Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff 'Funktionsarzneimittel' - Definition des Begriffs 'pharmakologische Wirkung'

• Europäischer Gerichtshof

  Chemische Fabrik Kreussler

  Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Definition des Begriffs "pharmakologische Wirkung"

• EU-Kommission

  Chemische Fabrik Kreussler

  Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff ‚Funktionsarzneimittel‘ - Definition des Begriffs ‚pharmakologische Wirkung‘“

• Wolters Kluwer

  Begriff der pharmakologischen Wirkung i.S. von Art. 1 Nr. 2 lit. b der Humanarzneimittel-Richtlinie

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Begriff der pharmakologischen Wirkung bei Streit um Einstufung eine Mundspüllösung als kosmetisches Mittel oder Arzneimittel; Vorabentscheidungsersuchen des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Chemische Fabrik Kreussler/Sunstar Deutschland

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

• deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung)

  EuGH präzisiert Begriff der pharmakologischen Wirkung

• aerztezeitung.de (Pressemeldung)

  Mundspülung könnte Arznei sein

Sonstiges

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Vorabentscheidungsersuchen des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main (Deutschland) eingereicht am 20. Juni 2011 - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH gegen John O. Butler GmbH

Papierfundstellen

• NVwZ 2012, 1459
• GRUR 2012, 1167
• GRUR 2012, 1288
• GRUR Int. 2012, 1025
• EuZW 2012, 783

Wird zitiert von ... (92)Zitiert selbst (2)

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• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Rn. 30 Dagegen ergibt sich aus Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83, dass die fragliche Substanz geeignet sein muss, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und dass diese Wirkung wissenschaftlich festgestellt worden sein muss (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-41, Randnr. 26).

  Rn. 33 Im Übrigen können Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).

  Rn. 35 Schließlich ist hinzuzufügen, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 42, und BIOS Naturprodukte, Randnr. 23); dies zu prüfen ist Sache des vorlegenden Gerichts.

• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …

  Auszug aus EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Rn. 33 Im Übrigen können Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).

  Rn. 34 Ferner ist darauf hinzuweisen, dass - neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des fraglichen Erzeugnisses, auf deren Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann - bei der Entscheidung darüber, ob ein Erzeugnis unter die Definition des "Funktionsarzneimittels" im Sinne dieser Bestimmung fällt, alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. Urteil BIOS Naturprodukte, Randnrn. 18 und 20).

  Rn. 35 Schließlich ist hinzuzufügen, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 42, und BIOS Naturprodukte, Randnr. 23); dies zu prüfen ist Sache des vorlegenden Gerichts.

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• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

  Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

  Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (…vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 25 f. und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 30;… zum Erfordernis der positiven Wirkung Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u.a. [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - Rn. 37).

  Rn. 20 Nicht alle Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, können als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG eingestuft werden (…vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40…, vom 30. April 2009 - C-27/08 [ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

  Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt damit nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft (…EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40…, vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

• BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13

  ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 …

  Der Gerichtshof der Europäischen Union hat hierzu entschieden, dass bei der Auslegung dieses Begriffs dessen Definition in der Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel, die die Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellt haben, berücksichtigt werden kann (vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 27 - Chemische Fabrik Kreussler).

  Weiter hat er angenommen, es könne von einer "pharmakologischen Wirkung" einer Substanz im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG nicht nur ausgegangen werden, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders komme, sondern es genüge eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 36 - Chemische Fabrik Kreussler).

  Rn. 11 a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

  Neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

  Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

  Von einem (Funktions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was im Streitfall nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. EuGH…, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 21 - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler;… Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN).

  Der von der Revision vertretenen gegenteiligen Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie insbesondere den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

• VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

  CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel

  Rn. 59 vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 - "Chlorhexidin".

  Rn. 76 vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C-308/11 - ("Chemische Fabrik Kreussler"), NVwZ 2012, 1459, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - ("Red Rice"), Urteil vom 15.11.2007 - Rs. C-319/05 - ("Knoblauchkapseln"); BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 ("Red-Rice" bei einer Tagesdosis zwischen 1, 33 bis 3, 99 mg Monacolin K); OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - Urteile der Kammer vom 07.11.2017 - 7 K 1997/16 - und vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 - vgl. auch Müller, in: Arzneimittelgesetz - Kommentar, 3. Auflage 2022, § 2 Rn. 139 ff. und Stephan, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 2 Rn. 31 ff.,.

• BGH, 14.09.2023 - I ZR 4/21

  Vorlagefrage an EuGH zur pharmakologischen Einordnung eines Blasenmittels - …

  Die Prüfung, ob das in Rede stehende Produkt ein Funktionsarzneimittel darstellt, ist Aufgabe der Gerichte der Mitgliedstaaten (vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 35] = WRP 2013, 175 - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, GRUR-RR 2013, 272 [juris Rn. 7]).

  Fehlen wissenschaftliche Erkenntnisse, die eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung belegen, kann nicht von einem Funktionsarzneimittel ausgegangen werden (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN;… PharmR 2023, 160 Rn. 44 - Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen]).

