Volltextveröffentlichungen (6)

• lexetius.com

  Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 5 und 6 - Arzneispezialitäten - Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Regelung eines Mitgliedstaats, nach der Arzneimittel, die genehmigten Arzneimitteln gleichartig, aber ...

• Europäischer Gerichtshof

  Kommission / Polen

  Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 5 und 6 - Arzneispezialitäten - Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Regelung eines Mitgliedstaats, nach der Arzneimittel, die genehmigten Arzneimitteln gleichartig, aber ...

• EU-Kommission

  Kommission / Polen

  Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 5 und 6 - Arzneispezialitäten - Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Regelung eines Mitgliedstaats, nach der Arzneimittel, die genehmigten Arzneimitteln gleichartig, aber ...

 
• Wolters Kluwer

  Inverkehrbringen von Arzneimitteln; Vertragsverletzungsverfahren der Kommission gegen die Republik Polen bei Befreiung von der Genehmigungspflicht aus Kostengründen

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Inverkehrbringen von Arzneimitteln; Vertragsverletzungsverfahren der Kommission gegen die Republik Polen bei Befreiung von der Genehmigungspflicht aus Kostengründen

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

• Europäischer Gerichtshof (Pressemitteilung)

  Rechtsangleichung - Die polnischen Rechtsvorschriften, die das Inverkehrbringen nicht zugelassener ausländischer Arzneimittel erlauben, die billiger aber den bereits genehmigten gleichartig sind, verstoßen gegen das Unionsrecht

• Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

  Nicht zugelassene ausländische Arzneimittel und das EU-Recht

• kostenlose-urteile.de (Kurzmitteilung)

  Polnische Richtlinien zum Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel verstoßen gegen Unionsrecht - Finanzielle Erwägungen rechtfertigen Einfuhr und Inverkehrbringen der Medikamente nicht

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Klage, eingereicht am 13. April 2010 - Europäische Kommission/Republik Polen

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Verstoß gegen Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) - Regelung eines Mitgliedstaats, die ...

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Klage

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 29.09.2011 - C-185/10
• EuGH, 29.03.2012 - C-185/10

Papierfundstellen

• EuZW 2012, 358

Wird zitiert von ... (15)Neu Zitiert selbst (4)

• EuGH, 02.04.2009 - C-352/07

  A. Menarini u.a. - Richtlinie 89/105/EWG - Transparenz von Maßnahmen zur Regelung …

  Auszug aus EuGH, 29.03.2012 - C-185/10

  Insoweit ist zunächst daran zu erinnern, dass das Unionsrecht zwar die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten zur Ausgestaltung ihrer Systeme der sozialen Sicherheit und insbesondere zum Erlass von Vorschriften zur Regulierung des Verbrauchs pharmazeutischer Erzeugnisse im Hinblick auf die Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts ihrer Krankenversicherungssysteme unberührt lässt, dass die Mitgliedstaaten jedoch bei der Ausübung dieser Zuständigkeit das Unionsrecht beachten müssen (Urteil vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a., C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, Slg. 2009, I-2495, Randnrn.
• EuGH, 08.11.2007 - C-143/06

  Ludwigs-Apotheke - Freier Warenverkehr - Art. 28 EG und 30 EG - Art. 11 und 13 …

  Auszug aus EuGH, 29.03.2012 - C-185/10

  Was insbesondere die Ausnahme des Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 betrifft, hat der Gerichtshof bereits hervorgehoben, dass die Möglichkeit, nicht genehmigte Arzneimittel einzuführen, die nationale Rechtsvorschriften in Ausübung der in dieser Vorschrift geltenden Befugnis vorsehen, die Ausnahme bleiben muss, um die praktische Wirksamkeit des Verfahrens der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu wahren (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 8. November 2007, Ludwigs-Apotheke, C-143/06, Slg. 2007, I-9623, Randnrn. 33 und 35).
• EuGH, 20.09.2007 - C-84/06

  Antroposana u.a. - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Art. 28 EG und 30 …

  Auszug aus EuGH, 29.03.2012 - C-185/10

  Durch dieses Erfordernis sollen die Ziele der Richtlinie 2001/83, nämlich zum einen die Beseitigung von Hemmnissen für den Handel mit Arzneimitteln zwischen den Mitgliedstaaten und zum anderen der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung, erreicht werden (vgl. Urteil vom 20. September 2007, Antroposana u. a., C-84/06, Slg. 2007, I-7609, Randnr. 36).
• EuGH, 18.03.2010 - C-3/09

