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• bundesgerichtshof.de

  Femannose II

• bundesgerichtshof.de

  Femannose II

• rechtsinformationen.bund.de

  Pharmakologische Einordnung eines Mittels zur Behandlung und Prävention einer Blasenentzündung - Femannose II

• rechtsprechung-im-internet.de

  § 3a UWG, § 2 Abs 1 S 1 AMG, § 2 Abs 1 S 2 Nr 2 Buchst a AMG, § 21 Abs 1 S 1 AMG, § 3a S 1 HeilMWerbG
  Fermannose II

• IWW

  § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG, § ... 15a Abs. 1 UWG, §§ 3a, 3 Abs. 1, § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG, § 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG, § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, Art. 3 Abs. 1, 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, § 3a UWG, § 2 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 2 Buchst. a AMG, Satz 2 Nr. 2 Buchst. a AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, § 2 Abs. 3a AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. a oder b der Richtlinie 2001/83/EG, Richtlinie 93/42/EWG, § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Buchst. a AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG, Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG, Richtlinie 2001/83/EG, Richtlinien 2001/83/EG, 93/42/EWG, Art. 168 AEUV, § 3a HWG, § 97 Abs. 1 ZPO

• rechtsportal.de
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  Fermannose II

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Verfahrensgang

• LG Köln, 15.01.2020 - 84 O 224/17
• OLG Köln, 23.12.2020 - 6 U 18/20
• BGH, 14.09.2023 - I ZR 4/21
• EuGH, 13.03.2025 - C-589/23
• BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

Papierfundstellen

• MDR 2026, 54
• GRUR 2025, 1947

Wird zitiert von ... (3)Zitiert selbst (13)

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• EuGH, 13.03.2025 - C-589/23

  Cassella-med und MCM Klosterfrau - Vorlage zur Vorabentscheidung - …

  Auszug aus BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Ein Stoff (hier: D-Mannose), der durch eine reversible Bindung an Bakterien deren Interaktion mit körpereigenen Zellen (hier: Bindung an die Harnblasenwand) verhindert, übt eine pharmakologische Wirkung aus (Anschluss an EuGH, Urteil vom 13. März 2025 - C-589/23, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 53 und 60] = WRP 2025, 589 - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

  Rn. 6 Der Gerichtshof der Europäischen Union hat diese Frage wie folgt beantwortet (EuGH, Urteil vom 13. März 2025 - C-589/23, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 53 und 60] = WRP 2025, 589 - Cassella-med und MCM Klosterfrau):.

  Ein Erzeugnis, das der Definition des Begriffs "Arzneimittel" gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. a oder b der Richtlinie 2001/83/EG entspricht, unterliegt somit den rechtlichen Regelungen dieser Richtlinie und kann folglich nicht als "Medizinprodukt" im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG eingestuft werden (vgl. EuGH…, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495/21 und C-496/21, PharmR 2023, 160 [juris Rn. 34] - Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen], mwN; EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 57] - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

  Wie der Gerichtshof der Europäischen Union auf Vorlage des Senats entschieden hat, ist bei einem Stoff, der - wie die im Streitfall in Rede stehende D-Mannose - durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, davon auszugehen, dass er eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG ausübt (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 53 und 60] - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

  Auch wenn sie rechtlich nicht bindend sind, können diese Leitlinien zweckdienliche Anhaltspunkte für die Auslegung der maßgeblichen Bestimmungen des Unionsrechts liefern und damit zu deren einheitlicher Anwendung beitragen (vgl. EuGH…, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 25] = WRP 2013, 175 - Chemische Fabrik Kreussler; EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 39 f.] - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

  Rn. 21 Wie das Berufungsgericht zutreffend zugrunde gelegt hat, ist im Streitfall für die Ermittlung der Tragweite des Begriffs "pharmakologische Wirkung" insbesondere die MEDDEV-Leitlinie maßgeblich (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 41] - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

  Rn. 22 Diese Definition des Begriffs "pharmakologische Mittel" wurde später in der Leitlinie "MDCG 2022 - 5 Rev. 1 - Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices" (Leitlinie zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie [EU] 2017/745 über Medizinprodukte) (im Folgenden: MDCG-Leitlinie) präzisiert (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 43] - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

  Rn. 23 (2) Ebenfalls zutreffend hat das Berufungsgericht zugrunde gelegt, dass nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung ein Stoff, dessen Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, gleichwohl aufgrund seiner Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten bewirken kann, dass physiologische Funktionen beim Menschen im Sinne dieser Bestimmung wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden (…vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 31] - Chemische Fabrik Kreussler; GRUR 2025, 595 [juris Rn. 46] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; BGH…, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie;… BGH, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 4 und 9] - Mundspüllösung II).