  Rn. 11 Zweckdienliche Anhaltspunkte zur Konkretisierung des Begriffs der "pharmakologischen Wirkung" im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG können den unter Geltung der Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte von einer europäischen Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Europäischen Kommission entwickelten Leitlinien zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ("Medical Devices: Guidance document - Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", MEDDEV 2.1/3 rev 3; nachfolgend: MEDDEV-Leitlinien) entnommen werden (vgl. BGH…, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie;… Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 [juris Rn. 14] mwN; zu den Leitlinien zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 21 bis 27] - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 11] - Chlorhexidin, mwN), die als solche allerdings nicht rechtlich bindend sind (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 23] - Chemische Fabrik Kreussler).

  Auch eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, kann danach ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG darstellen (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 31 f.] - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] - Photodynamische Therapie;… GRUR 2015, 811 [juris Rn. 4 und 9] - Mundspüllösung II).

  Rn. 35 aa) Für die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, bedarf es nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats einer sorgfältigen Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts auch alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen sind, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH…, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08 , Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 [juris Rn. 18] - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 33 f.] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN;… BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin).

  Rn. 39 aa) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats kann ein Produkt nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30 und 35] - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, GRUR-RR 2013, 272 [juris Rn. 7];… PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin, jeweils mwN).

  Rn. 42 dd) Nach der zuvor dargestellten Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union setzt die für die Annahme eines Funktionsarzneimittels erforderliche signifikante Beeinflussung physiologischer Funktionen eine pharmakologische Wirkung (oder eine immunologische oder metabolische Wirkung, die im Streitfall allerdings nicht in Rede stehen) voraus (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

• OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Anspruch auf Erlass einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung zur Einfuhr …

  Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012 - C-308/11 -, juris Rn. 35 (Chemische Fabrik Kreussler);… v. 30.4.2009 - C-27/08 -, juris Rn. 21 ff. (Weihrauch H 15-Tabletten);… BVerwG, Urt. v. 26.5.2009 - BVerwG 3 C 5.09 -, juris Rn. 15 (Red Rice) jeweils m.w.N.).

  Rn. 57 maßgeblich für die Beurteilung ist der bestimmungsgemäße, normale Gebrauch (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 35;… Urt. v. 30.4.2009, a.a.O., Rn. 22;… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 f.;… Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 15; Rennert, Der Arzneimittelbegriff in der jüngeren Rechtsprechung des BVerwG, in: NVwZ 2008, 1179, 1183 f.; Stephan, Pharmakologische Wirkung als Abgrenzungskriterium, in: BGesBl.

  Der Wirkungsmechanismus mag für die Abgrenzung eines Arzneimittels (molekular ausgelöste Zellreaktion) von einem Medizinprodukt (physikalisch ausgelöste Reaktion) erheblich sein;… für die hier streitrelevante Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels anhand des Kernmerkmals der pharmakologischen Wirkung sind hingegen das Wirkungsausmaß (vgl. Stephan, a.a.O., S. 290) und der hier durch die Studien Santos 2003 und Galduroz 2007 geführte Nachweis einer Ursache-Wirkungs-Beziehung entscheidend (vgl. hierzu auch EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 29 ff.).

• OLG Hamm, 05.12.2013 - 4 U 70/13

  Mundspüllösungen können zulassungspflichtige Arzneimittel sein

  Wenngleich diese von den Dienststellen der Kommission erarbeitete Leitlinie als solche weder rechtlich bindend ist, noch den Bürgern entgegengehalten werden kann, liefert sie doch ausweislich ihrer Einleitung zweckdienliche Anhaltspunkte für die Auslegung der maßgeblichen Bestimmungen des Unionsrechts und trägt damit zu deren einheitlicher Anwendung bei, da sie von einer Gruppe von Experten nationaler Stellen, den Kommissionsdienststellen und den Berufsorganisationen der Industrie erstellt wurde (EuGH EuZW 2012, 783, 784 - M).

  Vielmehr genügt die Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten (EuGH EuZW 2012, 783, 784 Rn. 31 - M).

  Rn. 91 Diese Wirkung entfaltet das Präparat - entsprechend der insoweit maßgeblichen Entscheidung des EuGH EuZW 2012, 783, 784 Rn. 31 - M - auch gegenüber zellulären Bestandteilen "im Organismus" des Anwenders, wenngleich es unstreitig nicht absorbiert, sondern lediglich adsorbiert wird, mithin an der Oberfläche von Mundschleimhaut und Zähnen verbleibt.

  Rn. 93 Im Übrigen heißt es in der maßgeblichen Entscheidung des EuGH EuZW 2012, 783, 785 Rn. 36 - M, dass es insoweit ausreicht, wenn die Wechselwirkung im Hinblick auf andere in der Mundhöhle und damit im Körper befindliche zelluläre Bestandteile besteht.