  Erotic Center - Sechste Mehrwertsteuerrichtlinie - Art. 12 Abs. 3 Buchst. a - …

  Auszug aus EuGH, 29.03.2012 - C-185/10

  Für die Auslegung dieser Bestimmung ist generell zu berücksichtigen, dass nach ständiger Rechtsprechung die Bestimmungen, die Ausnahmen von einem allgemeinen Grundsatz darstellen, eng auszulegen sind (vgl. u. a. in diesem Sinne Urteil vom 18. März 2010, Erotic Center, C-3/09, Slg. 2010, I-2361, Randnr. 15 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• BGH, 15.11.2017 - VIII ZR 194/16

  EuGH-Vorlage zum Widerrufsrecht beim Online-Matratzenkauf

  Denn Ausnahmevorschriften, zu denen die hier in Rede stehende Regelung zum Ausschluss des Widerrufsrechts gehört, sind nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Bundesgerichtshofs eng auszulegen (st. Rspr.;… vgl. nur EuGH, Urteile vom 11. April 2013 - C 535/11, juris Rn. 46; vom 29. März 2012 - C 185/10, juris Rn. 31;… BGH, Urteile vom 17. Juni 2015 - VIII ZR 249/14, NJW 2015, 2959 Rn. 23;… vom 12. Oktober 2016 - XII ZR 9/15, NJW 2017, 108 Rn. 24;… vom 4. Februar 2016 - IX ZR 77/15, NJW 2016, 2412 Rn. 29; vgl. im Hinblick auf § 312g Abs. 2 BGB: Becker/Föhlisch, NJW 2008, 3751, 3752;… MünchKommBGB/Wendehorst, aaO Rn. 6).
• BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 25/11 R

  Krankenversicherung - Krankenkassenwechsel - Pflicht zur Erfüllung von bereits …

  Eine Absenkung der genannten Evidenzanforderungen erschiene auch deshalb problematisch, weil sich das nationale GKV-Leistungsrecht in Widerspruch zu Wertungen des europäischen Zulassungsrechts für Arzneimittel setzen würde, insbesondere bei einer Ausdehnung der "Seltenheitsfälle" dem Zulassungsrecht für Arzneimittel seine praktische Wirksamkeit nehmen könnte (vgl im Hinblick auf die Unvereinbarkeit nationaler Regelungen mit dem - den notwendigen Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dienenden - unionsrechtlichen Arzneimittelzulassungsrecht zuletzt EuGH Urteil vom 29.3.2012 C-185/10 Kommission/Polen - juris).
• EuGH, 23.01.2018 - C-179/16

  Die Absprache zwischen den Arzneimittelherstellern Roche und Novartis, mit der …

  Der Gerichtshof hat dazu festgestellt, dass sich aus der Gesamtheit der in dieser Bestimmung genannten Voraussetzungen im Licht der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie und insbesondere des Ziels betreffend den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung ergibt, dass die in der besagten Bestimmung vorgesehene Ausnahme nur Situationen betreffen kann, in denen nach Ansicht des Arztes der Gesundheitszustand seiner einzelnen Patienten die Verabreichung eines Arzneimittels erfordert, für das es auf dem nationalen Markt kein zugelassenes Äquivalent gibt oder das auf diesem Markt nicht verfügbar ist (Urteile vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 36, …und vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 56).

 
• Generalanwalt beim EuGH, 20.05.2021 - C-178/20

  Pharma Expressz - Vorlage zur Vorabentscheidung - Freier Warenverkehr - …

  39 In seinen Schlussanträgen in der Rechtssache Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2011:622, Nr. 25), hat Generalanwalt Jääskinen ausgeführt, dass der Gerichtshof im Urteil Ludwigs-Apotheke um Auslegung der in Art. 86 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 enthaltenen Regelung über die Werbung ersucht worden sei und daher Art. 5 Abs. 1 dieser Richtlinie nicht im Einzelnen geprüft habe.

  61 Im Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 33), hat der Gerichtshof festgestellt, dass Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 die Möglichkeit vorsieht, "die Anwendung der Bestimmungen [dieser] Richtlinie auszuschließen", so dass, wie sich aus dem Urteil Ludwigs-Apotheke ergibt, "die unter [die nationale Vorschrift, mit der ein Mitgliedstaat bei der Umsetzung der Richtlinie von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht hat,] fallenden Arzneimittel vom Anwendungsbereich [dieser Richtlinie] ausgeschlossen sind" (…Urteil Ludwigs-Apotheke, Rn. 23).

