023, 656 Rn. 29, 30 - Kwizda-Pharma).

  Rn. 39 Die Einstufung eines Lebensmittels als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erfordert, dass es hinsichtlich seiner Zusammensetzung, seiner Beschaffenheit oder seiner Form für die Ernährungsanforderungen angemessen ist, die durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden verursacht werden und denen es entsprechen soll (vgl. EuGH GRUR 2023, 656 Rn. 40 - Kwizda-Pharma).

  Diese Adäquanz ist umso notwendiger, als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einem "Diätmanagement" bzw. "Ernährungsanforderungen" entspricht, die durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden verursacht werden und deren Deckung für den Patienten unerlässlich ist (EuGH GRUR 2023, 656 Rn. 41 - Kwizda-Pharma).

  Folglich macht die Verwendung des Begriffs "Diätmanagement" bzw. "Ernährungsanforderungen" durch den Unionsgesetzgeber deutlich, dass es nicht lediglich empfohlen sein kann, auf ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zurückzugreifen (EuGH GRUR 2023, 656 Rn. 42 - Kwizda-Pharma).

  Rn. 40 Der Begriff "Diätmanagement" nach Art. 2 Abs. 2 lit. g LbmZ-V erfasst einen Bedarf, der durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden verursacht wird und dessen Deckung für den Patienten unter Ernährungsgesichtspunkten unerlässlich ist; unter die Wendung "Modifizierung der Ernährung für den Patienten allein" fallen sowohl Sachlagen, in denen eine Modifizierung der Ernährung für den Patienten unmöglich oder gefährlich ist, als auch Sachlagen, in denen der Patient nur sehr schwer seinen Ernährungsbedarf durch den Verzehr gewöhnlicher Lebensmittel zu decken vermag (vgl. EuGH GRUR 2023, 656 Rn. 52 - Kwizda-Pharma).

  Rn. 41 Die Vorgabe, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke "unter ärztlicher Aufsicht (verwendet werden muss)", ist als solche keine Voraussetzung für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (vgl. EuGH GRUR 2023, 656 Rn. 81 - Kwizda-Pharma).

  Dies würde voraussetzen, dass dieser Ernährungsbedarf durch eine "Modifizierung der Ernährung für den Patienten allein" nicht gedeckt werden könnte, womit nur Sachlagen gemeint sind, in denen eine Modifizierung der Ernährung für den Patienten unmöglich oder gefährlich ist oder in denen der Patient nur sehr schwer seinen Ernährungsbedarf durch den Verzehr gewöhnlicher Lebensmittel zu decken vermag (vgl. EuGH GRUR 2023, 656 Rn. 52 - Kwizda-Pharma).

  Die aufgeworfenen Rechtsfragen sind durch die Entscheidungen des EuGH in den Rechtssachen "Orthomol" (GRUR 2022, 1765) und "Kwizda Pharma" (GRUR 2023, 656) sowie des BGH in der Rechtssache "Bakterienkulturen" (GRUR 2023, 1637) geklärt.

• BGH, 13.07.2023 - I ZR 68/21

  Zulässige Bewerbung eines Lebensmittels als solches für besondere medizinische …

  Denn sowohl Erwägungsgrund 24 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 als auch Art. 5 Abs. 1 und Art. 6 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/128 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke knüpfen hieran an (vgl. EuGH, Urteil vom 2. März 2023 - C-760/21, GRUR 2023, 656 [juris Rn. 60 bis 62] = WRP 2023, 557 - Kwizda Pharma).

  Rn. 36 (2) Damit wird entgegen der Auffassung der Revision nicht der vom Gerichtshof der Europäischen Union in der Rechtssache "Kwizda Pharma" (GRUR 2023, 656 [juris Rn. 66]) unter Verweis auf die Lebensmittelinformationsverordnung definierte Begriff "Nährstoff" für die Auslegung des Art. 2 Abs. 1 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 erweitert.

  Die Frage, welche Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zu stellen sind, ist durch die Entscheidungen des Gerichtshofs der Europäischen Union in den Rechtssachen "Orthomol" (GRUR 2022, 1765) und "Kwizda Pharma" (GRUR 2023, 656) geklärt.

• EuGH, 04.09.2025 - C-451/24

  Kwizda Pharma II - Vorlage zur Vorabentscheidung - Pharmazeutische Erzeugnisse - …

  Mit Urteil vom 2. März 2023, Kwizda Pharma (C-760/21, EU:C:2023:143), beantwortete der Gerichtshof diese Fragen.