  Insoweit stellt der EuGH in seiner Entscheidung EuZW 2012, 783, 785 Rn. 29 - M, auch ausdrücklich fest, dass sich weder der Richtlinie 2001/83/EG noch der Leitlinie zur Abgrenzung der Kosmetikmittelrichtlinie von der Arzneimittelrichtlinie entnehmen lässt, dass eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der fraglichen Substanz und einem zellulären Bestandteil des Menschen Voraussetzung für die Einstufung als Substanz mit "pharmakologischer Wirkung" ist.

  Rn. 125 Ob im Übrigen dem Umstand, dass der EuGH in seiner Entscheidung EuZW 2012, 783 - M, keine Ausführungen dazu macht, dass sich Chlorhexidin als Konservierungsstoff im Anhang VI der damals noch gültigen Richtlinie 76/768/EG findet, entnommen werden kann, dass dieser Umstand unerheblich ist, kann damit dahinstehen.

  Rn. 127 Auch die bei der Einordnung als Arzneimittel weiter zu berücksichtigenden Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH EuZW 2012, 783 - M; EuZW 2009, 545 - BIOS Naturprodukte), sprechen für die Einordnung des streitgegenständliches Präparates als Arzneimittel.

• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 35 …und vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 21 ff.; BVerwG…, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17

  Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

  Rn. 47 Vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 17, unter Verweis auf EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH) -, juris, Rn. 25 f., und vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 30; zum Erfordernis der positiven Wirkung ("der menschlichen Gesundheit zuträglich"): EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u. a. (Markus D.) -, juris, Rn. 37.

  Rn. 51 Vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH) -, juris, Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH) -, juris, Rn. 19, und vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 33.

  Rn. 77 Vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 23 ff.

• BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Fermannose II

  Auch wenn sie rechtlich nicht bindend sind, können diese Leitlinien zweckdienliche Anhaltspunkte für die Auslegung der maßgeblichen Bestimmungen des Unionsrechts liefern und damit zu deren einheitlicher Anwendung beitragen (vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 25] = WRP 2013, 175 - Chemische Fabrik Kreussler;… EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 39 f.] - Cassella-med und MCM Klosterfrau).

  Rn. 23 (2) Ebenfalls zutreffend hat das Berufungsgericht zugrunde gelegt, dass nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung ein Stoff, dessen Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, gleichwohl aufgrund seiner Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten bewirken kann, dass physiologische Funktionen beim Menschen im Sinne dieser Bestimmung wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 31] - Chemische Fabrik Kreussler;… GRUR 2025, 595 [juris Rn. 46] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; BGH…, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie;… BGH, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 4 und 9] - Mundspüllösung II).

  Rn. 30 aa) Für die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, bedarf es nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats einer sorgfältigen Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts auch alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen sind, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH…, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 [juris Rn. 18] - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 33 f.] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN;… BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin;… GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 35] - Femannose I).

  Rn. 34 aa) Nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung kann ein Produkt nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30 und 35] - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, GRUR-RS 2013, 3414 [juris Rn. 7];… PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin, jeweils mwN).

  Rn. 37 dd) Nach der zuvor dargestellten Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union setzt die für die Annahme eines Funktionsarzneimittels erforderliche signifikante Beeinflussung physiologischer Funktionen eine pharmakologische Wirkung (oder eine immunologische oder metabolische Wirkung, die im Streitfall allerdings nicht in Rede stehen) voraus (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

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  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
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  Nach Ansicht von Generalanwalt Yves Bot sind Erzeugnisse aus Kräutern und …
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  "Meerwasser der Nordsee" zur Anwendung bei Erkrankungen der Atemwege in Form von …
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  Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray)
• VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

  Kein Anspruch auf klageweise Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft bei …
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
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  Heilwasser zur Verwendung zu Badezwecken
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  Einordnung einer Chlorhexidin enthaltenden Mundspüllösungum als ein …
• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17
• VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6413/14
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  Ordnungsmäßige Begründung einer Sofortvollzugsanordnung, …
• VG Köln, 21.08.2018 - 7 K 3616/15
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  Verkaufsverbot und weitere lebensmittelrechtliche Anordnungen betreffend ein …
• VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Lebensmittelrechtlicher Rückruf, Arzneimittel nach der Funktion
• Generalanwalt beim EuGH, 13.02.2014 - C-11/13

  Bayer CropScience - Pflanzenschutzmittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - …
• OLG Köln, 25.10.2013 - 6 U 98/13

  Wettbewerbswidrigkeit des Anbietens einer Chlorhexidin enthaltenen Mundspüllösung …
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  Octapharma France - Angleichung der Rechtsvorschriften - Richtlinie 2001/83/EG - …
• LG Dortmund, 25.04.2013 - 18 O 13/07

  Einordnung einer Chlorhexidin enthaltenden Mundspüllösung als Arzneimittel; …
• Generalanwalt beim EuGH, 14.12.2017 - C-13/17

  Fédération des entreprises de la beauté - Vorlage zur Vorabentscheidung - …
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  Arzneimittel; Augentropfen; Fürsorgepflicht; Härtefall; Medizinprodukt; Omni Sorb