  63 Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 30).

  64 Vgl. Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 31 bis 33).

  65 Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29 März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 42, 43 und 45).

  68 Der Vollständigkeit halber möchte ich darauf hinweisen, dass dieses Erfordernis, wie Generalanwalt Jääskinen in seinen Schlussanträgen in der Rechtssache Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2011:622, Nr. 29), ausgeführt hat, nicht für Arzneimittel gilt, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden, weil die Richtlinie 2001/83 nur für Arzneimittel gilt, bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

• Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  Novartis Farma

  12 Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a. (…C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 19), vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (…C-62/09, EU:C:2010:219, Rn. 36), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 47).

  15 Vgl. insbesondere Urteile vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a. (…C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 20), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 47).

  49 Urteil vom 29. März 2012 (C-185/10, EU:C:2012:181).

  50 Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 31, 34 und 35).

  51 Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 36 und 37).

  52 Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 38 und 46 bis 48).

• EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

  Die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels für eine Anwendung, die nicht von …

  Was das Inverkehrbringen eines Arzneimittels betrifft, sieht Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 vor, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Verkehrsgenehmigung erteilt hat oder wenn eine Genehmigung gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung Nr. 726/2004 für die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Arzneimittel erteilt wurde (…Urteile vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a., C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 53, sowie vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 26).
• EuGH, 11.04.2013 - C-535/11

  Novartis Pharma - Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - …

  Dazu ist darauf hinzuweisen, dass Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 eine spezielle Ausnahmevorschrift darstellt, die eng auszulegen ist und nur in außergewöhnlichen Fällen, in denen ein besonderer medizinischer Bedarf besteht, Anwendung findet, also dann, wenn ein Arzt nach einer konkreten Untersuchung seiner Patienten aus rein therapeutischen Erwägungen ein Arzneimittel verschreibt, das in der Union nicht über eine gültige Zulassung verfügt und für das es auf dem nationalen Markt kein oder nur ein nicht verfügbares zugelassenes Äquivalent gibt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, , Randnrn.
• EuGH, 08.07.2021 - C-178/20

  Pharma Expressz

  Zudem ist diese Bestimmung eng auszulegen, da die Möglichkeit, Arzneimittel einzuführen, die über keine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen, die eine nationale Regelung in Ausübung der in dieser Vorschrift geltenden Befugnis vorsieht, die Ausnahme bleiben muss, um die praktische Wirksamkeit des Verfahrens der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu wahren, und nur ausgeübt werden darf, wenn dies unter Berücksichtigung der besonderen Bedürfnisse der Patienten erforderlich ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 30 bis 33).

  Daraus folgt, dass zur Sicherstellung der Anwendung der in Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Ausnahme eine Regelung die dafür erforderlichen Voraussetzungen erfüllen muss, nämlich insbesondere, dass die aufgrund dieser Ausnahme abgegebenen Arzneimittel erforderlich sind, um besonderen medizinischen Bedarfsfällen gerecht zu werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 42 und 43).

• EuGH, 05.02.2015 - C-627/13

  M. - Vorlage zur Vorabentscheidung - Drogenausgangsstoffe - Überwachung des …

  Insoweit ist hinsichtlich der für Arzneimittel im Binnenmarkt geltenden rechtlichen Regelung festzustellen, dass nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat insbesondere erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Staates nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung Nr. 726/2004 für die in deren Anhang aufgeführten Arzneimittel erteilt wurde (Urteil Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 26).
• Generalanwalt beim EuGH, 14.09.2017 - C-103/16

  Nach Ansicht von Generalanwältin Sharpston ist eine Massenentlassung nicht immer …

  53 Urteile vom 10. November 2016, Bastová (…C-432/15, EU:C:2016:855, Rn. 59 und die dort angeführte Rechtsprechung), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• Generalanwalt beim EuGH, 31.01.2013 - C-535/11

  Novartis Pharma - Öffentliche Gesundheit - Genehmigungsverfahren für …
• EuGH, 14.02.2019 - C-423/17

  Warner-Lambert Company - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - …
• Generalanwalt beim EuGH, 06.07.2017 - C-650/15

  PPG und SNF / ECHA - Rechtsmittel - Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 …
• Generalanwalt beim EuGH, 03.03.2015 - C-544/13

  Abcur - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 3 Abs. 1 und 2 - Humanarzneimittel - …
• Generalanwalt beim EuGH, 07.11.2013 - C-512/12

  Octapharma France - Angleichung der Rechtsvorschriften - Richtlinie 2001/83/EG - …