Rechtsprechung
   BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14   

Volltextveröffentlichungen (12)

  • lexetius.com

    UWG § 4 Nr. 11, § 5 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1; HWG § 3 Abs. 1 und 2 Nr. 1; AMG § 8 Abs. 1 Nr. 2, § 11a Abs. 1

  • IWW

    §§ 8, ... 5, 4 Nr. 11 UWG, § 3 HWG, § 8 AMG, § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG, § 11a Abs. 1 Satz 2 AMG, § 44 Abs. 1 VwVfG, § 8 UWG, § 5 Abs. 1 Satz 1 UWG, § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG, § 4 Nr. 11 UWG, § 3 Abs. 1, 2 Nr. 1 HWG, § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG, § 11a Abs. 1 Satz 1 AMG, § 34 Abs. 1a Nr. 1 AMG, § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG, §§ 3, § 25b AMG, § 35 VwVfG, § 44 VwVfG, § 30 Abs. 2a Satz 2 AMG, § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG, § 22 Abs. 7 AMG, § 28 Abs. 2 Nr. 2a, § 11a AMG, §§ 133, 157 BGB, § 21 Abs. 1 AMG, §§ 1, 25 Abs. 1 AMG, § 29 Abs. 2a AMG, § 561 ZPO, § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG, Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, Art. 267 AEUV, § 30 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 2a Satz 2 AMG, § 97 Abs. 1 ZPO

  • openjur.de
  • bundesgerichtshof.de PDF

    Äquipotenzangabe in Fachinformation

  • rechtsprechung-im-internet.de

    § 4 Nr 11 UWG, § 5 Abs 1 S 1 UWG, § 5 Abs 1 S 2 Nr 1 UWG, § 3 Abs 1 HeilMWerbG, § 3 Abs 2 Nr 1 HeilMWerbG
    Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel in einer Fachinformation mit wissenschaftlichen Studien; Darlegungs- und Beweislast hinsichtlich der Beseitigung der indiziellen Bedeutung der Arzneimittelzulassung für eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung - Äquipotenzangabe in Fachinformation

  • damm-legal.de

    Zulassung eines Arzneimittels stellt wissenschaftliche Absicherung bei der Werbung dar - die wissenschaftliche Absicherung kann aber mit neueren Studien widerlegt werden

  • Jurion

    Irreführende Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel; Stützungen der Angaben auf sie nicht tragende Studien; Erschütterung der indiziellen Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben; Vorliegen von gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechenden wissenschaftlichen Erkenntnissen; Anforderungen an die Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung

  • kanzlei.biz

    Angaben in Fachinformation für Arzneimittel müssen den neusten Studien entsprechen

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Irreführende Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel; Stützungen der Angaben auf sie nicht tragende Studien; Erschütterung der indiziellen Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben; Vorliegen von gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechenden wissenschaftlichen Erkenntnissen; Anforderungen an die Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung

  • wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Äquipotenzangabe in Fachinformation

  • ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (4)

  • damm-legal.de (Kurzinformation)

    Zulassung eines Arzneimittels stellt wissenschaftliche Absicherung bei der Werbung dar - die wissenschaftliche Absicherung kann aber mit neueren Studien widerlegt werden

  • beckmannundnorda.de (Kurzinformation)

    Angaben in der Fachinformation für Arzneimittel irreführend wenn neuere Studien diese nicht mehr stützen

  • Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

    Äquipotenzangaben in Fachinformation für ein Arzneimittel

  • Jurion (Kurzinformation)

    Irreführende Angaben in einer Fachinformation für ein Arzneimittel

Besprechungen u.ä. (2)

  • Jurion (Entscheidungsbesprechung)

    Äquipotenzangabe in Fachinformation als irreführende Angabe über Arzneimittel

  • Jurion (Entscheidungsbesprechung)

    Äquipotenzangabe in Fachinformation als irreführende Angabe über Arzneimittel

Papierfundstellen

  • NJW-RR 2016, 417
  • MDR 2016, 42
  • GRUR 2015, 1244



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Wird zitiert von ... (16)  

  • BGH, 14.01.2016 - I ZR 65/14  

    Facebook-Funktion "Freunde finden"

    Dieser Klageantrag - dessen Auslegung der Senat ohne Bindung an die Würdigung des Berufungsgerichts in vollem Umfang nachprüfen kann (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14, GRUR 2015, 1244 Rn. 12 = WRP 2016, 44 - Äquipotenzangabe in Fachinformation, mwN) - zielt nicht darauf, der Beklagten eine Irreführung der Empfänger der Einladungs-E-Mails über den werblichen Charakter der Mitteilung zu untersagen.
  • BGH, 24.03.2016 - I ZR 185/14  

    grit-lehmann.de - Namensschutz im Internet: Registrierung eines aus einem

    Das Revisionsgericht kann den Klageantrag als Prozesserklärung selbst auslegen (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14, GRUR 2015, 1244 Rn. 12 = WRP 2016, 44 - Äquipotenzangabe in Fachinformation; Urteil vom 17. September 2015 - I ZR 92/14, GRUR 2016, 395 Rn. 40 = WRP 2016, 454 - Smartphone-Werbung, jeweils mwN).
  • LG München I, 20.12.2016 - 33 O 15788/16  

    Beanstandung irreführender Werbeangaben für das homöopathische Arzneimittel

    Die Tatbestandswirkung der Zulassung erstrecke sich nämlich nicht auf den Wirksamkeitsnachweis, sondern vielmehr beschränke sich die Regelungswirkung einer Arzneimittelzulassung nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs "Äquipotenzangabe in Fachinformation" (WRP 2016, 44) darauf, dem die Zulassung Beantragenden verbindlich das Recht zu gewähren, das im Bescheid bezeichnete Arzneimittel unter den dort genannten Voraussetzungen in Deutschland in den Verkehr zu bringen.

