Transplantationsgesetz
| Abschnitt 5 - Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen (§§ 13 - 15) |
1Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung haben
| 1. | jeden schwerwiegenden Zwischenfall im Sinne des § 63i Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes und | |
| 2. | jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des § 63i Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes, die bei oder nach der Übertragung der Gewebe beobachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe im Zusammenhang stehen kann, |
unverzüglich nach deren Feststellung zu dokumentieren und der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich nach Satz 2 zu melden. 2Dabei haben sie alle Angaben, die für die Rückverfolgbarkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle erforderlich sind, nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a mitzuteilen.
Fassung aufgrund des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012
| Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| 26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
| 01.08.2012 | Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes | 21.07.2012 |
ermächtigung zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen § 13aDokumentation übertragener Gewebe durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung § 13bMeldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben § 13cRückverfolgungs-
verfahren bei Geweben § 14Datenschutz § 15Aufbewahrungs- und Löschungsfristen
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