Volltextveröffentlichungen (6)

• Europäischer Gerichtshof

  Snitem und Philips France

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Medizinprodukte - Richtlinie 93/42/EWG - Anwendungsbereich - Begriff "Medizinprodukt" - CE-Kennzeichnung - Nationale Rechtsvorschriften, die Software zur Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln einem von einer nationalen ...

• Europäischer Gerichtshof

  Snitem und Philips France

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Medizinprodukte - Richtlinie 93/42/EWG - Anwendungsbereich - Begriff "Medizinprodukt" - CE-Kennzeichnung - Nationale Rechtsvorschriften, die Software zur Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln einem von einer nationalen ...

• Europäischer Gerichtshof

  Snitem und Philips France

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Medizinprodukte - Richtlinie 93/42/EWG - Anwendungsbereich - Begriff "Medizinprodukt" - CE-Kennzeichnung - Nationale Rechtsvorschriften, die Software zur Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln einem von einer nationalen ...

• ra.de
• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Medizinprodukterecht: Snitem u. a./Premier ministre

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

• Europäischer Gerichtshof (Tenor)

  Snitem und Philips France

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Medizinprodukte - Richtlinie 93/42/EWG - Anwendungsbereich - Begriff "Medizinprodukt" - CE-Kennzeichnung - Nationale Rechtsvorschriften, die Software zur Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln einem von einer nationalen ...

• anwaltskanzlei-online.de (Kurzinformation)

  IT-Recht: Software(-module) als Medizinprodukt

• Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht , S. 115 (Kurzinformation)

  Einstufung einer Software als Medizinprodukt

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Snitem und Philips France

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 28.06.2017 - C-329/16
• EuGH, 07.12.2017 - C-329/16

Papierfundstellen

• GRUR 2018, 333
• EuZW 2018, 166

Wird zitiert von ... (4)Zitiert selbst (2)

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• EuGH, 22.11.2012 - C-219/11

  Brain Products - Vorabentscheidungsersuchen - Medizinprodukte - Richtlinie …

  Auszug aus EuGH, 07.12.2017 - C-329/16

  Der Unionsgesetzgeber hat somit klargestellt, dass Software nicht schon dann in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42 fällt, wenn sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet wird; erforderlich ist außerdem, dass ihr Hersteller ihr eine spezifisch medizinische Zweckbestimmung gegeben hat (Urteil vom 22. November 2012, Brain Products, C-219/11, EU:C:2012:742, Rn. 16 und 17).
• EuGH, 19.11.2009 - C-288/08

  Nordiska Dental - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 93/42/EWG - …

  Auszug aus EuGH, 07.12.2017 - C-329/16

  Sobald diese Kennzeichnung erlangt wurde, kann das Produkt, was diese Funktionalität angeht, in der Union in den Verkehr gebracht werden und dort frei verkehren, ohne dass ein zusätzliches Verfahren wie etwa eine neuerliche Zertifizierung erforderlich wäre (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. November 2009, Nordiska Dental, C-288/08, EU:C:2009:718, Rn. 21).

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• LG Hamburg, 12.08.2020 - 416 HKO 114/20

  Wettbewerbsverstoß durch irreführende Werbung für ein Medizinprodukt: Rechtliche …

  Sie definiert sich vielmehr maßgeblich über die medizinische Zweckbestimmung durch den Hersteller (EuGH, Urt. v. 7.12.2017 - C-329/16, EuZW 2018, 166, 167).

  Rn. 30 Da die Vorschrift des § 3 Nr. 1 MPG die europäischen Vorgaben aus der Richtlinie EG/42/93 umsetzt (…siehe BT-Drs. 12/6991, S. 1;… BT-Drs. 14/6281, S. 1;… BT-Drs. 16/12258, S. 1), sind bei der Frage, ob in den genannten Materialien eine medizinische Ausrichtung durch den Hersteller erfolgt, neben den Kriterien aus der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs die Hinweise aus der von der Europäischen Kommission herausgegebenen Leitlinie 2.1/6 zur Einschränkung und Auslegung der Richtlinie (MEDDEV Guidline 2.1/6) zu berücksichtigen (EuGH, Urt. v. 7.12.2017 - C-329/16, EuZW 2018, 166, 167;… OLG Hamburg, Urt. v. 10.4.2002 - 5 U 63/01, GRUR-RR 2002, 360, 361;… OLG Hamburg, Urt. v. 24.9.2009 - 3 U 42/09, BeckRS 2011, 05027).

  Vielmehr muss die Software ihrer Funktionsweise nach über die einer bloßen Archivierungs-, Kommunikations- und Dokumentationssoftware hinausgehen (S. 9 Figure 1, MEDDEV Guidline 2.1/6), etwa indem sie in automatisierter Form Analysen liefert und auf diese Weise die Behandlung eines Patienten beeinflusst (vgl. EuGH, Urt. v. 7.12.2017 - C-329/16, EuZW 2018, 166, 167).

