Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  Arzneimittel - Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG - Verkehrsgenehmigung für ein Generikum - Widerruf der Verkehrsgenehmigung für das Referenzarzneimittel - Abgekürztes Verfahren

• Judicialis

  Richtlinie ... 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG Art. 3; ; Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG Art. 4 Abs. 1; ; Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Unterabs. 2 Buchst. a Ziff. iii; ; Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG Art. 4 Abs. 3 Nr. 11; ; Verordnung Nr. 165/95 (Dänemark) § 9 Abs. 1 Nr. 3

• Europäischer Gerichtshof

  AstraZeneca und GEA Farmaceutisk Fabrik

  "Arzneimittel - Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG - Verkehrsgenehmigung für ein Generikum - Widerruf der Verkehrsgenehmigung für das Referenzarzneimittel - Abgekürztes Verfahren"

• EU-Kommission

  AstraZeneca A/S gegen Lægemiddelstyrelsen.

  Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Satz 2 Buchstabe a Ziffer iii
  1. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse - Befreiung von der Verpflichtung, die Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen ...

• EU-Kommission

  AstraZeneca A/S gegen Lægemiddelstyrelsen

  Angleichung der Rechtsvorschriften

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  1. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im Wesentlichen gleiche Erzeugnisse - Befreiung von der Verpflichtung, die Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Kurzinformation)

  AstraZeneca

Sonstiges

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Auslegung des Artikels 4 Absatz 3 Nr. 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten - Möglichkeit, das Inverkehhrbringen eines Arzneimittels unter Bezugnahme auf ein bereits zuvor ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2003 - C-223/01
• EuGH, 16.10.2003 - C-223/01

Papierfundstellen

• Slg. 2003, I-11809

Wird zitiert von ... (14)Zitiert selbst (2)

alle Zitatstellen anzeigen
• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a. - Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - …

  Auszug aus EuGH, 16.10.2003 - C-223/01

  Zweitens ist daran zu erinnern, dass das durch die in Rede stehende Bestimmung eingeführte abgekürzte Verfahren, das unter bestimmten Voraussetzungen die Hersteller von Arzneimitteln, die im Wesentlichen bereits zugelassenen Erzeugnissen gleichen, von der Verpflichtung befreit, die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche vorzulegen, eingeführt worden ist, um es diesen Herstellern zu ermöglichen, die Zeit und die Kosten zu sparen, die für die Sammlung dieser Daten erforderlich sind, und - nach der vierten Begründungserwägung der Richtlinie 87/21 -, um zu vermeiden, dass Versuche am Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit wiederholt werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96 [Generics (UK) u. a.], Slg. 1998, I-7967, Randnr. 4).
• EuGH, 08.05.2003 - C-15/01

  Paranova Läkemedel u.a. - "Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG - Arzneimittel - …

  Auszug aus EuGH, 16.10.2003 - C-223/01

  Schließlich ist darauf hinzuweisen, dass die Richtlinie 65/65 in Anbetracht ihres wesentlichen Zieles auszulegen und anzuwenden ist, das, wie es in ihrer ersten Begründungserwägung heißt, im Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht (vgl. Urteile Generics [UK] u. a., Randnr. 22, und vom 8. Mai 2003 in der Rechtssache C-15/01, Paranova Läkemedel u. a., Slg. 2003, I-0000, Randnr. 24).

alle Zitatstellen anzeigen
• EuGH, 06.12.2012 - C-457/10

  Der Gerichtshof weist das Rechtsmittel des AstraZeneca-Konzerns zurück, der seine …

  Rn. 116 Der Gerichtshof habe jedoch in seinem Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca (C-223/01, Slg. 2003, I-11809, Randnrn.
• EuG, 01.07.2010 - T-321/05

  Das Gericht bestätigt im Wesentlichen die Entscheidung der Kommission, mit der …

  Rn. 617 In seinem Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca (C-223/01, Slg. 2003, I-11809, Randnrn.

  In Beantwortung einer im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens gestellten Frage habe der Gerichtshof die Ansicht vertreten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels im betreffenden Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der Antragstellung in Kraft sein müsse (Urteil AstraZeneca, oben in Randnr. 617 angeführt, Randnr. 58).

  Diese Auslegung der Richtlinie 65/65 sei unvereinbar mit dem Urteil AstraZeneca, oben in Randnr. 616 angeführt (Randnrn. 48 und 50), aus dem hervorgehe, dass sich eine innerstaatliche Behörde auf die Angaben im ursprünglichen Genehmigungsantrag nur stützen dürfe, wenn diese Genehmigung zum Zeitpunkt des das Generikum betreffenden Antrags noch in Kraft sei.

  Insoweit sei auf das Urteil AstraZeneca, oben in Randnr. 616 angeführt (Randnrn. 42 bis 44 und 52), zu verweisen.

• EuG, 13.11.2024 - T-223/20

  Orion/ Kommission - Humanarzneimittel - Generika - Beschluss über die Erteilung …

  Diese Befreiung soll es den Herstellern von Generika ermöglichen, die Zeit und die Kosten zu sparen, die für die Sammlung dieser Daten erforderlich sind, und soll vermeiden, dass Versuche am Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit wiederholt werden (Urteile vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 42, …und vom 18. Juni 2009, Generics [UK], C-527/07, EU:C:2009:379, Rn. 23).

  So steht dieses Verfahren nur zur Verfügung, wenn alle Angaben und Unterlagen, mit denen die Sicherheit und die Wirksamkeit des Referenzarzneimittels nachgewiesen wird, der zuständigen Behörde, bei der der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums gestellt worden ist, noch zur Verfügung stehen (…Urteile vom 5. Oktober 1995, Scotia Pharmaceuticals, C-440/93, EU:C:1995:307, Rn. 17, vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 27, …und vom 23. Oktober 2014, 01ainfarm, C-104/13, EU:C:2014:2316, Rn. 25, 28 und 29).

