• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben am 27.07.2007, Seite 1574
• Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
• vom 20.07.2007

Gesetzestext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung

• bundestag.de

  Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) (G-SIG: 16019250)

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (3)

• 01.11.2006   BT   Regierung legt Entwurf für Gewebegesetz vor - Kritik vom Bundesrat
• 07.03.2007   BT   Experten verlangen Vorrang für Organspenden
• 23.05.2007   BT   Gewebegesetz steht vor der Verabschiedung

Amtliche Gesetzesanmerkung

Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.

Wird zitiert von ... (9)

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• BGH, 29.01.2019 - VI ZR 495/16

  Haftung nach unzureichender Aufklärung von Organspendern vor einer Lebendspende

  Der Gesetzgeber hat bei der Neufassung des § 8 TPG durch das Gesetz über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20. Juli 2007 (BGBl. I 1574, 1579) Absatz 2 Satz 1 um das Gebot der Aufklärung durch einen Arzt "in verständlicher Form" ergänzt und den Verweis in § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1b TPG auf den ebenfalls neu eingefügten Satz 2 des zweiten Absatzes, nicht aber auf die Regelungen in den nunmehrigen - und dem vorliegenden Rechtsstreit inmitten stehenden - Sätzen 3 bis 5 erstreckt (…vgl. Kubella in Festschrift Dahm, 2017, S. 297, 301).
• BSG, 02.09.2014 - B 1 KR 11/13 R

  Krankenversicherung - augenärztliche Behandlung - Erkrankung an altersbedingter …

  Dementsprechend sind Fertigarzneimittel mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 1, § 12 Abs. 1 SGB V) grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen für die beabsichtigte Behandlung die nach § 21 Abs. 1 AMG (§ 21 neugefasst durch Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, hier anzuwenden mit der Einfügung durch Art. 2 Nr. 12 Gesetz vom 20.7.2007, BGBl I 1574 mWv 1.8.2007) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 20 - Venimmun;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 mwN).
• BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R

  Krankenversicherung - Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den …

  Nach erteilter Zulassung (§ 25 AMG) bleibt der Inhaber der Zulassung zur Anzeige von Änderungen verpflichtet (§ 29 Abs. 1 S 2 AMG in der Neufassung vom 12.12.2005, BGBl I 3394). Dies gilt auch für Nebenwirkungen (§ 4 Abs. 13 AMG). Insbesondere hat er ausführliche Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu führen (§ 63b Abs. 1 AMG idF des Gewebegesetzes vom 20.7.2007, BGBl I 1574) und ferner ua jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, anzuzeigen (§ 63b Abs. 2 S 1 Nr. 1 iVm § 4 Abs. 13 S 2 AMG). Der zuständigen Bundesoberbehörde hat er ua alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen (§ 63b Abs. 4 AMG;… hierzu Rehmann, AMG, 3. Aufl 2008, § 63b RdNr 2). Der Inhaber der Zulassung hat überdies gestaffelte Berichtspflichten (§ 63b Abs. 5 S 1 bis 3 AMG).

• BSG, 02.09.2014 - B 1 KR 65/12 R

  Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für selbstbeschaffte …

  Dementsprechend sind Fertigarzneimittel mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 1, § 12 Abs. 1 SGB V) grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen für die beabsichtigte Behandlung die nach § 21 Abs. 1 AMG (§ 21 neugefasst durch Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, hier anzuwenden mit der Einfügung durch Art. 2 Nr. 12 Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen <Gewebegesetz> vom 20.7.2007, BGBl I 1574 mWv 1.8.2007) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 20 - Venimmun;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 mwN).
• LSG Baden-Württemberg, 19.03.2014 - L 5 KR 1496/13

  Krankenversicherung - Anspruch auf Kostenerstattung für eine Behandlung mit …

  Rn. 64 Hinsichtlich der Herstellung dendritischer Zellen ist gem. § 20b Abs. 1 und 4 AMG (eingeführt durch Gesetz v. 20.07.2007, BGBl. I. S. 1574 zum 01.08.2007) im Grundsatz eine behördliche Erlaubnis notwendig.
• Generalanwalt beim EuGH, 30.01.2025 - C-618/23

  SALUS - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Kennzeichnung von …

  {FN:8} In der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. 2005 I S. 3394), geändert durch das Gesetz vom 20. Juli 2007 (BGBl. 2007 I S. 1574).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.11.2013 - 9 A 78/13

  Zahlung der Kosten der Überprüfungsmaßnahmen von Arzneimitteln bei zurechenbarer …

  Die Auffassung der Klägerin verkennt den Regelungszusammenhang der §§ 64 und 65 AMG (jeweils in der hier zurzeit der Probenahme geltenden Fassung vom 17. Juli 2009, BGBl. I S. 1990, bzw. 20. Juli 2007, BGBl. I S. 1574).
• VG Düsseldorf, 22.05.2019 - 16 K 2274/18
  15/4174, S. 8, 14; Art. 3 Nr. 6 des Gesetzes vom 20. Juli 2007, BGBl. I S. 1574 und hierzu BR-Drs.
• LSG Baden-Württemberg, 09.10.2007 - L 11 KR 3516/06
  Aus den Regelungen des Gesetzes über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz [TPG]; BGBl I 1997, S. 2631, zuletzt geändert durch Gesetz vom 20. Juli 2007, BGBl. I, S. 1574) kann die Klägerin, anders als von ihr vorgetragen, nichts für sich ableiten.