  Rn. 24 (3) Die verlangte Art der Wechselwirkung wird in der MEDDEV-Leitlinie und der MDCG-Leitlinie relativ weit definiert, nämlich als Wechselwirkung "zwischen den Molekülen" oder "typischerweise auf molekularer Ebene", so dass nicht, wie die Revision geltend macht, von vornherein verlangt werden kann, dass eine solche Wechselwirkung zu einer Änderung der Molekularstruktur des betreffenden zellulären Bestandteils führt (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 47] - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

  Diese Schlussfolgerung wird durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union bestätigt, wonach der Begriff "Arzneimittel" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG weit auszulegen ist (vgl. EuGH…, Urteil vom 20. September 2007 - C-84/06, Slg. 2007, I-7609 = EuZW 2007, 647 [juris Rn. 31] - Antroposana, mwN; EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 48] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; vgl. auch BGH…, Beschluss vom 18. Oktober 2012 - I ZR 38/12, GRUR-RS 2013, 3414 [juris Rn. 7] mwN).

  Rn. 25 Die vom Berufungsgericht befürwortete Auslegung, wonach auch die durch eine Wasserstoffbrücke vermittelte Bindung zwischen einem Stoff und dem betreffenden zellulären Bestandteil eine Wechselwirkung darstellt, die unter die Definition des Begriffs "pharmakologische Mittel" fällt, wird außerdem dadurch untermauert, dass in Nr. 1.2.2 der MDCG-Leitlinie durch Wasserstoffbrücken vermittelte Bindungen ausdrücklich als Beispiel für eine Wechselwirkung im Sinne der Definition von "pharmakologischen Mitteln" genannt werden (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 49] - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

  Insbesondere in Anbetracht des erwähnten Erfordernisses einer weiten Auslegung des Begriffs "Arzneimittel" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass ein Stoff, dessen Bindung an einen zellulären Bestandteil reversibel ist, eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG ausübt (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 50] - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

  Bei einem Prozess, mit dem ein Stoff dadurch, dass er sich an ein Bakterium bindet, verhindert, dass sich dieses an einen menschlichen zellulären Bestandteil bindet, ist davon auszugehen, dass er eine "Blockade pathologischer Prozesse" darstellt (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 51 f.] - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

  Rn. 28 (6) Das dargestellte weite Verständnis des Begriffs der "pharmakologischen Wirkung" entspricht schließlich auch dem von der Richtlinie 2001/83/EG und Art. 168 AEUV verfolgten Ziel der Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 54 und 58 f.] - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

• BGH, 14.09.2023 - I ZR 4/21

  Vorlagefrage an EuGH zur pharmakologischen Einordnung eines Blasenmittels - …

  Auszug aus BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Rn. 5 Der Senat hat dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt (BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - I ZR 4/21, GRUR 2023, 1554 = WRP 2023, 1353 - Femannose I):.

  Wie das Berufungsgericht richtig zugrunde gelegt hat, stellen § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG und § 3a Satz 1 HWG Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG dar, deren Verletzung die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer spürbar beeinträchtigt (vgl. BGH…, Urteil vom 30. März 2006 - I ZR 24/03, BGHZ 167, 91 [juris Rn. 37] - Arzneimittelwerbung im Internet;… Urteil vom 25. Juni 2015 - I ZR 11/14, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 9] - Chlorhexidin, jeweils mwN; BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 7] - Femannose I).

  Die Vorschrift dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG und ist daher unionsrechtskonform auszulegen (BGH…, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 9] = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II; BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 9] - Femannose I).

  Rn. 29 c) Das Berufungsgericht hat bei der Prüfung, ob der streitgegenständliche Stoff ein (Funktions-)Arzneimittel ist, entgegen der Ansicht der Revision auch eine rechtsfehlerfreie Gesamtabwägung vorgenommen (vgl. bereits BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 34 bis 37] - Femannose I).