  Rn. 35 Drittens entspreche die in Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 vorgesehene Vorrangregelung nach dem Urteil vom 2. März 2023, Kwizda Pharma (C-760/21, EU:C:2023:143, Rn. 34), in Anbetracht der höheren Anforderungen, die sich aus dem Arzneimittelrecht für das Inverkehrbringen von Produkten ergäben, auch dem mit Art. 168 AEUV verfolgten Ziel eines hohen Gesundheitsschutzniveaus.

  Rn. 59 Dabei ist diese Bestimmung sowohl auf Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. b dieser Richtlinie (im Folgenden: Funktionsarzneimittel) als auch auf Präsentationsarzneimittel anwendbar (…vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. Januar 2023, Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen], C-495/21 und C-496/21, EU:C:2023:34, Rn. 28, 30 und 34, sowie vom 2. März 2023, Kwizda Pharma, C-760/21, EU:C:2023:143, Rn. 35).

  Rn. 61 Schließlich steht die in Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 für Zweifelsfälle bezüglich der richtigen Qualifikation eines Produkts vorgesehene Vorrangregelung in Anbetracht der höheren Anforderungen, die das Arzneimittelrecht der Union an das Inverkehrbringen von Arzneimitteln stellt, mit dem von Art. 168 AEUV verfolgten Ziel eines hohen Gesundheitsschutzniveaus im Einklang (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 2. März 2023, Kwizda Pharma, C-760/21, EU:C:2023:143, Rn. 34).

• EuGH, 26.06.2025 - C-618/23

  Ein als traditionelles pflanzliches Arzneimittel eingestufter Arzneitee darf …

  Rn. 40 Insoweit hat der Gerichtshof bereits entschieden, dass nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83, wenn Zweifel an der richtigen Einstufung der in Rede stehenden Erzeugnisse bestehen, der Anwendung des Arzneimittelrechts der Union der Vorrang gebührt, was in Anbetracht der höheren Anforderungen, die sich aus dem Arzneimittelrecht für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen ergeben, auch dem mit Art. 168 AEUV verfolgten Ziel eines hohen Gesundheitsschutzniveaus entspricht (Urteil vom 2. März 2023, Kwizda Pharma, C-760/21, EU:C:2023:143, Rn. 34).
• EuGH, 09.10.2025 - C-315/24

  Nestlé Sverige (Étiquetage des denrées alimentaires destinées à des fins …

  Rn. 24 Zunächst ist auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs hinzuweisen, wonach angesichts dessen, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vor allem und trotz ihrer Besonderheiten Lebensmittel sind, die Delegierte Verordnung 2016/128 zur Ergänzung der Verordnung Nr. 609/2013 zusammen mit dieser im Licht der anderen für Lebensmittel geltenden Rechtsvorschriften zu betrachten ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 2. März 2023, Kwizda Pharma , C-760/21, EU:C:2023:143, Rn. 59).

  Ferner stützt sich Art. 6 der Delegierten Verordnung hinsichtlich der besonderen Anforderungen an die Nährwertdeklaration weitgehend auf die Vorschriften der Verordnung Nr. 1169/2011 und nennt ausdrücklich die Fälle, in denen von ihren Bestimmungen abzuweichen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 2. März 2023, Kwizda Pharma, C-760/21, EU:C:2023:143, Rn. 60 und 61).

• Generalanwalt beim EuGH, 08.05.2025 - C-315/24

  Nestlé Sverige (Étiquetage des denrées alimentaires destinées à des fins …

  {FN:9} Urteil vom 2. März 2023, Kwizda Pharma (C-760/21, EU:C:2023:143, Rn. 39).

  {FN:12} Vgl. Urteil vom 2. März 2023, Kwizda Pharma (C-760/21, EU:C:2023:143, Rn. 71 und 74).

  {FN:43} Vgl. Urteil vom 2. März 2023, Kwizda Pharma (C-760/21, EU:C:2023:143, Rn. 77).