  Allein dies lässt noch nicht den Schluss auf eine medizinische Zweckbestimmung zu (vgl. dazu auch die vom EuGH angeführten Beispiele zu Software mit bloß allgemeiner Zweckbestimmung: EuGH, Urt. v. 7.12.2017 - C-329/16, EuZW 2018, 166, 167).

  Damit unterscheidet sie sich aber nicht von einer Speichersoftware für medizinische Patientendaten, auf deren Grundlage ebenfalls Behandlungsentscheidungen getroffen werden, der es aber an einer medizinischen Zweckbestimmung fehlt (vgl. EuGH, Urt. v. 7.12.2017 - C-329/16, EuZW 2018, 166, 167).

• EuGH, 02.07.2026 - C-427/24

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Medizinprodukte - Verordnung (EU) 2017/745 - …

  Rn. 39 Was schließlich das auf das Urteil vom 7. Dezember 2017, Snitem und Philips France (C-329/16, EU:C:2017:947), gestützte Vorbringen der Wettbewerbszentrale angeht, so erging dieses Urteil zur Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (…ABl. 1993, L 169, S. 1).

  Rn. 42 Es scheint nämlich, dass die Software, um die es in der Rechtssache ging, in der das Urteil vom 7. Dezember 2017, Snitem und Philips France (C-329/16, EU:C:2017:947), ergangen ist, nicht nur, wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Patientenarmbänder, rein administrative Funktionen erfüllte, sondern, da sie die ihr zugeführten Daten verarbeitete, dem Arzt auch Informationen zur Verfügung stellte, um ihn bei seiner Tätigkeit zu unterstützen.

  Rn. 43 Der Gerichtshof hat ausgeführt, dass der Wortlaut von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42 durch Art. 2 der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten geändert wurde, in deren sechstem Erwägungsgrund darauf hingewiesen wird, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist, wobei es in diesem Erwägungsgrund weiter heißt, dass Software für allgemeine Zwecke kein Medizinprodukt ist, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird (Urteil vom 7. Dezember 2017, Snitem und Philips France, C-329/16, EU:C:2017:947, Rn. 24).

  Rn. 44 Der Gerichtshof hat somit festgestellt, dass der Unionsgesetzgeber klargestellt hat, dass Software nicht schon dann in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42 fällt, wenn sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet wird; erforderlich ist außerdem, dass ihr Hersteller ihr eine spezifisch medizinische Zweckbestimmung gegeben hat (Urteil vom 7. Dezember 2017, Snitem und Philips France, C-329/16, EU:C:2017:947, Rn. 24).

  Rn. 45 Eine Software kann daher nicht als Medizinprodukt angesehen werden, wenn sie, obwohl sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet werden soll, ausschließlich den Zweck hat, Daten zu archivieren, zu sammeln und zu übertragen, wie eine Speichersoftware für medizinische Patientendaten, eine Software, deren Funktion sich darauf beschränkt, dem behandelnden Arzt die Bezeichnung des Generikums zu dem Medikament anzugeben, das er verschreiben will, oder auch eine Software, die auf die vom Hersteller dieses Medikaments in seiner Gebrauchsanweisung genannten Kontraindikationen hinweisen soll (Urteil vom 7. Dezember 2017, Snitem und Philips France, C-329/16, EU:C:2017:947, Rn. 26).

• Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2025 - C-10/24

  Cattani - Vorlage zur Vorabentscheidung - Medizinprodukte - Ölfreie …

  Zur Qualifizierung einer Software als Medizinprodukt vgl. Urteil vom 7. Dezember 2017, Snitem und Philips France (C-329/16, EU:C:2017:947); zur Unterscheidung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel vgl. Urteile vom 3. Oktober 2013, Laboratoires Lyocentre (…C-109/12, EU:C:2013:626, Rn. 44), vom 25. Oktober 2018, Boston Scientific (…C-527/17, EU:C:2018:867, Rn. 34), und vom 19. Januar 2023, Bundesrepublik Deutschland (Nasentropfen) (…C-495/21 und C-496/21, EU:C:2023:34, Rn. 49).
• LG Bochum, 28.05.2024 - 16 O 76/23

  Wettbewerbsrecht: Patientenarmband

  Wenn nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH, Urteil vom 07.12.2017 - Az. C 329/16 "Snitem") Software, die zwar in einem medizinischen Zusammenhang verwendet werde, deren einziger Zweck aber die Speicherung, Archivierung, Sammlung, Übertragung oder einfache Durchsuchung von Daten sei und damit in keiner Weise auf die Daten einwirke, sie verändere oder interpretiere, wie etwa eine Speichersoftware für medizinische Patientendaten, nicht als Medizinprodukt einzuordnen sei, könne für die streitgegenständlichen Patientenarmbänder, die allein zur Patientenidentifikation dienten und ggf. über einen Barcode dann den Zugriff auf mit einer solchen Software gespeicherte Patientendaten ermögliche, im Ergebnis nichts anderes gelten.