Volltextveröffentlichungen (15)

• Doctrine(Abodienst, kostenloses Probeabo)
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• lexetius.com

  ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. b

• openjur.de

• bundesgerichtshof.de

  Mundspüllösung II

• rechtsinformationen.bund.de

  Wettbewerbsverstoß durch Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels: Einordnung einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel

• rechtsprechung-im-internet.de

  § 2 Abs 1 Nr 2 Buchst a AMG, § 21 AMG, Art 1 Nr 2 Buchst b EGRL 83/2001, Anh 6 Teil 1 Nr 42 EWGRL 768/76, Anh 5 Nr 42 EGV 1223/2009
  Wettbewerbsverstoß durch Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels: Einordnung einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel

• IWW

  §§ 8, ... 3, 4 Nr. 11 UWG, §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG, § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG, § 8 Abs. 1, §§ 3, § 2 Abs. 1 Nr. 2, § 21 AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG, § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG, § 562 Abs. 1 ZPO, § 563 Abs. 1 ZPO, Richtlinie 76/768/EWG

• JLaw (App) | www.prinz.law
• Wolters Kluwer

  Einordnung einer Mundspüllösung als Arzneimittel; Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung; Wechselwirkung zwischen dem in der Mundspüllösung vorhandenen Wirkstoff Chlorhexidin und den in der Mundhöhle vorhandenen, Gingivitis auslösenden Bakterien; Siignifikanter ...

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Einordnung einer Mundspüllösung als Arzneimittel; Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung; Wechselwirkung zwischen dem in der Mundspüllösung vorhandenen Wirkstoff Chlorhexidin und den in der Mundhöhle vorhandenen, Gingivitis auslösenden Bakterien; Siignifikanter ...

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Mundspüllösung II

• datenbank.nwb.de

  Wettbewerbsverstoß durch Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels: Einordnung einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel

• ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (7)

• beckmannundnorda.de (Kurzinformation)

  Produkte, welche die Vorgaben für kosmetische Mittel einhalten, können auch Funktionsarzneimittel sein - Mundspüllösung II

• Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

  Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel

• ip-rechtsberater.de (Kurzinformation)

  Kosmetisches Mittel oder Funktionsarzneimittel?

• wolterskluwer-online.de (Kurzinformation)

  Chlorhexidin enthaltene Mundspülungen können Funktionsarzneimittel sein

• Wolters Kluwer (Kurzinformation)

  Chlorhexidin enthaltene Mundspülungen können Funktionsarzneimittel sein

• kpw-law.de (Kurzinformation)

  Mundspüllösung: Arzneimittel oder Kosmetikum?

• medizinrecht-blog.de (Kurzinformation)

  Medikamente nur nach Verordnung und die Frage, ob Chlorhexidin Arzneimittel oder Kosmetikum ist

Besprechungen u.ä.

• Jurion (Entscheidungsbesprechung)

  Kosmetische Mittel als Funktionsarzneimittel - "Mundspüllösung II"

Papierfundstellen

• MDR 2015, 966
• GRUR 2015, 811
• WRP 2015, 969

Wird zitiert von ... (12)Zitiert selbst (6)

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• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13

  Der Gerichtshof der Europäischen Union hat hierzu entschieden, dass bei der Auslegung dieses Begriffs dessen Definition in der Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel, die die Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellt haben, berücksichtigt werden kann (vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 27 - Chemische Fabrik Kreussler).

  Weiter hat er angenommen, es könne von einer "pharmakologischen Wirkung" einer Substanz im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG nicht nur ausgegangen werden, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders komme, sondern es genüge eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 36 - Chemische Fabrik Kreussler).

  Rn. 11 a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

  Neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

  Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

  Von einem (Funktions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was im Streitfall nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. EuGH…, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 21 - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler;… Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN).

  Der von der Revision vertretenen gegenteiligen Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie insbesondere den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

• BGH, 05.10.2010 - I ZR 90/08

  Mundspüllösung

  Auszug aus BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13

  Die gegen diese Entscheidung gerichtete Revision der Klägerin hat zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht geführt (BGH, Urteil vom 5. Oktober 2010 - I ZR 90/08, GRUR 2010, 1140 = WRP 2010, 1479 - Mundspüllösung I).

  Das Berufungsgericht hat bereits in seinem ersten Berufungsurteil, das der erkennende Senat insoweit in seiner ersten Entscheidung bestätigt hat (vgl. BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 8 bis 10 - Mundspüllösung I), entschieden, dass das Produkt der Beklagten nicht im Hinblick auf diese Aufmachung ein Präsentationsarzneimittel darstellt.

• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …

  Auszug aus BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13

  Von einem (Funktions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was im Streitfall nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 21 - BIOS Naturprodukte;… EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler;… Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN).

• OLG Frankfurt, 20.06.2013 - 6 U 109/07

  Einordnung einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel

  Auszug aus BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13

  Rn. 5 Das Berufungsgericht hat der Klage nachfolgend stattgegeben (OLG Frankfurt a.M., GRUR-RR 2013, 485).
• OLG Frankfurt, 29.04.2008 - 6 U 109/07

  Unterlassung des Vertriebs einer Mundspülung: Einordnung der Mundspülung als …

  Auszug aus BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13

  Die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben (OLG Frankfurt a.M., PharmR 2008, 550 = GesR 2009, 80).
• OLG Frankfurt, 14.06.2011 - 6 U 109/07

  Vorabentscheidungsersuchen zum Begriff der pharmakologischen Wirkung

  Auszug aus BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13

  Rn. 4 In der wiedereröffneten Berufungsinstanz hat das Berufungsgericht das Verfahren zunächst ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union drei Fragen zur Auslegung des Begriffs "pharmakologische Wirkung" in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gestellt (OLG Frankfurt a.M., GRUR-RR 2011, 383).