• LG München I, 28.03.2023 - 33 O 3573/22

  Unzulässige Bewerbung eines Lebensmittels als solches für besondere medizinische …

  das gegenständliche Verfahren wegen Vorgreiflichkeit gemäß § 148 Abs. 1 ZPO bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Rechtssache C-760/21 über das vom Verwaltungsgericht Wien am 26. November 2021 (Az.: VGW-101/042/13636/2021-22; VGW-101/042/13639/2021; VGW-101/042/13643/2021; VGW-101/042/13644/2021) beantragte Vorabentscheidungsverfahren sowie bis zu rechtskräftigen Entscheidungen des Bundesgerichtshofs in den dort unter den Aktenzeichen I ZR 68/21 und I ZR 34/21 anhängigen Revisionsverfahren gegen Urteile des Oberlandesgerichts München vom 22. April 2021 (Az.: 6 U 5746/20) sowie des Oberlandesgerichts Karlsruhe vom 26. Februar 2021 (Az.: 4 U 125/20) auszusetzen.

  Die noch ausstehende Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs in der Rechtssache C-760/21 werde eine Antwort auf die Frage geben, wie der Begriff "Diätmanagement" und die Formulierung "für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht" im Rahmen des Art. 2 Abs. 2 Buchst. g) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zu verstehen, und ob insoweit von einem engen oder von einem weiten Ernährungsbegriff auszugehen sei.

  Aus dem weiteren beim EuGH anhängigen Verfahren in der Rechtssache C-760/21 sind keine weitergehenden und für das hiesige Verfahren notwendigen Erkenntnisse zu erwarten.

• KG, 02.01.2024 - 5 U 1015/20

  L-Lysin

  Rn. 36 Ob Nährstoffe im Sinne der eben genannten Definition vorliegen, bestimmt sich nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. s LMIV (EuGH, Urteil vom 2. März 2023 - C-760/21, WRP 2023, 557 Rn. 60 ff. - Kwizda Pharma).

  Insbesondere die Frage, welche Anforderungen an LbmZ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g VO 609 zu stellen sind, ist durch die Entscheidungen des EuGH in den mehrfach erwähnten Rechtssachen "Orthomol" (Urteil vom 27. Oktober 2022 - C-418/21) und "Kwizda Pharma" (Urteil vom 2. März 2023 - C-760/21) geklärt (vgl. auch BGH…, Urteil vom 13. Juli 2023 - I ZR 68/21 -, Rn. 59, juris - Bakterienkulturen).

• OLG Düsseldorf, 28.09.2023 - 20 U 320/22

  Anspruch auf Unterlassung des Vertriebs des Mittels "ARGININ plus Folsäure" als …

  Rn. 56 Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (GRUR 2022, 1765 - Orthomol; GRUR 2023, 656 - Kwizda Pharma) reicht es insoweit nicht aus, dass irgendein Zusammenhang zwischen einem Nährstoffbedarf und einer Krankheit, Störung oder Beschwerden besteht, vielmehr muss ein erhöhter oder spezifischer Nährstoffbedarf durch eine Krankheit, Störung oder Beschwerden verursacht werden und das Lebensmittel der Deckung dieses Nährstoffbedarfs dienen.

  Zwar hat der Europäische Gerichtshof in seiner Entscheidung vom 2. März 2023 (GRUR 2023, 656 - Kwizda Pharma) ausgeführt, dass unter die Wendung "Modifizierung der Ernährung für den Patienten allein" nicht nur Sachlagen fallen, in denen eine Modifizierung der Ernährung für den Patienten unmöglich oder gefährlich ist, sondern auch Sachlagen, in denen der Patient nur sehr schwer seinen Ernährungsbedarf durch den Verzehr gewöhnlicher Lebensmittel zu decken vermag.

• Generalanwalt beim EuGH, 30.01.2025 - C-618/23

  SALUS - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Kennzeichnung von …

  {FN:22} Urteile vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica (…C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, EU:C:2005:370, Rn. 43) (Arzneimittel und Lebensmittel), vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland (…C-319/05, EU:C:2007:678, Rn. 63) (Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel), vom 3. Oktober 2013, Laboratoires Lyocentre (…C-109/12, EU:C:2013:626, Rn. 41) (Arzneimittel und Medizinprodukt), vom 27. Oktober 2022, 0rthomol (…C-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 37) (Arzneimittel, Lebensmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke), und vom 2. März 2023, Kwizda Pharma (C-760/21, EU:C:2023:143, Rn. 27) (Arzneimittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke).
• OLG Bamberg, 05.02.2025 - 3 U 95/24

  Nahrungsergänzungsmittel, Wegfall der Wiederholungsgefahr, Rechtsschutzbedürfnis, …
• LG Köln, 12.07.2023 - 84 O 7/23
• LG Cottbus, 09.10.2024 - 11 O 4/20