  Rn. 30 aa) Für die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, bedarf es nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats einer sorgfältigen Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts auch alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen sind, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH…, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 [juris Rn. 18] - BIOS Naturprodukte;… EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 33 f.] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN;… BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin; GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 35] - Femannose I).

  Soweit die Revision außerdem geltend macht, das Berufungsgericht habe unberücksichtigt gelassen, dass das Fehlen von Verwendungsrisiken gegen eine Einstufung als Funktionsarzneimittel spreche, stimmt dies nicht mit der von der Revision hingenommenen Feststellung des Berufungsgerichts überein, wonach den Produkten verschiedene, im einzelnen aufgezählte Nebenwirkungen zukommen (vgl. bereits BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 37] - Femannose I).

  Rn. 33 d) Ebenfalls ohne Erfolg greift die Revision die Annahme des Berufungsgerichts an, die streitgegenständlichen Produkte stellten bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wieder her, korrigierten oder beeinflussten diese (vgl. bereits BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 39 bis 42] - Femannose I).

  Da das Berufungsgericht zu Recht von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen ist, ist auch seine daran anknüpfende Würdigung, die Produkte stellten physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wieder her, korrigierten oder beeinflussten diese, indem der Beginn oder das Fortschreiten der Harnwegsentzündung gehemmt werde, aus revisionsrechtlicher Sicht nicht zu beanstanden (vgl. bereits BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 42] - Femannose I).

• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Auch wenn sie rechtlich nicht bindend sind, können diese Leitlinien zweckdienliche Anhaltspunkte für die Auslegung der maßgeblichen Bestimmungen des Unionsrechts liefern und damit zu deren einheitlicher Anwendung beitragen (vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 25] = WRP 2013, 175 - Chemische Fabrik Kreussler;… EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 39 f.] - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

  Rn. 23 (2) Ebenfalls zutreffend hat das Berufungsgericht zugrunde gelegt, dass nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung ein Stoff, dessen Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, gleichwohl aufgrund seiner Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten bewirken kann, dass physiologische Funktionen beim Menschen im Sinne dieser Bestimmung wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 31] - Chemische Fabrik Kreussler;… GRUR 2025, 595 [juris Rn. 46] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; BGH…, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie;… BGH, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 4 und 9] - Mundspüllösung II).

  Rn. 30 aa) Für die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, bedarf es nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats einer sorgfältigen Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts auch alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen sind, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH…, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 [juris Rn. 18] - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 33 f.] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN;… BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin;… GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 35] - Femannose I).

  Rn. 34 aa) Nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung kann ein Produkt nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30 und 35] - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, GRUR-RS 2013, 3414 [juris Rn. 7];… PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin, jeweils mwN).

  Rn. 37 dd) Nach der zuvor dargestellten Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union setzt die für die Annahme eines Funktionsarzneimittels erforderliche signifikante Beeinflussung physiologischer Funktionen eine pharmakologische Wirkung (oder eine immunologische oder metabolische Wirkung, die im Streitfall allerdings nicht in Rede stehen) voraus (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

• BGH, 25.06.2015 - I ZR 11/14

  Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln: …

  Auszug aus BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Wie das Berufungsgericht richtig zugrunde gelegt hat, stellen § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG und § 3a Satz 1 HWG Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG dar, deren Verletzung die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer spürbar beeinträchtigt (vgl. BGH…, Urteil vom 30. März 2006 - I ZR 24/03, BGHZ 167, 91 [juris Rn. 37] - Arzneimittelwerbung im Internet; Urteil vom 25. Juni 2015 - I ZR 11/14, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 9] - Chlorhexidin, jeweils mwN;… BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 7] - Femannose I).

  Rn. 30 aa) Für die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, bedarf es nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats einer sorgfältigen Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts auch alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen sind, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH…, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 [juris Rn. 18] - BIOS Naturprodukte;… EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 33 f.] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN; BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin;… GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 35] - Femannose I).

  Rn. 34 aa) Nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung kann ein Produkt nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (…vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30 und 35] - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, GRUR-RS 2013, 3414 [juris Rn. 7]; PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin, jeweils mwN).

• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …

  Auszug aus BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Rn. 30 aa) Für die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, bedarf es nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats einer sorgfältigen Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts auch alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen sind, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 [juris Rn. 18] - BIOS Naturprodukte;… EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 33 f.] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN;… BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin;… GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 35] - Femannose I).