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• OLG Koblenz, 17.03.2026 - 9 U 1155/25

  CBD-Mundöl I

  Die Vorschrift dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 b Fall 1 der RL 2001/83/EG und ist daher unionsrechtskonform auszulegen (BGH, Urteil v. 8.1.2015 - I ZR 141/13, PharmR 2015, 403 Rn. 9 - Mundspüllösung II;… BGH PharmR 2026, 30 Rn. 12 - Femanose II Rn. 14).

  Vielmehr erfordert die Beurteilung der Frage, ob diese Produkte als Funktionsarzneimittel einzustufen sind nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesgerichtshofs eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (…EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler m.w.N.; BGH GRUR 2015, 811 Rn. 11 - Mundspülung II).

  Neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (…EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, m.w.N.; BGH GRUR 2015, 811 Rn. 11 - Mundspülung II).

  Rn. 102 Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es auf Grund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (…EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 - Chemische Fabrik Kreussler, m.w.N.; BGH GRUR 2015, 811 Rn. 11 - Mundspülung II).

  Rn. 123 Wie bereits ausgeführt, kann ein Produkt nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es auf Grund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (…EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 - Chemische Fabrik Kreussler, m.w.N.; BGH GRUR 2015, 811 Rn. 11 - Mundspülung II).

• KG, 11.02.2020 - 5 U 58/16

  Qualifizierung eines Produktes als Arzneimittel oder als diätetisches …

  Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßen Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 TZ 35 mwN - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, GRUR 2015, 811 TZ 11 - Mundspüllösung II; PharmR 2016, 82 TZ 12 - Chlorhexidin).
• BGH, 09.10.2025 - I ZR 4/21

  Fermannose II

  Die Vorschrift dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG und ist daher unionsrechtskonform auszulegen (BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 9] = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II;… BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 9] - Femannose I).

  Rn. 23 (2) Ebenfalls zutreffend hat das Berufungsgericht zugrunde gelegt, dass nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung ein Stoff, dessen Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, gleichwohl aufgrund seiner Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten bewirken kann, dass physiologische Funktionen beim Menschen im Sinne dieser Bestimmung wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden (…vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 31] - Chemische Fabrik Kreussler;… GRUR 2025, 595 [juris Rn. 46] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; BGH…, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; BGH, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 4 und 9] - Mundspüllösung II).

• BGH, 14.09.2023 - I ZR 4/21

  Vorlagefrage an EuGH zur pharmakologischen Einordnung eines Blasenmittels - …

  Die Vorschrift dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG und ist daher unionsrechtskonform auszulegen (BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 9] = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II).

  Auch eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, kann danach ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG darstellen (…vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 31 f.] - Chemische Fabrik Kreussler;… BGH, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] - Photodynamische Therapie; GRUR 2015, 811 [juris Rn. 4 und 9] - Mundspüllösung II).

• OLG Hamm, 08.11.2016 - 4 U 1/10

  Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Ginkgo-biloba-Extrakts ohne …

  Rn. 92 Von einem Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG (Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was hier nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (BGH, GRUR 2015, 811 - Mundspüllösung II, mwN).

  Rn. 93 Die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG bzw. Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG sind, erfordert eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen (oder immunologischen oder metabolischen) Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, GRUR 2015, 811 - Mundspüllösung II).

  Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN; BGH, GRUR 2015, 811 - Mundspüllösung II).

• BGH, 25.06.2015 - I ZR 11/14

  Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln: …

  Davon kann nicht allein aufgrund von Werbeangaben der Beklagten ausgegangen werden (BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 Rn. 13 = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II).

  Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen (vgl. auch BGH, GRUR 2015, 811 Rn. 17 - Mundspüllösung II).

• OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  Gingko-Extrakt als neuartiges Lebensmittel

  Sie dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (BGH, Urteil vom 8.1.2015 - I ZR 141/13, Rn 9 - Mundspüllösung II).

  Entgegen der Ansicht der Beklagten kommt es deshalb nicht darauf an, dass die pharmakologische Wirkung eines Mittels als Funktionsarzneimittels - anders als beim Präsentationsarzneimittel - nicht allein aus Werbeangaben abgeleitet werden kann (BGH, Urteil vom 8.1.2015 - I ZR 141/13, Rn 13, juris).

• BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13

  Wettbewerbswidrige Arzneimittelwerbung: Rechtliche Einordnung einer …

  Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen (vgl. BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 Rn. 17 = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II).
• OLG Köln, 23.12.2020 - 6 U 18/20
  Die Vorschrift dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG in das deutsche Recht und ist daher unionsrechtskonform auszulegen (vgl. BGH, Urteil vom 08.01.2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 Rn. 9 - Mundspüllösung II).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.01.2018 - 13 A 1365/15

  Lutschtabletten als Präsentationsarzneimittel und Medizinprodukt; Einordnung …

  Rn. 15 Vgl. BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13 -, juris, Rn. 13.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.06.2017 - 13 A 1253/16

  "Meerwasser der Nordsee" zur Anwendung bei Erkrankungen der Atemwege in Form von …
• VG Würzburg, 10.11.2023 - W 8 K 23.340

  Einstufung des Produktes "Maqui-Augen-Kapseln für Menschen" als neuartiges …