  Rn. 74 Ebenso kann das Referenzarzneimittel als ein solches abgelehnt werden, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen worden ist und oder wenn die mit einem Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Referenzarzneimittels befasste zuständige Behörde über Anhaltspunkte verfügt, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Referenzarzneimittels in Zweifel ziehen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 45).

  Rn. 108 Auch wenn die oben in Rn. 106 und 107 genannten Empfehlungen die Tragweite der Bestimmungen des Unionsrechts nicht zu ändern vermögen, ist ihnen insofern eine gewisse Bedeutung beizumessen, als sie die harmonisierten Standpunkte der Kommission und der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Anwendung der Richtlinie 2001/83 wiedergeben (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 28, …und vom 20. Januar 2005, SmithKline Beecham, C-74/03, EU:C:2005:39, Rn. 42).

  Aus dem Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca (C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 45), ergebe sich nämlich, dass ein Arzneimittel, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen aus einem solchen Grund widerrufen worden sei, nicht als Referenzarzneimittel im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 angesehen werden dürfe.

• Generalanwalt beim EuGH, 20.05.2014 - C-104/13

  Olainfarm - 'Industriepolitik - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - …

  {FN:10} - Vgl. Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca (C-223/01, Slg. 2003, I-11809, Rn. 28).

  Vgl. auch Urteil AstraZeneca, Rn. 23.

  {FN:18} - Urteil AstraZeneca/Kommission, Rn. 667 und 668 und die dort angeführte Rechtsprechung.

• EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …

  Rn. 25 Entscheidend für die Frage, ob die Zulassung für ein Generikum im abgekürzten Verfahren erteilt werden kann, ist also, dass alle Angaben und Unterlagen für das Referenzarzneimittel der zuständigen Behörde, bei der der Antrag auf Zulassung gestellt worden ist, noch zur Verfügung stehen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, Slg. 2003, I-11809, Randnr. 27).

  Auch was die Arzneimittel betrifft, für die die Zulassung vor Inkrafttreten der Richtlinie beantragt worden war, muss der Antragsteller, um in den Genuss des abgekürzten Verfahrens zu kommen, nach der Rechtsprechung nachweisen, dass das Referenzarzneimittel auf der Grundlage des zum Zeitpunkt der Stellung des Antrags auf Zulassung für das Referenzarzneimittel geltenden Gemeinschaftsrechts genehmigt wurde (vgl. in diesem Sinne Urteil AstraZeneca, Randnr. 23).

• Generalanwalt beim EuGH, 04.06.2020 - C-591/16

  Generalanwältin Kokott schlägt dem Gerichtshof vor, die Geldbuße von fast 94 Mio. …

  {FN:2} Vgl. in diesem Sinne Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (…ABl. 2001, L 311, S. 67) sowie Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (…C-368/96, EU:C:1998:583, Rn. 4), und vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca (C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 42 und 52); vgl. auch Urteil des Gerichts vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (…T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 62 und 63), sowie meine Schlussanträge in der Rechtssache Warner-Lambert Company (…C-423/17, EU:C:2018:822, Rn. 1 ff.).
• EuG, 20.10.2016 - T-672/14

  August Wolff und Remedia / Kommission - Humanarzneimittel - Art. 31 der …

  Dieser Leitfaden ist zwar nicht rechtsverbindlich, aber er kann als Bezugspunkt für die vom Unionsrichter vorgenommene Beurteilung dienen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 28; Schlussanträge des Generalanwalts Jacobs in der Rechtssache SmithKline Beecham, C-74/03, EU:C:2004:541, Nr. 92, und des Generalanwalts Mazák in der Rechtssache Generics [UK], C-527/07, EU:C:2009:197, Nr. 37).
• EuG, 15.09.2015 - T-472/12

  Novartis Europharm / Kommission - Humanarzneimittel - Genehmigung für das …

  Rn. 63 Im Übrigen ist festzustellen, dass der Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung auf eine gefestigte Rechtsprechung des Gerichtshofs (…vgl. oben, Rn. 45) aufbaut, in deren Rahmen dieser Begriff insbesondere mit dem Ziel entwickelt wurde, dem Zweck des sogenannten abgekürzten Verfahrens Rechnung zu tragen, das es ermöglichen soll, die Zeit und die Kosten zu sparen, die für die Sammlung der Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche erforderlich sind, und zu vermeiden, dass Versuche am Menschen oder am Tier wiederholt werden (vgl. Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, Slg, EU:C:2003:546, Rn. 52).
• EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission - Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung …

  Rn. 71 Zwar sind diese "Orientierungen" oder "Leitlinien" nicht rechtsverbindlich, doch können sie bei der Nutzen-Risiko-Beurteilung eines Arzneimittels in gewissem Umfang als ergänzende Gesichtspunkte berücksichtigt werden (vgl. entsprechend Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 28).
• Generalanwalt beim EuGH, 23.10.2025 - C-118/24

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Genehmigung für das …

  Vgl. auch die Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83 und die Urteile vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca (C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 42 und 43), und vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (…C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 78).
• VG Köln, 21.04.2010 - 24 K 2381/09

  Zulassung eines oralen Kontrazeptiva mit der Wirkstoffkombination 2 mg Dienogest …
• VG Köln, 27.02.2018 - 7 K 5753/15

  Anspruch auf eine nationale generische Zulassung eines in den USA zugelassenen …
• Generalanwalt beim EuGH, 26.03.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Genehmigung für das …
• EuG, 15.09.2015 - T-67/13

  Nichtigerklärung des Beschlusses K(2012) 8605 endg. der Kommission vom 19. …