  Die pharmakologischen (oder immunologischen oder metabolischen) Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Slg. 2007, I-9811 = GRUR 2008, 271 [juris Rn. 59] - Kommission/Deutschland; EuGH, GRUR 2009, 790 [juris Rn. 20] - BIOS Naturprodukte, jeweils mwN).

• BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13

  ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 …

  Auszug aus BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Die Vorschrift dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG und ist daher unionsrechtskonform auszulegen (BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 9] = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II;… BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 9] - Femannose I).

  Rn. 23 (2) Ebenfalls zutreffend hat das Berufungsgericht zugrunde gelegt, dass nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung ein Stoff, dessen Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, gleichwohl aufgrund seiner Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten bewirken kann, dass physiologische Funktionen beim Menschen im Sinne dieser Bestimmung wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden (…vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 31] - Chemische Fabrik Kreussler;… GRUR 2025, 595 [juris Rn. 46] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; BGH…, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; BGH, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 4 und 9] - Mundspüllösung II).

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Die pharmakologischen (oder immunologischen oder metabolischen) Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Slg. 2007, I-9811 = GRUR 2008, 271 [juris Rn. 59] - Kommission/Deutschland;… EuGH, GRUR 2009, 790 [juris Rn. 20] - BIOS Naturprodukte, jeweils mwN).
• BGH, 24.06.2010 - I ZR 166/08

  Photodynamische Therapie

  Auszug aus BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Rn. 23 (2) Ebenfalls zutreffend hat das Berufungsgericht zugrunde gelegt, dass nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung ein Stoff, dessen Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, gleichwohl aufgrund seiner Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten bewirken kann, dass physiologische Funktionen beim Menschen im Sinne dieser Bestimmung wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden (…vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 31] - Chemische Fabrik Kreussler;… GRUR 2025, 595 [juris Rn. 46] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie;… BGH, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 4 und 9] - Mundspüllösung II).
• EuGH, 20.09.2007 - C-84/06

  Antroposana u.a. - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Art. 28 EG und 30 …

  Auszug aus BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Diese Schlussfolgerung wird durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union bestätigt, wonach der Begriff "Arzneimittel" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG weit auszulegen ist (vgl. EuGH, Urteil vom 20. September 2007 - C-84/06, Slg. 2007, I-7609 = EuZW 2007, 647 [juris Rn. 31] - Antroposana, mwN;… EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 48] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; vgl. auch BGH…, Beschluss vom 18. Oktober 2012 - I ZR 38/12, GRUR-RS 2013, 3414 [juris Rn. 7] mwN).
• BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12

  Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Abgrenzung zwischen …

  Auszug aus BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Diese Schlussfolgerung wird durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union bestätigt, wonach der Begriff "Arzneimittel" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG weit auszulegen ist (vgl. EuGH…, Urteil vom 20. September 2007 - C-84/06, Slg. 2007, I-7609 = EuZW 2007, 647 [juris Rn. 31] - Antroposana, mwN;… EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 48] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; vgl. auch BGH, Beschluss vom 18. Oktober 2012 - I ZR 38/12, GRUR-RS 2013, 3414 [juris Rn. 7] mwN).
• BGH, 30.03.2006 - I ZR 24/03

  Arzneimittelwerbung im Internet
• EuGH, 19.01.2023 - C-495/21

  Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales) - Vorlage zur Vorabentscheidung - …
• OLG Köln, 23.12.2020 - 6 U 18/20

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• LG Kassel, 05.02.2026 - 11 O 869/25

  Werbung mit "Made in Germany" auf Etikett eines Desinfektionsmitteils irreführend

  Funktionsarzneimittel iSd § 2 I 1 und 2 Nr. 2a AMG sind auch Stoffe, die durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindern, dass sich diese an menschliche Zellen binden, diese Stoffe haben eine pharmakologische Wirkung (BGH, WRP 2026, 67 und 69, Rdn. 19 - Femannose II;… vgl. EuGH, GRUR 2025, 595, Rn. 53 und 60 - Casella-med und MCM Klosterfrau).

  Nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch bezeichnet der Begriff "pharmakologische Wirkung" die Wirkungen eines Stoffs auf einen lebenden Organismus, insbesondere zu therapeutischen oder präventiven Zwecken (BGH, WRP 2026, 67, 69 Rdn. 20 - Femannose II).