    Die Werberegelungen des HWG, insbesondere in § 3 HWG, stellen Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3 a UWG dar, da diese Bestimmungen den Schutz der menschlichen Gesundheit und damit den Verbraucherschutz bezwecken (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 13 - Äquipotenzangabe in Fachinformation; Köhler/Bornkamm, Kommentar zum UWG, 34. Auflage 2016, § 3 a Rdnr. 1.218).

    Für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung gilt danach im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 16 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 16 - Äquipotenzangabe in Fachinformation; Köhler/Bornkamm, a.a.O., § 5 Rdnr. 4.183).

    Insoweit ist davon auszugehen, dass Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, regelmäßig dem im Zeitpunkt der Zulassung gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen (vgl. BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 35 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

    Hat ein Präparat die Hürde der Zulassung genommen, kann also grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass die der Zulassung entsprechenden Wirkungsangaben dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen (BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 35 - Basisinsulin mit dewichtsvorteil; BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

    Zwar beschränkt sich der verfügende Regelungsgehalt einer Arzneimittelzulassung nach § 21 Abs. 1 AMG darauf, dem Antragsteller verbindlich das Recht zu gewähren, das im Bescheid bezeichnete Arzneimittel unter den dort genannten Voraussetzungen in Deutschland in Verkehr zu bringen; darüber hinausgehend hat die Zulassung aber eine indizielle Bedeutung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der dort enthaltenen Angaben (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 32, 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

    Dies hat zur Folge, dass derjenige, der die werblichen Behauptungen in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels durch einen Dritten angreift, diese indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung allein dadurch erschüttern kann, dass er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekannt gewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorlägen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 36 - Äquipotenzangabe in Fachinformation, BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 42 ff, - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

    Denn hierin liegt die mit dem Verwaltungsakt der Arzneimittelzulassung verbundene Regelungswirkung (vgl. BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 32 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

    Dementsprechend hat der Bundesgerichtshof in der Entscheidung "Äquipotenzangabe in Fachinformation" festgestellt, dass es auch unter dem Gesichtspunkt der Gewährung effektiven Rechtsschutzes nicht geboten sei, einem Wettbewerber zu ermöglichen, "die Beurteilung der mit besonderer Fachkompetenz ausgestatteten Arzneimittelzulassungsbehörde ohne neue oder dieser bei ihrer Entscheidung unbekannte wissenschaftliche Erkenntnisse in einem wettbewerbsrechtlichen Verfahren anzugreifen und damit das Zivilgericht zu zwingen, seine Beurteilung - mit oder ohne sachverständige Unterstützung - an die Stelle derjenigen der Fachbehörde zu setzen, die der Gesetzgeber dafür eingesetzt hat" (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 45 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

  • LG Köln, 08.03.2016 - 33 O 159/14  

    Anspruch auf Unterlassung der Übersendung von pharmazeutischen Werbekarten über

    Die hiergegen eingelegte Revision der Klägerin wies der BGH mit Urteil vom 07.05.2015, I ZR 29/14, zurück.

    Dass und warum zumindest in diesem Zeitraum eine Werbung der Beklagten mit der gleichlautenden Aussage aus der Fachinformation Stand Dezember 2011 nicht als irreführend im Sinne der vorgenannten Vorschriften gewertet werden konnte, hat der BGH mit Urteil vom 07.05.2015 (I ZR 29/14, veröffentlicht in juris) ausgeführt und entschieden, bei dem dieselbe Aussage und dieselbe Fachinformation in Rede stand wie im vorliegenden Fall.

    Zunächst ist danach regelmäßig davon auszugehen, dass die Angaben in einer Fachinformation, welche dem Zulassungsantrag eines Arzneimittels beigefügt war, zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (BGH 07.05.2015, I ZR 29/14, Rdnr. 35 ff. unter Verweis auf BGH Urteil vom 06.02.2013, I ZR 62/11, Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, Rdnr. 34 und 36), weil diese im Zulassungsverfahren Gegenstand der behördlichen Prüfung waren.

    Diese "indizielle Bedeutung" der Zulassung kann dadurch erschüttert werden, dass dargelegt und erforderlichenfalls bewiesen wird, dass neuere, erst nach der Zulassungsentscheidung bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (BGH 07.05.2015, I ZR 29/14, Rdnr. 36 unter Verweis auf BGH Urteil vom 06.02.2013, I ZR 62/11, Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, Rdnr. 42 f.).

