Volltextveröffentlichung

• Europäischer Gerichtshof

  Laboratoires CTRS / Kommission

  (fremdsprachig)

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Laboratoires CTRS / Kommission

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Nichtigerklärung des Beschlusses C (2014) 2375 final der Kommission vom 4. April 2014, mit der der FGK Representative service GmbH die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels für seltene Leiden "Cholic Acid FGK" gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ...

Wird zitiert von ... (13)

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• LG München I, 04.08.2023 - 21 O 6235/23

  Orphan Drug-Marktexklusivität - Eculizumab

  Der Inhaber des Marktexklusivitätsrechts kann jedenfalls gegen die Zulassungsbehörden gerichtlich vorgehen (vgl. EuG, T-452/14 - Laboratoires CTRS).

  Rn. 59 Art. 8 Abs. 1 der Orphan-Drug-VO verbietet zur Sicherstellung seiner Effektivität jedenfalls Formulierungen in den Zulassungsunterlagen anderer Medikamente, die eine indikationsübergreifende Verwendung und damit eine Umgehung des Marktexklusivitätsrechts nahelegen (vgl. EuG, T-452/14, Rn. 78 ff. - Laboratoires CTRS).

  Die vom Gericht der Europäischen Union adressierten Umgehungen des Marktexklusivitätsrechts (vgl. EuG, T-452/14 - Laboratoires CTRS) werden seltener durch Formulierungen in den Zulassungsunterlagen geschehen, häufiger durch andere Mechanismen.

  Entsprechend hat das Gericht der Europäischen Union eine Umgehung des Marktexklusivitätsrecht in einem Fall angenommen, in dem Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG tatbestandlich nicht erfüllt war (EuG, T-452/14, Rn. 83 ff. - Laboratoires CTRS).

• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA - Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung …

  Rn. 102 Zweitens ergibt sich aus der Rechtsprechung, dass, soweit ein Beschluss das Gutachten der EMA lediglich bestätigt, der Inhalt dieses Gutachtens ebenso wie derjenige der Beurteilungsberichte, auf die es sich stützt, ein Bestandteil der Gründe des angefochtenen Beschlusses insbesondere hinsichtlich der wissenschaftlichen Beurteilung des in Rede stehenden Arzneimittels ist (vgl. Urteil vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission, T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 60 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-423/17

  Warner-Lambert Company - Vorabentscheidungsersuchen - Humanarzneimittel - …

  {FN:9} Vgl. insbesondere Art. 8 Abs. 3 Buchst. j, Art. 11, Art. 21 und Art. 59 der Richtlinie 2001/83 sowie Rn. 115 des Urteils des Gerichts vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, EU:T:2015:373).

  {FN:21} Vgl. Urteil des Gerichts vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, EU:T:2015:373, Rn. 68).

  {FN:25} Vgl. Urteil des Gerichts vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, EU:T:2015:373, Rn. 115).

• Generalanwalt beim EuGH, 21.07.2016 - C-162/15

  Evonik Degussa / Kommission - Rechtsmittel - Durchführung der Art. 101 und 102 …

  {FN:29} Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 6. November 2014, 1talien/Kommission (…C-385/13 P, EU:C:2014:2350, Rn. 116), und in Bezug auf die Rechtsprechung des Gerichts Urteile vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA (…T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 55), vom 27. Juni 2007, Nuova Gela Sviluppo/Kommission (…T-65/04, EU:T:2007:189, Rn. 49), vom 19. April 2013, 1talien/Kommission (…T-99/09 und T-308/09, EU:T:2013:200, Rn. 69 bis 72), vom 13. Dezember 2013, Ungarn/Kommission (…T-240/10, EU:T:2013:645, Rn. 91), und vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, EU:T:2015:373, Rn. 60).
• LG München I, 25.10.2024 - 21 O 10225/23

  Erstbegehungsgefahr, Zivilrechtlicher Rechtsschutz, Inverkehrbringen von …

  Rn. 29 In der Entscheidung Laboratoires CTRS v. Kommission urteilte das Gericht der Europäischen Union, der Inhaber einer Marktexklusivität für ein "Orphan Drug" könne gegen die Zulassungsbehörden gerichtlich vorgehen, wenn diese andere Medikamente zuließen, deren Zulassungsunterlagen Formulierungen enthielten, die eine indikationsübergreifende Verwendung und damit eine Umgehung des Marktexklusivitätsrechts nahelegten (vgl. Urt. v. 11.06.2015 - T-452/14, Rn. 78 ff., ECLI:ECLI:EU:T:2015:373).
• EuG, 05.12.2018 - T-329/16

  Bristol-Myers Squibb Pharma/ Kommission und EMA - Humanarzneimittel - …

  Rn. 53 Par ailleurs, le dispositif d'un acte est indissociable de sa motivation, de sorte qu'il doit être interprété, si besoin est, en tenant compte des motifs qui ont conduit à son adoption (voir arrêt du 11 juin 2015, Laboratoires CTRS/Commission, T-452/14, non publié, EU:T:2015:373, point 57 et jurisprudence citée).

  Rn. 54 De même, il découle de la jurisprudence que, dans la mesure où une décision confirme purement et simplement l'avis de l'EMA, il y a lieu de considérer que le contenu de cet avis, comme d'ailleurs celui du rapport d'évaluation qui le fonde, font partie intégrante de la motivation de cette décision, s'agissant notamment de l'évaluation scientifique du médicament en cause (voir arrêt du 11 juin 2015, Laboratoires CTRS/Commission, T-452/14, non publié, EU:T:2015:373, point 60 et jurisprudence citée).

• EuG, 30.03.2022 - T-340/17

  Kartell auf dem Luftfrachtmarkt: Das Gericht entscheidet über die Klagen mehrerer …

  Rn. 214 In diesem Zusammenhang können die Erwägungen, die zur Begründung einer Entscheidung angestellt werden, nach ständiger Rechtsprechung als solche nicht Gegenstand einer Nichtigkeitsklage sein und nur insofern der Rechtmäßigkeitskontrolle des Unionsrichters unterworfen werden, als sie Gründe eines beschwerenden Rechtsakts sind und die notwendige Begründung des Tenors des Rechtsakts bilden (vgl. Urteil vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission, T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• Generalanwalt beim EuGH, 21.09.2017 - C-179/16

  F. Hoffmann-La Roche u.a. - Vorabentscheidungsersuchen - Wettbewerb - Art. 101 …

  {FN:12} Vgl. Urteil des Gerichts vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 79).
• Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  Novartis Farma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Arzneimittel - Richtlinie …

  Vgl. auch Urteil vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 79).
• Generalanwalt beim EuGH, 27.10.2016 - C-415/15

  Stichting Woonpunt u.a. / Kommission - Rechtsmittel - Staatliche Beihilfen - Art. …

  {FN:20} - Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 6. November 2014, 1talien/Kommission (…C-385/13 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2014:2350, Rn. 116), und vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 60).
• Generalanwalt beim EuGH, 27.10.2016 - C-414/15

  Stichting Woonlinie u.a. / Kommission - Rechtsmittel - Staatliche Beihilfen - …
• EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission - Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung …
• EuG, 11.12.2018 - T-565/17

  CheapFlights International/ EUIPO - Momondo Group (Cheapflights) - Unionsmarke - …