  ("Definition des Medizinprodukts") dieser Leitlinie ist unter dem Begriff "pharmakologische Mittel" im Sinne von Art. 1 IIa der RL 93/42/EWG über Medizinprodukte eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, zu verstehen, die entweder in einer direkten Reaktion resultiert oder die Reaktion eines anderen Agens blockiert (BGH, WRP 2026, 67, 69 Rdn. 22 - Femannose II).

  Nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung kann ein Stoff, dessen Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, gleichwohl aufgrund seiner Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten bewirken, dass physiologische Funktionen beim Menschen iSd Bestimmung wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden (BGH, WRP 2026, 67, 69 Rdn. 23).

  Ebenso wird in der MDCG-Leitlinie präzisiert, dass ein "Bestandteil des menschlichen Körpers" alle Zellbestandteile umfasst, auch auf oder im Körper vorhandene Krankheitserreger (BGH, WRP 2026, 67, 69 Rdn. 23 - Femannose II).

  Rn. 81 Bei der Prüfung, ob ein Stoff, der eine physiologisch wirksame Substanz enthält, Funktionsarzneimittel iSv Art. 1 Nr. 2b RL 2001/83/EG ist, bedarf es nach der Rspr des EuGH und des BGH einer sorgfältigen Prüfung des jeweiligen Einzelfalls (Gesamtabwägung), bei der neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts auch alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen sind, die seine Verwendung mit sich bringen kann (BGH, WRP 2026, 67, 69, 70 Rdn. 29, 30 - Femannose II).

• LG Kassel, 08.01.2026 - 11 O 869/25
  Funktionsarzneimittel iSd § 2 I 1 und 2 Nr. 2a AMG sind auch Stoffe, die durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindern, dass sich diese an menschliche Zellen binden, diese Stoffe haben eine pharmakologische Wirkung (BGH, WRP 2026, 67 und 69, Rdn. 19 - Femannose II;… vgl. EuGH, GRUR 2025, 595, Rn. 53 und 60 - Casella-med und MCM Klosterfrau).

  Nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch bezeichnet der Begriff "pharmakologische Wirkung" die Wirkungen eines Stoffs auf einen lebenden Organismus, insbesondere zu therapeutischen oder präventiven Zwecken (BGH, WRP 2026, 67, 69 Rdn. 20 - Femannose II).

  ("Definition des Medizinprodukts") dieser Leitlinie ist unter dem Begriff "pharmakologische Mittel" im Sinne von Art. 1 IIa der RL 93/42/EWG über Medizinprodukte eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, zu verstehen, die entweder in einer direkten Reaktion resultiert oder die Reaktion eines anderen Agens blockiert (BGH, WRP 2026, 67, 69 Rdn. 22 - Femannose II).

  Nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung kann ein Stoff, dessen Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, gleichwohl aufgrund seiner Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten bewirken, dass physiologische Funktionen beim Menschen iSd Bestimmung wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden (BGH, WRP 2026, 67, 69 Rdn. 23).

  Ebenso wird in der MDCG-Leitlinie präzisiert, dass ein "Bestandteil des menschlichen Körpers" alle Zellbestandteile umfasst, auch auf oder im Körper vorhandene Krankheitserreger (BGH, WRP 2026, 67, 69 Rdn. 23 - Femannose II).

  Bei der Prüfung, ob ein Stoff, der eine physiologisch wirksame Substanz enthält, Funktionsarzneimittel iSv Art. 1 Nr. 2b RL 2001/83/EG ist, bedarf es nach der Rspr des EuGH und des BGH einer sorgfältigen Prüfung des jeweiligen Einzelfalls (Gesamtabwägung), bei der neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts auch alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen sind, die seine Verwendung mit sich bringen kann (BGH, WRP 2026, 67, 69, 70 Rdn. 29, 30 - Femannose II).

• OLG Koblenz, 17.03.2026 - 9 U 1155/25

  CBD-Mundöl I

  § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG stellt eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG dar, deren Verletzung die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer spürbar beeinträchtigt (vgl. nur BGH PharmR 2026, 30 Rn. 12 - Femanose II m.w.N.).

  Die Vorschrift dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 b Fall 1 der RL 2001/83/EG und ist daher unionsrechtskonform auszulegen (…BGH, Urteil v. 8.1.2015 - I ZR 141/13, PharmR 2015, 403 Rn. 9 - Mundspüllösung II; BGH PharmR 2026, 30 Rn. 12 - Femanose II Rn. 14).