    Der Umstand, dass zumindest auch auf Betreiben des BfArM es schließlich zu einer Überarbeitung und teilweisen Veränderung in der Fachinformation Stand April 2012 gekommen sein mag, belegt nicht das Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse im Sinne des Urteils des Bundesgerichtshofs vom 07.05.2015 (I ZR 29/14).

    Insbesondere den Fall, dass ggf. die Zulassungsbehörde etwas übersehen oder unzutreffend gewürdigt hat, berücksichtigt der BGH und führt aus, es sei nicht geboten, gerade einem Wettbewerber zu ermöglichen, über die Anrufung eines Zivilgericht letzteres zu "zwingen", seine Beurteilung - mit oder ohne sachverständige Unterstützung - an die Stelle derjenigen Fachbehörden zu setzen, die der Gesetzgeber dafür eingesetzt hat (BGH, Urteil vom 07.05.2015, I ZR 29/14, Rdnr. 45).

    Entscheidend ist danach auch hier, dass sich der Inhaber einer Arzneimittelzulassung darauf berufen kann, dass die Angaben in der Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (BGH Urteil vom 07.05.2015, I ZR 29/14, Rdnr. 35).

  • KG, 02.06.2017 - 5 U 196/16  

    Coolsculpting

    Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH GRUR 2015, 1244, Rn. 16 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

    Zwar liegt kein unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs gemäß §§ 3, 3a UWG wettbewerbswidriges Marktverhalten vor, wenn es durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt worden und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist (BGH GRUR 2015, 1244, Rn. 19 - Äquipotenzangabe in der Fachinformation).

  • BGH, 02.12.2015 - I ZR 239/14  

    Markenrechtsschutz: Parallelimport eines Arzneimittels mit durch Verwaltungsakt

    Danach ist der erklärte Wille der erlassenden Behörde maßgebend, wie ihn der Empfänger bei objektiver Würdigung verstehen konnte (BGH, Urteil vom 14. Juni 2007 - I ZR 125/04, WRP 2007, 1359 Rn. 16; Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14, GRUR 2015, 1244 Rn. 33 = WRP 2016, 44 - Äquipotenzangaben in Fachinformation; BVerwGE 123, 292, 297; BVerwG, NJW 2013, 1832 Rn. 10).
  • OLG Köln, 12.01.2018 - 6 U 92/17  
    Bei § 3 S. 1 und 2 HWG handelt es sich um solche Marktverhaltensregelungen (vgl. BGH, Urteil vom 07.05.2015 - I ZR 29/14 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).
  • OLG Frankfurt, 10.08.2017 - 6 U 63/17  

    Irreführung durch Spitzenstellungsbehauptung; Anforderungen an die Widerlegung

    Für deutsche Arzneimittel geht der Bundesgerichtshof davon aus, dass die Wirkungsangaben in der Arzneimittelzulassung und der Fachinformation zum Zulassungszeitpunkt dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (BGH, NJW-RR 2016, 417, 420 [BGH 07.05.2015 - I ZR 29/14] - Äquipotenzangabe in Fachinformation; BGH, GRUR 2013, 649, 653 [BGH 06.02.2013 - I ZR 62/11] - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
  • OLG München, 04.05.2017 - 29 U 335/17  

    Anspruch auf Unterlassung von Werbeaussage für ein homöopathische Arzneimittel

    e) Bei § 3 Satz 2 Nr. 1, Nr. 2a HWG handelt es sich um Marktverhaltensregelungen i. S. d. § 3a UWG, da die Bestimmungen des § 3 HWG den Schutz der menschlichen Gesundheit und damit den Verbraucherschutz bezwecken (vgl. BGH GRUR 2015, 1244 Tz. 13 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).
  • OLG Köln, 20.01.2017 - 6 U 65/16  
    Die Revision der Klägerin ist mit Urteil vom 07.05.2015 (I ZR 29/14, Bl. 470 ff GA = GRUR 2015, 1244 - Äquipotenzangabe in Fachinformation) zurückgewiesen worden.

    Danach ist es irreführend, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen (s. BGH GRUR 2015, 1244 - Äquipotenzangabe in Fachinformation [im folgenden RevisionsE], Juris-Tz. 16; BGH GRUR 2013, 649 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, Juris-Tz. 16 f.).

  • LG Köln, 29.11.2016 - 33 O 31/16  

    "Erkältung gründlich anpacken" ist irreführend

  • OLG Düsseldorf, 22.12.2016 - 15 U 39/16  

    Zur Führung der Bezeichnung "Heilpraktiker für Psychotherapie"

  • LG Hannover, 09.05.2017 - 32 O 76/16  

    Kann ... den Vitamin B12-Mangel ... ausgleichen

  • OLG München, 02.03.2017 - 29 U 4641/16  

    Unterlassungsanspruch gegen Anbieter eines homöopathischen Arzneimittels gegen

  • OLG Hamburg, 16.02.2017 - 3 U 194/15  

    Irreführende Bewerbung eines Impfstoffs: Widerlegung der Dringlichkeitsvermutung

  • KG, 11.03.2016 - 5 U 151/14  
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